Sauerstoffbedarf und -verwendung bei Patienten mit COVID-19 in LMICs (O2CoV2)
22. August 2023 aktualisiert von: Pryanka Relan
Sauerstoffbedarf und Ansätze zur Atemunterstützung bei Patienten mit COVID-19 in LMICs: Eine WHO-Studie
In diese beobachtende Kohortenstudie werden Patienten in LMICs mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 aufgenommen, die Sauerstoff erhalten oder auf der Grundlage objektiver Kriterien eine Sauerstofftherapie benötigen.
Demografische Daten und Informationen zu Risikofaktoren werden von den Teilnehmern erhoben.
Die Teilnehmer werden 7 Tage lang oder bis zum Ergebnis (Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod) nachbeobachtet.
Zu Beginn der Standortregistrierung werden auch Metriken auf Anlagenebene zur Sauerstoffverfügbarkeit erfasst.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die COVID-19-Pandemie hat mehr denn je die akute Notwendigkeit einer Ausweitung der Sauerstofftherapie deutlich gemacht.
Die WHO hat ein Bestandsaufnahmeinstrument zur Verfügung gestellt, um die Bereitstellung von Infrastruktur auf Einrichtungsebene für die Durchführung einer Sauerstofftherapie zu quantifizieren.
Es fehlen jedoch noch Daten zur Anwendung der Sauerstofftherapie auf Patientenebene.
In diese beobachtende Kohortenstudie werden Patienten in LMICs mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 aufgenommen, die Sauerstoff erhalten oder auf der Grundlage objektiver Kriterien eine Sauerstofftherapie benötigen.
Demografische Daten und Informationen zu Risikofaktoren werden von den Teilnehmern erhoben.
Die Teilnehmer werden 7 Tage lang oder bis zum Ergebnis (Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod) nachbeobachtet.
Zu Beginn der Standortregistrierung werden auch Metriken auf Anlagenebene zur Sauerstoffverfügbarkeit erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Other
-
Geneva, Other, Schweiz, 1202
- World Health Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die die Notaufnahme/Notaufnahme (falls verfügbar) oder akut erkrankte Patienten aufsuchen, werden zuerst untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion, wie vom behandelnden klinischen Dienstleister festgestellt, oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die virologisch im Labor durch RT-PCR über eine nasopharyngeale oder oropharyngeale Probe oder durch SARS-CoV-2-Ag-RDTs bestätigt wurde, die das Minimum erfüllen Leistungsanforderungen von ≥80 % Sensitivität und ≥97 % Spezifität im Vergleich zu einem NAAT-Referenzassay.
- Erhalten von zusätzlichem Sauerstoff oder klinischer Nachweis der Notwendigkeit einer zusätzlichen Atemunterstützung, was sich in einer Atemfrequenz von ≥ 30 Atemzügen pro Minute oder einem SpO2 ≤ 90 %, SpO2 < 94 % widerspiegelt, wenn irgendwelche Notfallzeichen vorhanden sind
- Aufnahme in eine Gesundheitseinrichtung
Ausschlusskriterien:
- Erhält keinen Sauerstoff oder hat die oben genannten klinischen Kriterien für eine Sauerstoffbehandlung nicht
- Hat kein vermutetes oder bestätigtes COVID-19 (gemäß den oben genannten Kriterien)
- Patient jünger als 12 Jahre
- Mangelndes Engagement für eine umfassende unterstützende Versorgung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten ab 12 Jahren mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19, bei denen angenommen wird, dass sie Sauerstoff benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die Sauerstoff über jedes der verschiedenen Verabreichungsgeräte erhalten.
Zeitfenster: In den ersten 7 Tagen des Krankenhausaufenthalts
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Analysierte Sauerstoffzufuhrgeräte: Nasenkanülen, Gesichtsmaske, Venturi, NRB, HFNO, CPAP, NIV, IMV
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In den ersten 7 Tagen des Krankenhausaufenthalts
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Anteil der Patienten, die zu einer invasiven mechanischen Beatmung übergehen
Zeitfenster: In den ersten 7 Tagen des Krankenhausaufenthalts
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Sofern in der Einrichtung verfügbar
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In den ersten 7 Tagen des Krankenhausaufenthalts
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Gesamtsauerstoffbedarf bei Patienten, die Sauerstoff über jedes der verschiedenen Verabreichungsgeräte erhalten.
Zeitfenster: In den ersten 7 Tagen des Krankenhausaufenthalts
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Täglicher Sauerstoffverbrauch in Litern gemessen. Für Nasenkanülen, Gesichtsmasken und Nicht-Rebreather wird FiO2 mit 1,0 angenommen und die Flussraten sind in Litern pro Minute einstellbar. Verbrauch von O2 in Liter pro Tag = Flussrate des Geräts l/min x 60 Minuten/h x 24 h/Tag Für Nasenkanülen mit hohem Durchfluss ist FiO2 einstellbar (standardmäßig 1,0) und die Flussrate ist in Litern pro Minute einstellbar. Verbrauch von O2 in Liter pro Tag = Durchflussrate des Geräts L/Minute x 60 Minuten/Std. x 24 Std./Tag; Flussrate in LPM = Geräteflussrate x (FiO2 - 0,21)/0,79 Beim Beatmungsgerät ist CPAP, BIPAP/NIPPV FiO2 einstellbar (standardmäßig 1,0) und die Flussrate ist in Litern pro Minute einstellbar und von mehreren Faktoren abhängig. Liter pro Tag O2-Verbrauch = O2-Verbrauchsrate des Geräts L/Minute x 60 Minuten/Std. x 24 Std./Tag O2-Verbrauchsrate des Geräts in LPM = (Minutenbeatmung + (Bias-Flow x AF x Exspirationszeit/60) + Leckage) x (FiO2 - 0,21)/0,79 |
In den ersten 7 Tagen des Krankenhausaufenthalts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demographie und Ergebnisse bei der Krankenhausentlassung der Kohorte von Krankenhauspatienten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus oder Tod, zensiert auf 30 Tage.
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Baseline-Charakteristika, tägliche Parameter über 7 Tage, Krankenhausergebnisse
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Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus oder Tod, zensiert auf 30 Tage.
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Quantifizierung der gesamten Sauerstoffversorgung in jeder Einrichtung
Zeitfenster: Einmal zu Beginn der Immatrikulation
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Beschreibung der Sauerstoffquelle, -verteilung und biomedizinischen Ausrüstung auf Einrichtungsebene und geschätzte Sauerstoffkapazität auf Einrichtungsebene
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Einmal zu Beginn der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: WHO, World Health Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CERC.0040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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