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上部感覚後の嗅覚障害の予後に影響を与える要因

浙江大学医科大学第二付属病院

目的: この研究は、さまざまな用量のコルチコステロイドで治療された感染症後の嗅覚障害の結果を分析し、治療効果に関連する要因を特定することを目的としました。 方法:2020年1月から2025年12月までに感染後嗅覚障害と診断された患者の医療記録を調査した。 すべての患者は、異なる用量の経口コルチコステロイドを12日間投与されるか、または吸入コルチコステロイドを1か月間投与されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

すべての患者は、鼻内視鏡検査と嗅覚経路の磁気共鳴画像法(MRI)を受けました。

鼻づまりや鼻水などの症状が治まってから1週間以上経っても嗅覚障害は改善しませんでした。 鼻副鼻腔炎およびその他の病変は理学的検査および内視鏡検査および画像検査(副鼻腔コンピュータ断層撮影法およびMRI)によって除外され、この障害は感染後嗅覚障害として定義されました。 参加者全員に上気道感染症の明らかな既往歴があった。嗅覚障害の他の原因は除外されました。

すべての患者は、最初の来院時と最後の治療後に主観的嗅覚検査を受けました。 嗅覚検出閾値と認識閾値は、アジア人の嗅覚障害に苦しむ患者に一般的に使用されているT&T嗅覚計(日本第一薬品工業株式会社)を使用してテストされ、ペンシルバニア大学の嗅覚識別テストとよく相関しています。 (追記)[13]。 嗅覚計の指示に従って検査を実施し、5つの嗅覚要素の平均認識閾値を算出して嗅覚喪失の程度を判定した。 検査の結果、正常(<1.0)、軽度の低下(1.1 ≤ 2.5)、中程度の低下(2.6 ≤ 4.0)、重度の低下(4.1 ≤ 5.5)、および完全な嗅覚の欠如(> 5.5)が明らかになりました。 繰り返しのテストによる学習効果を軽減するために、すべての患者はテスト中は目を閉じるように命じられました。

患者は 3 つのプロトコルで治療されました:(1)経口メチルプレドニゾロン、40 mg を 3 日間、20 mg を 3 日間、8 mg を 6 日間。 (2) 経口メチルプレドニゾロン、20 mg を 3 日間、10 mg を 3 日間、4 mg を 6 日間。 (3)ブデソニド噴霧懸濁液(アストラゼネカトレーディング株式会社)を空気圧縮噴霧器で噴霧し、鼻から4週間吸入し、最初の2週間は2mg、最後の2週間は1mgに減量した。 同時に、Hummelら[3]が提案したように、すべての患者は12週間の嗅覚訓練を受けました。

治療後に再度T&T主観的嗅覚検査が行われます。 嗅覚が正常な患者は治癒したと定義されます。平均 T&T 認識閾値が 1 ポイント低下した患者は改善したと定義されます。平均T&T認識閾値が2ポイント以上減少し、正常範囲に達していない患者は、大幅に改善したと定義されます。また、転倒の有無にかかわらず、平均 T&T 認識閾値が 1 ポイント低下した患者は無効と定義されます。

統計分析には SAS 9.4 ソフトウェアを使用しました。 治療計画は 3 つのグループに分割され、従属変数は不規則な 3 つのカテゴリ変数でした。 正規分布の数値変数の記述には平均±標準偏差が採用され、統計分析には分散分析が使用されます。非正規分布の数値変数の記述には中央値(四分位範囲)が採用され、完全ランダム設計による複数サンプル比較の順位和検定が採用され、統計分析が行われます。 カテゴリ変数は R*C 分割表によって記述され、統計分析にはカイ二乗検定とフィッシャーの正確確率法が使用されます。 統計テストのアルファ レベルは 0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hong-Gang Duan, doctor
  • 電話番号:86(China)-571-87783774
  • メール:2314061@zju.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Fang Ji, master
  • 電話番号:86(China)-571-87783774
  • メール:1506065@zju.edu.cn

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト:
          • Hong-Gang Duan, doctor
          • 電話番号:86(China)-571-87783774
          • メール:2314061@zju.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上気道感染症の既往が確認され、以前の嗅覚は正常でした。

除外基準:

  • 病歴から示唆される嗅覚障害のその他の原因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
経口メチルプレドニゾロン、40 mg 3 日間、20 mg 3 日間、8 mg 6 日間
患者は 3 つのプロトコルで治療されました:(1)経口メチルプレドニゾロン、40 mg を 3 日間、20 mg を 3 日間、8 mg を 6 日間。 (2) 経口メチルプレドニゾロン、20 mg を 3 日間、10 mg を 3 日間、4 mg を 6 日間。 同時に、すべての患者は Hummel らの提案に従って 12 週間の嗅覚訓練を受けました。
他の名前:
  • 嗅覚トレーニング
実験的:グループ2
経口メチルプレドニゾロン、20 mg 3 日間、10 mg 3 日間、4 mg 6 日間
患者は 3 つのプロトコルで治療されました:(1)経口メチルプレドニゾロン、40 mg を 3 日間、20 mg を 3 日間、8 mg を 6 日間。 (2) 経口メチルプレドニゾロン、20 mg を 3 日間、10 mg を 3 日間、4 mg を 6 日間。 同時に、すべての患者は Hummel らの提案に従って 12 週間の嗅覚訓練を受けました。
他の名前:
  • 嗅覚トレーニング
実験的:グループ3
ブデソニド噴霧懸濁液(AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.)を鼻から吸入し、空気圧縮噴霧器で4週間噴霧し、最初の2週間は2 mg、最後の2週間は1 mgに減らしました。
(3)ブデソニド噴霧懸濁液(AstraZeneca Trading Co.,Ltd.,AU)を鼻から吸入し、空気圧縮噴霧器で4週間噴霧し、最初の2週間は2mg、最後の2週間は1mgに減量した。 同時に、すべての患者は Hummel らの提案に従って 12 週間の嗅覚訓練を受けました。
他の名前:
  • 嗅覚トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の実効率
時間枠:5年
治療後に再度T&T主観的嗅覚検査が行われます。 嗅覚が正常な患者は治癒したと定義されます。平均 T&T 認識閾値が 1 ポイント低下した患者は改善したと定義されます。平均T&T認識閾値が2ポイント以上減少し、正常範囲に達していない患者は、大幅に改善したと定義されます。また、転倒の有無にかかわらず、平均 T&T 認識閾値が 1 ポイント低下した患者は無効と定義されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ze-xing Chen, master、Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月2日

一次修了 (予想される)

2025年12月30日

研究の完了 (予想される)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有する結果がありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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