Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymagania dotyczące tlenu i stosowanie u pacjentów z COVID-19 w LMIC (O2CoV2)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pryanka Relan

Wymagania dotyczące tlenu i podejścia do wspomagania oddychania u pacjentów z COVID-19 w LMIC: badanie WHO

To obserwacyjne badanie kohortowe włączy pacjentów do LMIC z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 na tlenie lub uznanych za wymagających tlenoterapii w oparciu o obiektywne kryteria. Od uczestników zostaną zebrane dane demograficzne i informacje o czynnikach ryzyka. Uczestnicy będą obserwowani przez 7 dni lub do czasu zakończenia leczenia (wypis ze szpitala lub śmierć). Dane dotyczące dostępności tlenu na poziomie placówki będą również gromadzone na początku rejestracji placówki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 bardziej niż kiedykolwiek uwydatniła pilną potrzebę zwiększenia skali tlenoterapii. WHO dostarczyła narzędzie inwentaryzacyjne do ilościowego określenia infrastruktury na poziomie placówki do prowadzenia tlenoterapii. Brakuje jednak danych dotyczących stosowania tlenoterapii na poziomie pacjenta. To obserwacyjne badanie kohortowe włączy pacjentów do LMIC z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 na tlenie lub uznanych za wymagających tlenoterapii w oparciu o obiektywne kryteria. Od uczestników zostaną zebrane dane demograficzne i informacje o czynnikach ryzyka. Uczestnicy będą obserwowani przez 7 dni lub do czasu zakończenia leczenia (wypis ze szpitala lub śmierć). Dane dotyczące dostępności tlenu na poziomie placówki będą również gromadzone na początku rejestracji placówki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Other
      • Geneva, Other, Szwajcaria, 1202
        • World Health Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W pierwszej kolejności oceniani są pacjenci, którzy trafiają na oddział ratunkowy/oddział (jeśli jest dostępny) lub gdziekolwiek pacjenci z ostrymi chorobami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 stwierdzone przez lekarza prowadzącego leczenie lub potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone wirusologicznie w laboratorium za pomocą RT-PCR z próbki z nosogardzieli lub jamy ustnej i gardła lub SARS-CoV-2 Ag-RDT, które spełniają minimalne wymagania dotyczące wydajności ≥80% czułości i ≥97% specyficzności w porównaniu z testem referencyjnym NAAT.
  2. Otrzymywanie dodatkowego tlenu lub wykazanie klinicznych dowodów na potrzebę dodatkowego wspomagania oddechu, co odzwierciedla się w częstości oddechów ≥30 oddechów na minutę lub SpO2 ≤ 90%, SpO2 < 94%, jeśli występują jakiekolwiek oznaki zagrożenia
  3. Przyjęty do zakładu opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie otrzymuje tlenu lub nie ma klinicznych kryteriów leczenia tlenem określonych powyżej tlenoterapia
  2. Nie ma podejrzenia lub potwierdzenia COVID-19 (zgodnie z powyższymi kryteriami)
  3. Pacjent w wieku poniżej 12 lat
  4. Brak zaangażowania w pełną opiekę wspomagającą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19, wymagający podania tlenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących tlen za pomocą każdego z różnych urządzeń dostarczających.
Ramy czasowe: Przez pierwsze 7 dni hospitalizacji
Analizowane urządzenia do podawania tlenu: kaniule do nosa, maska ​​twarzowa, Venturi, NRB, HFNO, CPAP, NIV, IMV
Przez pierwsze 7 dni hospitalizacji
Odsetek pacjentów przechodzących do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Przez pierwsze 7 dni hospitalizacji
Jeśli jest dostępny w obiekcie
Przez pierwsze 7 dni hospitalizacji
Całkowite zapotrzebowanie na tlen u pacjentów otrzymujących tlen za pomocą każdego z różnych urządzeń dostarczających.
Ramy czasowe: Przez pierwsze 7 dni hospitalizacji

Dzienne zużycie tlenu mierzone w litrach.

W przypadku kaniuli nosowej, maski na twarz i bez rebreathera zakłada się, że FiO2 wynosi 1,0, a natężenia przepływu można regulować w litrach na minutę. Zużycie O2 w litrach na dzień = natężenie przepływu przez urządzenie l/minutę x 60 minut/godz. x 24 godz./dzień W przypadku kaniuli donosowej o dużym przepływie FiO2 można regulować (domyślnie 1,0), a natężenie przepływu można regulować w litrach na minutę.

Litr dziennego zużycia O2 = natężenie przepływu urządzenia L/minutę x 60 minut/godz. x 24 godz./dzień; natężenie przepływu w l/min = natężenie przepływu urządzenia x (FiO2 - 0,21)/0,79 W przypadku respiratora, CPAP, BIPAP/NIPPV FiO2 można regulować (domyślnie 1,0), a natężenie przepływu można regulować w litrach na minutę i zależy od wielu czynników. Litr dziennego zużycia O2 = zużycie O2 przez urządzenie l/minutę x 60 minut/godz. x 24 godz./dzień Zużycie O2 przez urządzenie w l/min = (wentylacja minutowa + (przepływ bazowy x RR x czas wydechu/60) + nieszczelność) x (FiO2 - 0,21)/0,79
Przez pierwsze 7 dni hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne i wyniki przy wypisie ze szpitala kohorty hospitalizowanych pacjentów
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjenta ze szpitala lub śmierci, cenzurowane na 30 dni.
Charakterystyka wyjściowa, parametry dzienne w ciągu 7 dni, wyniki szpitalne
Do czasu wypisu pacjenta ze szpitala lub śmierci, cenzurowane na 30 dni.
Kwantyfikacja całkowitego zaopatrzenia w tlen w każdym obiekcie
Ramy czasowe: Jednorazowo na początku rejestracji
Opis źródła tlenu, dystrybucji i sprzętu biomedycznego na poziomie obiektu oraz szacowana pojemność tlenowa na poziomie obiektu
Jednorazowo na początku rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pryanka Relan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: WHO, World Health Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERC.0040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj