Estudio clínico de eficacia y seguridad de Raphamin en el tratamiento de ARVI en niños de 12 a 18 años
Estudio clínico aleatorizado de grupos paralelos, doble ciego, multicéntrico, doble ciego, sobre la eficacia y la seguridad de Raphamin en el tratamiento de la infección viral respiratoria aguda en niños de 12 a 18 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo.
El estudio inscribirá a pacientes ambulatorios de ambos sexos de 12 a 18 años con manifestaciones clínicas de infección viral respiratoria aguda (ARVI) dentro de los primeros días después del inicio de la enfermedad. Los pacientes serán reclutados durante la morbilidad estacional de ARVI. La recopilación de antecedentes, termometría, examen objetivo, pruebas de laboratorio, registro de la terapia concomitante se realizará después de que los padres/padres adoptivos firmen la hoja de información y el formulario de consentimiento informado para la participación del niño en el estudio clínico, para niños ≥14 años después de firmar la hoja de información del paciente. y formulario de consentimiento informado para niños ≥14 años para participar en el estudio clínico. La gravedad de los síntomas de ARVI se evaluará con una escala de 4 puntos.
Los hisopos nasofaríngeos para el diagnóstico por PCR y la verificación de virus respiratorios se realizarán antes de la terapia para confirmar la etiología viral de ARVI. Para descartar la infección provocada por el nuevo coronavirus COVID-19 (Coronavirus disease 2019), se realizará una prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2. En caso de una prueba SARS-CoV-2 positiva, el médico actuará de acuerdo con la versión actual de las recomendaciones metodológicas temporales de RF MoH "Prevención, diagnóstico y terapia de la nueva infección por coronavirus (COVID-19)".
Si un paciente cumple con todos los criterios de inclusión y no tiene ningún criterio de exclusión, en la Visita 1 (Día 1), se le asignará aleatoriamente a uno de dos grupos: los pacientes del grupo 1 tomarán Raphamin de acuerdo con el régimen de dosificación durante 5 días. ; los pacientes del grupo 2 tomarán Placebo usando el régimen de 5 días de Raphamin.
El estudio utilizará un diario electrónico del paciente (EPD) para registrar la temperatura corporal axilar matutina y vespertina (usando un termómetro clásico sin mercurio) y los síntomas de la enfermedad (Puntuación de gravedad de los síntomas). Además, la dosificación antipirética (si corresponde) y cualquier deterioro en la condición del paciente (si corresponde, para evaluación de seguridad/documentación de EA) también se registrará en un diario del paciente. El investigador proporcionará instrucciones sobre cómo llenar el diario. En la Visita 1, el padre/padre adoptivo junto con un investigador registrarán la gravedad de los síntomas ARVI y la temperatura corporal en el diario.
Los pacientes serán observados durante 14 días (detección, aleatorización - hasta 1 día, período de tratamiento - 5 días, seguimiento - hasta 2 días; "visita telefónica" diferida - día 14).
Durante el período de tratamiento y seguimiento los pacientes/médicos realizarán 3 visitas y adicionalmente se programará la cuarta "visita telefónica": 1) visitas del médico/paciente - en los Días 1, 5 y 7 (Visitas 1, 2, y 3) - en un centro de estudios oa domicilio; 2) "visita telefónica" (Visita 4) - el día 14.
En las Visitas 2 y 3, el investigador realizará un examen objetivo, documentará los cambios en los síntomas y los medicamentos concomitantes y revisará los diarios de los pacientes. En la Visita 3 se realizarán pruebas de laboratorio y se verificará el cumplimiento.
Se realizará una "visita telefónica" para entrevistar a los padres/padres adoptivos sobre la condición del paciente, la presencia/ausencia de complicaciones bacterianas/virales secundarias y el uso de antibióticos.
Durante el estudio, se permite la terapia sintomática y la terapia para sus comorbilidades con la excepción de los medicamentos indicados en la sección "Tratamiento concomitante prohibido".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Federación Rusa, 420097
- Llc "Medlight"
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350015
- Specialized Clinical Hospital for Infectious Diseases
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Moscow, Federación Rusa, 105554
- LLC "Olla-Med"
-
Moscow, Federación Rusa, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Federación Rusa, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- Federal Scientific and Clinical Center for Physical and Chemical Medicine of the Federal Medical and Biological Agency
-
Moscow, Federación Rusa, 129515
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Perm, Federación Rusa, 614066
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
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Perm, Federación Rusa, 614070
- LLC "Professorial Clinic"
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344011
- Clinical and diagnostic center "Health" of the city of Rostov-on-Don
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344019
- Children's City Hospital #1 of Rostov-on-Don city
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191144
- Children's city polyclinic # 44
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196191
- Children's city polyclinic # 35
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev
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Samara, Federación Rusa, 443079
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
-
Saransk, Federación Rusa, 430005
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev
-
Saratov, Federación Rusa, 410005
- LLC "DNA Research Center"
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Smolensk State Medical University
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Ufa, Federación Rusa, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
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Volgograd, Federación Rusa, 400131
- Volgograd State Medical University/Department of Pediatrics and Neonatology
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics IPGE
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics № 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo de 12 a 18 años.
- Diagnóstico de ARVI basado en el examen médico: temperatura axilar ≥ 37,8 °C en el examen + puntuación de síntomas similares a los de la gripe inespecíficos ≥4, puntuación de síntomas nasales/garganta/tórax ≥2.
- Las primeras 24 horas después del inicio de ARVI.
- Medidas anticonceptivas de adolescentes de ambos sexos sexualmente activas durante el estudio.
- Hoja de información del paciente (formulario de consentimiento informado) firmada por uno de los padres/padre adoptivo del paciente y también hay una hoja de información del paciente firmada (formulario de consentimiento informado) para niños mayores de 14 años.
Criterio de exclusión:
- Síntomas clínicos de influenza severa/ARVI que requieren hospitalización.
- Prueba de antígeno SARS-CoV-2 (COVID-19/Coronavirusdisease2019) positiva.
- Sospecha de neumonía, infección bacteriana (incluyendo otitis media, sinusitis, infección del tracto urinario, meningitis, sepsis, etc.) que requiera la administración de antibióticos desde el primer día de la enfermedad.
- Sospecha de manifestaciones iniciales de enfermedades con síntomas similares a ARVI al inicio (otras enfermedades infecciosas, síndrome similar a la gripe al inicio de enfermedades sistémicas del tejido conectivo y otras patologías).
- Pacientes que requieran medicación antiviral prohibida dentro del estudio.
- Antecedentes médicos de inmunodeficiencia primaria y secundaria.
- Antecedentes médicos/sospecha de oncología de cualquier localización (excepto neoplasias benignas).
- Agravamiento o descompensación de enfermedades crónicas (diabetes mellitus, parálisis cerebral infantil, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, displasia broncopulmonar, defectos congénitos respiratorios y otorrinolaringológicos, etc.) que afecten la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico.
- Síndrome de malabsorción, incluyendo deficiencia congénita o adquirida de lactasa u otra disacaridasa, galactosemia.
- Alergia/hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio utilizados en el tratamiento.
- El embarazo. Amamantamiento.
- Uso de medicamentos especificados en la sección "Terapia concomitante prohibida" dentro de las dos semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
- Pacientes cuyos padres/adoptantes, desde el punto de vista del investigador, no cumplirán con los requisitos de observación durante el estudio o seguirán el procedimiento para tomar los medicamentos del estudio.
- Antecedentes médicos de enfermedades mentales del paciente o de sus padres/padres adoptivos.
- Participación en otros ensayos clínicos durante los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Los padres/adoptantes del paciente que estén emparentados con cualquier miembro del personal de investigación en el lugar directamente involucrado en el estudio o que sean parientes inmediatos del investigador. 'Pariente inmediato' significa esposo, esposa, padre, hijo, hija, hermano o hermana (sin importar si son naturales o adoptados).
- El padre/madre/adoptante del paciente que trabaje para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (es decir, los empleados de la empresa, los trabajadores con contrato temporal, los funcionarios designados responsables de llevar a cabo la investigación o cualquier pariente inmediato de los mencionados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Raphamin
Tableta para uso oral.
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Administración oral - no con alimentos. Mantenga la tableta en la boca hasta que se disuelva por completo. El 1er día de tratamiento se toman 8 comprimidos según el siguiente esquema: 1 comprimido cada 30 minutos en las primeras 2 horas (un total de 5 comprimidos en 2 horas), luego durante el mismo día tomar otro 1 comprimido 3 veces en intervalos regulares. En el segundo día y luego tome 1 tableta 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 5 días. |
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta para uso oral.
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Administración oral - no con alimentos.
Placebo utilizando el esquema Raphamin.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de resolución de los síntomas de ARVI (confirmado por PCR).
Periodo de tiempo: 14 días de observación
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La medida de resultado se evalúa sobre la base de ARVI, confirmada por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), es decir, detección de virus. Criterios de resolución de ARVI: temperatura ≤37,3°С + puntuación total de síntomas (TSS) ≤2. Se registran temperatura axilar, 6 síntomas inespecíficos de tipo gripal (dolor de cabeza, escalofríos, sudoración, debilidad, dolor muscular, somnolencia) y 6 síntomas nasales/de garganta/pecho (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, ronquera, dolor de garganta, tos). para SST según la escala de 4 puntos para cada uno de ellos (0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave). Para calcular los TSS, la temperatura axilar absoluta (en grados Celsius) se convierte a unidades relativas (o puntos) utilizando la siguiente escala: ≤37,3 С=0 puntos; 37.4-38.0 C=1 punto; 38.1-39.0 C=2 puntos; ≥39,1 С=3 puntos. El rango de TSS es de "0" a "39". |
14 días de observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de ARVI (diagnosticado clínicamente y/o confirmado por PCR).
Periodo de tiempo: En los días 1-6 de la observación
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La medida de resultado se basa en el área bajo la curva (AUC) para el TSS.
El AUC se calcula entre 6 puntos (mediante TSS por cada 6 días de tratamiento y observación).
El valor mínimo para el AUC es "0" y el valor máximo fue "234" unidades (día*puntuación).
Las puntuaciones más altas de TSS y AUC significaron peores resultados.
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En los días 1-6 de la observación
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Porcentaje de pacientes con resolución de los síntomas de ARVI (diagnosticados clínicamente y/o confirmados por PCR).
Periodo de tiempo: 14 días de observación
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Criterios de resolución de ARVI: temperatura ≤37,3°С + puntuación total de síntomas (TSS) ≤2.
Se registraron temperatura axilar, 6 síntomas inespecíficos de tipo gripal (dolor de cabeza, escalofríos, sudoración, debilidad, dolor muscular, somnolencia) y 6 síntomas nasales/de garganta/pecho (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, ronquera, dolor de garganta, tos). SST según la escala de 4 puntos para cada uno de ellos (0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave).
Para calcular la TSS, la temperatura axilar absoluta (en grados Celsius) se convirtió a unidades relativas (o puntos) utilizando la siguiente escala: ≤37,3 С=0 puntos; 37,4-38,0
C=1 punto; 38.1-39.0
C=2 puntos; ≥39,1 С=3 puntos.
El rango de TSS fue de "0" a "39".
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14 días de observación
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Tiempo de resolución de los síntomas de ARVI (diagnosticados clínicamente y/o confirmados por PCR).
Periodo de tiempo: 14 días de observación
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Infección viral respiratoria aguda (ARVI) Criterios de resolución de síntomas: temperatura ≤37,3°С + puntuación total de síntomas (TSS) ≤2.
Se registran temperatura axilar, 6 síntomas inespecíficos de tipo gripal (dolor de cabeza, escalofríos, sudoración, debilidad, dolor muscular, somnolencia) y 6 síntomas nasales/de garganta/pecho (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, ronquera, dolor de garganta, tos). para SST según la escala de 4 puntos para cada uno de ellos (0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave).
Para calcular TSS, la temperatura axilar absoluta (en grados Celsius) se convierte a unidades relativas (o puntos) usando la siguiente escala: ≤37.3 С=0 puntos; 37.4-38.0
C=1 punto; 38.1-39.0
C=2 puntos; ≥39,1 С=3 puntos.
El rango de TSS fue de "0" a "39".
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14 días de observación
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Porcentaje de pacientes con resolución de síntomas ARVI (confirmado por PCR).
Periodo de tiempo: 14 días de observación
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La medida de resultado se basa en el porcentaje de pacientes con resolución de ARVI, confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR), es decir, detección de virus. Infección viral respiratoria aguda (ARVI) Criterios de resolución de síntomas: temperatura ≤37,3°С + puntuación total de síntomas (TSS) ≤2. Se registran temperatura axilar, 6 síntomas inespecíficos de tipo gripal (dolor de cabeza, escalofríos, sudoración, debilidad, dolor muscular, somnolencia) y 6 síntomas nasales/de garganta/pecho (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, ronquera, dolor de garganta, tos). para SST según la escala de 4 puntos para cada uno de ellos (0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave). Para calcular TSS, la temperatura axilar absoluta (en grados Celsius) se convierte a unidades relativas (o puntos) usando la siguiente escala: ≤37.3 С=0 puntos; 37.4-38.0 C=1 punto; 38.1-39.0 C=2 puntos; ≥39,1 С=3 puntos. El rango de TSS fue de "0" a "39". |
14 días de observación
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Frecuencia de dosificación de antipiréticos.
Periodo de tiempo: En los días 1-3 de terapia
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La medida de resultado se basa en las tasas de uso de antipiréticos por paciente durante los días 1 a 3 de la terapia según el diario electrónico del paciente.
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En los días 1-3 de terapia
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Porcentaje de pacientes que informan empeoramiento de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Del día 4 al día 14 del período de observación
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La Medida de Resultado se basa en las tasas de Complicaciones que requieren el uso de antibióticos u hospitalización.
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Del día 4 al día 14 del período de observación
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Ocurrencia y Características de los Eventos Adversos (EA).
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 del período de tratamiento y observación.
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Gravedad de los AA, su relación causal con el fármaco del estudio y los resultados.
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Del día 1 al día 7 del período de tratamiento y observación.
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Cambios en los signos vitales: frecuencia del pulso/frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm).
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 del período de tratamiento y observación.
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La medida de resultado se basa en los registros médicos.
El médico mide la frecuencia cardíaca del paciente (frecuencia cardíaca) en cada visita (en los días 1, 5 y 7).
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Del día 1 al día 7 del período de tratamiento y observación.
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Cambios en los signos vitales: frecuencia respiratoria/frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 del período de tratamiento y observación.
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La medida de resultado se basa en los registros médicos.
El médico mide la frecuencia respiratoria del paciente (frecuencia respiratoria) en cada visita (en los días 1, 5 y 7).
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Del día 1 al día 7 del período de tratamiento y observación.
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Cambios en los Signos Vitales: Presión Arterial en unidades de milímetros de mercurio (mm Hg).
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 del período de tratamiento y observación.
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La medida de resultado se basa en los registros médicos.
El médico mide la presión arterial del paciente en cada visita (en los días 1, 5 y 7).
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Del día 1 al día 7 del período de tratamiento y observación.
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Porcentaje de pacientes con hallazgos de laboratorio anormales clínicamente relevantes.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 del período de tratamiento.
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La medida de resultado se basa en los parámetros de hematología, química sanguínea y análisis de orina, que están más allá de los valores de referencia al final del tratamiento.
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Del día 1 al día 7 del período de tratamiento.
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMH-407-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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