低中所得国における COVID-19 患者の酸素要件と使用 (O2CoV2)
2023年8月22日 更新者：Pryanka Relan
低中所得国における COVID-19 患者の酸素要件と呼吸補助へのアプローチ: WHO の研究
この観察コホート研究では、酸素投与中の COVID-19 が疑われるか確認された患者、または客観的な基準に基づいて酸素療法が必要であると見なされた患者を LMIC に登録します。
参加者から人口統計および危険因子情報が収集されます。
参加者は、7日間または結果（退院または死亡）まで追跡されます。
酸素の利用可能性に関する施設レベルの測定基準も、サイト登録の開始時に収集されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
COVID-19 のパンデミックにより、これまで以上に酸素療法のスケールアップの緊急の必要性が浮き彫りになりました。
WHO は、酸素療法を提供するためのインフラストラクチャの施設レベルの提供を定量化するためのインベントリ ツールを提供しています。
ただし、患者レベルでの酸素療法の使用に関するデータは不足しています。
この観察コホート研究では、酸素投与中の COVID-19 が疑われるか確認された患者、または客観的な基準に基づいて酸素療法が必要であると見なされた患者を LMIC に登録します。
参加者から人口統計および危険因子情報が収集されます。
参加者は、7日間または結果（退院または死亡）まで追跡されます。
酸素の利用可能性に関する施設レベルの測定基準も、サイト登録の開始時に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Other
-
Geneva、Other、スイス、1202
- World Health Organization
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
救急室/部門 (利用可能な場合) またはどこかの急性疾患患者にアクセスする患者が最初に評価されます。
説明
包含基準:
- -臨床提供者の治療によって決定されたSARS-CoV-2感染の疑い、または鼻咽頭または口腔咽頭サンプルを介したRT-PCRによって、または最小を満たすSARS-CoV-2 Ag-RDTによってラボでウイルス学的に確認されたSARS-CoV-2感染が確認されたNAAT 参照アッセイと比較して、感度が 80% 以上、特異性が 97% 以上の性能要件。
- 1分間に30回以上の呼吸数またはSpO2 ≤ 90%、SpO2 < 94% (緊急の兆候がある場合)
- 医療施設に入院
除外基準:
- -酸素を受けていないか、酸素療法の上で指定された酸素療法の臨床基準を持っていません
- COVID-19 の疑いまたは確認がない（上記の基準による）
- 12歳未満の患者
- 完全な支持療法へのコミットメントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
12 歳以上で、COVID-19 が疑われる、または確認された患者で、酸素が必要とみなされる患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな送達装置のそれぞれを介して酸素を受け取っている患者の割合。
時間枠：入院の最初の7日間
|
分析された酸素供給装置: 鼻カニューレ、フェイスマスク、ベンチュリ、NRB、HFNO、CPAP、NIV、IMV
|
入院の最初の7日間
|
|
侵襲的人工呼吸器に移行する患者の割合
時間枠：入院の最初の7日間
|
施設で利用可能な場合
|
入院の最初の7日間
|
|
さまざまな送達装置のそれぞれを介して酸素を受け取る患者の総酸素必要量。
時間枠：入院の最初の7日間
|
リットル単位で測定される 1 日の酸素使用量。 鼻カニューレ、フェイスマスク、非リブリーザーの場合、FiO2 は 1.0 と想定され、流量は毎分リットルで調整可能です。 O2 の 1 日あたりの消費量 = デバイスの流量 L/分 x 60 分/時間 x 24 時間/日 高流量鼻カニューレの場合、FiO2 は調整可能 (デフォルトは 1.0) で、流量は 1 分あたりのリットルで調整可能です。 O2 の 1 日あたりの消費量 (リットル) = デバイスの流量 L/分 x 60 分/時間 x 24 時間/日; LPM での流量 = デバイスの流量 x (FiO2 - 0.21)/0.79 人工呼吸器、CPAP、BIPAP/NIPPV の FiO2 は調整可能 (デフォルトは 1.0) で、流量は毎分リットルで調整可能で、複数の要因に依存します。 O2 の 1 日あたりの消費量 (リットル) = デバイスの O2 消費量 L/分 x 60 分/時間 x 24 時間/日(FiO2 - 0.21)/0.79 |
入院の最初の7日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院患者のコホートの退院時の人口統計と転帰
時間枠：患者の退院または死亡まで、30 日で打ち切り。
|
ベースライン特性、7 日間にわたる毎日のパラメータ、病院の転帰
|
患者の退院または死亡まで、30 日で打ち切り。
|
|
各施設での総酸素供給量の定量化
時間枠：入学時1回
|
施設レベルでの酸素源、分配および生物医学機器の説明、および施設レベルでの推定酸素容量
|
入学時1回
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：WHO、World Health Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (推定)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CERC.0040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。