Zuurstofvereisten en gebruik bij patiënten met COVID-19 in LMIC's (O2CoV2)
22 augustus 2023 bijgewerkt door: Pryanka Relan
Zuurstofvereisten en benaderingen van ademhalingsondersteuning bij patiënten met COVID-19 in LMIC's: een WHO-onderzoek
Deze observationele cohortstudie zal patiënten inschrijven in LMIC's met vermoedelijke of bevestigde COVID-19 op zuurstof of geacht zuurstoftherapie nodig te hebben op basis van objectieve criteria.
Demografische gegevens en informatie over risicofactoren zullen worden verzameld van deelnemers.
Deelnemers worden gedurende 7 dagen gevolgd of tot de uitkomst (ontslag uit het ziekenhuis of overlijden).
Metrieken op faciliteitsniveau over de beschikbaarheid van zuurstof worden ook verzameld aan het begin van de inschrijving op de locatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De COVID-19-pandemie heeft meer dan ooit de acute behoefte aan schaalvergroting van zuurstoftherapie aangetoond.
De WHO heeft een inventarisatietool ter beschikking gesteld om de levering van infrastructuur op faciliteitsniveau voor het leveren van zuurstoftherapie te kwantificeren.
Gegevens over het gebruik van zuurstoftherapie op patiëntniveau ontbreken echter nog.
Deze observationele cohortstudie zal patiënten inschrijven in LMIC's met vermoedelijke of bevestigde COVID-19 op zuurstof of geacht zuurstoftherapie nodig te hebben op basis van objectieve criteria.
Demografische gegevens en informatie over risicofactoren zullen worden verzameld van deelnemers.
Deelnemers worden gedurende 7 dagen gevolgd of tot de uitkomst (ontslag uit het ziekenhuis of overlijden).
Metrieken op faciliteitsniveau over de beschikbaarheid van zuurstof worden ook verzameld aan het begin van de inschrijving op de locatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Other
-
Geneva, Other, Zwitserland, 1202
- World Health Organization
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die toegang krijgen tot de afdeling spoedeisende hulp (indien beschikbaar) of waar dan ook acuut zieke patiënten worden eerst beoordeeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door de behandelende klinische zorgverlener, of bevestigde SARS-CoV-2-infectie virologisch bevestigd in het laboratorium door RT-PCR via een nasofaryngeaal of orofaryngeaal monster of door SARS-CoV-2 Ag-RDT's die voldoen aan het minimum prestatievereisten van ≥80% gevoeligheid en ≥97% specificiteit in vergelijking met een NAAT-referentietest.
- Aanvullende zuurstof ontvangen of klinisch bewijs tonen van behoefte aan aanvullende ademhalingsondersteuning, zoals blijkt uit een ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen per minuut of een SpO2 ≤ 90%, SpO2 < 94% als er tekenen van een noodsituatie zijn
- Opgenomen in zorginstelling
Uitsluitingscriteria:
- Krijgt geen zuurstof of heeft geen klinische criteria voor zuurstofbehandeling zoals hierboven gespecificeerd voor zuurstoftherapie
- Heeft geen vermoedelijke of bevestigde COVID-19 (volgens bovenstaande criteria)
- Patiënt jonger dan 12 jaar
- Gebrek aan inzet voor volledige ondersteunende zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten van 12 jaar of ouder met vermoedelijke of bevestigde COVID-19, geacht zuurstof nodig te hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat zuurstof krijgt via elk van de verschillende toedieningsapparaten.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen van ziekenhuisopname
|
Zuurstoftoedieningsapparaten geanalyseerd: neuscanules, gezichtsmasker, Venturi, NRB, HFNO, CPAP, NIV, IMV
|
Gedurende de eerste 7 dagen van ziekenhuisopname
|
|
Percentage patiënten dat overgaat op invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen van ziekenhuisopname
|
Indien beschikbaar bij faciliteit
|
Gedurende de eerste 7 dagen van ziekenhuisopname
|
|
Totale zuurstofbehoefte bij patiënten die zuurstof krijgen via elk van de verschillende toedieningsapparaten.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen van ziekenhuisopname
|
Dagelijks zuurstofverbruik gemeten in liters. Voor neuscanule, gezichtsmasker en non-rebreather wordt aangenomen dat FiO2 1,0 is en de stroomsnelheden kunnen worden aangepast in liters per minuut. Liter per dag verbruik van O2 = stroomsnelheid apparaat L/minuut x 60 minuten/uur x 24 uur/dag Voor high flow neuscanule is FiO2 instelbaar (standaard ingesteld op 1,0) en de stroomsnelheid is instelbaar in liters per minuut. Liter per dag verbruik van O2 = apparaatdebiet L/minuut x 60 minuten/uur x 24 uur/dag; debiet in LPM = apparaatdebiet x (FiO2 - 0,21)/0,79 Voor ventilator, CPAP, BIPAP/NIPPV FiO2 is instelbaar (standaard ingesteld op 1,0) en het debiet is instelbaar in liters per minuut en afhankelijk van meerdere factoren. Liter per dag verbruik van O2 = apparaat O2 verbruikssnelheid L/minuut x 60 minuten/uur x 24 uur/dag Apparaat O2 verbruikssnelheid in LPM = (Minuut ventilatie + (bias flow x RR x uitademingstijd/60) + lek) x (FiO2 - 0,21)/0,79 |
Gedurende de eerste 7 dagen van ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens en uitkomsten bij ontslag uit het ziekenhuis van een cohort van gehospitaliseerde patiënten
Tijdsspanne: Tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis of overlijden, gecensureerd op 30 dagen.
|
Basiskenmerken, dagelijkse parameters gedurende 7 dagen, ziekenhuisuitkomsten
|
Tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis of overlijden, gecensureerd op 30 dagen.
|
|
Kwantificering van de totale zuurstoftoevoer in elke faciliteit
Tijdsspanne: Eenmalig bij aanvang inschrijving
|
Beschrijving van zuurstofbron, -distributie en biomedische apparatuur op instellingsniveau en geschatte zuurstofcapaciteit op instellingsniveau
|
Eenmalig bij aanvang inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: WHO, World Health Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CERC.0040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .