Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di Raphamin nel trattamento dell'ARVI nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni
Studio clinico randomizzato a gruppi paralleli, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Raphamin nel trattamento dell'infezione virale respiratoria acuta nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato a gruppi paralleli.
Lo studio arruolerà soggetti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 12 e 18 anni con manifestazioni cliniche di infezione virale respiratoria acuta (ARVI) entro i primi giorni dall'insorgenza della malattia. I pazienti saranno reclutati durante la morbilità stagionale dell'ARVI. La raccolta di anamnesi, termometria, esame obiettivo, esami di laboratorio, registrazione della terapia concomitante verrà effettuata dopo che il genitore/genitore adottivo avrà firmato il foglio informativo e il modulo di consenso informato per la partecipazione del bambino allo studio clinico, per i bambini ≥14 anni dopo aver firmato il foglio informativo del paziente e modulo di consenso informato per i bambini di età ≥14 anni per partecipare allo studio clinico. La gravità dei sintomi di ARVI sarà valutata con una scala a 4 punti.
I tamponi nasofaringei per la diagnosi PCR e la verifica dei virus respiratori verranno eseguiti prima della terapia per confermare l'eziologia virale dell'ARVI. Per escludere l'infezione causata dal nuovo coronavirus COVID-19 (Coronavirus disease 2019), verrà effettuato un test rapido per l'antigene SARS-CoV-2. In caso di test SARS-CoV-2 positivo, il medico agirà in conformità con la versione corrente delle Raccomandazioni metodologiche temporanee del MoH RF "Prevenzione, diagnosi e terapia dell'infezione da nuovo coronavirus (COVID-19)".
Se un paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e non ha alcun criterio di esclusione, alla Visita 1 (Giorno 1), verrà randomizzato in uno dei due gruppi: i pazienti del gruppo 1 assumeranno Raphamin secondo il regime di dosaggio per 5 giorni ; i pazienti del gruppo 2 assumeranno Placebo utilizzando Raphamin regime di 5 giorni.
Lo studio utilizzerà un diario elettronico del paziente (EPD) per registrare la temperatura corporea ascellare mattutina e serale (utilizzando un classico termometro senza mercurio) e i sintomi della malattia (Symptom Severity Score). Inoltre, anche la somministrazione di antipiretici (se applicabile) e qualsiasi deterioramento delle condizioni del paziente (se applicabile, per la valutazione della sicurezza/documentazione dell'EA) saranno registrati in un diario del paziente. L'investigatore fornirà istruzioni su come compilare il diario. Alla Visita 1 il genitore/genitore adottivo insieme a un investigatore registrerà la gravità dei sintomi dell'ARVI e la temperatura corporea nel diario.
I pazienti saranno osservati per 14 giorni (screening, randomizzazione - fino a 1 giorno, periodo di trattamento - 5 giorni, follow-up - fino a 2 giorni; "visita telefonica" differita - giorno 14).
Durante il periodo di trattamento e follow-up i pazienti/medici effettueranno 3 visite e la quarta "visita telefonica" sarà programmata in aggiunta: 1) visite del medico/paziente - nei Giorni 1, 5 e 7 (Visite 1, 2, e 3) - in un centro studi oa casa; 2) "visita telefonica" (Visita 4) - il Giorno 14.
Alle visite 2 e 3, lo sperimentatore eseguirà un esame obiettivo, documenterà i cambiamenti nei sintomi e nei farmaci concomitanti e controllerà i diari del paziente. Alla Visita verranno eseguiti 3 test di laboratorio e verrà verificata la compliance.
Verrà effettuata una "visita telefonica" per intervistare i genitori/genitori adottivi circa le condizioni del paziente, la presenza/assenza di complicanze batteriche/virali secondarie e l'uso di antibiotici.
Durante lo studio sono consentite la terapia sintomatica e la terapia delle loro comorbidità ad eccezione dei farmaci indicati nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ekaterinburg, Federazione Russa, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"
-
Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Federazione Russa, 420097
- LLC "MedLight"
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350015
- Specialized Clinical Hospital for Infectious Diseases
-
Moscow, Federazione Russa, 105554
- Llc "Olla-Med"
-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Federazione Russa, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
-
Moscow, Federazione Russa, 119435
- Federal Scientific and Clinical Center for Physical and Chemical Medicine of the Federal Medical and Biological Agency
-
Moscow, Federazione Russa, 129515
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Perm, Federazione Russa, 614066
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
-
Perm, Federazione Russa, 614070
- LLC "Professorial Clinic"
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344011
- Clinical and diagnostic center "Health" of the city of Rostov-on-Don
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344019
- Children's City Hospital #1 of Rostov-on-Don city
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 191144
- Children's City Polyclinic # 44
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 196191
- Children's City Polyclinic # 35
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197376
- Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev
-
Samara, Federazione Russa, 443079
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
-
Saransk, Federazione Russa, 430005
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev
-
Saratov, Federazione Russa, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Ufa, Federazione Russa, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
-
Volgograd, Federazione Russa, 400131
- Volgograd State Medical University/Department of Pediatrics and Neonatology
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
- Clinical Hospital # 2
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics IPGE
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics № 2
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 12 e 18 anni.
- Diagnosi di ARVI basata sulla visita medica: temperatura ascellare ≥ 37,8°C all'esame + punteggio dei sintomi simil-influenzali aspecifici ≥4, punteggio dei sintomi nasali/gola/toracici ≥2.
- Le prime 24 ore dopo l'insorgenza di ARVI.
- Misure contraccettive da parte di adolescenti sessualmente attivi di entrambi i sessi durante lo studio.
- Foglio informativo per il paziente (modulo di consenso informato) firmato da un genitore/genitore adottivo del paziente ed è presente anche un foglio informativo per il paziente firmato (modulo di consenso informato) per i bambini di età pari o superiore a 14 anni.
Criteri di esclusione:
- Sintomi clinici di influenza grave/ARVI che richiedono il ricovero in ospedale.
- Test dell'antigene SARS-CoV-2 (COVID-19/Coronavirusdisease2019) positivo.
- Sospetta polmonite, infezione batterica (incluse otite media, sinusite, infezione del tratto urinario, meningite, sepsi, ecc.) che richiedono la somministrazione di antibiotici dal primo giorno di malattia.
- Sospette manifestazioni iniziali di malattie con sintomi simili all'ARVI all'esordio (altre malattie infettive, sindrome simil-influenzale all'esordio di malattie sistemiche del tessuto connettivo e altre patologie).
- Pazienti che richiedono farmaci antivirali vietati all'interno dello studio.
- Anamnesi di immunodeficienza primaria e secondaria.
- Anamnesi/sospetto di oncologia di qualsiasi localizzazione (eccetto neoplasie benigne).
- Aggravamento o scompenso di malattie croniche (diabete mellito, paralisi cerebrale infantile, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, displasia broncopolmonare, difetti congeniti respiratori e otorinolaringoiatrici, ecc.) che compromettono la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
- Sindrome da malassorbimento, incluso deficit congenito o acquisito di lattasi o altra disaccaridasi, galattosemia.
- Allergia/ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio utilizzati nel trattamento.
- Gravidanza. Allattamento al seno.
- Uso di farmaci specificati nella sezione "Terapia concomitante vietata" entro due settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Pazienti i cui genitori/adottanti, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione durante lo studio o non seguiranno la procedura per l'assunzione dei farmaci in studio.
- Storia medica delle malattie mentali del paziente o dei suoi genitori/genitori adottivi.
- - Partecipazione ad altri studi clinici per 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
- Genitori/adottanti del paziente che sono imparentati con uno qualsiasi del personale di ricerca in loco direttamente coinvolto nello studio o sono un parente stretto dello sperimentatore. Per "immediato parente" si intendono marito, moglie, genitore, figlio, figlia, fratello o sorella (indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati).
- Il genitore/adottante del paziente che lavora per OOO “NPF “MATERIA MEDICA HOLDING” (ovvero i dipendenti dell'azienda, i lavoratori a tempo determinato, i funzionari preposti allo svolgimento della ricerca o gli eventuali parenti stretti del suddetto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Raphamin
Compresse per uso orale.
|
Somministrazione orale - non con il cibo. Tenere la compressa in bocca fino a completa dissoluzione. Il 1° giorno di trattamento si assumono 8 compresse secondo il seguente schema: 1 compressa ogni 30 minuti nelle prime 2 ore (per un totale di 5 compresse in 2 ore), poi nella stessa giornata assumere un'altra 1 compressa per 3 volte ad intervalli regolari. Il 2 ° giorno e poi prendi 1 compressa 3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5 giorni. |
|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse per uso orale.
|
Somministrazione orale - non con il cibo.
Placebo utilizzando lo schema Raphamin.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla risoluzione dei sintomi dell'infezione virale respiratoria acuta (ARVI), confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR)).
Lasso di tempo: 14 giorni di osservazione
|
La misura dell'esito viene valutata sulla base dell'ARVI, confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR), ovvero dal rilevamento del virus. Criteri di risoluzione dell'ARVI: temperatura ≤37,3°С + punteggio totale dei sintomi (TSS) ≤2. Temperatura ascellare, 6 sintomi aspecifici simil-influenzali (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza) e 7 sintomi nasali/gola/torace (naso che cola, congestione nasale, starnuti, raucedine, mal di gola, tosse, dolore/pesantezza nel torace) sono stati registrati per TSS secondo la scala a 4 punti per ciascuno di essi (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave). Per calcolare la TSS, la temperatura ascellare assoluta (in gradi Celsius) è stata convertita in unità relative (o punti) utilizzando la seguente scala: ≤37,3 С=0 punti; 37.4-38.0 С=1 punto; 38.1-39.0 С=2 punti; ≥39,1 С=3 punti. Quindi l'intervallo di TSS era compreso tra "0" e "42". Il punteggio più alto del TSS è il risultato peggiore. |
14 giorni di osservazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dell'ARVI (diagnosticata clinicamente e/o confermata tramite PCR).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 del trattamento e dell'osservazione
|
La misura del risultato si basa sull'area sotto la curva (AUC) per il TSS (punteggio totale dei sintomi). La TSS viene calcolata come somma dei punteggi di 14 sintomi diversi. 13 di loro sono diverse manifestazioni di ARVI, ciascuna di esse viene valutata su una scala: 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (moderata), 3 (grave). Il 14° sintomo è la temperatura corporea (temp) che viene convertita nel suo punteggio utilizzando le seguenti regole: se temp <= 37,3 allora punteggio = 0 (nessuno) se 37,3 < temp <= 38,0 allora punteggio = 1 (lieve) se 38,0 < temp <= 39,0 allora punteggio = 2 (moderato) se 39,0 < temp allora punteggio = 3 (grave ) Quindi ci sono 14 sintomi e il punteggio per ciascuno di essi varia tra 0 e 3. Il TSS minimo è 0, il massimo è 42 (il punteggio TSS più alto è peggiore). L'AUC viene calcolata per tutti i punti temporali disponibili per il paziente. |
Dal giorno 1 al giorno 6 del trattamento e dell'osservazione
|
|
Percentuale di pazienti con risoluzione dei sintomi dell'ARVI (diagnosticati clinicamente e/o confermati tramite PCR).
Lasso di tempo: 14 giorni di osservazione
|
Criteri di risoluzione dell'ARVI: temperatura ≤37,3°С + punteggio totale dei sintomi (TSS) ≤2.
Temperatura ascellare, 6 sintomi aspecifici simil-influenzali (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza) e 7 sintomi nasali/gola/torace (naso che cola, congestione nasale, starnuti, raucedine, mal di gola, tosse, dolore/pesantezza nel torace) sono stati registrati per TSS secondo la scala a 4 punti per ciascuno di essi (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave).
Per calcolare la TSS, la temperatura ascellare assoluta (in gradi Celsius) è stata convertita in unità relative (o punti) utilizzando la seguente scala: ≤37,3 С=0 punti; 37.4-38.0
С=1 punto; 38.1-39.0
С=2 punti; ≥39,1 С=3 punti.
Quindi l'intervallo di TSS era compreso tra "0" e "42".
Il punteggio più alto del TSS è il risultato peggiore.
|
14 giorni di osservazione
|
|
Tempo alla risoluzione dei sintomi dell'ARVI (diagnosticato clinicamente e/o confermato tramite PCR).
Lasso di tempo: 14 giorni di osservazione
|
Criteri di risoluzione dell'ARVI: temperatura ≤37,3°С + punteggio totale dei sintomi (TSS) ≤2.
Temperatura ascellare, 6 sintomi aspecifici simil-influenzali (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza) e 7 sintomi nasali/gola/torace (naso che cola, congestione nasale, starnuti, raucedine, mal di gola, tosse, dolore/pesantezza nel torace) sono stati registrati per TSS secondo la scala a 4 punti per ciascuno di essi (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave).
Per calcolare la TSS, la temperatura ascellare assoluta (in gradi Celsius) è stata convertita in unità relative (o punti) utilizzando la seguente scala: ≤37,3 С=0 punti; 37.4-38.0
С=1 punto; 38.1-39.0
С=2 punti; ≥39,1 С=3 punti.
Quindi l'intervallo di TSS era compreso tra "0" e "42".
Il punteggio più alto del TSS è il risultato peggiore.
|
14 giorni di osservazione
|
|
Percentuale di pazienti con risoluzione dei sintomi ARVI (confermati dalla PCR).
Lasso di tempo: 14 giorni di osservazione
|
La misura dell'esito si basa sulla percentuale di pazienti con risoluzione dell'ARVI, confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR), ovvero dal rilevamento del virus. Criteri di risoluzione dell'ARVI: temperatura ≤37,3°С + punteggio totale dei sintomi (TSS) ≤2. Temperatura ascellare, 6 sintomi aspecifici simil-influenzali (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza) e 7 sintomi nasali/gola/torace (naso che cola, congestione nasale, starnuti, raucedine, mal di gola, tosse, dolore/pesantezza nel torace) sono stati registrati per TSS secondo la scala a 4 punti per ciascuno di essi (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave). Per calcolare la TSS, la temperatura ascellare assoluta (in gradi Celsius) è stata convertita in unità relative (o punti) utilizzando la seguente scala: ≤37,3 С=0 punti; 37.4-38.0 С=1 punto; 38.1-39.0 С=2 punti; ≥39,1 С=3 punti. Quindi l'intervallo di TSS era compreso tra "0" e "42". Il punteggio più alto del TSS è il risultato peggiore. |
14 giorni di osservazione
|
|
Frequenza di dosaggio degli antipiretici.
Lasso di tempo: 3 giorni di terapia
|
La misura dell'esito si basa sui tassi di utilizzo di antipiretici per paziente durante i giorni da 1 a 3 di terapia secondo il diario elettronico del paziente.
|
3 giorni di terapia
|
|
Percentuale di pazienti che riferiscono un peggioramento della malattia.
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 14 del trattamento e periodo di osservazione
|
La misura dell'esito si basa sui tassi di complicanze che richiedono l'uso di antibiotici o il ricovero ospedaliero.
|
Dal giorno 4 al giorno 14 del trattamento e periodo di osservazione
|
|
Presenza e tipo di eventi avversi (EA) durante il trattamento. Gravità AE.
Lasso di tempo: 14 giorni di osservazione
|
|
14 giorni di osservazione
|
|
Cambiamenti nei segni vitali: frequenza cardiaca/frequenza cardiaca in battiti al minuto (Bpm).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del trattamento e periodo di osservazione.
|
La misura dei risultati si basa sulle cartelle cliniche.
La frequenza cardiaca del paziente (frequenza cardiaca) viene misurata dal medico in ogni visita (nei giorni 1, 5 e 7).
|
Dal giorno 1 al giorno 7 del trattamento e periodo di osservazione.
|
|
Cambiamenti nei segni vitali: frequenza respiratoria/frequenza respiratoria in respiri al minuto.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del trattamento e periodo di osservazione.
|
La misura dell'esito si basa sulle cartelle cliniche.
La frequenza respiratoria del paziente (frequenza respiratoria) viene misurata dal medico in ogni visita (nei giorni 1, 5 e 7).
|
Dal giorno 1 al giorno 7 del trattamento e periodo di osservazione.
|
|
Cambiamenti nei segni vitali: pressione sanguigna in unità di millimetri di mercurio (mmHg).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del trattamento e periodo di osservazione.
|
La misura dell'esito si basa sulle cartelle cliniche.
La pressione sanguigna del paziente viene misurata dal medico ad ogni visita (nei giorni 1, 5 e 7).
|
Dal giorno 1 al giorno 7 del trattamento e periodo di osservazione.
|
|
Percentuale di pazienti con risultati di laboratorio anormali clinicamente rilevanti.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del trattamento e periodo di osservazione.
|
La misura dell’esito si basa sui parametri ematologici, ematochimici e di analisi delle urine, che sono oltre i valori di riferimento alla fine del trattamento.
|
Dal giorno 1 al giorno 7 del trattamento e periodo di osservazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-407-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .