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Étude clinique de l'efficacité et de l'innocuité de la raphamine dans le traitement des ARVI chez les enfants de 12 à 18 ans

15 août 2023 mis à jour par: Materia Medica Holding

Étude clinique randomisée multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de la raphamine dans le traitement de l'infection virale respiratoire aiguë chez les enfants âgés de 12 à 18 ans

Le multicentrique en double aveugle contre placebo randomisé en groupe parallèle. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Raphamin dans le traitement des infections virales respiratoires aiguës (ARVI) chez les enfants âgés de 12 à 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : un essai clinique randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles.

L'étude recrutera des sujets ambulatoires de l'un ou l'autre sexe âgés de 12 à 18 ans présentant des manifestations cliniques d'infection virale respiratoire aiguë (ARVI) dans les premiers jours suivant l'apparition de la maladie. Les patients seront recrutés au cours de la morbidité saisonnière ARVI. La collecte des antécédents, de la thermométrie, de l'examen objectif, des tests de laboratoire, de l'enregistrement de la thérapie concomitante sera effectuée après la signature par le parent/parent adoptif de la fiche d'information et du formulaire de consentement éclairé pour la participation de l'enfant à l'étude clinique, pour les enfants ≥ 14 ans après la signature de la fiche d'information du patient et formulaire de consentement éclairé pour les enfants ≥ 14 ans pour participer à l'étude clinique. La sévérité des symptômes ARVI sera évaluée avec une échelle de 4 points.

Les prélèvements nasopharyngés pour le diagnostic par PCR et la vérification des virus respiratoires seront effectués avant le traitement pour confirmer l'étiologie virale des ARVI. Pour exclure l'infection causée par le nouveau coronavirus COVID-19 (Coronavirus disease 2019), un test rapide pour l'antigène SARS-CoV-2 sera effectué. En cas de test SARS-CoV-2 positif, le médecin agira conformément à la version actuelle des recommandations méthodologiques temporaires du RF MoH "Prévention, diagnostic et traitement des nouvelles infections à coronavirus (COVID-19)".

Si un patient répond à tous les critères d'inclusion et n'a aucun critère d'exclusion, lors de la visite 1 (Jour 1), il sera randomisé dans l'un des deux groupes : les patients du groupe 1 prendront Raphamin selon le schéma posologique pendant 5 jours ; les patients du groupe 2 prendront un placebo en utilisant le schéma de 5 jours de Raphamin.

L'étude utilisera un journal électronique du patient (EPD) pour enregistrer la température corporelle axillaire du matin et du soir (à l'aide d'un thermomètre classique sans mercure) et les symptômes de la maladie (score de gravité des symptômes). En outre, le dosage antipyrétique (le cas échéant) et toute détérioration de l'état d'un patient (le cas échéant, pour l'évaluation de la sécurité/la documentation de l'EI) seront également enregistrés dans un journal du patient. L'enquêteur fournira des instructions pour remplir le journal. Lors de la visite 1, le parent/parent adoptif et un enquêteur enregistreront la gravité des symptômes d'ARVI et la température corporelle dans le journal.

Les patients seront observés pendant 14 jours (dépistage, randomisation - jusqu'à 1 jour, période de traitement - 5 jours, suivi - jusqu'à 2 jours ; "visite téléphonique" différée - jour 14).

Pendant la période de traitement et de suivi, les patients/médecins feront 3 visites et la quatrième "visite téléphonique" sera programmée en plus : 1) visites par le médecin/patient - les jours 1, 5 et 7 (visites 1, 2, et 3) - dans un centre d'études ou à domicile ; 2) "visite téléphonique" (Visite 4) - le jour 14.

Aux visites 2 et 3, l'investigateur effectuera un examen objectif, documentera les changements dans les symptômes et les médicaments concomitants et vérifiera les journaux des patients. Lors de la visite 3, des tests de laboratoire seront effectués et la conformité sera vérifiée.

Une "visite téléphonique" sera effectuée pour interroger les parents/parents adoptifs sur l'état du patient, la présence/l'absence de complications bactériennes/virales secondaires et l'utilisation d'antibiotiques.

Pendant l'étude, la thérapie symptomatique et la thérapie de leurs comorbidités sont autorisées à l'exception des médicaments indiqués dans la section "Traitement concomitant interdit".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

435

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620144
        • LLC "European Medical Center "UMMC-Health"
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Fédération Russe, 420097
        • Llc "Medlight"
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350015
        • Specialized Clinical Hospital for Infectious Diseases
      • Moscow, Fédération Russe, 105554
        • LLC "Olla-Med"
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Federal Scientific and Clinical Center for Physical and Chemical Medicine of the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Fédération Russe, 129515
        • Llc "Diagnostics and Vaccines"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Fédération Russe, 614066
        • City Children's Clinical Polyclinic # 5
      • Perm, Fédération Russe, 614070
        • LLC "Professorial Clinic"
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344011
        • Clinical and diagnostic center "Health" of the city of Rostov-on-Don
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344019
        • Children's City Hospital #1 of Rostov-on-Don city
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191144
        • Children's city polyclinic # 44
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194156
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196191
        • Children's city polyclinic # 35
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev
      • Samara, Fédération Russe, 443079
        • Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • Saransk, Fédération Russe, 430005
        • National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev
      • Saratov, Fédération Russe, 410005
        • LLC "DNA Research Center"
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Ufa, Fédération Russe, 450008
        • Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
        • Volgograd State Medical University/Department of Pediatrics and Neonatology
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Clinical Hospital # 2
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics IPGE
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics № 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes âgés de 12 à 18 ans.
  2. Diagnostic d'ARVI basé sur l'examen médical : température axillaire ≥ 37,8°C à l'examen + score de symptômes pseudo-grippaux non spécifiques ≥4, score de symptômes nasaux/gorge/thorax ≥2.
  3. Les 24 premières heures après le début des ARVI.
  4. Mesures contraceptives par des adolescents sexuellement actifs des deux sexes au cours de l'étude.
  5. Fiche d'information du patient (formulaire de consentement éclairé) signée par un parent/parent adoptif du patient et il existe également une fiche d'information du patient signée (formulaire de consentement éclairé) pour les enfants âgés de 14 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes cliniques de grippe sévère/ARVI nécessitant une hospitalisation.
  2. Test positif de l'antigène SARS-CoV-2 (COVID-19/Coronavirusdisease2019).
  3. Pneumonie suspectée, infection bactérienne (dont otite moyenne, sinusite, infection urinaire, méningite, septicémie, etc.) nécessitant l'administration d'antibiotiques dès le premier jour de la maladie.
  4. Manifestations initiales suspectées de maladies avec des symptômes similaires aux ARVI au début (autres maladies infectieuses, syndrome pseudo-grippal au début de maladies systémiques du tissu conjonctif et autres pathologies).
  5. Patients nécessitant des médicaments antiviraux interdits dans le cadre de l'étude.
  6. Antécédents médicaux d'immunodéficience primaire et secondaire.
  7. Antécédents médicaux / suspicion d'oncologie de toute localisation (à l'exception des tumeurs bénignes).
  8. Aggravation ou décompensation de maladies chroniques (diabète sucré, paralysie cérébrale infantile, mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive, dysplasie broncho-pulmonaire, anomalies congénitales respiratoires et ORL, etc.) affectant la capacité d'un patient à participer à l'essai clinique.
  9. Syndrome de malabsorption, y compris déficit congénital ou acquis en lactase ou autre disaccharidase, galactosémie.
  10. Allergie / hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude utilisés dans le traitement.
  11. Grossesse. Allaitement maternel.
  12. Utilisation de médicaments spécifiés dans la section "Traitement concomitant interdit" dans les deux semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  13. Patients dont les parents/adoptants, du point de vue de l'investigateur, ne se conformeront pas aux exigences d'observation pendant l'étude ou ne suivront pas la procédure de prise des médicaments à l'étude.
  14. Antécédents médicaux de maladies mentales du patient ou de ses parents/parents adoptifs.
  15. Participation à d'autres essais cliniques pendant 3 mois avant l'inscription à cette étude.
  16. Les parents / adoptants du patient qui sont liés à l'un des membres du personnel de recherche sur place directement impliqué dans l'étude ou qui sont un parent immédiat de l'investigateur. « Parent immédiat » signifie mari, femme, parent, fils, fille, frère ou sœur (qu'ils soient naturels ou adoptés).
  17. Le parent/adoptant du patient qui travaille pour OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (c'est-à-dire les employés de l'entreprise, les contractuels temporaires, les responsables désignés chargés de mener à bien la recherche ou tout parent proche de ceux-ci).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raphamin
Comprimé à usage oral.
Médicament: Raphamin

Administration orale - pas avec de la nourriture. Gardez le comprimé dans la bouche jusqu'à ce qu'il soit complètement dissous.

Le 1er jour de traitement, 8 comprimés sont pris selon le schéma suivant : 1 comprimé toutes les 30 minutes dans les 2 premières heures (soit un total de 5 comprimés en 2 heures), puis dans la même journée, prendre 1 autre comprimé 3 fois à intervalles réguliers. Le 2ème jour puis prendre 1 comprimé 3 fois par jour. La durée du traitement est de 5 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé à usage oral.
Médicament: Placebo
Administration orale - pas avec de la nourriture. Placebo utilisant le schéma Raphamin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution des symptômes d'ARVI (confirmé par PCR).
Délai: 14 jours d'observation

La mesure de résultat est évaluée sur la base de l'ARVI, confirmé par la réaction en chaîne de la polymérase (PCR), c'est-à-dire la détection du virus.

Critères de résolution de l'ARVI : température ≤37,3°С + score total des symptômes (TSS) ≤2. La température axillaire, 6 symptômes non spécifiques pseudo-grippaux (maux de tête, frissons, transpiration, faiblesse, douleurs musculaires, somnolence) et 6 symptômes nasaux/gorge/thorax (nez qui coule, congestion nasale, éternuements, enrouement, mal de gorge, toux) sont enregistrés pour le SCT selon l'échelle en 4 points pour chacun d'eux (0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère). Pour calculer le TSS, la température axillaire absolue (en degrés Celsius) est convertie en unités (ou points) relatives à l'aide de l'échelle suivante : ≤37,3 С=0 points ; 37.4-38.0 C=1 point ; 38.1-39.0 C=2 points ; ≥39,1 С=3 points. La plage de TSS va de "0" à "39".
14 jours d'observation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des ARVI (diagnostiqués cliniquement et/ou confirmés par PCR).
Délai: Aux jours 1 à 6 de l'observation
La mesure des résultats est basée sur l'aire sous la courbe (AUC) pour le TSS. L'AUC est calculée entre 6 points (par TSS tous les 6 jours de traitement et d'observation). La valeur minimale de l'AUC est « 0 » et la valeur maximale était de « 234 » unités (jour*score). Des scores TSS et AUC plus élevés signifiaient de moins bons résultats.
Aux jours 1 à 6 de l'observation
Pourcentage de patients présentant une résolution des symptômes d'ARVI (diagnostiqués cliniquement et/ou confirmés par PCR).
Délai: 14 jours d'observation
Critères de résolution de l'ARVI : température ≤37,3°С + score total des symptômes (TSS) ≤2. La température axillaire, 6 symptômes non spécifiques pseudo-grippaux (maux de tête, frissons, transpiration, faiblesse, douleurs musculaires, somnolence) et 6 symptômes nasaux/gorge/thorax (nez qui coule, congestion nasale, éternuements, enrouement, mal de gorge, toux) ont été enregistrés pour TSS selon l'échelle en 4 points pour chacun d'eux (0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère). Pour calculer le TSS, la température axillaire absolue (en degrés Celsius) a été convertie en unités relatives (ou points) à l'aide de l'échelle suivante : ≤ 37,3 С = 0 point ; 37.4-38.0 C=1 point ; 38.1-39.0 C=2 points ; ≥39,1 С=3 points. La gamme de TSS était de "0" à "39".
14 jours d'observation
Délai de résolution des symptômes ARVI (diagnostiqués cliniquement et/ou confirmés par PCR).
Délai: 14 jours d'observation
Infection virale respiratoire aiguë (ARVI) Critères de résolution des symptômes : température ≤ 37,3 °С + score total des symptômes (TSS) ≤ 2. La température axillaire, 6 symptômes non spécifiques pseudo-grippaux (maux de tête, frissons, transpiration, faiblesse, douleurs musculaires, somnolence) et 6 symptômes nasaux/gorge/thorax (nez qui coule, congestion nasale, éternuements, enrouement, mal de gorge, toux) sont enregistrés pour le SCT selon l'échelle en 4 points pour chacun d'eux (0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère). Pour calculer le TSS, la température axillaire absolue (en degrés Celsius) est convertie en unités (ou points) relatives à l'aide de l'échelle suivante : ≤37,3 С=0 points ; 37.4-38.0 C=1 point ; 38.1-39.0 C=2 points ; ≥39,1 С=3 points. La gamme de TSS était de "0" à "39".
14 jours d'observation
Pourcentage de patients présentant une résolution des symptômes d'ARVI (confirmée par PCR).
Délai: 14 jours d'observation

La mesure des résultats est basée sur le pourcentage de patients avec une résolution des ARVI, confirmée par la réaction en chaîne par polymérase (PCR), c'est-à-dire la détection du virus.

Infection virale respiratoire aiguë (ARVI) Critères de résolution des symptômes : température ≤ 37,3 °С + score total des symptômes (TSS) ≤ 2. La température axillaire, 6 symptômes non spécifiques pseudo-grippaux (maux de tête, frissons, transpiration, faiblesse, douleurs musculaires, somnolence) et 6 symptômes nasaux/gorge/thorax (nez qui coule, congestion nasale, éternuements, enrouement, mal de gorge, toux) sont enregistrés pour le SCT selon l'échelle en 4 points pour chacun d'eux (0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère). Pour calculer le TSS, la température axillaire absolue (en degrés Celsius) est convertie en unités (ou points) relatives à l'aide de l'échelle suivante : ≤37,3 С=0 points ; 37.4-38.0 C=1 point ; 38.1-39.0 C=2 points ; ≥39,1 С=3 points. La gamme de TSS était de "0" à "39".
14 jours d'observation
Fréquence de dosage des antipyrétiques.
Délai: Aux jours 1 à 3 du traitement
La mesure des résultats est basée sur les taux d'utilisation d'antipyrétiques par patient pendant les jours 1 à 3 du traitement selon le journal électronique du patient.
Aux jours 1 à 3 du traitement
Pourcentage de patients signalant une aggravation de la maladie.
Délai: Du jour 4 au jour 14 de la période d'observation
La mesure des résultats est basée sur les taux de complications nécessitant l'utilisation d'antibiotiques ou une hospitalisation.
Du jour 4 au jour 14 de la période d'observation
Occurrence et caractéristiques des événements indésirables (EI).
Délai: Du jour 1 au jour 7 du traitement et de la période d'observation.
Gravité des EI, sa relation causale avec le médicament à l'étude et les résultats.
Du jour 1 au jour 7 du traitement et de la période d'observation.
Modifications des signes vitaux : pouls/fréquence cardiaque en battements par minute (bpm).
Délai: Du jour 1 au jour 7 du traitement et de la période d'observation.
La mesure des résultats est basée sur les dossiers médicaux. La fréquence cardiaque du patient (fréquence cardiaque) est mesurée par le médecin à chaque visite (les jours 1, 5 et 7).
Du jour 1 au jour 7 du traitement et de la période d'observation.
Modifications des signes vitaux : fréquence respiratoire/fréquence respiratoire en respirations par minute.
Délai: Du jour 1 au jour 7 du traitement et de la période d'observation.
La mesure des résultats est basée sur les dossiers médicaux. Le rythme respiratoire du patient (fréquence respiratoire) est mesuré par le médecin à chaque visite (les jours 1, 5 et 7).
Du jour 1 au jour 7 du traitement et de la période d'observation.
Modifications des signes vitaux : tension artérielle en millimètres de mercure (mm Hg).
Délai: Du jour 1 au jour 7 du traitement et de la période d'observation.
La mesure des résultats est basée sur les dossiers médicaux. La tension artérielle du patient est mesurée par le médecin à chaque visite (les jours 1, 5 et 7).
Du jour 1 au jour 7 du traitement et de la période d'observation.
Pourcentage de patients présentant des résultats de laboratoire anormaux cliniquement pertinents.
Délai: Du jour 1 au jour 7 de la période de traitement.
La mesure des résultats est basée sur les paramètres d'hématologie, de chimie sanguine et d'analyse d'urine, qui sont au-delà des valeurs de référence à la fin du traitement.
Du jour 1 au jour 7 de la période de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Materia Medica Holding

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMH-407-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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