Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Raphamin ved behandling av ARVI hos barn 12-18 år gamle

15. august 2023 oppdatert av: Materia Medica Holding

Multisenter dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppe randomisert klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Raphamin ved behandling av akutt luftveisvirusinfeksjon hos barn i alderen 12-18 år

Den multisenter dobbeltblinde placebo-kontrollerte randomisert i parallell-gruppe. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Raphamin i behandlingen av akutt respiratorisk virusinfeksjon (ARVI) hos barn i alderen 12-18 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe randomisert klinisk studie.

Studien vil inkludere polikliniske forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 12-18 år med kliniske manifestasjoner av akutt luftveisvirusinfeksjon (ARVI) innen de første dagene etter sykdomsdebut. Pasientene vil bli rekruttert under sesongbetont ARVI-sykelighet. Innsamling av anamnese, termometri, objektiv undersøkelse, laboratorietester, registrering av samtidig terapi vil bli gjort etter at foreldre/adoptivforeldre har signert informasjonsark og informert samtykkeskjema for barnets deltakelse i den kliniske studien, for barn ≥14 år etter signering av pasientinformasjonsarket. og informert samtykkeskjema for barn ≥14 år for å delta i den kliniske studien. Alvorlighetsgraden av ARVI-symptomer vil bli evaluert med en 4-punkts skala.

De nasofaryngeale vattpinneprøvene for PCR-diagnose og verifisering av luftveisvirus vil bli utført før behandling for å bekrefte den virale etiologien til ARVI. For å utelukke infeksjonen forårsaket av det nye koronaviruset COVID-19 (Coronavirus sykdom 2019), vil det bli foretatt en hurtigtest for SARS-CoV-2-antigen. Ved en positiv SARS-CoV-2-test vil legen handle i samsvar med gjeldende versjon av RF MoHs midlertidige metodologiske anbefalinger "Forebygging, diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon (COVID-19)".

Hvis en pasient oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterier, ved besøk 1 (dag 1), vil han/hun bli randomisert i en av to grupper: pasienter i gruppe 1 vil ta Raphamin i henhold til doseringsregimet i 5 dager ; Pasienter i gruppe 2 vil ta placebo med Raphamin 5-dagers regime.

Studien vil bruke en elektronisk pasientdagbok (EPD) for å registrere morgen og kveld aksillær kroppstemperatur (ved hjelp av et klassisk kvikksølvfritt termometer) og sykdomssymptomer (Symptom Severity Score). Dessuten vil febernedsettende dosering (hvis aktuelt) og eventuell forverring av en pasients tilstand (hvis aktuelt, for sikkerhetsevaluering/AE-dokumentasjon) også bli registrert i en pasientdagbok. Etterforskeren vil gi instruksjoner om utfylling av dagboken. Ved besøk 1 vil forelderen/adoptivforelderen sammen med en utreder registrere alvorlighetsgraden av ARVI-symptomer og kroppstemperatur i dagboken.

Pasientene vil bli observert i 14 dager (screening, randomisering - inntil 1 dag, behandlingsperiode - 5 dager, oppfølging - inntil 2 dager; utsatt "telefonbesøk" - dag 14).

I løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden vil pasientene/legene foreta 3 besøk og det fjerde "telefonbesøket" vil bli planlagt i tillegg: 1) besøk av lege/pasient - på dag 1, 5 og 7 (besøk 1, 2, og 3) - i et studiesenter eller hjemme; 2) "telefonbesøk" (besøk 4) - på dag 14.

Ved besøk 2 og 3 vil utrederen utføre en objektiv undersøkelse, dokumentere endringer i symptomene og samtidige medisiner og sjekke pasientdagbøker. Ved besøk vil 3 laboratorietester bli utført og samsvar vil bli kontrollert.

Det vil bli utført «Telefonbesøk» for å intervjue foreldre/adoptivforeldre om pasientens tilstand, tilstedeværelse/fravær av sekundære bakterielle/virale komplikasjoner og bruk av antibiotika.

I løpet av studien er symptomatisk terapi og terapi for deres komorbiditeter tillatt med unntak av legemidlene som er angitt i avsnittet "Forbudt samtidig behandling".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

435

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620144
        • LLC "European Medical Center "UMMC-Health"
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Llc "Medlight"
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
        • Specialized Clinical Hospital for Infectious Diseases
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105554
        • LLC "Olla-Med"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Federal Scientific and Clinical Center for Physical and Chemical Medicine of the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129515
        • Llc "Diagnostics and Vaccines"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • City Children's Clinical Polyclinic # 5
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614070
        • LLC "Professorial Clinic"
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344011
        • Clinical and diagnostic center "Health" of the city of Rostov-on-Don
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344019
        • Children's City Hospital #1 of Rostov-on-Don city
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191144
        • Children's city polyclinic # 44
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196191
        • Children's city polyclinic # 35
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443079
        • Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430005
        • National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410005
        • LLC "DNA Research Center"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450008
        • Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • Volgograd State Medical University/Department of Pediatrics and Neonatology
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Clinical Hospital # 2
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics IPGE
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics № 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn i alderen 12 til 18 år.
  2. Diagnose av ARVI basert på medisinsk undersøkelse: aksillær temperatur ≥ 37,8°C ved undersøkelse + uspesifikke influensalignende symptomer skåre ≥4, nasal/hals/bryst symptomscore ≥2.
  3. De første 24 timene etter ARVI-debut.
  4. Prevensjonstiltak av seksuelt aktive ungdommer av begge kjønn under studien.
  5. Pasientinformasjonsblad (skjema for informert samtykke) signert av en forelder/adoptivforelder til pasienten og det finnes også et signert pasientinformasjonsblad (skjema for informert samtykke) for barn fra 14 år og oppover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske symptomer på alvorlig influensa/ARVI som krever sykehusinnleggelse.
  2. Positiv SARS-CoV-2 (COVID-19/Coronavirusdisease2019) antigentest.
  3. Mistanke om lungebetennelse, bakteriell infeksjon (inkludert mellomørebetennelse, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon, meningitt, sepsis etc.) som krever administrasjon av antibiotika fra første sykdomsdag.
  4. Mistanke om initiale manifestasjoner av sykdommer med symptomer som ligner på ARVI ved utbruddet (andre infeksjonssykdommer, influensalignende syndrom ved utbruddet av systemiske bindevevssykdommer og annen patologi).
  5. Pasienter som trenger antivirale medisiner er forbudt i studien.
  6. Medisinsk historie med primær og sekundær immunsvikt.
  7. Sykehistorie/mistanke om onkologi av enhver lokalisering (unntatt benigne neoplasmer).
  8. Forverring eller dekompensasjon av kroniske sykdommer (diabetes mellitus, infantil cerebral lammelse, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, bronkopulmonal dysplasi, respiratoriske og ØNH medfødte defekter, etc.) som påvirker en pasients evne til å delta i den kliniske studien.
  9. Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktase eller annen disakkaridase-mangel, galaktosemi.
  10. Allergi/overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene som brukes i behandlingen.
  11. Svangerskap. Amming.
  12. Bruk av medisiner spesifisert i avsnittet "Forbudt samtidig terapi" innen to uker før inkludering i studien.
  13. Pasienter hvis foreldre/adoptører, fra etterforskerens synspunkt, ikke vil overholde observasjonskravene under studien eller følge prosedyren for å ta studiemedikamentene.
  14. Medisinsk historie med psykiske sykdommer hos pasienten eller deres foreldre/adoptivforeldre.
  15. Deltakelse i andre kliniske studier i 3 måneder før innmelding i denne studien.
  16. Pasientens foreldre/adoptere som er relatert til noen av forskningspersonellet på stedet som er direkte involvert i studien eller er en umiddelbar slektning av etterforskeren. 'Nærmeste slektning' betyr ektemann, kone, forelder, sønn, datter, bror eller søster (uansett om de er naturlige eller adopterte).
  17. Pasientens forelder/adopter som jobber for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. selskapets ansatte, midlertidige kontraktsansatte, utpekte tjenestemenn som er ansvarlige for å utføre forskningen eller eventuelle nærmeste slektninger til de nevnte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raphamin
Tablett for oral bruk.
Legemiddel: Raphamin

Oral administrering - ikke med mat. Hold tabletten i munnen til den er helt oppløst.

På 1. behandlingsdag tas 8 tabletter i henhold til følgende skjema: 1 tablett hvert 30. minutt i løpet av de første 2 timene (totalt 5 tabletter på 2 timer), deretter i løpet av samme dag, ta ytterligere 1 tablett 3 ganger med jevne mellomrom. På den andre dagen og deretter ta 1 tablett 3 ganger om dagen. Behandlingens varighet er 5 dager.
Placebo komparator: Placebo
Tablett for oral bruk.
Legemiddel: Placebo
Oral administrering - ikke med mat. Placebo ved hjelp av Raphamin-skjemaet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av ARVI-symptomer (PCR-bekreftet).
Tidsramme: 14 dagers observasjon

Utfallsmål er evaluert på grunnlag av ARVI, bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR), dvs. virusdeteksjon.

ARVIs oppløsningskriterier: temperatur ≤37,3°С + total symptomscore (TSS) ≤2. Akseltemperatur, 6 influensalignende uspesifikke symptomer (hodepine, frysninger, svette, svakhet, muskelsmerter, døsighet) og 6 nese/hals/brystsymptomer (rennende nese, tett nese, nysing, heshet, sår hals, hoste) er registrert for TSS i henhold til 4-punktsskalaen for hver av dem (0 = intet symptom; 1 = lett symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom). For å beregne TSS konverteres absolutt aksillær temperatur (i grader Celsius) til relative enheter (eller poeng) ved å bruke følgende skala: ≤37,3 С=0 poeng; 37,4-38,0 С=1 poeng; 38,1-39,0 С=2 poeng; ≥39,1 С=3 poeng. Utvalget av TSS er fra "0" til "39".
14 dagers observasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av ARVI (klinisk diagnostisert og/eller PCR-bekreftet).
Tidsramme: På dag 1-6 av observasjonen
Utfallsmålet er basert på arealet under kurven (AUC) for TSS. AUC beregnes mellom 6 poeng (av TSS for hver 6. dag av behandlingen og observasjonen). Minimumsverdien for AUC er "0" og maksimumsverdien var "234" enheter (dag*score). Høyere TSS- og AUC-score betydde dårligere resultater.
På dag 1-6 av observasjonen
Prosentandel av pasienter med opphør av ARVI-symptomer (klinisk diagnostisert og/eller PCR-bekreftet).
Tidsramme: 14 dagers observasjon
ARVIs oppløsningskriterier: temperatur ≤37,3°С + total symptomscore (TSS) ≤2. Akseltemperatur, 6 influensalignende uspesifikke symptomer (hodepine, frysninger, svette, svakhet, muskelsmerter, døsighet) og 6 nese/hals/brystsymptomer (rennende nese, tett nese, nysing, heshet, sår hals, hoste) ble registrert for TSS i henhold til 4-punktsskalaen for hver av dem (0 = intet symptom; 1 = lett symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom). For å beregne TSS ble absolutt aksillær temperatur (i grader Celsius) konvertert til relative enheter (eller poeng) ved å bruke følgende skala: ≤37,3 С=0 poeng; 37,4-38,0 С=1 poeng; 38,1-39,0 С=2 poeng; ≥39,1 С=3 poeng. Utvalget av TSS var fra "0" til "39".
14 dagers observasjon
Tid til oppløsning av ARVI-symptomer (klinisk diagnostisert og/eller PCR-bekreftet).
Tidsramme: 14 dagers observasjon
Akutt respiratorisk viral infeksjon (ARVI) Symptomoppløsningskriterier: temperatur ≤37,3°С + total symptomscore (TSS) ≤2. Akseltemperatur, 6 influensalignende uspesifikke symptomer (hodepine, frysninger, svette, svakhet, muskelsmerter, døsighet) og 6 nese/hals/brystsymptomer (rennende nese, tett nese, nysing, heshet, sår hals, hoste) er registrert for TSS i henhold til 4-punktsskalaen for hver av dem (0 = intet symptom; 1 = lett symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom). For å beregne TSS konverteres absolutt aksillær temperatur (i grader Celsius) til relative enheter (eller poeng) ved å bruke følgende skala: ≤37,3 С=0 poeng; 37,4-38,0 С=1 poeng; 38,1-39,0 С=2 poeng; ≥39,1 С=3 poeng. Utvalget av TSS var fra "0" til "39".
14 dagers observasjon
Prosentandel av pasienter med oppløsning av ARVI-symptomer (PCR-bekreftet).
Tidsramme: 14 dagers observasjon

Utfallsmål er basert på prosentandelen av pasienter med oppløsning av ARVI, bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR), dvs. virusdeteksjon.

Akutt respiratorisk viral infeksjon (ARVI) Symptomoppløsningskriterier: temperatur ≤37,3°С + total symptomscore (TSS) ≤2. Akseltemperatur, 6 influensalignende uspesifikke symptomer (hodepine, frysninger, svette, svakhet, muskelsmerter, døsighet) og 6 nese/hals/brystsymptomer (rennende nese, tett nese, nysing, heshet, sår hals, hoste) er registrert for TSS i henhold til 4-punktsskalaen for hver av dem (0 = intet symptom; 1 = lett symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom). For å beregne TSS konverteres absolutt aksillær temperatur (i grader Celsius) til relative enheter (eller poeng) ved å bruke følgende skala: ≤37,3 С=0 poeng; 37,4-38,0 С=1 poeng; 38,1-39,0 С=2 poeng; ≥39,1 С=3 poeng. Utvalget av TSS var fra "0" til "39".
14 dagers observasjon
Doseringsfrekvens av antipyretika.
Tidsramme: På dag 1-3 av terapien
Utfallsmål er basert på frekvensen av febernedsettende bruk per pasient i løpet av dag 1 til 3 av behandlingen i henhold til den elektroniske pasientdagboken.
På dag 1-3 av terapien
Andel av pasienter som rapporterer forverring av sykdom.
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 14 i observasjonsperioden
Resultatmålet er basert på antallet komplikasjoner som krever bruk av antibiotika eller sykehusinnleggelse.
Fra dag 4 til dag 14 i observasjonsperioden
Forekomst og kjennetegn ved uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 i behandlings- og observasjonsperioden.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene, årsakssammenhengen til studiemedikamentet og utfall.
Fra dag 1 til dag 7 i behandlings- og observasjonsperioden.
Endringer i vitale tegn: Puls/Hjertefrekvens i slag per minutt (bpm).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 i behandlings- og observasjonsperioden.
Utfallsmålet er basert på journalen. Pasientens hjertefrekvens (hjertefrekvens) måles av legen ved hvert besøk (på dag 1, 5 og 7).
Fra dag 1 til dag 7 i behandlings- og observasjonsperioden.
Endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens/pustefrekvens i pust per minutt.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 i behandlings- og observasjonsperioden.
Resultatmål er basert på journalen. Pasientens respirasjonsfrekvens (pustefrekvens) måles av legen ved hvert besøk (på dag 1, 5 og 7).
Fra dag 1 til dag 7 i behandlings- og observasjonsperioden.
Endringer i vitale tegn: Blodtrykk i enheter av millimeter kvikksølv (mm Hg).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 i behandlings- og observasjonsperioden.
Resultatmål er basert på journalen. Pasientens blodtrykk måles av legen ved hvert besøk (på dag 1, 5 og 7).
Fra dag 1 til dag 7 i behandlings- og observasjonsperioden.
Prosentandel av pasienter med klinisk relevante unormale laboratoriefunn.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 i behandlingsperioden.
Utfallsmål er basert på hematologi-, blodkjemi- og urinanalyseparametere, som er utenfor referanseverdiene ved slutten av behandlingen.
Fra dag 1 til dag 7 i behandlingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMH-407-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt luftveisvirusinfeksjon

Kliniske studier på Raphamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere