Hapen tarve ja käyttö potilailla, joilla on COVID-19 LMIC-maissa (O2CoV2)
tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Pryanka Relan
Happivaatimukset ja lähestymistavat hengitystukeen potilailla, joilla on COVID-19 LMIC-maissa: WHO:n tutkimus
Tähän havainnolliseen kohorttitutkimukseen otetaan LMIC-potilaita, joilla epäillään tai varmistetaan COVID-19 happihoitoon tai joiden katsotaan tarvitsevan happihoitoa objektiivisten kriteerien perusteella.
Demografiset tiedot ja riskitekijät kerätään osallistujilta.
Osallistujia seurataan 7 päivän ajan tai lopputulokseen (sairaalasta lähtö tai kuolema).
Toimitilatason mittareita hapen saatavuudesta kerätään myös työmaailmoittautumisen alussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemia on korostanut enemmän kuin koskaan akuuttia tarvetta lisätä happiterapiaa.
WHO on toimittanut inventaariotyökalun, jolla voidaan mitata laitostason infrastruktuurin tarjoaminen happiterapiaa varten.
Potilastason happihoidon käytöstä ei kuitenkaan ole vielä tietoa.
Tähän havainnolliseen kohorttitutkimukseen otetaan LMIC-potilaita, joilla epäillään tai varmistetaan COVID-19 happihoitoon tai joiden katsotaan tarvitsevan happihoitoa objektiivisten kriteerien perusteella.
Demografiset tiedot ja riskitekijät kerätään osallistujilta.
Osallistujia seurataan 7 päivän ajan tai lopputulokseen (sairaalasta lähtö tai kuolema).
Toimitilatason mittareita hapen saatavuudesta kerätään myös työmaailmoittautumisen alussa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
Geneva, Other, Sveitsi, 1202
- World Health Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tulevat ensiapuun/-osastolle (jos saatavilla) tai missä tahansa akuutisti sairaat potilaat, arvioidaan ensin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty SARS-CoV-2-infektio, jonka hoitava kliininen toimittaja on määrittänyt, tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu virologisesti laboratoriossa RT-PCR:llä nenänielun tai suunnielun näytteen kautta tai SARS-CoV-2 Ag-RDT:illä, jotka täyttävät vähimmäisvaatimukset suorituskykyvaatimukset ≥80 % herkkyys ja ≥97 % spesifisyys verrattuna NAAT-referenssimääritykseen.
- Saat lisähappea tai osoittavat kliinisiä todisteita täydentävän hengitystuen tarpeesta, mikä näkyy hengitysnopeudena ≥ 30 hengitystä minuutissa tai SpO2:na ≤ 90 %, SpO2:na < 94 %, jos hätäoireita ilmenee
- Pääsy terveydenhuoltoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa happea tai hänellä ei ole yllä happihoidon kliinisiä kriteerejä happihoidolle
- Hänellä ei ole epäiltyä tai vahvistettua COVID-19:ää (yllä olevien kriteerien mukaisesti)
- Potilas, joka on alle 12-vuotias
- Täydelliseen tukihoitoon sitoutumisen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
12-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla epäillään tai varmistetaan COVID-19, joiden katsotaan tarvitsevan happea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat happea kunkin eri jakelulaitteen kautta.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää sairaalassa
|
Analysoidut hapensyöttölaitteet: nenäkanyylit, kasvomaski, Venturi, NRB, HFNO, CPAP, NIV, IMV
|
Ensimmäiset 7 päivää sairaalassa
|
|
Invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon etenevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää sairaalassa
|
Jos saatavilla laitoksella
|
Ensimmäiset 7 päivää sairaalassa
|
|
Kokonaishappitarve potilailla, jotka saavat happea kunkin eri annostelulaitteen kautta.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää sairaalassa
|
Päivittäinen hapenkulutus mitattuna litroina. Nenäkanyylin, kasvonaamion ja ei-hengityslaitteen FiO2:n oletetaan olevan 1,0 ja virtausnopeudet ovat säädettävissä litroina minuutissa. Litra per päivä O2:n kulutus = laitteen virtausnopeus L/min x 60 minuuttia/h x 24 h/vrk Korkean virtauksen nenäkanyylille FiO2 on säädettävissä (oletusarvo 1,0) ja virtausnopeus on säädettävissä litroina minuutissa. Litra per päivä O2:n kulutus = laitteen virtausnopeus L/minuutti x 60 minuuttia/h x 24 h/vrk; virtausnopeus LPM:nä = laitteen virtausnopeus x (FiO2 - 0,21)/0,79 Ventilaattorissa CPAP, BIPAP/NIPPV FiO2 on säädettävissä (oletusarvo 1,0) ja virtausnopeus on säädettävissä litroina minuutissa ja riippuu useista tekijöistä. Litra per päivä O2:n kulutus = laitteen O2:n kulutusnopeus L/min x 60 minuuttia/h x 24 h/päivä Laitteen O2:n kulutusnopeus LPM:nä = (minuuttituuletus + (bias-virtaus x RR x uloshengitysaika/60) + vuoto) x (FiO2 - 0,21)/0,79 |
Ensimmäiset 7 päivää sairaalassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot ja tulokset sairaalassa olevien potilaiden kohortin sairaalasta
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan asti, sensuroitu 30 päivän kohdalla.
|
Perusominaisuudet, päivittäiset parametrit 7 päivän ajalta, sairaalan tulokset
|
Potilaan sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan asti, sensuroitu 30 päivän kohdalla.
|
|
Kokonaishappisaannin kvantifiointi kussakin laitoksessa
Aikaikkuna: Kerran ilmoittautumisen alussa
|
Kuvaus happilähteestä, jakelusta ja biolääketieteellisistä laitteista laitostasolla ja arvioitu happikapasiteetti laitoksen tasolla
|
Kerran ilmoittautumisen alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: WHO, World Health Organization
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERC.0040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .