Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Raphaminu v léčbě ARVI u dětí ve věku 12-18 let
Multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti Raphaminu v léčbě akutní respirační virové infekce u dětí ve věku 12-18 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami.
Do studie budou zařazeni ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku 12-18 let s klinickými projevy akutní respirační virové infekce (ARVI) během prvních dnů po propuknutí onemocnění. Pacienti budou náborováni během sezónní morbidity ARVI. Sběr anamnézy, termometrie, objektivní vyšetření, laboratorní testy, zaznamenávání souběžné léčby bude provedeno poté, co rodič/adoptivní rodič podepíše informační list a formulář informovaného souhlasu s účastí dítěte na klinické studii, u dětí ≥14 let po podepsání informačního listu pacienta a formulář informovaného souhlasu pro děti ve věku ≥14 let s účastí v klinické studii. Závažnost příznaků ARVI bude hodnocena pomocí 4bodové stupnice.
Před léčbou budou provedeny výtěry z nosohltanu pro diagnostiku PCR a ověření respiračních virů, aby se potvrdila virová etiologie ARVI. K vyloučení infekce způsobené novým koronavirem COVID-19 (Coronavirus disease 2019) bude proveden rychlý test na antigen SARS-CoV-2. V případě pozitivního testu SARS-CoV-2 bude lékař postupovat v souladu s aktuální verzí dočasných metodických doporučení RF MZ „Prevence, diagnostika a terapie nové koronavirové infekce (COVID-19)“.
Pokud pacient splňuje všechna zařazovací kritéria a nemá žádná vylučovací kritéria, bude při návštěvě 1 (den 1) randomizován do jedné ze dvou skupin: pacienti skupiny 1 budou užívat Raphamin podle dávkovacího režimu po dobu 5 dnů. ; pacienti ze skupiny 2 budou užívat placebo pomocí Raphaminu v 5denním režimu.
Studie bude využívat elektronický deník pacienta (EPD) pro záznam ranní a večerní axilární tělesné teploty (s použitím klasického bezrtuťového teploměru) a symptomů onemocnění (Symptom Severity Score). Kromě toho se do deníku pacienta zaznamená i dávkování antipyretika (pokud je to vhodné) a jakékoli zhoršení stavu pacienta (pokud je to vhodné pro hodnocení bezpečnosti/dokumentaci AE). Vyšetřovatel poskytne pokyny k vyplnění deníku. Při návštěvě 1 rodič/adoptivní rodič spolu s vyšetřovatelem zaznamená do deníku závažnost příznaku ARVI a tělesnou teplotu.
Pacienti budou sledováni po dobu 14 dnů (screening, randomizace - do 1 dne, doba léčby - 5 dnů, sledování - do 2 dnů; odložená "telefonická návštěva" - 14. den).
Během doby léčby a sledování pacienti/lékaři provedou 3 návštěvy a čtvrtá „telefonická návštěva“ bude naplánována dodatečně: 1) návštěvy lékaře/pacienta - 1., 5. a 7. den (návštěva 1, 2, a 3) - ve studijním centru nebo doma; 2) „telefonická návštěva“ (návštěva 4) – 14. den.
Při návštěvách 2 a 3 zkoušející provede objektivní vyšetření, zdokumentuje změny symptomů a souběžně podávané léky a zkontroluje deníky pacientů. Při návštěvě budou provedeny 3 laboratorní testy a zkontrolována shoda.
Provede se „telefonická návštěva“ s rodiči/adoptivními rodiči o stavu pacienta, přítomnosti/nepřítomnosti sekundárních bakteriálních/virových komplikací a užívání antibiotik.
Během studie je povolena symptomatická terapie a terapie jejich komorbidit s výjimkou léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Ruská Federace, 420097
- LLC "MedLight"
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350015
- Specialized Clinical Hospital for Infectious Diseases
-
Moscow, Ruská Federace, 105554
- Llc "Olla-Med"
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Federal Scientific and Clinical Center for Physical and Chemical Medicine of the Federal Medical and Biological Agency
-
Moscow, Ruská Federace, 129515
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Perm, Ruská Federace, 614066
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
-
Perm, Ruská Federace, 614070
- LLC "Professorial Clinic"
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344011
- Clinical and diagnostic center "Health" of the city of Rostov-on-Don
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344019
- Children's City Hospital #1 of Rostov-on-Don city
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191144
- Children's City Polyclinic # 44
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196191
- Children's City Polyclinic # 35
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197376
- Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev
-
Samara, Ruská Federace, 443079
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
-
Saransk, Ruská Federace, 430005
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev
-
Saratov, Ruská Federace, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Ufa, Ruská Federace, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
-
Volgograd, Ruská Federace, 400131
- Volgograd State Medical University/Department of Pediatrics and Neonatology
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
- Clinical Hospital # 2
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics IPGE
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics № 2
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 12 až 18 let.
- Diagnóza ARVI na základě lékařského vyšetření: axilární teplota ≥ 37,8°C při vyšetření + skóre nespecifických chřipkových symptomů ≥4, skóre nosních/krčních/hrudních příznaků ≥2.
- Prvních 24 hodin po nástupu ARVI.
- Antikoncepční opatření u sexuálně aktivních adolescentů obou pohlaví během studie.
- Informační list pacienta (formulář informovaného souhlasu) podepsaný jedním rodičem/adoptivním rodičem pacienta a existuje také podepsaný informační list pacienta (formulář informovaného souhlasu) pro děti ve věku 14 a více let.
Kritéria vyloučení:
- Klinické příznaky těžké chřipky/ARVI vyžadující hospitalizaci.
- Pozitivní test na antigen SARS-CoV-2 (COVID-19/Coronavirusdisease2019).
- Podezření na zápal plic, bakteriální infekce (včetně zánětu středního ucha, sinusitidy, infekce močových cest, meningitidy, sepse atd.) vyžadující podávání antibiotik od prvního dne nemoci.
- Podezření na počáteční projevy onemocnění se symptomy podobnými ARVI na začátku (jiná infekční onemocnění, syndrom podobný chřipce na počátku systémových onemocnění pojiva a další patologie).
- Pacienti vyžadující antivirovou medikaci jsou ve studii zakázáni.
- Primární a sekundární imunodeficience v anamnéze.
- Lékařská anamnéza/podezření na onkologii jakékoli lokalizace (kromě benigních novotvarů).
- Zhoršení nebo dekompenzace chronických onemocnění (diabetes mellitus, dětská mozková obrna, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, bronchopulmonální dysplazie, respirační a ORL vrozené vady atd.) ovlivňující schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení.
- Malabsorpční syndrom, včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy nebo jiné disacharidázy, galaktosémie.
- Alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků používaných při léčbě.
- Těhotenství. Kojení.
- Použití léků specifikovaných v části "Zakázaná souběžná terapie" během dvou týdnů před zařazením do studie.
- Pacienti, jejichž rodiče/adoptátoři z pohledu zkoušejícího nebudou během studie splňovat požadavky na pozorování nebo nebudou dodržovat postup pro užívání studovaných léků.
- Anamnéza duševních chorob pacienta nebo jeho rodiče (rodičů)/adoptivních rodičů.
- Účast v jiných klinických studiích po dobu 3 měsíců před zařazením do této studie.
- Rodiče/osvojitelé pacienta, kteří jsou spřízněni s některým z pracovníků výzkumu na místě přímo zapojeným do studie nebo jsou přímými příbuznými zkoušejícího. „Blízkým příbuzným“ se rozumí manžel, manželka, rodič, syn, dcera, bratr nebo sestra (bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní).
- Rodič/osvojitel pacienta, který pracuje pro OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ (tj. zaměstnanci společnosti, dočasní smluvní pracovníci, určení úředníci odpovědní za provádění výzkumu nebo případní bezprostřední příbuzní výše uvedených).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raphamin
Tableta pro orální použití.
|
Perorální podání - ne s jídlem. Uchovávejte tabletu v ústech, dokud se úplně nerozpustí. 1. den léčby se užívá 8 tablet podle následujícího schématu: 1 tableta každých 30 minut v prvních 2 hodinách (celkem 5 tablet za 2 hodiny), poté během téhož dne užijte 3x další 1 tabletu v pravidelných intervalech. 2. den a poté užívejte 3x denně 1 tabletu. Délka léčby je 5 dní. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Tableta pro orální použití.
|
Perorální podání - ne s jídlem.
Placebo pomocí schématu Raphamin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vymizení příznaků akutní respirační virové infekce (ARVI) (ARVI, potvrzeno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)).
Časové okno: 14 dní pozorování
|
Outcome Measure se hodnotí na základě ARVI, potvrzené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), tj. detekcí viru. Kritéria rozlišení ARVI: teplota ≤37,3°С + celkové skóre symptomů (TSS) ≤2. Axilární teplota, 6 chřipkových nespecifických příznaků (bolest hlavy, zimnice, pocení, slabost, bolest svalů, ospalost) a 7 nosních/krčních/hrudních příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, chrapot, bolest v krku, kašel, bolest/těžkost v hrudníku) byly registrovány pro TSS podle 4-bodové škály pro každý z nich (0 = žádný symptom; 1 = mírný symptom; 2 = středně závažný symptom; 3 = závažný symptom). Pro výpočet TSS byla absolutní axilární teplota (ve stupních Celsia) převedena na relativní jednotky (nebo body) pomocí následující stupnice: ≤37,3 С=0 bodů; 37,4-38,0 С=1 bod; 38,1-39,0 С=2 body; ≥39,1 С=3 body. Rozsah TSS byl tedy od "0" do "42". Čím vyšší skóre TSS, tím horší výsledek. |
14 dní pozorování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost ARVI (klinicky diagnostikovaná a/nebo potvrzená PCR).
Časové okno: Den 1 až den 6 léčby a pozorování
|
Měření výsledku je založeno na ploše pod křivkou (AUC) pro TSS (Total Symptoms score). TSS se vypočítá jako součet skóre pro 14 různých symptomů. 13 z nich jsou různé projevy ARVI, každý z nich je hodnocen na škále: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné). 14. příznakem je tělesná teplota (teplota), která se převádí na její skóre pomocí následujících pravidel: pokud teplota <= 37,3, pak skóre = 0 (žádné), pokud 37,3 < teplota <= 38,0, pak skóre = 1 (mírné), pokud 38,0 < teplota <= 39,0, pak skóre = 2 (střední), pokud 39,0 < teplota, pak skóre = 3 (těžké ) Jedná se tedy o 14 symptomů a skóre pro každý z nich se pohybuje mezi 0 a 3. Minimální TSS je 0, maximum je 42 (vyšší skóre TSS je horší). AUC se vypočítá pro všechny časové body dostupné pro pacienta. |
Den 1 až den 6 léčby a pozorování
|
|
Procento pacientů s vyřešením příznaků ARVI (klinicky diagnostikovaných a/nebo potvrzených PCR).
Časové okno: 14 dní pozorování
|
Kritéria rozlišení ARVI: teplota ≤37,3°С + celkové skóre symptomů (TSS) ≤2.
Axilární teplota, 6 chřipkových nespecifických příznaků (bolest hlavy, zimnice, pocení, slabost, bolest svalů, ospalost) a 7 nosních/krčních/hrudních příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, chrapot, bolest v krku, kašel, bolest/těžkost v hrudníku) byly registrovány pro TSS podle 4-bodové škály pro každý z nich (0 = žádný symptom; 1 = mírný symptom; 2 = středně závažný symptom; 3 = závažný symptom).
Pro výpočet TSS byla absolutní axilární teplota (ve stupních Celsia) převedena na relativní jednotky (nebo body) pomocí následující stupnice: ≤37,3 С=0 bodů; 37,4-38,0
С=1 bod; 38,1-39,0
С=2 body; ≥39,1 С=3 body.
Rozsah TSS byl tedy od "0" do "42".
Čím vyšší skóre TSS, tím horší výsledek.
|
14 dní pozorování
|
|
Čas do vymizení příznaků ARVI (klinicky diagnostikovaných a/nebo potvrzených PCR).
Časové okno: 14 dní pozorování
|
Kritéria rozlišení ARVI: teplota ≤37,3°С + celkové skóre symptomů (TSS) ≤2.
Axilární teplota, 6 chřipkových nespecifických příznaků (bolest hlavy, zimnice, pocení, slabost, bolest svalů, ospalost) a 7 nosních/krčních/hrudních příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, chrapot, bolest v krku, kašel, bolest/těžkost v hrudníku) byly registrovány pro TSS podle 4-bodové škály pro každý z nich (0 = žádný symptom; 1 = mírný symptom; 2 = středně závažný symptom; 3 = závažný symptom).
Pro výpočet TSS byla absolutní axilární teplota (ve stupních Celsia) převedena na relativní jednotky (nebo body) pomocí následující stupnice: ≤37,3 С=0 bodů; 37,4-38,0
С=1 bod; 38,1-39,0
С=2 body; ≥39,1 С=3 body.
Rozsah TSS byl tedy od "0" do "42".
Čím vyšší skóre TSS, tím horší výsledek.
|
14 dní pozorování
|
|
Procento pacientů s vyřešením příznaků ARVI (potvrzeno PCR).
Časové okno: 14 dní pozorování
|
Outcome Measure je založeno na procentu pacientů s vyřešením ARVI, potvrzeným polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), tj. detekcí viru. Kritéria rozlišení ARVI: teplota ≤37,3°С + celkové skóre symptomů (TSS) ≤2. Axilární teplota, 6 chřipkových nespecifických příznaků (bolest hlavy, zimnice, pocení, slabost, bolest svalů, ospalost) a 7 nosních/krčních/hrudních příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, chrapot, bolest v krku, kašel, bolest/těžkost v hrudníku) byly registrovány pro TSS podle 4-bodové škály pro každý z nich (0 = žádný symptom; 1 = mírný symptom; 2 = středně závažný symptom; 3 = závažný symptom). Pro výpočet TSS byla absolutní axilární teplota (ve stupních Celsia) převedena na relativní jednotky (nebo body) pomocí následující stupnice: ≤37,3 С=0 bodů; 37,4-38,0 С=1 bod; 38,1-39,0 С=2 body; ≥39,1 С=3 body. Rozsah TSS byl tedy od "0" do "42". Čím vyšší skóre TSS, tím horší výsledek. |
14 dní pozorování
|
|
Frekvence dávkování antipyretik.
Časové okno: 3 dny terapie
|
Měření výsledku je založeno na míře použití antipyretika na pacienta během 1. až 3. dne terapie podle elektronického deníku pacienta.
|
3 dny terapie
|
|
Procento pacientů hlásících zhoršení nemoci.
Časové okno: Den 4 až den 14 období léčby a pozorování
|
Měření výsledku je založeno na míře komplikací, které vyžadují použití antibiotik nebo hospitalizaci.
|
Den 4 až den 14 období léčby a pozorování
|
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod (AE) během léčby. AE Závažnost.
Časové okno: 14 dní pozorování
|
|
14 dní pozorování
|
|
Změny vitálních funkcí: tepová frekvence/srdeční frekvence v tepech za minutu (Bpm).
Časové okno: Den 1 až den 7 období léčby a pozorování.
|
Měření výsledku je založeno na lékařské dokumentaci.
Pacientovu srdeční frekvenci (tepovou frekvenci) měří lékař při každé návštěvě (1., 5. a 7. den).
|
Den 1 až den 7 období léčby a pozorování.
|
|
Změny vitálních funkcí: Dechová frekvence/dechová frekvence v dechech za minutu.
Časové okno: Den 1 až den 7 období léčby a pozorování.
|
Měření výsledku je založeno na lékařské dokumentaci.
Dechová frekvence pacienta (dechová frekvence) je měřena lékařem při každé návštěvě (1., 5. a 7. den).
|
Den 1 až den 7 období léčby a pozorování.
|
|
Změny vitálních funkcí: krevní tlak v jednotkách milimetrů rtuti (mmHg).
Časové okno: Den 1 až den 7 období léčby a pozorování.
|
Měření výsledku je založeno na lékařské dokumentaci.
Pacientův krevní tlak měří lékař při každé návštěvě (1., 5. a 7. den).
|
Den 1 až den 7 období léčby a pozorování.
|
|
Procento pacientů s klinicky relevantními abnormálními laboratorními nálezy.
Časové okno: Den 1 až den 7 období léčby a pozorování.
|
Měření výsledku je založeno na parametrech hematologie, chemie krve a analýzy moči, které jsou na konci léčby nad referenčními hodnotami.
|
Den 1 až den 7 období léčby a pozorování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMH-407-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .