Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenkrav og bruk hos pasienter med COVID-19 i LMICs (O2CoV2)

22. august 2023 oppdatert av: Pryanka Relan

Oksygenkrav og tilnærminger til respirasjonsstøtte hos pasienter med COVID-19 i LMICs: En WHO-studie

Denne observasjonskohortstudien vil inkludere pasienter i LMICs med mistenkt eller bekreftet COVID-19 på oksygen eller som anses å kreve oksygenbehandling basert på objektive kriterier. Demografi og risikofaktorinformasjon vil bli samlet inn fra deltakerne. Deltakerne vil bli fulgt i 7 dager eller til utfallet (sykehusutskrivning eller død). Beregninger på anleggsnivå for oksygentilgjengelighet vil også bli samlet inn ved begynnelsen av registreringen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemien har fremhevet, mer enn noen gang, det akutte behovet for oppskalering av oksygenbehandling. WHO har levert et inventarverktøy for å kvantifisere tilbud på anleggsnivå av infrastruktur for å levere oksygenbehandling. Data om bruk av oksygenbehandling på pasientnivå mangler imidlertid fortsatt. Denne observasjonskohortstudien vil inkludere pasienter i LMICs med mistenkt eller bekreftet COVID-19 på oksygen eller som anses å kreve oksygenbehandling basert på objektive kriterier. Demografi og risikofaktorinformasjon vil bli samlet inn fra deltakerne. Deltakerne vil bli fulgt i 7 dager eller til utfallet (sykehusutskrivning eller død). Beregninger på anleggsnivå for oksygentilgjengelighet vil også bli samlet inn ved begynnelsen av registreringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Other
      • Geneva, Other, Sveits, 1202
        • World Health Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har tilgang til akuttmottak/avdeling (hvis tilgjengelig) eller hvor som helst akutt syke pasienter blir først vurdert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av behandlende klinisk leverandør, eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet virologisk i laboratoriet ved RT-PCR via nasofaryngeal eller orofaryngeal prøve eller av SARS-CoV-2 Ag-RDT som oppfyller minimumskravene ytelseskrav på ≥80 % sensitivitet og ≥97 % spesifisitet sammenlignet med en NAAT-referanseanalyse.
  2. Får ekstra oksygen eller viser kliniske bevis på behov for supplerende respirasjonsstøtte som gjenspeiles i en respirasjonsfrekvens ≥30 pust per minutt eller en SpO2 ≤ 90 %, SpO2 < 94 % hvis noen nødtegn er tilstede
  3. Innlagt på helsestasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Får ikke oksygen eller har ikke kliniske kriterier for oksygenbehandling spesifisert ovenfor oksygenbehandling
  2. Har ikke mistenkt eller bekreftet COVID-19 (i henhold til kriteriene ovenfor)
  3. Pasient yngre enn 12 år
  4. Mangel på engasjement for full støttende omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter 12 år eller eldre med mistenkt eller bekreftet covid-19 som anses å ha behov for oksygen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som mottar oksygen via hver av ulike leveringsenheter.
Tidsramme: Over de første 7 dagene med sykehusinnleggelse
Oksygentilførselsenheter analysert: nesekanyler, ansiktsmaske, Venturi, NRB, HFNO, CPAP, NIV, IMV
Over de første 7 dagene med sykehusinnleggelse
Andel pasienter som går videre til invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Over de første 7 dagene med sykehusinnleggelse
Hvis tilgjengelig på anlegget
Over de første 7 dagene med sykehusinnleggelse
Totalt oksygenbehov hos pasienter som mottar oksygen via hver av de ulike leveringsenhetene.
Tidsramme: Over de første 7 dagene med sykehusinnleggelse

Daglig oksygenbruk målt i liter.

For nesekanyle, ansiktsmaske og ikke-rebreather antas FiO2 å være 1,0 og strømningshastigheter kan justeres i liter per minutt. Liter per dag forbruk av O2 = enhetens strømningshastighet L/minutt x 60 minutter/time x 24 timer/dag For høystrøms nesekanyle er FiO2 justerbar (standardinnstilt til 1,0) og strømningshastigheten kan justeres i liter per minutt.

Liter per dag forbruk av O2 = enhetens strømningshastighet L/minutt x 60 minutter/time x 24 timer/dag; strømningshastighet i LPM = enhetsstrømningshastighet x (FiO2 - 0,21)/0,79 For ventilator er CPAP, BIPAP/NIPPV FiO2 justerbar (standard til 1,0) og strømningshastigheten er justerbar i liter per minutt og avhengig av flere faktorer. Liter per dag forbruk av O2 = enhet O2 forbrukshastighet L/minutt x 60 minutter/time x 24 timer/dag Enhets O2 forbrukshastighet i LPM = (Minutt ventilasjon + (bias flow x RR x ekspirasjonstid/60) + lekkasje) x (Fi02 - 0,21)/0,79
Over de første 7 dagene med sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi og utfall ved sykehusutskrivning av kohort innlagte pasienter
Tidsramme: Inntil pasient utskrives fra sykehus eller død, sensurert etter 30 dager.
Baseline-karakteristikker, daglige parametere over 7 dager, sykehusutfall
Inntil pasient utskrives fra sykehus eller død, sensurert etter 30 dager.
Kvantifisering av total oksygentilførsel ved hvert anlegg
Tidsramme: En gang ved begynnelsen av påmeldingen
Beskrivelse av oksygenkilde, distribusjon og biomedisinsk utstyr på anleggsnivå og estimert oksygenkapasitet på anleggsnivå
En gang ved begynnelsen av påmeldingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pryanka Relan

Etterforskere

  • Studieleder: WHO, World Health Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CERC.0040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere