Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Raphamin bei der Behandlung von ARVI bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren
Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Raphamin bei der Behandlung akuter respiratorischer Virusinfektionen bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie.
In die Studie werden ambulante Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 12 bis 18 Jahren mit klinischen Manifestationen einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI) innerhalb der ersten Tage nach Ausbruch der Krankheit aufgenommen. Die Patienten werden während der saisonalen ARVI-Morbidität rekrutiert. Erhebung der Anamnese, Thermometrie, objektive Untersuchung, Labortests, Aufzeichnung der Begleittherapie erfolgt nach Unterzeichnung des Informationsblattes der Eltern/Adoptiveltern und der Einverständniserklärung für die Teilnahme des Kindes an der klinischen Studie, für Kinder ≥ 14 Jahre nach Unterzeichnung des Patienteninformationsblattes und Einwilligungserklärung für Kinder ≥ 14 Jahre zur Teilnahme an der klinischen Studie. Die Schwere der ARVI-Symptome wird mit einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Die nasopharyngealen Abstriche für die PCR-Diagnose und den Nachweis von Atemwegsviren werden vor der Therapie durchgeführt, um die virale Ätiologie von ARVI zu bestätigen. Zum Ausschluss einer Infektion durch das neue Coronavirus COVID-19 (Coronavirus disease 2019) wird ein Schnelltest auf SARS-CoV-2-Antigen durchgeführt. Im Falle eines positiven SARS-CoV-2-Tests wird der Arzt gemäß der aktuellen Version der RF MoH Temporary Methodological Recommendations „Prävention, Diagnose und Therapie einer neuen Coronavirus-Infektion (COVID-19)“ handeln.
Wenn ein Patient alle Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien hat, wird er/sie bei Besuch 1 (Tag 1) in eine von zwei Gruppen randomisiert: Patienten der Gruppe 1 nehmen Raphamin gemäß dem Dosierungsschema für 5 Tage ein ; Patienten der Gruppe 2 nehmen Placebo unter Verwendung eines Raphamin-5-Tages-Regimes ein.
Die Studie wird ein elektronisches Patiententagebuch (EPD) verwenden, um morgens und abends die axilläre Körpertemperatur (mit einem klassischen quecksilberfreien Thermometer) und Krankheitssymptome (Symptom Severity Score) zu erfassen. Daneben werden auch die fiebersenkende Dosierung (falls zutreffend) und jede Verschlechterung des Zustands eines Patienten (falls zutreffend, zur Sicherheitsbewertung/AE-Dokumentation) in einem Patiententagebuch aufgezeichnet. Der Ermittler gibt Anweisungen zum Ausfüllen des Tagebuchs. Bei Besuch 1 wird der Elternteil/Adoptivelternteil zusammen mit einem Prüfarzt die Schwere der ARVI-Symptome und die Körpertemperatur im Tagebuch aufzeichnen.
Die Patienten werden 14 Tage lang beobachtet (Screening, Randomisierung – bis zu 1 Tag, Behandlungszeitraum – 5 Tage, Nachsorge – bis zu 2 Tage; verzögerter „Telefonbesuch“ – Tag 14).
Während der Behandlungs- und Nachsorgeperiode machen die Patienten/Ärzte 3 Besuche und der vierte "Telefonbesuch" wird zusätzlich eingeplant: 1) Besuche des Arztes/Patienten - an den Tagen 1, 5 und 7 (Besuche 1, 2, und 3) - in einem Studienzentrum oder zu Hause; 2) "Telefonbesuch" (Besuch 4) - an Tag 14.
Bei den Visiten 2 und 3 führt der Prüfarzt eine objektive Untersuchung durch, dokumentiert Veränderungen der Symptome und Begleitmedikationen und überprüft Patiententagebücher. Beim Besuch werden 3 Labortests durchgeführt und die Einhaltung wird überprüft.
Ein „Telefonbesuch“ wird durchgeführt, um die Eltern/Adoptiveltern über den Zustand des Patienten, das Vorhandensein/Fehlen sekundärer bakterieller/viraler Komplikationen und die Verwendung von Antibiotika zu befragen.
Während der Studie ist eine symptomatische Therapie und eine Therapie ihrer Komorbiditäten erlaubt, mit Ausnahme der im Abschnitt „Unzulässige gleichzeitige Behandlung“ aufgeführten Medikamente.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"
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Kazan, Russische Föderation, 420012
- Kazan State Medical University
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Kazan, Russische Föderation, 420097
- LLC "MedLight"
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Krasnodar, Russische Föderation, 350015
- Specialized Clinical Hospital for Infectious Diseases
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Moscow, Russische Föderation, 105554
- Llc "Olla-Med"
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Moscow, Russische Föderation, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
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Moscow, Russische Föderation, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
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Moscow, Russische Föderation, 119435
- Federal Scientific and Clinical Center for Physical and Chemical Medicine of the Federal Medical and Biological Agency
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Moscow, Russische Föderation, 129515
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
- Novosibirsk State Medical University
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Perm, Russische Föderation, 614066
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
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Perm, Russische Föderation, 614070
- LLC "Professorial Clinic"
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Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344011
- Clinical and diagnostic center "Health" of the city of Rostov-on-Don
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Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344019
- Children's City Hospital #1 of Rostov-on-Don city
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Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
- Rostov State Medical University
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Ryazan, Russische Föderation, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 191144
- Children's City Polyclinic # 44
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 196191
- Children's City Polyclinic # 35
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 197376
- Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev
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Samara, Russische Föderation, 443079
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
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Saransk, Russische Föderation, 430005
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev
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Saratov, Russische Föderation, 410005
- LLC "DNA Research Center"
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Smolensk, Russische Föderation, 214019
- Smolensk State Medical University
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Ufa, Russische Föderation, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
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Volgograd, Russische Föderation, 400131
- Volgograd State Medical University/Department of Pediatrics and Neonatology
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics IPGE
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics № 2
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 12 bis 18 Jahren.
- Diagnose von ARVI basierend auf einer ärztlichen Untersuchung: axillare Temperatur ≥ 37,8 °C bei der Untersuchung + Punktzahl für unspezifische grippeähnliche Symptome ≥ 4, Punktzahl für Nasen-/Rachen-/Brustsymptome ≥ 2.
- Die ersten 24 Stunden nach ARVI-Beginn.
- Verhütungsmaßnahmen von sexuell aktiven Jugendlichen beiderlei Geschlechts während der Studie.
- Patienteninformationsblatt (Einverständniserklärung) unterschrieben von einem Elternteil/Adoptivelternteil des Patienten und es gibt auch ein unterschriebenes Patienteninformationsblatt (Einwilligungserklärung) für Kinder ab 14 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Symptome einer schweren Influenza/ARVI, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
- Positiver SARS-CoV-2 (COVID-19/Coronavirusdisease2019) Antigentest.
- Verdacht auf Lungenentzündung, bakterielle Infektion (einschließlich Mittelohrentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Meningitis, Sepsis usw.), die die Verabreichung von Antibiotika ab dem ersten Krankheitstag erfordert.
- Verdacht auf erste Manifestationen von Krankheiten mit ARVI-ähnlichen Symptomen zu Beginn (andere Infektionskrankheiten, grippeähnliches Syndrom zu Beginn systemischer Bindegewebserkrankungen und andere Pathologien).
- Patienten, die antivirale Medikamente benötigen, sind in der Studie verboten.
- Krankengeschichte der primären und sekundären Immunschwäche.
- Anamnese/Verdacht auf Onkologie jeglicher Lokalisation (außer bei gutartigen Neubildungen).
- Verschlimmerung oder Dekompensation chronischer Erkrankungen (Diabetes mellitus, infantile Zerebralparese, zystische Fibrose, primäre Ziliendyskinesie, bronchopulmonale Dysplasie, angeborene Atemwegs- und HNO-Fehlbildungen usw.), die die Fähigkeit eines Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen.
- Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktase- oder anderem Disaccharidasemangel, Galaktosämie.
- Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der in der Behandlung verwendeten Studienmedikamente.
- Schwangerschaft. Stillen.
- Verwendung von Medikamenten, die im Abschnitt "Verbotene Begleittherapie" angegeben sind, innerhalb von zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie.
- Patienten, deren Eltern/Adoptierer aus Sicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen während der Studie nicht einhalten oder das Verfahren zur Einnahme der Studienmedikamente befolgen werden.
- Anamnese psychischer Erkrankungen des Patienten oder seiner Eltern/Adoptiveltern.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien für 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie.
- Eltern/Adoptierende des Patienten, die mit einem direkt an der Studie beteiligten Forschungspersonal vor Ort verwandt oder ein unmittelbarer Verwandter des Prüfarztes sind. „Unmittelbarer Verwandter“ bedeutet Ehemann, Ehefrau, Elternteil, Sohn, Tochter, Bruder oder Schwester (unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind).
- Die Eltern/Adoptanten des Patienten, die für OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ arbeiten (d. h. die Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitskräfte, benannte Beamte, die für die Durchführung der Forschung verantwortlich sind, oder unmittelbare Verwandte der vorgenannten Personen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raphamin
Tablette zum Einnehmen.
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Orale Verabreichung - nicht mit Nahrung. Behalten Sie die Tablette im Mund, bis sie vollständig aufgelöst ist. Am 1. Behandlungstag werden 8 Tabletten nach folgendem Schema eingenommen: 1 Tablette alle 30 Minuten in den ersten 2 Stunden (insgesamt 5 Tabletten in 2 Stunden), dann am selben Tag 3 x 1 weitere Tablette in regelmäßigen Abständen. Am 2. Tag und dann 1 Tablette 3 mal täglich einnehmen. Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Tablette zum Einnehmen.
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Orale Verabreichung - nicht mit Nahrung.
Placebo nach Raphamin-Schema.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Abklingen der Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI) (ARVI, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)).
Zeitfenster: 14 Tage Beobachtung
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Das Ergebnismaß wird auf der Grundlage von ARVI bewertet, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), d. h. Virusnachweis. Auflösungskriterien für ARVI: Temperatur ≤37,3 °C + Gesamtsymptomscore (TSS) ≤2. Achseltemperatur, 6 grippeähnliche unspezifische Symptome (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen, Schwäche, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit) und 7 Nasen-/Hals-/Brustsymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Heiserkeit, Halsschmerzen, Husten, Schmerzen/Schweregefühl). in der Brust) wurden gemäß der 4-Punkte-Skala für jeden von ihnen auf TSS registriert (0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom). Zur Berechnung des TSS wurde die absolute Achseltemperatur (in Grad Celsius) mithilfe der folgenden Skala in relative Einheiten (oder Punkte) umgerechnet: ≤37,3 С=0 Punkte; 37,4-38,0 С=1 Punkt; 38,1-39,0 С=2 Punkte; ≥39,1 С=3 Punkte. Der TSS-Bereich reichte also von „0“ bis „42“. Der höhere TSS-Wert ist das schlechtere Ergebnis. |
14 Tage Beobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad von ARVI (klinisch diagnostiziert und/oder PCR-bestätigt).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 der Behandlung und Beobachtung
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Das Ergebnismaß basiert auf der Fläche unter der Kurve (AUC) für den TSS (Total Symptoms Score). TSS wird als Summe der Scores für 14 verschiedene Symptome berechnet. 13 davon sind unterschiedliche ARVI-Manifestationen, jede von ihnen wird auf einer Skala bewertet: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer). Das 14. Symptom ist die Körpertemperatur (Temp), die nach folgenden Regeln in ihren Wert umgerechnet wird: Wenn Temperatur <= 37,3, dann Bewertung = 0 (keine), wenn 37,3 < Temperatur <= 38,0, dann Bewertung = 1 (mild), wenn 38,0 < Temperatur <= 39,0, dann Bewertung = 2 (mäßig), wenn 39,0 < Temperatur, dann Bewertung = 3 (schwer). ) Es handelt sich also um 14 Symptome und der Wert für jedes dieser Symptome variiert zwischen 0 und 3. Der minimale TSS-Wert liegt bei 0, der maximale Wert bei 42 (höherer TSS-Wert ist schlechter). Die AUC wird für alle für den Patienten verfügbaren Zeitpunkte berechnet. |
Tag 1 bis Tag 6 der Behandlung und Beobachtung
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Prozentsatz der Patienten mit Abklingen der ARVI-Symptome (klinisch diagnostiziert und/oder PCR-bestätigt).
Zeitfenster: 14 Tage Beobachtung
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Auflösungskriterien für ARVI: Temperatur ≤37,3 °C + Gesamtsymptomscore (TSS) ≤2.
Achseltemperatur, 6 grippeähnliche unspezifische Symptome (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen, Schwäche, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit) und 7 Nasen-/Hals-/Brustsymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Heiserkeit, Halsschmerzen, Husten, Schmerzen/Schweregefühl). in der Brust) wurden gemäß der 4-Punkte-Skala für jeden von ihnen auf TSS registriert (0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom).
Zur Berechnung des TSS wurde die absolute Achseltemperatur (in Grad Celsius) mithilfe der folgenden Skala in relative Einheiten (oder Punkte) umgerechnet: ≤37,3 С=0 Punkte; 37,4-38,0
С=1 Punkt; 38,1-39,0
С=2 Punkte; ≥39,1 С=3 Punkte.
Der TSS-Bereich reichte also von „0“ bis „42“.
Der höhere TSS-Wert ist das schlechtere Ergebnis.
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14 Tage Beobachtung
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Zeit bis zum Abklingen der ARVI-Symptome (klinisch diagnostiziert und/oder PCR-bestätigt).
Zeitfenster: 14 Tage Beobachtung
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Auflösungskriterien für ARVI: Temperatur ≤37,3 °C + Gesamtsymptomscore (TSS) ≤2.
Achseltemperatur, 6 grippeähnliche unspezifische Symptome (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen, Schwäche, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit) und 7 Nasen-/Hals-/Brustsymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Heiserkeit, Halsschmerzen, Husten, Schmerzen/Schweregefühl). in der Brust) wurden gemäß der 4-Punkte-Skala für jeden von ihnen auf TSS registriert (0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom).
Zur Berechnung des TSS wurde die absolute Achseltemperatur (in Grad Celsius) mithilfe der folgenden Skala in relative Einheiten (oder Punkte) umgerechnet: ≤37,3 С=0 Punkte; 37,4-38,0
С=1 Punkt; 38,1-39,0
С=2 Punkte; ≥39,1 С=3 Punkte.
Der TSS-Bereich reichte also von „0“ bis „42“.
Der höhere TSS-Wert ist das schlechtere Ergebnis.
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14 Tage Beobachtung
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Prozentsatz der Patienten mit Abklingen der ARVI-Symptome (PCR-bestätigt).
Zeitfenster: 14 Tage Beobachtung
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Die Ergebnismessung basiert auf dem Prozentsatz der Patienten mit einer Auflösung des ARVI, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), d. h. Virusnachweis. Auflösungskriterien für ARVI: Temperatur ≤37,3 °C + Gesamtsymptomscore (TSS) ≤2. Achseltemperatur, 6 grippeähnliche unspezifische Symptome (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen, Schwäche, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit) und 7 Nasen-/Hals-/Brustsymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Heiserkeit, Halsschmerzen, Husten, Schmerzen/Schweregefühl). in der Brust) wurden gemäß der 4-Punkte-Skala für jeden von ihnen auf TSS registriert (0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom). Zur Berechnung des TSS wurde die absolute Achseltemperatur (in Grad Celsius) mithilfe der folgenden Skala in relative Einheiten (oder Punkte) umgerechnet: ≤37,3 С=0 Punkte; 37,4-38,0 С=1 Punkt; 38,1-39,0 С=2 Punkte; ≥39,1 С=3 Punkte. Der TSS-Bereich reichte also von „0“ bis „42“. Der höhere TSS-Wert ist das schlechtere Ergebnis. |
14 Tage Beobachtung
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Dosierungshäufigkeit von Antipyretika.
Zeitfenster: 3 Tage Therapie
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Die Ergebnismessung basiert auf der Rate der antipyretischen Anwendung pro Patient an den Tagen 1 bis 3 der Therapie gemäß dem elektronischen Patiententagebuch.
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3 Tage Therapie
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Prozentsatz der Patienten, die eine Verschlechterung ihrer Erkrankung melden.
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 14 des Behandlungs- und Beobachtungszeitraums
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Die Ergebnismessung basiert auf den Komplikationsraten, die den Einsatz von Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
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Tag 4 bis Tag 14 des Behandlungs- und Beobachtungszeitraums
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Auftreten und Art unerwünschter Ereignisse (UE) während der Behandlung. AE-Schweregrad.
Zeitfenster: 14 Tage Beobachtung
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14 Tage Beobachtung
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Veränderungen der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz/Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (Bpm).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 des Behandlungs- und Beobachtungszeitraums.
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Die Ergebnismessung basiert auf den Krankenakten.
Die Herzfrequenz (Herzfrequenz) des Patienten wird bei jedem Besuch (an den Tagen 1, 5 und 7) vom Arzt gemessen.
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Tag 1 bis Tag 7 des Behandlungs- und Beobachtungszeitraums.
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Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz/Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 des Behandlungs- und Beobachtungszeitraums.
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Die Ergebnismessung basiert auf den Krankenakten.
Die Atemfrequenz (Atemfrequenz) des Patienten wird bei jedem Besuch (an den Tagen 1, 5 und 7) vom Arzt gemessen.
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Tag 1 bis Tag 7 des Behandlungs- und Beobachtungszeitraums.
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Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck in der Einheit Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 des Behandlungs- und Beobachtungszeitraums.
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Die Ergebnismessung basiert auf den Krankenakten.
Der Blutdruck des Patienten wird bei jedem Besuch (an den Tagen 1, 5 und 7) vom Arzt gemessen.
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Tag 1 bis Tag 7 des Behandlungs- und Beobachtungszeitraums.
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch relevanten abnormalen Laborbefunden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 des Behandlungs- und Beobachtungszeitraums.
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Die Ergebnismessung basiert auf den Parametern Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse, die am Ende der Behandlung über den Referenzwerten liegen.
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Tag 1 bis Tag 7 des Behandlungs- und Beobachtungszeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMH-407-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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