Requerimientos de oxígeno y uso en pacientes con COVID-19 en LMIC (O2CoV2)
22 de agosto de 2023 actualizado por: Pryanka Relan
Requerimientos de oxígeno y enfoques para el apoyo respiratorio en pacientes con COVID-19 en países de ingresos bajos y medianos: un estudio de la OMS
Este estudio observacional de cohortes inscribirá a pacientes en países de ingresos bajos y medianos con COVID-19 presunto o confirmado que reciben oxígeno o que se considera que requieren oxigenoterapia según criterios objetivos.
Se recopilará información demográfica y de factores de riesgo de los participantes.
Los participantes serán seguidos durante 7 días o hasta el resultado (alta hospitalaria o muerte).
Las métricas a nivel de las instalaciones sobre la disponibilidad de oxígeno también se recopilarán al comienzo de la inscripción en el sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve, más que nunca, la gran necesidad de ampliar la oxigenoterapia.
La OMS ha proporcionado una herramienta de inventario para cuantificar la provisión de infraestructura a nivel de establecimiento para administrar oxigenoterapia.
Sin embargo, aún faltan datos sobre el uso de la oxigenoterapia a nivel del paciente.
Este estudio observacional de cohortes inscribirá a pacientes en países de ingresos bajos y medianos con COVID-19 presunto o confirmado que reciben oxígeno o que se considera que requieren oxigenoterapia según criterios objetivos.
Se recopilará información demográfica y de factores de riesgo de los participantes.
Los participantes serán seguidos durante 7 días o hasta el resultado (alta hospitalaria o muerte).
Las métricas a nivel de las instalaciones sobre la disponibilidad de oxígeno también se recopilarán al comienzo de la inscripción en el sitio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Other
-
Geneva, Other, Suiza, 1202
- World Health Organization
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Primero se evalúa a los pacientes que acceden a la unidad/departamento de emergencia (si está disponible) o a cualquier lugar donde se encuentren pacientes con enfermedades agudas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de infección por SARS-CoV-2 determinada por el proveedor clínico tratante, o infección confirmada por SARS-CoV-2 confirmada virológicamente en el laboratorio mediante RT-PCR a través de una muestra nasofaríngea u orofaríngea o por SARS-CoV-2 Ag-RDT que cumplen con el mínimo requisitos de rendimiento de ≥80 % de sensibilidad y ≥97 % de especificidad en comparación con un ensayo de referencia NAAT.
- Recibir oxígeno suplementario o mostrar evidencia clínica de necesidad de apoyo respiratorio suplementario como se refleja en una frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones por minuto o una SpO2 ≤ 90 %, SpO2 < 94 % si hay signos de emergencia presentes
- Admitido en establecimiento de salud
Criterio de exclusión:
- No está recibiendo oxígeno o no tiene los criterios clínicos para el tratamiento con oxígeno especificados anteriormente.
- No tiene COVID-19 sospechoso o confirmado (según los criterios anteriores)
- Paciente menor de 12 años
- Falta de compromiso con la atención de apoyo total
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes de 12 años o más con sospecha o confirmación de COVID-19, que se considere que requieren oxígeno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que reciben oxígeno a través de cada uno de los diversos dispositivos de suministro.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días de hospitalización
|
Dispositivos de suministro de oxígeno analizados: cánulas nasales, mascarilla facial, Venturi, NRB, HFNO, CPAP, NIV, IMV
|
Durante los primeros 7 días de hospitalización
|
|
Proporción de pacientes que progresan a ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días de hospitalización
|
Si está disponible en la instalación
|
Durante los primeros 7 días de hospitalización
|
|
Necesidades totales de oxígeno en pacientes que reciben oxígeno a través de cada uno de los diversos dispositivos de suministro.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días de hospitalización
|
Uso diario de oxígeno medido en litros. Para la cánula nasal, la mascarilla facial y la FiO2 sin reinhalación, se supone que es 1,0 y las tasas de flujo se pueden ajustar en litros por minuto. Consumo de litros por día de O2 = caudal del dispositivo L/minuto x 60 minutos/h x 24 h/día Para cánula nasal de alto flujo, FiO2 es ajustable (predeterminado en 1,0) y el caudal es ajustable en litros por minuto. Consumo de litros por día de O2 = caudal del dispositivo L/minuto x 60 minutos/h x 24 h/día; caudal en LPM = caudal del dispositivo x (FiO2 - 0,21)/0,79 Para el ventilador, CPAP, BIPAP/NIPPV FiO2 es ajustable (predeterminado en 1,0) y la tasa de flujo es ajustable en litros por minuto y depende de múltiples factores. Consumo de litros por día de O2 = tasa de consumo de O2 del dispositivo L/minuto x 60 minutos/h x 24 h/día Tasa de consumo de O2 del dispositivo en LPM = (Ventilación por minuto + (flujo polarizado x FR x tiempo espiratorio/60) + fuga) x (FiO2 - 0,21)/0,79 |
Durante los primeros 7 días de hospitalización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos demográficos y resultados al alta hospitalaria de una cohorte de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o fallecimiento del paciente, censurado a los 30 días.
|
Características basales, parámetros diarios durante 7 días, resultados hospitalarios
|
Hasta el alta hospitalaria o fallecimiento del paciente, censurado a los 30 días.
|
|
Cuantificación del aporte total de oxígeno en cada instalación
Periodo de tiempo: Una vez al comienzo de la inscripción
|
Descripción de la fuente de oxígeno, distribución y equipo biomédico a nivel de instalación y capacidad estimada de oxígeno a nivel de instalación
|
Una vez al comienzo de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: WHO, World Health Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERC.0040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
VA Office of Research and DevelopmentActivo, no reclutandoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19Estados Unidos
-
HealthQuiltTerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercanoEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
-
Ohio State UniversityReclutamientoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
-
Brugmann University HospitalReclutamiento
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Bergamo y otros colaboradoresTerminado
-
Bassett HealthcareBioreference, IncTerminadoInmunología Covid19Estados Unidos
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiTerminado
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVDesconocidoPrevención Covid19Federación Rusa