Потребность в кислороде и его использование у пациентов с COVID-19 в СНСД (O2CoV2)
22 августа 2023 г. обновлено: Pryanka Relan
Потребность в кислороде и подходы к респираторной поддержке у пациентов с COVID-19 в СНСД: исследование ВОЗ
В это обсервационное когортное исследование будут включены пациенты из СНСД с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19, получающие кислород или нуждающиеся в кислородной терапии на основании объективных критериев.
Демографические данные и информация о факторах риска будут собираться у участников.
За участниками будут наблюдать в течение 7 дней или до исхода (выписка из больницы или смерть).
Показатели доступности кислорода на уровне объекта также будут собираться в начале регистрации сайта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Пандемия COVID-19 как никогда подчеркнула острую необходимость в расширении масштабов кислородной терапии.
ВОЗ предоставила инструмент инвентаризации для количественной оценки наличия инфраструктуры на уровне учреждения для проведения кислородной терапии.
Однако данные об использовании оксигенотерапии на уровне пациента по-прежнему отсутствуют.
В это обсервационное когортное исследование будут включены пациенты из СНСД с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19, получающие кислород или нуждающиеся в кислородной терапии на основании объективных критериев.
Демографические данные и информация о факторах риска будут собираться у участников.
За участниками будут наблюдать в течение 7 дней или до исхода (выписка из больницы или смерть).
Показатели доступности кислорода на уровне объекта также будут собираться в начале регистрации сайта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Other
-
Geneva, Other, Швейцария, 1202
- World Health Organization
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В первую очередь оцениваются пациенты, которые обращаются в отделение/отделение неотложной помощи (при наличии) или в любое другое место с остробольными пациентами.
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на инфекцию SARS-CoV-2, установленное лечащим врачом, или подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная вирусологически в лаборатории с помощью ОТ-ПЦР с использованием образца из носоглотки или ротоглотки, или с помощью антигенных тестов на SARS-CoV-2, соответствующих минимальным Требования к эффективности: чувствительность ≥80% и специфичность ≥97% по сравнению с эталонным анализом МАНК.
- Получение дополнительного кислорода или наличие клинических признаков необходимости дополнительной респираторной поддержки, что отражается в частоте дыхания ≥30 вдохов в минуту или SpO2 ≤ 90 %, SpO2 < 94 %, если присутствуют какие-либо неотложные признаки
- Поступил в лечебное учреждение
Критерий исключения:
- Не получает кислород или не имеет клинических критериев для кислородной терапии, указанных выше.
- Отсутствие подозрения или подтвержденного COVID-19 (в соответствии с указанными выше критериями)
- Пациент моложе 12 лет
- Отсутствие приверженности к полноценной поддерживающей терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты в возрасте 12 лет и старше с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19, которые, как считается, нуждаются в кислороде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих кислород через каждое из различных устройств доставки.
Временное ограничение: Первые 7 дней госпитализации
|
Проанализированные устройства доставки кислорода: назальные канюли, лицевая маска, Вентури, NRB, HFNO, CPAP, NIV, IMV
|
Первые 7 дней госпитализации
|
|
Доля пациентов, перешедших на инвазивную искусственную вентиляцию легких
Временное ограничение: Первые 7 дней госпитализации
|
При наличии на объекте
|
Первые 7 дней госпитализации
|
|
Общая потребность в кислороде у пациентов, получающих кислород с помощью каждого из различных устройств доставки.
Временное ограничение: Первые 7 дней госпитализации
|
Ежедневное потребление кислорода измеряется в литрах. Для назальной канюли, лицевой маски и не-ребризера FiO2 принимается равным 1,0, а скорость потока регулируется в литрах в минуту. Потребление O2 в литрах в день = скорость потока устройства, л/мин x 60 минут/час x 24 часа/день. Для назальной канюли с высоким потоком FiO2 регулируется (по умолчанию 1,0), а скорость потока регулируется в литрах в минуту. Потребление O2 в литрах в день = скорость потока устройства, л/мин x 60 мин/ч x 24 ч/день; скорость потока в л/мин = скорость потока устройства x (FiO2 - 0,21)/0,79 Для аппарата ИВЛ CPAP, BIPAP/NIPPV FiO2 регулируется (по умолчанию 1,0), а скорость потока регулируется в литрах в минуту и зависит от множества факторов. Потребление O2 в литрах в день = скорость потребления O2 устройством, л/мин x 60 минут/час x 24 часа/день Скорость потребления O2 устройством в л/мин = (минутная вентиляция + (смещенный поток x RR x время выдоха/60) + утечка) x (FiO2 - 0,21)/0,79 |
Первые 7 дней госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные и исходы при выписке из больницы когорты госпитализированных пациентов
Временное ограничение: До выписки пациента из больницы или смерти, цензурируется через 30 дней.
|
Исходные характеристики, суточные параметры в течение 7 дней, госпитальные исходы
|
До выписки пациента из больницы или смерти, цензурируется через 30 дней.
|
|
Количественная оценка общего снабжения кислородом на каждом объекте
Временное ограничение: Один раз в начале зачисления
|
Описание источника кислорода, распределительного и биомедицинского оборудования на уровне объекта и предполагаемая кислородная емкость на уровне объекта
|
Один раз в начале зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: WHO, World Health Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERC.0040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .