Klinische studie van de werkzaamheid en veiligheid van Raphamin bij de behandeling van ARVI bij kinderen van 12-18 jaar oud
Multicenter dubbelblind Placebo-gecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van raphamin bij de behandeling van acute respiratoire virale infectie bij kinderen van 12-18 jaar oud
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen.
De studie zal poliklinische proefpersonen van beide geslachten van 12-18 jaar oud inschrijven met klinische manifestaties van acute respiratoire virale infectie (ARVI) binnen de eerste dagen na het begin van de ziekte. De patiënten zullen worden geworven tijdens seizoensgebonden ARVI-morbiditeit. Verzameling van anamnese, thermometrie, objectief onderzoek, laboratoriumtests, opname van gelijktijdige therapie zal worden gedaan nadat de ouder/adoptieouder het informatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname van het kind aan de klinische studie heeft ondertekend, voor kinderen ≥14 jaar oud na ondertekening van het patiënteninformatieblad en geïnformeerde toestemmingsformulier voor kinderen ≥14 jaar oud om deel te nemen aan de klinische studie. De ernst van ARVI-symptomen wordt geëvalueerd met een 4-puntsschaal.
De nasofaryngeale uitstrijkjes voor PCR-diagnose en verificatie van respiratoire virussen zullen voorafgaand aan de therapie worden uitgevoerd om de virale etiologie van ARVI te bevestigen. Om de infectie veroorzaakt door het nieuwe coronavirus COVID-19 (Coronavirus disease 2019) uit te sluiten, wordt een sneltest op SARS-CoV-2-antigeen uitgevoerd. Bij een positieve SARS-CoV-2-test zal de arts handelen in overeenstemming met de huidige versie van de RF MoH Tijdelijke methodologische aanbevelingen "Preventie, diagnose en therapie van nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19)".
Als een patiënt aan alle inclusiecriteria voldoet en geen uitsluitingscriteria heeft, wordt hij/zij bij bezoek 1 (dag 1) gerandomiseerd in een van twee groepen: patiënten van groep 1 nemen Raphamin volgens het doseringsschema gedurende 5 dagen ; patiënten van groep 2 zullen Placebo gebruiken met het Raphamin 5-daagse regime.
De studie zal een elektronisch patiëntendagboek (EPD) gebruiken voor het registreren van de oksellichaamstemperatuur in de ochtend en de avond (met behulp van een klassieke kwikvrije thermometer) en ziektesymptomen (Symptom Severity Score). Bovendien zullen de antipyretische dosering (indien van toepassing) en elke verslechtering van de toestand van een patiënt (indien van toepassing, voor veiligheidsevaluatie/AE-documentatie) ook worden geregistreerd in een patiëntendagboek. De onderzoeker geeft instructies voor het invullen van het dagboek. Bij Bezoek 1 noteert de ouder/adoptieouder samen met een onderzoeker de ernst van de ARVI-symptomen en de lichaamstemperatuur in het dagboek.
Patiënten zullen gedurende 14 dagen worden geobserveerd (screening, randomisatie - tot 1 dag, behandelingsperiode - 5 dagen, follow-up - tot 2 dagen; uitgesteld "telefoonbezoek" - dag 14).
Tijdens de behandelings- en follow-upperiode leggen de patiënten/artsen 3 bezoeken af en het vierde "telefonische bezoek" wordt aanvullend gepland: 1) bezoeken door arts/patiënt - op dag 1, 5 en 7 (bezoeken 1, 2, en 3) - in een studiecentrum of thuis; 2) "telefonisch bezoek" (bezoek 4) - op dag 14.
Bij bezoek 2 en 3 zal de onderzoeker een objectief onderzoek uitvoeren, veranderingen in de symptomen en gelijktijdige medicatie documenteren en de dagboeken van de patiënt controleren. Bij Visit worden 3 laboratoriumtesten uitgevoerd en wordt de naleving gecontroleerd.
"Telefoonbezoek" zal worden uitgevoerd om ouders/adoptieouders te interviewen over de toestand van de patiënt, de aanwezigheid/afwezigheid van secundaire bacteriële/virale complicaties en het gebruik van antibiotica.
Tijdens de studie zijn symptomatische therapie en therapie voor hun comorbiditeiten toegestaan, met uitzondering van de geneesmiddelen die worden vermeld in de rubriek "Verboden gelijktijdige behandeling".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Russische Federatie, 420097
- LLC "MedLight"
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350015
- Specialized Clinical Hospital for Infectious Diseases
-
Moscow, Russische Federatie, 105554
- Llc "Olla-Med"
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Russische Federatie, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Federal Scientific and Clinical Center for Physical and Chemical Medicine of the Federal Medical and Biological Agency
-
Moscow, Russische Federatie, 129515
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Perm, Russische Federatie, 614066
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
-
Perm, Russische Federatie, 614070
- LLC "Professorial Clinic"
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344011
- Clinical and diagnostic center "Health" of the city of Rostov-on-Don
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344019
- Children's City Hospital #1 of Rostov-on-Don city
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Russische Federatie, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191144
- Children's City Polyclinic # 44
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196191
- Children's City Polyclinic # 35
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197376
- Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev
-
Samara, Russische Federatie, 443079
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
-
Saransk, Russische Federatie, 430005
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev
-
Saratov, Russische Federatie, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Ufa, Russische Federatie, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
-
Volgograd, Russische Federatie, 400131
- Volgograd State Medical University/Department of Pediatrics and Neonatology
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
- Clinical Hospital # 2
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics IPGE
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics № 2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten van 12 tot 18 jaar.
- Diagnose van ARVI op basis van medisch onderzoek: okseltemperatuur ≥ 37,8 °C bij onderzoek + niet-specifieke griepachtige symptomenscore ≥4, neus-/keel-/borstsymptoomscore ≥2.
- De eerste 24 uur na het begin van ARVI.
- Anticonceptiemaatregelen door seksueel actieve adolescenten van beide geslachten tijdens het onderzoek.
- Patiënteninformatieblad (informed consent) ondertekend door één (adoptie)ouder van de patiënt en voor kinderen vanaf 14 jaar is er ook een ondertekend patiënteninformatieblad (informed consent).
Uitsluitingscriteria:
- Klinische symptomen van ernstige influenza/ARVI die ziekenhuisopname vereisen.
- Positieve SARS-CoV-2 (COVID-19/Coronavirusdisease2019) antigeentest.
- Vermoedelijke longontsteking, bacteriële infectie (waaronder otitis media, sinusitis, urineweginfectie, meningitis, sepsis, enz.) waarvoor vanaf de eerste ziektedag antibiotica moet worden toegediend.
- Vermoedelijke initiële manifestaties van ziekten met symptomen vergelijkbaar met ARVI bij het begin (andere infectieziekten, griepachtig syndroom bij het begin van systemische bindweefselziekten en andere pathologieën).
- Patiënten die antivirale medicatie nodig hadden, waren verboden in het onderzoek.
- Medische geschiedenis van primaire en secundaire immunodeficiëntie.
- Medische geschiedenis/verdenking van oncologie van elke lokalisatie (behalve goedaardige neoplasmata).
- Verergering of decompensatie van chronische ziekten (diabetes mellitus, hersenverlamming bij kinderen, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, bronchopulmonale dysplasie, respiratoire en KNO-congenitale defecten, enz.) die het vermogen van een patiënt om deel te nemen aan de klinische studie beïnvloeden.
- Malabsorptiesyndroom, inclusief aangeboren of verworven lactase- of andere disaccharidasedeficiëntie, galactosemie.
- Allergie/overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen die bij de behandeling worden gebruikt.
- Zwangerschap. Borstvoeding.
- Gebruik van medicijnen gespecificeerd in de rubriek "Verboden gelijktijdige therapie" binnen twee weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Patiënten van wie de ouders/adopteerders, vanuit het standpunt van de onderzoeker, niet zullen voldoen aan de observatie-eisen tijdens het onderzoek of de procedure volgen voor het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Medische voorgeschiedenis van psychische aandoeningen van de patiënt of diens ouder(s)/adoptieouders.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- Ouders/adopteerders van de patiënt die familie zijn van een van de onderzoeksmedewerkers ter plaatse die direct betrokken zijn bij het onderzoek of een direct familielid zijn van de onderzoeker. 'Direct familielid' betekent echtgenoot, echtgenote, ouder, zoon, dochter, broer of zus (ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn).
- De ouder/adopter van de patiënt die werkt voor OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (d.w.z. de werknemers van het bedrijf, tijdelijke arbeidskrachten, aangewezen functionarissen die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek of eventuele directe familieleden van voornoemde).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Raphamin
Tablet voor oraal gebruik.
|
Orale toediening - niet met voedsel. Houd de tablet in de mond totdat deze volledig is opgelost. Op de 1e dag van de behandeling worden 8 tabletten ingenomen volgens het volgende schema: 1 tablet elke 30 minuten in de eerste 2 uur (in totaal 5 tabletten in 2 uur), daarna op dezelfde dag nog 3 keer 1 tablet innemen regelmatig. Op de 2e dag en daarna 3 maal daags 1 tablet innemen. De duur van de behandeling is 5 dagen. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tablet voor oraal gebruik.
|
Orale toediening - niet met voedsel.
Placebo met behulp van het Raphamin-schema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot oplossing van symptomen van acute respiratoire virale infectie (ARVI) (ARVI, bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)).
Tijdsspanne: 14 dagen observatie
|
Uitkomstmaatstaf wordt geëvalueerd op basis van ARVI, bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR), d.w.z. virusdetectie. ARVI's resolutiecriteria: temperatuur ≤37,3°С + totale symptoomscore (TSS) ≤2. Okseltemperatuur, 6 griepachtige niet-specifieke symptomen (hoofdpijn, koude rillingen, zweten, zwakte, spierpijn, slaperigheid) en 7 neus-/keel-/borstsymptomen (loopneus, verstopte neus, niezen, heesheid, keelpijn, hoesten, pijn/zwaar gevoel in de borst) werden voor TSS geregistreerd volgens de 4-puntsschaal voor elk van hen (0 = geen symptoom; 1 = mild symptoom; 2 = matig symptoom; 3 = ernstig symptoom). Om de TSS te berekenen werd de absolute okseltemperatuur (in graden Celsius) omgezet naar relatieve eenheden (of punten) met behulp van de volgende schaal: ≤37,3 С=0 punten; 37,4-38,0 С=1 punt; 38,1-39,0 С=2 punten; ≥39,1 С=3 punten. Het bereik van TSS liep dus van "0" tot "42". De hogere TSS-score is de slechtste uitkomst. |
14 dagen observatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van ARVI (klinisch gediagnosticeerd en/of PCR-bevestigd).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 6 van de behandeling en observatie
|
De uitkomstmaat is gebaseerd op de oppervlakte onder de curve (AUC) voor de TSS (Totale symptomenscore). TSS wordt berekend als een som van scores voor 14 verschillende symptomen. 13 daarvan zijn verschillende ARVI-manifestaties, elk van hen wordt geëvalueerd op een schaal: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). Het 14e symptoom is de lichaamstemperatuur (temp), die wordt omgezet in de score met behulp van de volgende regels: als temp <= 37,3 dan score = 0 (geen) als 37,3 < temp <= 38,0 dan score = 1 (mild) als 38,0 < temp <= 39,0 dan score = 2 (matig) als 39,0 < temp dan score = 3 (ernstig ) Het zijn dus 14 symptomen en de score voor elk ervan varieert tussen 0 en 3. Minimale TSS is 0, maximum is 42 (hogere TSS-score is slechter). De AUC wordt berekend voor alle tijdpunten die beschikbaar zijn voor de patiënt. |
Dag 1 tot en met dag 6 van de behandeling en observatie
|
|
Percentage patiënten bij wie de ARVI-symptomen zijn verdwenen (klinisch gediagnosticeerd en/of PCR-bevestigd).
Tijdsspanne: 14 dagen observatie
|
ARVI's resolutiecriteria: temperatuur ≤37,3°С + totale symptoomscore (TSS) ≤2.
Okseltemperatuur, 6 griepachtige niet-specifieke symptomen (hoofdpijn, koude rillingen, zweten, zwakte, spierpijn, slaperigheid) en 7 neus-/keel-/borstsymptomen (loopneus, verstopte neus, niezen, heesheid, keelpijn, hoesten, pijn/zwaar gevoel in de borst) werden voor TSS geregistreerd volgens de 4-puntsschaal voor elk van hen (0 = geen symptoom; 1 = mild symptoom; 2 = matig symptoom; 3 = ernstig symptoom).
Om de TSS te berekenen werd de absolute okseltemperatuur (in graden Celsius) omgezet naar relatieve eenheden (of punten) met behulp van de volgende schaal: ≤37,3 С=0 punten; 37,4-38,0
С=1 punt; 38,1-39,0
С=2 punten; ≥39,1 С=3 punten.
Het bereik van TSS liep dus van "0" tot "42".
De hogere TSS-score is de slechtste uitkomst.
|
14 dagen observatie
|
|
Tijd tot herstel van ARVI-symptomen (klinisch gediagnosticeerd en/of PCR-bevestigd).
Tijdsspanne: 14 dagen observatie
|
ARVI's resolutiecriteria: temperatuur ≤37,3°С + totale symptoomscore (TSS) ≤2.
Okseltemperatuur, 6 griepachtige niet-specifieke symptomen (hoofdpijn, koude rillingen, zweten, zwakte, spierpijn, slaperigheid) en 7 neus-/keel-/borstsymptomen (loopneus, verstopte neus, niezen, heesheid, keelpijn, hoesten, pijn/zwaar gevoel in de borst) werden voor TSS geregistreerd volgens de 4-puntsschaal voor elk van hen (0 = geen symptoom; 1 = mild symptoom; 2 = matig symptoom; 3 = ernstig symptoom).
Om de TSS te berekenen werd de absolute okseltemperatuur (in graden Celsius) omgezet naar relatieve eenheden (of punten) met behulp van de volgende schaal: ≤37,3 С=0 punten; 37,4-38,0
С=1 punt; 38,1-39,0
С=2 punten; ≥39,1 С=3 punten.
Het bereik van TSS liep dus van "0" tot "42".
De hogere TSS-score is de slechtste uitkomst.
|
14 dagen observatie
|
|
Percentage patiënten bij wie de ARVI-symptomen zijn verdwenen (PCR-bevestigd).
Tijdsspanne: 14 dagen observatie
|
De uitkomstmaat is gebaseerd op het percentage patiënten bij wie ARVI is verdwenen, bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR), d.w.z. virusdetectie. ARVI's resolutiecriteria: temperatuur ≤37,3°С + totale symptoomscore (TSS) ≤2. Okseltemperatuur, 6 griepachtige niet-specifieke symptomen (hoofdpijn, koude rillingen, zweten, zwakte, spierpijn, slaperigheid) en 7 neus-/keel-/borstsymptomen (loopneus, verstopte neus, niezen, heesheid, keelpijn, hoesten, pijn/zwaar gevoel in de borst) werden voor TSS geregistreerd volgens de 4-puntsschaal voor elk van hen (0 = geen symptoom; 1 = mild symptoom; 2 = matig symptoom; 3 = ernstig symptoom). Om de TSS te berekenen werd de absolute okseltemperatuur (in graden Celsius) omgezet naar relatieve eenheden (of punten) met behulp van de volgende schaal: ≤37,3 С=0 punten; 37,4-38,0 С=1 punt; 38,1-39,0 С=2 punten; ≥39,1 С=3 punten. Het bereik van TSS liep dus van "0" tot "42". De hogere TSS-score is de slechtste uitkomst. |
14 dagen observatie
|
|
Doseringsfrequentie van antipyretica.
Tijdsspanne: 3 dagen therapie
|
De uitkomstmaat is gebaseerd op het aantal antipyretica-gebruik per patiënt gedurende dag 1 tot 3 van de behandeling, volgens het elektronische patiëntendagboek.
|
3 dagen therapie
|
|
Percentage patiënten dat een verslechtering van de ziekte meldt.
Tijdsspanne: Dag 4 tot en met dag 14 van de behandelings- en observatieperiode
|
De uitkomstmaat is gebaseerd op het aantal complicaties dat het gebruik van antibiotica of ziekenhuisopname vereist.
|
Dag 4 tot en met dag 14 van de behandelings- en observatieperiode
|
|
Voorkomen en type bijwerkingen (AE) tijdens de behandeling. AE-ernst.
Tijdsspanne: 14 dagen observatie
|
|
14 dagen observatie
|
|
Veranderingen in vitale functies: hartslag/hartslag in slagen per minuut (BPM).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 van de behandelings- en observatieperiode.
|
De uitkomstmaat is gebaseerd op de medische dossiers.
De hartslag van de patiënt wordt bij elk bezoek (op dag 1, 5 en 7) door de arts gemeten.
|
Dag 1 tot en met dag 7 van de behandelings- en observatieperiode.
|
|
Veranderingen in vitale functies: ademhalingsfrequentie/ademhalingssnelheid in ademhalingen per minuut.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 van de behandelings- en observatieperiode.
|
De uitkomstmaat is gebaseerd op de medische dossiers.
De ademhalingsfrequentie van de patiënt (ademfrequentie) wordt bij elk bezoek (op dag 1, 5 en 7) door de arts gemeten.
|
Dag 1 tot en met dag 7 van de behandelings- en observatieperiode.
|
|
Veranderingen in vitale functies: bloeddruk in millimeters kwikeenheden (mmHg).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 van de behandelings- en observatieperiode.
|
De uitkomstmaat is gebaseerd op de medische dossiers.
Bij elk bezoek (op dag 1, 5 en 7) wordt de bloeddruk van de patiënt door de arts gemeten.
|
Dag 1 tot en met dag 7 van de behandelings- en observatieperiode.
|
|
Percentage patiënten met klinisch relevante abnormale laboratoriumbevindingen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 van de behandelings- en observatieperiode.
|
De uitkomstmaat is gebaseerd op de hematologische, bloedchemie- en urineanalyseparameters, die buiten de referentiewaarden aan het einde van de behandeling liggen.
|
Dag 1 tot en met dag 7 van de behandelings- en observatieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-407-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .