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Requisiti di ossigeno e uso in pazienti con COVID-19 nei LMIC (O2CoV2)

22 agosto 2023 aggiornato da: Pryanka Relan

Requisiti di ossigeno e approcci al supporto respiratorio nei pazienti con COVID-19 nei LMIC: uno studio dell'OMS

Questo studio di coorte osservazionale arruolerà pazienti in LMIC con sospetto o confermato COVID-19 in ossigenoterapia o ritenuto necessario per ossigenoterapia sulla base di criteri oggettivi. Le informazioni demografiche e sui fattori di rischio saranno raccolte dai partecipanti. I partecipanti saranno seguiti per 7 giorni o fino all'esito (dimissione dall'ospedale o decesso). Anche le metriche a livello di struttura sulla disponibilità di ossigeno saranno raccolte all'inizio della registrazione del sito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 ha evidenziato, più che mai, l'urgente necessità di potenziare l'ossigenoterapia. L'OMS ha fornito uno strumento di inventario per quantificare la fornitura di infrastrutture a livello di struttura per fornire ossigenoterapia. Tuttavia, i dati sull'uso dell'ossigenoterapia a livello di paziente rimangono carenti. Questo studio di coorte osservazionale arruolerà pazienti in LMIC con sospetto o confermato COVID-19 in ossigenoterapia o ritenuto necessario per ossigenoterapia sulla base di criteri oggettivi. Le informazioni demografiche e sui fattori di rischio saranno raccolte dai partecipanti. I partecipanti saranno seguiti per 7 giorni o fino all'esito (dimissione dall'ospedale o decesso). Anche le metriche a livello di struttura sulla disponibilità di ossigeno saranno raccolte all'inizio della registrazione del sito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svizzera
- Other
  - Geneva, Other, Svizzera, 1202
    - World Health Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che accedono al pronto soccorso/dipartimento (se disponibile) o ovunque i pazienti con malattia acuta vengono prima valutati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sospetta infezione da SARS-CoV-2 determinata dal fornitore clinico curante o infezione confermata da SARS-CoV-2 confermata virologicamente in laboratorio mediante RT-PCR tramite campione nasofaringeo o orofaringeo o da SARS-CoV-2 Ag-RDT che soddisfano il minimo requisiti prestazionali di sensibilità ≥80% e specificità ≥97% rispetto a un test di riferimento NAAT.
Ricezione di ossigeno supplementare o evidenza clinica della necessità di supporto respiratorio supplementare come evidenziato da una frequenza respiratoria ≥30 respiri al minuto o da una SpO2 ≤ 90%, SpO2 < 94 % se sono presenti segni di emergenza
Ricoverato in struttura sanitaria

Criteri di esclusione:

Non sta ricevendo ossigeno o non ha i criteri clinici per il trattamento con ossigeno specificati sopra l'ossigenoterapia
Non ha sospetto o confermato COVID-19 (secondo i criteri di cui sopra)
Paziente di età inferiore ai 12 anni
Mancanza di impegno per una cura di supporto completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti di età pari o superiore a 12 anni con sospetto o confermato COVID-19, ritenuto necessario ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che ricevono ossigeno tramite ciascuno dei vari dispositivi di erogazione. Lasso di tempo: Nei primi 7 giorni di ricovero	Dispositivi di erogazione dell'ossigeno analizzati: cannule nasali, maschera facciale, Venturi, NRB, HFNO, CPAP, NIV, IMV	Nei primi 7 giorni di ricovero
Percentuale di pazienti che passano alla ventilazione meccanica invasiva Lasso di tempo: Nei primi 7 giorni di ricovero	Se disponibile presso la struttura	Nei primi 7 giorni di ricovero
Fabbisogno totale di ossigeno nei pazienti che ricevono ossigeno tramite ciascuno dei vari dispositivi di erogazione. Lasso di tempo: Nei primi 7 giorni di ricovero	Consumo giornaliero di ossigeno misurato in litri. Per cannula nasale, maschera facciale e senza rebreather, si presume che la FiO2 sia 1,0 e che le portate siano regolabili in litri al minuto. Litri al giorno consumo di O2 = portata del dispositivo L/minuto x 60 minuti/ora x 24 ore/giorno Per la cannula nasale ad alto flusso la FiO2 è regolabile (predefinita a 1,0) e la portata è regolabile in litri al minuto. Litri al giorno di consumo di O2 = portata del dispositivo L/minuto x 60 minuti/ora x 24 ore/giorno; portata in LPM = portata del dispositivo x (FiO2 - 0,21)/0,79 Per ventilatore, CPAP, BIPAP/NIPPV FiO2 è regolabile (predefinito a 1,0) e la portata è regolabile in litri al minuto e dipende da molteplici fattori. Litri di consumo giornaliero di O2 = Tasso di consumo di O2 del dispositivo L/minuto x 60 minuti/ora x 24 ore/giorno Tasso di consumo di O2 del dispositivo in LPM = (Ventilazione al minuto + (flusso bias x RR x tempo espiratorio/60) + perdita) x (FiO2 - 0,21)/0,79	Nei primi 7 giorni di ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dati demografici e risultati alla dimissione ospedaliera di una coorte di pazienti ospedalizzati Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale o alla morte, censurato a 30 giorni.	Caratteristiche basali, parametri giornalieri nell'arco di 7 giorni, esiti ospedalieri	Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale o alla morte, censurato a 30 giorni.
Quantificazione della fornitura totale di ossigeno in ogni struttura Lasso di tempo: Una volta all'inizio dell'iscrizione	Descrizione della fonte di ossigeno, della distribuzione e delle apparecchiature biomediche a livello di struttura e capacità di ossigeno stimata a livello di struttura	Una volta all'inizio dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pryanka Relan

Investigatori

Direttore dello studio: WHO, World Health Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CERC.0040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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