12-18세 소아의 ARVI 치료에서 라파민의 효능 및 안전성에 대한 임상 연구
12-18세 어린이의 급성 호흡기 바이러스 감염 치료에서 라파민의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
설계: 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 무작위 임상 시험.
이 연구는 질병 발병 후 첫 번째 일 이내에 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 임상 징후가 있는 12-18세의 외래 환자 피험자를 등록할 것입니다. 환자는 계절성 ARVI 이환 기간 동안 모집됩니다. 병력 수집, 체온 측정, 객관적 검사, 검사실 검사, 병용 요법 기록은 부모/양부모가 정보 시트에 서명하고 아동의 임상 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 환자 정보 시트에 서명한 후 이루어집니다. 임상 연구에 참여하기 위한 14세 이상의 아동을 위한 정보에 입각한 동의서. ARVI 증상의 중증도는 4점 척도로 평가됩니다.
ARVI의 바이러스 병인을 확인하기 위해 치료 전에 PCR 진단 및 호흡기 바이러스 확인을 위한 비인두 면봉 검사를 수행합니다. 신종 코로나바이러스 COVID-19(코로나바이러스 질병 2019)로 인한 감염을 배제하기 위해 SARS-CoV-2 항원에 대한 신속 검사가 이루어집니다. SARS-CoV-2 검사 결과가 양성인 경우, 의사는 현재 버전의 RF MoH 임시 방법론적 권장 사항인 "신형 코로나바이러스 감염(COVID-19)의 예방, 진단 및 치료"에 따라 조치를 취합니다.
환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 경우 방문 1(1일)에 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1의 환자는 5일 동안 투여 요법에 따라 라파민을 복용합니다. ; 그룹 2의 환자는 Raphamin 5일 요법을 사용하여 위약을 복용합니다.
이 연구는 전자 환자 다이어리(EPD)를 사용하여 아침과 저녁 겨드랑이 체온(전통적인 무수은 체온계 사용)과 질병 증상(증상 심각도 점수)을 기록합니다. 또한 해열제 투여(해당되는 경우) 및 환자 상태의 악화(해당하는 경우 안전성 평가/AE 문서용)도 환자 일지에 기록됩니다. 조사관은 일기를 작성하는 방법을 알려줄 것입니다. 방문 1에서 부모/입양 부모는 조사자와 함께 ARVI 증상 심각도 및 체온을 일기에 기록합니다.
환자는 14일 동안 관찰될 것이다(선별, 무작위화 - 최대 1일, 치료 기간 - 5일, 후속 조치 - 최대 2일; 연기된 "전화 방문" - 14일).
치료 및 추적 기간 동안 환자/의사는 3번 방문하고 네 번째 "전화 방문"은 추가로 예약됩니다. 1) 의사/환자 방문 - 1일, 5일 및 7일(방문 1, 2, 및 3) - 학습 센터 또는 집에서; 2) "전화 방문"(방문 4) - 14일.
방문 2 및 3에서 조사관은 객관적인 검사를 수행하고 증상 및 병용 약물의 변화를 기록하고 환자 일지를 확인합니다. 방문 3에서 실험실 테스트가 수행되고 준수 여부가 확인됩니다.
"전화 방문"은 환자의 상태, 2차 세균/바이러스 합병증의 유무, 항생제 사용에 대해 부모/양부모를 면담하기 위해 수행됩니다.
연구 기간 동안 "금지된 병용 치료" 섹션에 표시된 약물을 제외하고 동반 질환에 대한 증상 치료 및 치료가 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- LLC "MedLight"
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Krasnodar, 러시아 연방, 350015
- Specialized Clinical Hospital for Infectious Diseases
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Moscow, 러시아 연방, 105554
- Llc "Olla-Med"
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- Federal Scientific and Clinical Center for Physical and Chemical Medicine of the Federal Medical and Biological Agency
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Moscow, 러시아 연방, 129515
- Llc "Diagnostics and Vaccines"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Novosibirsk State Medical University
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Perm, 러시아 연방, 614066
- City Children's Clinical Polyclinic # 5
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Perm, 러시아 연방, 614070
- LLC "Professorial Clinic"
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344011
- Clinical and diagnostic center "Health" of the city of Rostov-on-Don
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344019
- Children's City Hospital #1 of Rostov-on-Don city
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191144
- Children's City Polyclinic # 44
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196191
- Children's City Polyclinic # 35
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Research Institute of Influenza named after A.A. Smorodintsev
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Samara, 러시아 연방, 443079
- Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
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Saransk, 러시아 연방, 430005
- National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev
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Saratov, 러시아 연방, 410005
- LLC "DNA Research Center"
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Smolensk State Medical University
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Ufa, 러시아 연방, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Outpatient and Emergency Pediatrics
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Volgograd, 러시아 연방, 400131
- Volgograd State Medical University/Department of Pediatrics and Neonatology
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics IPGE
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Pediatrics № 2
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세에서 18세 사이의 성별 환자.
- 의학적 검사에 근거한 ARVI의 진단: 검사 시 겨드랑이 온도 ≥ 37.8°C + 비특이적 독감 유사 증상 점수 ≥4, 코/목/흉부 증상 점수 ≥2.
- ARVI 발병 후 처음 24시간.
- 연구 기간 동안 남녀 모두의 성적으로 활동적인 청소년에 의한 피임 조치.
- 환자의 부모/양부모 중 한 명이 서명한 환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서)와 14세 이상 아동을 위한 서명된 환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서)도 있습니다.
제외 기준:
- 입원이 필요한 중증 인플루엔자/ARVI의 임상 증상.
- SARS-CoV-2(COVID-19/Coronavirusdisease2019) 항원 검사 양성.
- 발병 첫날부터 항생제 투여가 필요한 폐렴, 세균감염(중이염, 부비동염, 요로감염, 수막염, 패혈증 등 포함)이 의심되는 경우
- 발병 시 ARVI와 유사한 증상을 보이는 질병의 의심되는 초기 징후(기타 감염성 질환, 전신 결합 조직 질환 발병 시 독감 유사 증후군 및 기타 병리).
- 연구 내에서 금지된 항바이러스 약물을 필요로 하는 환자.
- 1차 및 2차 면역결핍의 병력.
- 모든 국소화의 종양학 병력/의심(양성 신생물 제외).
- 임상 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 만성 질환(당뇨병, 영아 뇌 마비, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증, 기관지 폐 이형성증, 호흡기 및 ENT 선천성 결함 등)의 악화 또는 대상 부전.
- 선천적 또는 후천적 락타아제 또는 기타 이당류 결핍, 갈락토스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 치료에 사용된 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기/과민증.
- 임신. 모유 수유.
- 연구에 포함되기 전 2주 이내에 "금지된 병용 요법" 섹션에 명시된 약물 사용.
- 연구자의 관점에서 그의 부모/입양인이 연구 동안 관찰 요건을 따르지 않거나 연구 약물을 복용하는 절차를 따르지 않을 환자.
- 환자 또는 환자의 부모/양부모의 정신 질환 병력.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 연구에 직접 관련된 현장 연구 인력과 관련이 있거나 조사자의 직계 친척인 환자의 부모/입양인. '직계친족'이란 남편, 아내, 부모, 아들, 딸, 형제 또는 자매(친생 또는 입양 여부는 불문)를 의미합니다.
- OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"에서 근무하는 환자의 부모/입양인(즉, 회사 직원, 임시 계약직 직원, 연구 수행을 담당하는 지정된 공무원 또는 앞서 언급한 직계 가족).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파민
경구용 정제.
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경구 투여 - 음식과 함께 투여하지 않음. 완전히 녹을 때까지 입안에 태블릿을 보관하십시오. 치료 첫날에는 다음 계획에 따라 8정을 복용합니다: 처음 2시간 동안 30분마다 1정(2시간 동안 총 5정), 그 후 같은 날에 1정을 3회 더 복용합니다. 일정한 간격으로. 2일째에는 1정씩 1일 3회 복용합니다. 치료기간은 5일입니다. |
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위약 비교기: 위약
경구용 정제.
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경구 투여 - 음식과 함께 투여하지 않음.
Raphamin 계획을 사용하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI) 증상 해결까지의 시간(ARVI, 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인).
기간: 14일 관찰
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결과 측정은 중합효소연쇄반응(PCR), 즉 바이러스 검출로 확인된 ARVI를 기반으로 평가됩니다. ARVI의 해결 기준: 체온 ≤37.3°С + 총 증상 점수(TSS) ≤2. 겨드랑이 체온, 독감 유사 비특이적 증상 6가지(두통, 오한, 발한, 허약, 근육통, 졸음) 및 코·목·가슴 증상 7가지(콧물, 코막힘, 재채기, 쉰 목소리, 인후통, 기침, 통증/무거움) 흉부)은 각각 4점 척도(0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상)에 따라 TSS에 등록되었습니다. TSS 절대 겨드랑이 온도(섭씨 온도)를 계산하기 위해 다음 척도를 사용하여 상대 단위(또는 포인트)로 변환했습니다: ≤37.3 С=0 포인트; 37.4-38.0 С=1포인트; 38.1-39.0 С=2점; ≥39.1 С=3점. 따라서 TSS의 범위는 "0"부터 "42"까지였습니다. TSS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. |
14일 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARVI의 중증도(임상적으로 진단됨 및/또는 PCR로 확인됨).
기간: 치료 및 관찰 1일차부터 6일차까지
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결과 측정은 TSS(총 증상 점수)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 기반으로 합니다. TSS는 14가지 증상에 대한 점수의 합으로 계산됩니다. 그 중 13개는 서로 다른 ARVI 발현이며, 각각은 0(없음), 1(약함), 2(보통), 3(심각) 척도로 평가됩니다. 14번째 증상은 체온(temp)으로, 다음 규칙을 사용하여 점수로 변환됩니다. if temp <= 37.3이면 점수 = 0(없음) 37.3 < temp <= 38.0이면 점수 = 1(약함) 38.0 <= temp <= 39.0이면 점수 = 2(보통) 39.0 < temp이면 점수 = 3(심함) ) 따라서 증상은 14개이고 각 증상에 대한 점수는 0~3 사이입니다. 최소 TSS는 0, 최대값은 42입니다(TSS 점수가 높을수록 더 나쁨). AUC는 환자에게 이용 가능한 모든 시점에 대해 계산됩니다. |
치료 및 관찰 1일차부터 6일차까지
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ARVI 증상이 해결된 환자의 비율(임상 진단 및/또는 PCR 확인)
기간: 14일 관찰
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ARVI의 해결 기준: 체온 ≤37.3°С + 총 증상 점수(TSS) ≤2.
겨드랑이 체온, 독감 유사 비특이적 증상 6가지(두통, 오한, 발한, 허약, 근육통, 졸음) 및 코·목·가슴 증상 7가지(콧물, 코막힘, 재채기, 쉰 목소리, 인후통, 기침, 통증/무거움) 흉부)은 각각 4점 척도(0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상)에 따라 TSS에 등록되었습니다.
TSS 절대 겨드랑이 온도(섭씨 온도)를 계산하기 위해 다음 척도를 사용하여 상대 단위(또는 포인트)로 변환했습니다: ≤37.3 С=0 포인트; 37.4-38.0
С=1포인트; 38.1-39.0
С=2점; ≥39.1 С=3점.
따라서 TSS의 범위는 "0"부터 "42"까지였습니다.
TSS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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14일 관찰
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ARVI 증상 해결까지의 시간(임상 진단 및/또는 PCR 확인)
기간: 14일 관찰
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ARVI의 해결 기준: 체온 ≤37.3°С + 총 증상 점수(TSS) ≤2.
겨드랑이 체온, 독감 유사 비특이적 증상 6가지(두통, 오한, 발한, 허약, 근육통, 졸음) 및 코·목·가슴 증상 7가지(콧물, 코막힘, 재채기, 쉰 목소리, 인후통, 기침, 통증/무거움) 흉부)은 각각 4점 척도(0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상)에 따라 TSS에 등록되었습니다.
TSS 절대 겨드랑이 온도(섭씨 온도)를 계산하기 위해 다음 척도를 사용하여 상대 단위(또는 포인트)로 변환했습니다: ≤37.3 С=0 포인트; 37.4-38.0
С=1포인트; 38.1-39.0
С=2점; ≥39.1 С=3점.
따라서 TSS의 범위는 "0"부터 "42"까지였습니다.
TSS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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14일 관찰
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ARVI 증상이 해결된 환자의 비율(PCR 확인)
기간: 14일 관찰
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결과 측정은 중합효소연쇄반응(PCR), 즉 바이러스 검출로 확인된 ARVI가 해소된 환자의 비율을 기준으로 합니다. ARVI의 해결 기준: 체온 ≤37.3°С + 총 증상 점수(TSS) ≤2. 겨드랑이 체온, 독감 유사 비특이적 증상 6가지(두통, 오한, 발한, 허약, 근육통, 졸음) 및 코·목·가슴 증상 7가지(콧물, 코막힘, 재채기, 쉰 목소리, 인후통, 기침, 통증/무거움) 흉부)은 각각 4점 척도(0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상)에 따라 TSS에 등록되었습니다. TSS 절대 겨드랑이 온도(섭씨 온도)를 계산하기 위해 다음 척도를 사용하여 상대 단위(또는 포인트)로 변환했습니다: ≤37.3 С=0 포인트; 37.4-38.0 С=1포인트; 38.1-39.0 С=2점; ≥39.1 С=3점. 따라서 TSS의 범위는 "0"부터 "42"까지였습니다. TSS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. |
14일 관찰
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해열제의 투여 빈도.
기간: 3일간의 치료
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결과 측정은 전자 환자 일기에 따른 치료 1~3일 동안 환자당 해열제 사용 비율을 기준으로 합니다.
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3일간의 치료
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질병 악화를 보고하는 환자의 비율.
기간: 치료 및 관찰기간 4일차부터 14일차까지
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결과 측정은 항생제 사용이나 입원이 필요한 합병증의 비율을 기준으로 합니다.
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치료 및 관찰기간 4일차부터 14일차까지
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치료 중 부작용(AE)의 발생 및 유형. AE 심각도.
기간: 14일 관찰
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14일 관찰
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활력 징후의 변화: 분당 심박수(Bpm) 단위의 맥박수/심박수.
기간: 치료 및 관찰 기간의 1일부터 7일까지입니다.
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결과 측정은 의료 기록을 기반으로 합니다.
환자의 심박수(심박수)는 방문할 때마다(1일, 5일, 7일) 의사가 측정합니다.
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치료 및 관찰 기간의 1일부터 7일까지입니다.
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활력징후의 변화: 호흡수/분당 호흡수.
기간: 치료 및 관찰 기간의 1일부터 7일까지입니다.
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결과 측정은 의료 기록을 기반으로 합니다.
환자의 호흡수(호흡수)는 방문할 때마다(1일, 5일, 7일) 의사가 측정합니다.
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치료 및 관찰 기간의 1일부터 7일까지입니다.
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활력징후의 변화: 수은주 밀리미터(mmHg) 단위의 혈압.
기간: 치료 및 관찰 기간의 1일부터 7일까지입니다.
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결과 측정은 의료 기록을 기반으로 합니다.
환자의 혈압은 방문할 때마다(1일, 5일, 7일) 의사가 측정합니다.
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치료 및 관찰 기간의 1일부터 7일까지입니다.
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임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 소견이 있는 환자의 비율.
기간: 치료 및 관찰 기간의 1일부터 7일까지입니다.
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결과 측정은 치료 종료 시 기준 값을 초과하는 혈액학, 혈액 화학 및 소변검사 매개변수를 기반으로 합니다.
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치료 및 관찰 기간의 1일부터 7일까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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