Requisitos e uso de oxigênio em pacientes com COVID-19 em países de baixa e média renda (O2CoV2)
22 de agosto de 2023 atualizado por: Pryanka Relan
Requisitos de oxigênio e abordagens para suporte respiratório em pacientes com COVID-19 em países de baixa e média renda: um estudo da OMS
Este estudo de coorte observacional inscreverá pacientes em LMICs com suspeita ou confirmação de COVID-19 em oxigênio ou com necessidade de oxigenoterapia com base em critérios objetivos.
Informações demográficas e de fatores de risco serão coletadas dos participantes.
Os participantes serão acompanhados por 7 dias ou até o desfecho (alta hospitalar ou óbito).
Métricas de nível de instalação sobre a disponibilidade de oxigênio também serão coletadas no início da inscrição no local.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A pandemia de COVID-19 destacou, mais do que nunca, a necessidade premente de aumentar a oxigenoterapia.
A OMS forneceu uma ferramenta de inventário para quantificar o fornecimento de infraestrutura em nível de instalação para fornecer oxigenoterapia.
No entanto, ainda faltam dados sobre o uso de oxigenoterapia no nível do paciente.
Este estudo de coorte observacional inscreverá pacientes em LMICs com suspeita ou confirmação de COVID-19 em oxigênio ou com necessidade de oxigenoterapia com base em critérios objetivos.
Informações demográficas e de fatores de risco serão coletadas dos participantes.
Os participantes serão acompanhados por 7 dias ou até o desfecho (alta hospitalar ou óbito).
Métricas de nível de instalação sobre a disponibilidade de oxigênio também serão coletadas no início da inscrição no local.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Other
-
Geneva, Other, Suíça, 1202
- World Health Organization
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que acessam a unidade/departamento de emergência (se disponível) ou em qualquer lugar com doenças agudas são avaliados primeiro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de infecção por SARS-CoV-2 conforme determinado pelo provedor clínico responsável pelo tratamento, ou infecção confirmada por SARS-CoV-2 confirmada virologicamente no laboratório por RT-PCR via amostra nasofaríngea ou orofaríngea ou por SARS-CoV-2 Ag-RDTs que atendem ao mínimo requisitos de desempenho de ≥80% de sensibilidade e ≥97% de especificidade em comparação com um ensaio de referência NAAT.
- Recebendo oxigênio suplementar ou mostrando evidência clínica de necessidade de suporte respiratório suplementar, conforme refletido em uma frequência respiratória ≥30 respirações por minuto ou SpO2 ≤ 90%, SpO2 < 94% se algum sinal de emergência estiver presente
- Internado em posto de saúde
Critério de exclusão:
- Não está recebendo oxigênio ou não possui critérios clínicos para tratamento com oxigênio especificados acima da oxigenoterapia
- Não tem suspeita ou confirmação de COVID-19 (conforme os critérios acima)
- Paciente menor de 12 anos
- Falta de compromisso com cuidados de suporte completos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com 12 anos de idade ou mais com suspeita ou confirmação de COVID-19, considerados como necessitando de oxigênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que recebem oxigênio por meio de cada um dos vários dispositivos de administração.
Prazo: Nos primeiros 7 dias de internação
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Dispositivos de administração de oxigênio analisados: cânulas nasais, máscara facial, Venturi, NRB, HFNO, CPAP, NIV, IMV
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Nos primeiros 7 dias de internação
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Proporção de pacientes que evoluem para ventilação mecânica invasiva
Prazo: Nos primeiros 7 dias de internação
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Se disponível na instalação
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Nos primeiros 7 dias de internação
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Necessidades totais de oxigênio em pacientes que recebem oxigênio por meio de cada um dos vários dispositivos de administração.
Prazo: Nos primeiros 7 dias de internação
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Uso diário de oxigênio medido em litros. Para cânula nasal, máscara facial e não rebreather FiO2 é assumido como 1,0 e as taxas de fluxo são ajustáveis em litros por minuto. Consumo de O2 em litros por dia = taxa de fluxo do dispositivo L/minuto x 60 minutos/h x 24 h/dia Para cânula nasal de alto fluxo, a FiO2 é ajustável (padrão é 1,0) e a taxa de fluxo é ajustável em litros por minuto. Consumo de O2 em litros por dia = vazão do aparelho L/minuto x 60 minutos/h x 24 h/dia; taxa de fluxo em LPM = taxa de fluxo do dispositivo x (FiO2 - 0,21)/0,79 Para ventilador, CPAP, BIPAP/NIPPV FiO2 é ajustável (padrão para 1,0) e a taxa de fluxo é ajustável em litros por minuto e depende de vários fatores. Consumo de O2 em litros por dia = taxa de consumo de O2 do dispositivo L/minuto x 60 minutos/h x 24 h/dia Taxa de consumo de O2 do dispositivo em LPM = (ventilação por minuto + (fluxo de polarização x FR x tempo expiratório/60) + vazamento) x (FiO2 - 0,21)/0,79 |
Nos primeiros 7 dias de internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos e desfechos na alta hospitalar de uma coorte de pacientes internados
Prazo: Até a alta do paciente ou óbito, censurado em 30 dias.
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Características basais, parâmetros diários durante 7 dias, resultados hospitalares
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Até a alta do paciente ou óbito, censurado em 30 dias.
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Quantificação do suprimento total de oxigênio em cada instalação
Prazo: Uma vez no início da inscrição
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Descrição da fonte de oxigênio, distribuição e equipamento biomédico no nível da instalação e capacidade estimada de oxigênio no nível da instalação
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Uma vez no início da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: WHO, World Health Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERC.0040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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