Estudo Clínico da Eficácia e Segurança da Rafamina no Tratamento da ARVI em Crianças de 12 a 18 Anos
Estudo Clínico Randomizado Multicêntrico Duplo-Cego Controlado por Placebo Grupo Paralelo de Eficácia e Segurança da Rafamina no Tratamento de Infecção Viral Respiratória Aguda em Crianças de 12 a 18 Anos de Idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: ensaio clínico randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos.
O estudo incluirá pacientes ambulatoriais de ambos os sexos com idades entre 12 e 18 anos com manifestações clínicas de infecção viral respiratória aguda (ARVI) nos primeiros dias após o início da doença. Os pacientes serão recrutados durante a morbidade ARVI sazonal. A coleta de histórico, termometria, exame objetivo, exames laboratoriais, registro da terapia concomitante será feita após a assinatura dos pais/pais adotivos e do formulário de consentimento informado para a participação da criança no estudo clínico, para crianças ≥14 anos após a assinatura da ficha de informações do paciente e termo de consentimento informado para crianças ≥14 anos de idade participarem do estudo clínico. A gravidade dos sintomas de ARVI será avaliada com uma escala de 4 pontos.
Os swabs nasofaríngeos para diagnóstico por PCR e verificação de vírus respiratórios serão realizados antes da terapia para confirmar a etiologia viral da ARVI. Para descartar a infecção causada pelo novo coronavírus COVID-19 (Coronavirus disease 2019), será feito um teste rápido para o antígeno SARS-CoV-2. Em caso de teste SARS-CoV-2 positivo, o médico agirá de acordo com a versão atual das recomendações metodológicas temporárias do RF MoH "Prevenção, diagnóstico e terapia da infecção por novo coronavírus (COVID-19)".
Se um paciente atender a todos os critérios de inclusão e não tiver nenhum critério de exclusão, na Visita 1 (Dia 1), ele/ela será randomizado em um dos dois grupos: os pacientes do grupo 1 tomarão Raphamin de acordo com o regime de dosagem por 5 dias ; os pacientes do grupo 2 tomarão placebo usando esquema de 5 dias de Raphamin.
O estudo usará um diário eletrônico do paciente (EPD) para registrar a temperatura corporal axilar de manhã e à noite (usando um termômetro clássico sem mercúrio) e os sintomas da doença (Symptom Severity Score). Além disso, a dosagem antipirética (se aplicável) e qualquer deterioração na condição do paciente (se aplicável, para avaliação de segurança/documentação de EA) também serão registradas no diário do paciente. O investigador fornecerá instruções sobre como preencher o diário. Na Visita 1, os pais/pais adotivos, juntamente com um investigador, registrarão a gravidade dos sintomas de ARVI e a temperatura corporal no diário.
Os pacientes serão observados por 14 dias (triagem, randomização - até 1 dia, período de tratamento - 5 dias, acompanhamento - até 2 dias; "visita telefônica" adiada - dia 14).
Durante o período de tratamento e acompanhamento, os pacientes/médicos farão 3 visitas e a quarta "consulta por telefone" será agendada adicionalmente: 1) visitas do médico/paciente - nos Dias 1, 5 e 7 (Visitas 1, 2, e 3) - em centro de estudos ou em casa; 2) "visita por telefone" (Visita 4) - no dia 14.
Nas Visitas 2 e 3, o investigador realizará um exame objetivo, documentará alterações nos sintomas e medicações concomitantes e verificará os diários do paciente. Na Visita 3 serão realizados testes laboratoriais e a conformidade será verificada.
Será realizada uma "visita por telefone" para entrevistar os pais/pais adotivos sobre a condição do paciente, presença/ausência de complicações bacterianas/virais secundárias e uso de antibióticos.
Durante o estudo, a terapia sintomática e a terapia para suas comorbidades são permitidas, com exceção das drogas indicadas na seção "Tratamento Concomitante Proibido".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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Kazan, Federação Russa, 420097
- LLC "MedLight"
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Krasnodar, Federação Russa, 350015
- Specialized Clinical Hospital for Infectious Diseases
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Moscow, Federação Russa, 105554
- Llc "Olla-Med"
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
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Moscow, Federação Russa, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Federal Scientific and Clinical Center for Physical and Chemical Medicine of the Federal Medical and Biological Agency
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Moscow, Federação Russa, 129515
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Novosibirsk State Medical University
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Perm, Federação Russa, 614066
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
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Perm, Federação Russa, 614070
- LLC "Professorial Clinic"
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344011
- Clinical and diagnostic center "Health" of the city of Rostov-on-Don
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344019
- Children's City Hospital #1 of Rostov-on-Don city
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical University
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191144
- Children's City Polyclinic # 44
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196191
- Children's City Polyclinic # 35
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197376
- Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev
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Samara, Federação Russa, 443079
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
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Saransk, Federação Russa, 430005
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev
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Saratov, Federação Russa, 410005
- LLC "DNA Research Center"
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Smolensk State Medical University
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Ufa, Federação Russa, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
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Volgograd, Federação Russa, 400131
- Volgograd State Medical University/Department of Pediatrics and Neonatology
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics IPGE
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics № 2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 12 e 18 anos.
- Diagnóstico de ARVI baseado em exame médico: temperatura axilar ≥ 37,8°C no exame + pontuação de sintomas gripais inespecíficos ≥4, pontuação de sintomas nasais/garganta/torácica ≥2.
- As primeiras 24 horas após o início do ARVI.
- Medidas anticoncepcionais por adolescentes sexualmente ativas de ambos os sexos durante o estudo.
- Folha de informações do paciente (formulário de consentimento informado) assinada por um dos pais/pai adotivo do paciente e também há uma folha de informações do paciente assinada (formulário de consentimento informado) para crianças com 14 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Sintomas clínicos de influenza/ARVI grave requerendo hospitalização.
- Teste positivo de antígeno SARS-CoV-2 (COVID-19/Coronavirusdisease2019).
- Suspeita de pneumonia, infecção bacteriana (incluindo otite média, sinusite, infecção do trato urinário, meningite, sepse, etc.) exigindo administração de antibióticos desde o primeiro dia da doença.
- Manifestações iniciais suspeitas de doenças com sintomas semelhantes ao ARVI no início (outras doenças infecciosas, síndrome semelhante à gripe no início de doenças sistêmicas do tecido conjuntivo e outras patologias).
- Os pacientes que necessitam de medicação antiviral são proibidos no estudo.
- História médica de imunodeficiência primária e secundária.
- Histórico médico/suspeita de oncologia de qualquer localização (exceto neoplasias benignas).
- Agravamento ou descompensação de doenças crônicas (diabetes mellitus, paralisia cerebral infantil, fibrose cística, discinesia ciliar primária, displasia broncopulmonar, defeitos congênitos respiratórios e otorrinolaringológicos, etc.) afetando a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico.
- Síndrome de má absorção, incluindo lactase congênita ou adquirida ou outra deficiência de dissacaridase, galactosemia.
- Alergia/hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo usados no tratamento.
- Gravidez. Amamentação.
- Uso de medicamentos especificados na seção "Terapia Concomitante Proibida" dentro de duas semanas antes da inclusão no estudo.
- Pacientes cujos pais/adotantes, do ponto de vista do investigador, não cumprirão os requisitos de observação durante o estudo ou seguirão o procedimento para tomar os medicamentos do estudo.
- Histórico médico de doenças mentais do paciente ou de seus pais/pais adotivos.
- Participação em outros ensaios clínicos por 3 meses antes da inscrição neste estudo.
- Os pais/adotantes do paciente que são parentes de qualquer um dos funcionários da pesquisa no local diretamente envolvidos no estudo ou são parentes imediatos do investigador. 'Parente imediato' significa marido, esposa, pai, mãe, filho, filha, irmão ou irmã (independentemente de serem naturais ou adotados).
- O pai/adotante do paciente que trabalha para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (ou seja, funcionários da empresa, trabalhadores contratados temporários, funcionários designados responsáveis pela realização da pesquisa ou quaisquer parentes imediatos dos mencionados acima).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rapamina
Comprimido para uso oral.
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Administração oral - não com alimentos. Mantenha o comprimido na boca até que esteja completamente dissolvido. No 1º dia de tratamento, 8 comprimidos são tomados de acordo com o seguinte esquema: 1 comprimido a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas (total de 5 comprimidos em 2 horas), depois no mesmo dia, tomar mais 1 comprimido 3 vezes em intervalos regulares. No 2º dia e depois tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia. A duração do tratamento é de 5 dias. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido para uso oral.
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Administração oral - não com alimentos.
Placebo usando o esquema Raphamin.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução dos sintomas de infecção viral respiratória aguda (ARVI) (ARVI, confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR)).
Prazo: 14 dias de observação
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A Medida de Resultado é avaliada com base no ARVI, confirmado pela reação em cadeia da polimerase (PCR), ou seja, detecção de vírus. Critérios de resolução do ARVI: temperatura ≤37,3°С + escore total de sintomas (TSS) ≤2. Temperatura axilar, 6 sintomas inespecíficos semelhantes aos da gripe (dor de cabeça, calafrios, sudorese, fraqueza, dor muscular, sonolência) e 7 sintomas nasais/garganta/tórax (coriza, congestão nasal, espirros, rouquidão, dor de garganta, tosse, dor/peso no tórax) foram registrados para TSS de acordo com a escala de 4 pontos para cada um deles (0 = nenhum sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave). Para o cálculo da TSS a temperatura axilar absoluta (em graus Celsius) foi convertida em unidades relativas (ou pontos) utilizando a seguinte escala: ≤37,3 С=0 pontos; 37,4-38,0 C=1 ponto; 38,1-39,0 C=2 pontos; ≥39,1 C=3 pontos. Portanto, o intervalo do TSS foi de “0” a “42”. A pontuação mais alta do TSS é o pior resultado. |
14 dias de observação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do ARVI (diagnosticado clinicamente e/ou confirmado por PCR).
Prazo: Do dia 1 ao dia 6 do tratamento e observação
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A medida do resultado é baseada na área sob a curva (AUC) para o TSS (pontuação total de sintomas). O TSS é calculado como a soma das pontuações de 14 sintomas diferentes. 13 delas são manifestações diferentes de ARVI, cada uma delas é avaliada em uma escala: 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave). O 14º sintoma é a temperatura corporal (temperatura), que é convertida em sua pontuação usando as seguintes regras: se temperatura <= 37,3 então pontuação = 0 (nenhuma) se 37,3 < temperatura <= 38,0 então pontuação = 1 (leve) se 38,0 < temperatura <= 39,0 então pontuação = 2 (moderado) se 39,0 < temperatura então pontuação = 3 (grave ) Portanto, são 14 sintomas e a pontuação de cada um deles varia entre 0 e 3. O TSS mínimo é 0, o máximo é 42 (maior pontuação no TSS é pior). A AUC é calculada para todos os pontos de tempo disponíveis para o paciente. |
Do dia 1 ao dia 6 do tratamento e observação
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Porcentagem de pacientes com resolução dos sintomas de ARVI (diagnosticados clinicamente e/ou confirmados por PCR).
Prazo: 14 dias de observação
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Critérios de resolução do ARVI: temperatura ≤37,3°С + escore total de sintomas (TSS) ≤2.
Temperatura axilar, 6 sintomas inespecíficos semelhantes aos da gripe (dor de cabeça, calafrios, sudorese, fraqueza, dor muscular, sonolência) e 7 sintomas nasais/garganta/tórax (coriza, congestão nasal, espirros, rouquidão, dor de garganta, tosse, dor/peso no tórax) foram registrados para TSS de acordo com a escala de 4 pontos para cada um deles (0 = nenhum sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave).
Para o cálculo da TSS a temperatura axilar absoluta (em graus Celsius) foi convertida em unidades relativas (ou pontos) utilizando a seguinte escala: ≤37,3 С=0 pontos; 37,4-38,0
C=1 ponto; 38,1-39,0
C=2 pontos; ≥39,1 C=3 pontos.
Portanto, o intervalo do TSS foi de “0” a “42”.
A pontuação mais alta do TSS é o pior resultado.
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14 dias de observação
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Tempo para resolução dos sintomas de ARVI (diagnosticado clinicamente e/ou confirmado por PCR).
Prazo: 14 dias de observação
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Critérios de resolução do ARVI: temperatura ≤37,3°С + escore total de sintomas (TSS) ≤2.
Temperatura axilar, 6 sintomas inespecíficos semelhantes aos da gripe (dor de cabeça, calafrios, sudorese, fraqueza, dor muscular, sonolência) e 7 sintomas nasais/garganta/tórax (coriza, congestão nasal, espirros, rouquidão, dor de garganta, tosse, dor/peso no tórax) foram registrados para TSS de acordo com a escala de 4 pontos para cada um deles (0 = nenhum sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave).
Para o cálculo da TSS a temperatura axilar absoluta (em graus Celsius) foi convertida em unidades relativas (ou pontos) utilizando a seguinte escala: ≤37,3 С=0 pontos; 37,4-38,0
C=1 ponto; 38,1-39,0
C=2 pontos; ≥39,1 C=3 pontos.
Portanto, o intervalo do TSS foi de “0” a “42”.
A pontuação mais alta do TSS é o pior resultado.
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14 dias de observação
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Porcentagem de pacientes com resolução dos sintomas de ARVI (confirmado por PCR).
Prazo: 14 dias de observação
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A medida de resultado é baseada na porcentagem de pacientes com resolução de ARVI, confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR), ou seja, detecção de vírus. Critérios de resolução do ARVI: temperatura ≤37,3°С + escore total de sintomas (TSS) ≤2. Temperatura axilar, 6 sintomas inespecíficos semelhantes aos da gripe (dor de cabeça, calafrios, sudorese, fraqueza, dor muscular, sonolência) e 7 sintomas nasais/garganta/tórax (coriza, congestão nasal, espirros, rouquidão, dor de garganta, tosse, dor/peso no tórax) foram registrados para TSS de acordo com a escala de 4 pontos para cada um deles (0 = nenhum sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave). Para o cálculo da TSS a temperatura axilar absoluta (em graus Celsius) foi convertida em unidades relativas (ou pontos) utilizando a seguinte escala: ≤37,3 С=0 pontos; 37,4-38,0 C=1 ponto; 38,1-39,0 C=2 pontos; ≥39,1 C=3 pontos. Portanto, o intervalo do TSS foi de “0” a “42”. A pontuação mais alta do TSS é o pior resultado. |
14 dias de observação
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Frequência de dosagem de antipiréticos.
Prazo: 3 dias de terapia
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A medida de resultado é baseada nas taxas de uso de antipiréticos por paciente durante os dias 1 a 3 de terapia, de acordo com o diário eletrônico do paciente.
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3 dias de terapia
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Porcentagem de pacientes que relatam agravamento da doença.
Prazo: Do dia 4 ao dia 14 do período de tratamento e observação
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A Medida de Resultado é baseada nas taxas de complicações que requerem o uso de antibióticos ou hospitalização.
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Do dia 4 ao dia 14 do período de tratamento e observação
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Ocorrência e tipo de eventos adversos (EA) durante o tratamento. Gravidade do EA.
Prazo: 14 dias de observação
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14 dias de observação
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Alterações nos sinais vitais: frequência cardíaca/pulsação em batimentos por minuto (Bpm).
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 do período de tratamento e observação.
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A medida do resultado é baseada nos registros médicos.
A frequência cardíaca do paciente (frequência cardíaca) é medida pelo médico em todas as consultas (nos dias 1, 5 e 7).
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Do dia 1 ao dia 7 do período de tratamento e observação.
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Mudanças nos sinais vitais: frequência respiratória/frequência respiratória em respirações por minuto.
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 do período de tratamento e observação.
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A medida de resultado é baseada nos registros médicos.
A frequência respiratória do paciente (frequência respiratória) é medida pelo médico em cada consulta (nos dias 1, 5 e 7).
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Do dia 1 ao dia 7 do período de tratamento e observação.
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Alterações nos sinais vitais: pressão arterial em unidades de milímetros de mercúrio (mmHg).
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 do período de tratamento e observação.
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A medida de resultado é baseada nos registros médicos.
A pressão arterial do paciente é medida pelo médico em todas as consultas (nos dias 1, 5 e 7).
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Do dia 1 ao dia 7 do período de tratamento e observação.
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Porcentagem de pacientes com achados laboratoriais anormais clinicamente relevantes.
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 do período de tratamento e observação.
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A Medida de Resultado é baseada nos parâmetros hematológicos, bioquímicos do sangue e urinálise, que estão além dos valores de referência no final do tratamento.
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Do dia 1 ao dia 7 do período de tratamento e observação.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-407-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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