Besoins en oxygène et utilisation chez les patients atteints de COVID-19 dans les PRFI (O2CoV2)
22 août 2023 mis à jour par: Pryanka Relan
Besoins en oxygène et approches de l'assistance respiratoire chez les patients atteints de COVID-19 dans les PRITI : une étude de l'OMS
Cette étude de cohorte observationnelle recrutera des patients dans les LMIC avec COVID-19 suspecté ou confirmé sous oxygène ou réputés nécessiter une oxygénothérapie sur la base de critères objectifs.
Des informations démographiques et sur les facteurs de risque seront recueillies auprès des participants.
Les participants seront suivis pendant 7 jours ou jusqu'au résultat (sortie de l'hôpital ou décès).
Les mesures au niveau de l'établissement sur la disponibilité de l'oxygène seront également collectées au début de l'inscription au site.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La pandémie de COVID-19 a mis en évidence, plus que jamais, le besoin aigu d'étendre l'oxygénothérapie.
L'OMS a fourni un outil d'inventaire pour quantifier la fourniture d'infrastructures au niveau des établissements pour fournir l'oxygénothérapie.
Cependant, les données sur l'utilisation de l'oxygénothérapie au niveau du patient manquent encore.
Cette étude de cohorte observationnelle recrutera des patients dans les LMIC avec COVID-19 suspecté ou confirmé sous oxygène ou réputés nécessiter une oxygénothérapie sur la base de critères objectifs.
Des informations démographiques et sur les facteurs de risque seront recueillies auprès des participants.
Les participants seront suivis pendant 7 jours ou jusqu'au résultat (sortie de l'hôpital ou décès).
Les mesures au niveau de l'établissement sur la disponibilité de l'oxygène seront également collectées au début de l'inscription au site.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Other
-
Geneva, Other, Suisse, 1202
- World Health Organization
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui accèdent à l'unité/au service des urgences (le cas échéant) ou à n'importe quel endroit où les patients gravement malades sont évalués en premier.
La description
Critère d'intégration:
- Infection suspectée par le SARS-CoV-2 telle que déterminée par le prestataire clinique traitant, ou infection confirmée par le SARS-CoV-2 confirmée virologiquement en laboratoire par RT-PCR via un échantillon nasopharyngé ou oropharyngé ou par des TDR Ag du SARS-CoV-2 qui répondent au minimum exigences de performance de sensibilité ≥ 80 % et de spécificité ≥ 97 % par rapport à un test de référence NAAT.
- Recevoir de l'oxygène supplémentaire ou montrer des preuves cliniques de la nécessité d'une assistance respiratoire supplémentaire, comme en témoigne une fréquence respiratoire ≥ 30 respirations par minute ou une SpO2 ≤ 90 %, SpO2 < 94 % si des signes d'urgence sont présents
- Admis dans un établissement de santé
Critère d'exclusion:
- Ne reçoit pas d'oxygène ou n'a pas de critères cliniques pour le traitement à l'oxygène spécifiés ci-dessus oxygénothérapie
- N'a pas de COVID-19 suspecté ou confirmé (selon les critères ci-dessus)
- Patient de moins de 12 ans
- Manque d'engagement envers les soins de soutien complets
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients âgés de 12 ans ou plus atteints de COVID-19 suspecté ou confirmé, réputés avoir besoin d'oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients recevant de l'oxygène via chacun des divers dispositifs d'administration.
Délai: Au cours des 7 premiers jours d'hospitalisation
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Dispositifs d'administration d'oxygène analysés : canules nasales, masque facial, Venturi, NRB, HFNO, CPAP, VNI, IMV
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Au cours des 7 premiers jours d'hospitalisation
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Proportion de patients évoluant vers une ventilation mécanique invasive
Délai: Au cours des 7 premiers jours d'hospitalisation
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Si disponible à l'établissement
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Au cours des 7 premiers jours d'hospitalisation
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Besoins totaux en oxygène chez les patients recevant de l'oxygène via chacun des divers dispositifs d'administration.
Délai: Au cours des 7 premiers jours d'hospitalisation
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Utilisation quotidienne d'oxygène mesurée en litres. Pour les canules nasales, les masques faciaux et les non-recycleurs, la FiO2 est supposée être de 1,0 et les débits sont réglables en litres par minute. Consommation d'O2 en litre par jour = débit de l'appareil L/minute x 60 minutes/h x 24 h/jour Pour les canules nasales à haut débit, la FiO2 est réglable (par défaut à 1,0) et le débit est réglable en litres par minute. Consommation d'O2 en litre par jour = débit de l'appareil L/minute x 60 minutes/h x 24 h/jour ; débit en LPM = débit de l'appareil x (FiO2 - 0,21)/0,79 Pour les ventilateurs, CPAP, BIPAP/NIPPV, la FiO2 est réglable (par défaut à 1,0) et le débit est réglable en litres par minute et dépend de plusieurs facteurs. Consommation d'O2 en litre par jour = taux de consommation d'O2 de l'appareil L/minute x 60 minutes/h x 24 h/jour Taux de consommation d'O2 de l'appareil en LPM = (ventilation minute + (débit de base x RR x temps expiratoire/60) + fuite) x (FiO2 - 0,21)/0,79 |
Au cours des 7 premiers jours d'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démographie et résultats à la sortie de l'hôpital d'une cohorte de patients hospitalisés
Délai: Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital ou le décès, censuré à 30 jours.
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Caractéristiques de base, paramètres quotidiens sur 7 jours, résultats hospitaliers
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Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital ou le décès, censuré à 30 jours.
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Quantification de l'apport total d'oxygène dans chaque installation
Délai: Une fois au début de l'inscription
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Description de la source d'oxygène, de la distribution et de l'équipement biomédical au niveau de l'établissement et capacité d'oxygène estimée au niveau de l'établissement
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Une fois au début de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: WHO, World Health Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Première publication (Réel)
9 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERC.0040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .