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Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di Raphamin nel trattamento dell'ARVI nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni

15 agosto 2023 aggiornato da: Materia Medica Holding

Studio clinico randomizzato a gruppi paralleli, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Raphamin nel trattamento dell'infezione virale respiratoria acuta nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni

Il multicentrico in doppio cieco controllato con placebo randomizzato in gruppi paralleli. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Raphamin nel trattamento dell'infezione virale respiratoria acuta (ARVI) nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato a gruppi paralleli.

Lo studio arruolerà soggetti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 12 e 18 anni con manifestazioni cliniche di infezione virale respiratoria acuta (ARVI) entro i primi giorni dall'insorgenza della malattia. I pazienti saranno reclutati durante la morbilità stagionale dell'ARVI. La raccolta di anamnesi, termometria, esame obiettivo, esami di laboratorio, registrazione della terapia concomitante verrà effettuata dopo che il genitore/genitore adottivo avrà firmato il foglio informativo e il modulo di consenso informato per la partecipazione del bambino allo studio clinico, per i bambini ≥14 anni dopo aver firmato il foglio informativo del paziente e modulo di consenso informato per i bambini di età ≥14 anni per partecipare allo studio clinico. La gravità dei sintomi di ARVI sarà valutata con una scala a 4 punti.

I tamponi nasofaringei per la diagnosi PCR e la verifica dei virus respiratori verranno eseguiti prima della terapia per confermare l'eziologia virale dell'ARVI. Per escludere l'infezione causata dal nuovo coronavirus COVID-19 (Coronavirus disease 2019), verrà effettuato un test rapido per l'antigene SARS-CoV-2. In caso di test SARS-CoV-2 positivo, il medico agirà in conformità con la versione corrente delle Raccomandazioni metodologiche temporanee del MoH RF "Prevenzione, diagnosi e terapia dell'infezione da nuovo coronavirus (COVID-19)".

Se un paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e non ha alcun criterio di esclusione, alla Visita 1 (Giorno 1), verrà randomizzato in uno dei due gruppi: i pazienti del gruppo 1 assumeranno Raphamin secondo il regime di dosaggio per 5 giorni ; i pazienti del gruppo 2 assumeranno Placebo utilizzando Raphamin regime di 5 giorni.

Lo studio utilizzerà un diario elettronico del paziente (EPD) per registrare la temperatura corporea ascellare mattutina e serale (utilizzando un classico termometro senza mercurio) e i sintomi della malattia (Symptom Severity Score). Inoltre, anche la somministrazione di antipiretici (se applicabile) e qualsiasi deterioramento delle condizioni del paziente (se applicabile, per la valutazione della sicurezza/documentazione dell'EA) saranno registrati in un diario del paziente. L'investigatore fornirà istruzioni su come compilare il diario. Alla Visita 1 il genitore/genitore adottivo insieme a un investigatore registrerà la gravità dei sintomi dell'ARVI e la temperatura corporea nel diario.

I pazienti saranno osservati per 14 giorni (screening, randomizzazione - fino a 1 giorno, periodo di trattamento - 5 giorni, follow-up - fino a 2 giorni; "visita telefonica" differita - giorno 14).

Durante il periodo di trattamento e follow-up i pazienti/medici effettueranno 3 visite e la quarta "visita telefonica" sarà programmata in aggiunta: 1) visite del medico/paziente - nei Giorni 1, 5 e 7 (Visite 1, 2, e 3) - in un centro studi oa casa; 2) "visita telefonica" (Visita 4) - il Giorno 14.

Alle visite 2 e 3, lo sperimentatore eseguirà un esame obiettivo, documenterà i cambiamenti nei sintomi e nei farmaci concomitanti e controllerà i diari del paziente. Alla Visita verranno eseguiti 3 test di laboratorio e verrà verificata la compliance.

Verrà effettuata una "visita telefonica" per intervistare i genitori/genitori adottivi circa le condizioni del paziente, la presenza/assenza di complicanze batteriche/virali secondarie e l'uso di antibiotici.

Durante lo studio sono consentite la terapia sintomatica e la terapia delle loro comorbidità ad eccezione dei farmaci indicati nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

435

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620144
        • LLC "European Medical Center "UMMC-Health"
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Llc "Medlight"
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
        • Specialized Clinical Hospital for Infectious Diseases
      • Moscow, Federazione Russa, 105554
        • LLC "Olla-Med"
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Federal Scientific and Clinical Center for Physical and Chemical Medicine of the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Federazione Russa, 129515
        • Llc "Diagnostics and Vaccines"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • City Children's Clinical Polyclinic # 5
      • Perm, Federazione Russa, 614070
        • LLC "Professorial Clinic"
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344011
        • Clinical and diagnostic center "Health" of the city of Rostov-on-Don
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344019
        • Children's City Hospital #1 of Rostov-on-Don city
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191144
        • Children's city polyclinic # 44
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196191
        • Children's city polyclinic # 35
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev
      • Samara, Federazione Russa, 443079
        • Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • Saransk, Federazione Russa, 430005
        • National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev
      • Saratov, Federazione Russa, 410005
        • LLC "DNA Research Center"
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Ufa, Federazione Russa, 450008
        • Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
      • Volgograd, Federazione Russa, 400131
        • Volgograd State Medical University/Department of Pediatrics and Neonatology
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Clinical Hospital # 2
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics IPGE
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics № 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 12 e 18 anni.
  2. Diagnosi di ARVI basata sulla visita medica: temperatura ascellare ≥ 37,8°C all'esame + punteggio dei sintomi simil-influenzali aspecifici ≥4, punteggio dei sintomi nasali/gola/toracici ≥2.
  3. Le prime 24 ore dopo l'insorgenza di ARVI.
  4. Misure contraccettive da parte di adolescenti sessualmente attivi di entrambi i sessi durante lo studio.
  5. Foglio informativo per il paziente (modulo di consenso informato) firmato da un genitore/genitore adottivo del paziente ed è presente anche un foglio informativo per il paziente firmato (modulo di consenso informato) per i bambini di età pari o superiore a 14 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi clinici di influenza grave/ARVI che richiedono il ricovero in ospedale.
  2. Test dell'antigene SARS-CoV-2 (COVID-19/Coronavirusdisease2019) positivo.
  3. Sospetta polmonite, infezione batterica (incluse otite media, sinusite, infezione del tratto urinario, meningite, sepsi, ecc.) che richiedono la somministrazione di antibiotici dal primo giorno di malattia.
  4. Sospette manifestazioni iniziali di malattie con sintomi simili all'ARVI all'esordio (altre malattie infettive, sindrome simil-influenzale all'esordio di malattie sistemiche del tessuto connettivo e altre patologie).
  5. Pazienti che richiedono farmaci antivirali vietati all'interno dello studio.
  6. Anamnesi di immunodeficienza primaria e secondaria.
  7. Anamnesi/sospetto di oncologia di qualsiasi localizzazione (eccetto neoplasie benigne).
  8. Aggravamento o scompenso di malattie croniche (diabete mellito, paralisi cerebrale infantile, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, displasia broncopolmonare, difetti congeniti respiratori e otorinolaringoiatrici, ecc.) che compromettono la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
  9. Sindrome da malassorbimento, incluso deficit congenito o acquisito di lattasi o altra disaccaridasi, galattosemia.
  10. Allergia/ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio utilizzati nel trattamento.
  11. Gravidanza. Allattamento al seno.
  12. Uso di farmaci specificati nella sezione "Terapia concomitante vietata" entro due settimane prima dell'inclusione nello studio.
  13. Pazienti i cui genitori/adottanti, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione durante lo studio o non seguiranno la procedura per l'assunzione dei farmaci in studio.
  14. Storia medica delle malattie mentali del paziente o dei suoi genitori/genitori adottivi.
  15. - Partecipazione ad altri studi clinici per 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  16. Genitori/adottanti del paziente che sono imparentati con uno qualsiasi del personale di ricerca in loco direttamente coinvolto nello studio o sono un parente stretto dello sperimentatore. Per "immediato parente" si intendono marito, moglie, genitore, figlio, figlia, fratello o sorella (indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati).
  17. Il genitore/adottante del paziente che lavora per OOO “NPF “MATERIA MEDICA HOLDING” (ovvero i dipendenti dell'azienda, i lavoratori a tempo determinato, i funzionari preposti allo svolgimento della ricerca o gli eventuali parenti stretti del suddetto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raphamin
Compresse per uso orale.
Droga: Raphamin

Somministrazione orale - non con il cibo. Tenere la compressa in bocca fino a completa dissoluzione.

Il 1° giorno di trattamento si assumono 8 compresse secondo il seguente schema: 1 compressa ogni 30 minuti nelle prime 2 ore (per un totale di 5 compresse in 2 ore), poi nella stessa giornata assumere un'altra 1 compressa per 3 volte ad intervalli regolari. Il 2 ° giorno e poi prendi 1 compressa 3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Compresse per uso orale.
Droga: Placebo
Somministrazione orale - non con il cibo. Placebo utilizzando lo schema Raphamin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risoluzione dei sintomi dell'ARVI (confermato dalla PCR).
Lasso di tempo: 14 giorni di osservazione

La misura del risultato viene valutata sulla base dell'ARVI, confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR), ovvero il rilevamento del virus.

Criteri di risoluzione dell'ARVI: temperatura ≤37,3°С + punteggio totale dei sintomi (TSS) ≤2. Vengono registrati temperatura ascellare, 6 sintomi aspecifici simil-influenzali (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza) e 6 sintomi nasali/gola/toracici (naso che cola, congestione nasale, starnuti, raucedine, mal di gola, tosse) per TSS secondo la scala a 4 punti per ciascuno di essi (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave). Per calcolare la temperatura ascellare assoluta TSS (in gradi Celsius) vengono convertiti in unità relative (o punti) utilizzando la seguente scala: ≤37.3 С=0 punti; 37,4-38,0 С=1 punto; 38,1-39,0 С=2 punti; ≥39.1 С=3 punti. L'intervallo di TSS va da "0" a "39".
14 giorni di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ARVI (diagnosticata clinicamente e/o confermata mediante PCR).
Lasso di tempo: Nei giorni 1-6 dell'osservazione
La misura del risultato si basa sull'area sotto la curva (AUC) per il TSS. L'AUC è calcolata tra 6 punti (da TSS per ogni 6 giorni di trattamento e osservazione). Il valore minimo per l'AUC è "0" e il valore massimo era "234" unità (giorno*punteggio). Punteggi più alti di TSS e AUC significavano risultati peggiori.
Nei giorni 1-6 dell'osservazione
Percentuale di pazienti con risoluzione dei sintomi di ARVI (diagnosticata clinicamente e/o confermata dalla PCR).
Lasso di tempo: 14 giorni di osservazione
Criteri di risoluzione dell'ARVI: temperatura ≤37,3°С + punteggio totale dei sintomi (TSS) ≤2. Sono stati registrati temperatura ascellare, 6 sintomi aspecifici simil-influenzali (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza) e 6 sintomi nasali/gola/toracici (naso che cola, congestione nasale, starnuti, raucedine, mal di gola, tosse) per TSS secondo la scala a 4 punti per ciascuno di essi (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave). Per calcolare la temperatura ascellare assoluta del TSS (in gradi Celsius) è stata convertita in unità relative (o punti) utilizzando la seguente scala: ≤37,3 С=0 punti; 37,4-38,0 С=1 punto; 38,1-39,0 С=2 punti; ≥39.1 С=3 punti. La gamma di TSS era da "0" a "39".
14 giorni di osservazione
Tempo alla risoluzione dei sintomi dell'ARVI (diagnosticati clinicamente e/o confermati dalla PCR).
Lasso di tempo: 14 giorni di osservazione
Infezione virale respiratoria acuta (ARVI) Criteri di risoluzione dei sintomi: temperatura ≤37,3°С + punteggio totale dei sintomi (TSS) ≤2. Vengono registrati temperatura ascellare, 6 sintomi aspecifici simil-influenzali (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza) e 6 sintomi nasali/gola/toracici (naso che cola, congestione nasale, starnuti, raucedine, mal di gola, tosse) per TSS secondo la scala a 4 punti per ciascuno di essi (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave). Per calcolare il TSS, la temperatura ascellare assoluta (in gradi Celsius) viene convertita in unità relative (o punti) utilizzando la seguente scala: ≤37,3 С=0 punti; 37,4-38,0 С=1 punto; 38,1-39,0 С=2 punti; ≥39.1 С=3 punti. La gamma di TSS era da "0" a "39".
14 giorni di osservazione
Percentuale di pazienti con risoluzione dei sintomi dell'ARVI (confermata dalla PCR).
Lasso di tempo: 14 giorni di osservazione

La misura dell'esito si basa sulla percentuale di pazienti con risoluzione dell'ARVI, confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR), ovvero dal rilevamento del virus.

Infezione virale respiratoria acuta (ARVI) Criteri di risoluzione dei sintomi: temperatura ≤37,3°С + punteggio totale dei sintomi (TSS) ≤2. Vengono registrati temperatura ascellare, 6 sintomi aspecifici simil-influenzali (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza) e 6 sintomi nasali/gola/toracici (naso che cola, congestione nasale, starnuti, raucedine, mal di gola, tosse) per TSS secondo la scala a 4 punti per ciascuno di essi (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave). Per calcolare il TSS, la temperatura ascellare assoluta (in gradi Celsius) viene convertita in unità relative (o punti) utilizzando la seguente scala: ≤37,3 С=0 punti; 37,4-38,0 С=1 punto; 38,1-39,0 С=2 punti; ≥39,1 С=3 punti. La gamma di TSS era da "0" a "39".
14 giorni di osservazione
Frequenza di dosaggio degli antipiretici.
Lasso di tempo: Nei giorni 1-3 di terapia
La misura dell'esito si basa sui tassi di utilizzo di antipiretici per paziente durante i giorni da 1 a 3 di terapia in base al diario elettronico del paziente.
Nei giorni 1-3 di terapia
Percentuale di pazienti che riferiscono un peggioramento della malattia.
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 14 del periodo di osservazione
La misura dell'esito si basa sui tassi di complicanze che richiedono l'uso di antibiotici o il ricovero in ospedale.
Dal giorno 4 al giorno 14 del periodo di osservazione
Occorrenza e caratteristiche degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di trattamento e osservazione.
Gravità degli eventi avversi, sua relazione causale con il farmaco in studio e risultati.
Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di trattamento e osservazione.
Cambiamenti nei segni vitali: frequenza cardiaca/frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di trattamento e osservazione.
La misura dell'esito si basa sulle cartelle cliniche. La frequenza cardiaca del paziente (frequenza cardiaca) viene misurata dal medico ad ogni visita (nei giorni 1, 5 e 7).
Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di trattamento e osservazione.
Cambiamenti nei segni vitali: frequenza respiratoria/frequenza respiratoria in respiri al minuto.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di trattamento e osservazione.
La misura dell'esito si basa sulle cartelle cliniche. La frequenza respiratoria del paziente (frequenza respiratoria) viene misurata dal medico ad ogni visita (nei giorni 1, 5 e 7).
Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di trattamento e osservazione.
Cambiamenti nei segni vitali: Pressione sanguigna in unità di millimetri di mercurio (mm Hg).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di trattamento e osservazione.
La misura dell'esito si basa sulle cartelle cliniche. La pressione arteriosa del paziente viene misurata dal medico ad ogni visita (nei giorni 1, 5 e 7).
Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di trattamento e osservazione.
Percentuale di pazienti con reperti di laboratorio anomali clinicamente rilevanti.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di trattamento.
La misura del risultato si basa sui parametri di ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine, che sono al di là dei valori di riferimento alla fine del trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMH-407-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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