Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavky na kyslík a jeho použití u pacientů s COVID-19 v zemích LMIC (O2CoV2)

22. srpna 2023 aktualizováno: Pryanka Relan

Požadavky na kyslík a přístupy k podpoře dýchání u pacientů s COVID-19 v zemích s nízkými a středními příjmy: studie WHO

Tato observační kohortová studie zařadí pacienty v zemích s nízkými příjmy s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID-19 na kyslíku nebo pacienty, u kterých se na základě objektivních kritérií předpokládá, že potřebují kyslíkovou terapii. Od účastníků budou shromážděny demografické údaje a informace o rizikových faktorech. Účastníci budou sledováni po dobu 7 dnů nebo do výsledku (propuštění z nemocnice nebo smrt). Na začátku registrace na pracovišti budou také shromážděny metriky na úrovni zařízení týkající se dostupnosti kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Pandemie COVID-19 více než kdy jindy upozornila na akutní potřebu rozšíření kyslíkové terapie. WHO poskytla inventární nástroj pro kvantifikaci poskytování infrastruktury na úrovni zařízení pro poskytování kyslíkové terapie. Údaje o použití oxygenoterapie na úrovni pacientů však stále chybí. Tato observační kohortová studie zařadí pacienty v zemích s nízkými příjmy s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID-19 na kyslíku nebo pacienty, u kterých se na základě objektivních kritérií předpokládá, že potřebují kyslíkovou terapii. Od účastníků budou shromážděny demografické údaje a informace o rizikových faktorech. Účastníci budou sledováni po dobu 7 dnů nebo do výsledku (propuštění z nemocnice nebo smrt). Na začátku registrace na pracovišti budou také shromážděny metriky na úrovni zařízení týkající se dostupnosti kyslíku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Other
      • Geneva, Other, Švýcarsko, 1202
        • World Health Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nejprve jsou posouzeni pacienti, kteří se dostanou na pohotovostní jednotku/oddělení (pokud je k dispozici) nebo kdekoli akutně nemocní pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezření na infekci SARS-CoV-2 zjištěné ošetřujícím klinickým lékařem nebo potvrzená infekce SARS-CoV-2 virologicky potvrzená v laboratoři pomocí RT-PCR prostřednictvím vzorku z nosohltanu nebo orofaryngu nebo pomocí SARS-CoV-2 Ag-RDT, které splňují minimální požadavky na výkon ≥80% citlivosti a ≥97% specificity ve srovnání s referenčním testem NAAT.
  2. Příjem doplňkového kyslíku nebo prokázání klinických důkazů potřeby doplňkové podpory dýchání, což se odráží v dechové frekvenci ≥ 30 dechů za minutu nebo SpO2 ≤ 90 %, SpO2 < 94 %, pokud jsou přítomny jakékoli nouzové příznaky
  3. Přijato do zdravotnického zařízení

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostává kyslík nebo nemá klinická kritéria pro kyslíkovou léčbu specifikovaná výše kyslíkovou terapií
  2. Nemá podezření ani potvrzeno COVID-19 (podle výše uvedených kritérií)
  3. Pacient mladší 12 let
  4. Nedostatek oddanosti plné podpůrné péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti ve věku 12 let nebo starší s podezřením nebo potvrzeným COVID-19, u nichž se předpokládá, že potřebují kyslík.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají kyslík prostřednictvím každého z různých aplikačních zařízení.
Časové okno: Prvních 7 dní hospitalizace
Analyzovaná zařízení na dodávku kyslíku: nosní kanyly, obličejová maska, Venturi, NRB, HFNO, CPAP, NIV, IMV
Prvních 7 dní hospitalizace
Podíl pacientů progredujících do invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Prvních 7 dní hospitalizace
Pokud je v zařízení k dispozici
Prvních 7 dní hospitalizace
Celkové požadavky na kyslík u pacientů, kteří dostávají kyslík prostřednictvím každého z různých aplikačních zařízení.
Časové okno: Prvních 7 dní hospitalizace

Denní spotřeba kyslíku měřená v litrech.

Pro nosní kanylu, obličejovou masku a nerebreather se FiO2 předpokládá 1,0 a průtoky jsou nastavitelné v litrech za minutu. Spotřeba O2 v litrech za den = průtok přístrojem L/min x 60 minut/hod x 24 hod./den U nosní kanyly s vysokým průtokem je FiO2 nastavitelný (výchozí hodnota je 1,0) a průtok je nastavitelný v litrech za minutu.

Spotřeba O2 v litrech za den = průtok přístrojem L/min x 60 minut/hod x 24 hod/den; průtok v LPM = průtok zařízením x (FiO2 - 0,21)/0,79 U ventilátoru lze nastavit CPAP, BIPAP/NIPPV FiO2 (výchozí hodnota je 1,0) a průtok je nastavitelný v litrech za minutu a závisí na mnoha faktorech. Spotřeba O2 v litrech za den = spotřeba O2 zařízením L/min x 60 minut/hod x 24 hod/den Spotřeba O2 zařízením v LPM = (Minutová ventilace + (bias flow x RR x doba výdechu/60) + únik) x (FiO2 - 0,21)/0,79
Prvních 7 dní hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie a výsledky při propuštění kohorty hospitalizovaných pacientů z nemocnice
Časové okno: Do propuštění pacienta z nemocnice nebo smrti, cenzurováno po 30 dnech.
Základní charakteristiky, denní parametry po dobu 7 dnů, výsledky v nemocnici
Do propuštění pacienta z nemocnice nebo smrti, cenzurováno po 30 dnech.
Kvantifikace celkové dodávky kyslíku v každém zařízení
Časové okno: Jednou na začátku zápisu
Popis zdroje kyslíku, distribuce a biomedicínského vybavení na úrovni zařízení a odhadovaná kapacita kyslíku na úrovni zařízení
Jednou na začátku zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pryanka Relan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: WHO, World Health Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERC.0040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit