上部感覚後の嗅覚障害の予後に影響を与える要因
浙江大学医科大学第二付属病院
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、鼻内視鏡検査と嗅覚経路の磁気共鳴画像法(MRI)を受けました。
鼻づまりや鼻水などの症状が治まってから1週間以上経っても嗅覚障害は改善しませんでした。 鼻副鼻腔炎およびその他の病変は理学的検査および内視鏡検査および画像検査(副鼻腔コンピュータ断層撮影法およびMRI)によって除外され、この障害は感染後嗅覚障害として定義されました。 参加者全員に上気道感染症の明らかな既往歴があった。嗅覚障害の他の原因は除外されました。
すべての患者は、最初の来院時と最後の治療後に主観的嗅覚検査を受けました。 嗅覚検出閾値と認識閾値は、アジア人の嗅覚障害に苦しむ患者に一般的に使用されているT&T嗅覚計(日本第一薬品工業株式会社)を使用してテストされ、ペンシルバニア大学の嗅覚識別テストとよく相関しています。 (追記)[13]。 嗅覚計の指示に従って検査を実施し、5つの嗅覚要素の平均認識閾値を算出して嗅覚喪失の程度を判定した。 検査の結果、正常(<1.0)、軽度の低下(1.1 ≤ 2.5)、中程度の低下(2.6 ≤ 4.0)、重度の低下(4.1 ≤ 5.5)、および完全な嗅覚の欠如(> 5.5)が明らかになりました。 繰り返しのテストによる学習効果を軽減するために、すべての患者はテスト中は目を閉じるように命じられました。
患者は 3 つのプロトコルで治療されました:(1)経口メチルプレドニゾロン、40 mg を 3 日間、20 mg を 3 日間、8 mg を 6 日間。 (2) 経口メチルプレドニゾロン、20 mg を 3 日間、10 mg を 3 日間、4 mg を 6 日間。 (3)ブデソニド噴霧懸濁液(アストラゼネカトレーディング株式会社)を空気圧縮噴霧器で噴霧し、鼻から4週間吸入し、最初の2週間は2mg、最後の2週間は1mgに減量した。 同時に、Hummelら[3]が提案したように、すべての患者は12週間の嗅覚訓練を受けました。
治療後に再度T&T主観的嗅覚検査が行われます。 嗅覚が正常な患者は治癒したと定義されます。平均 T&T 認識閾値が 1 ポイント低下した患者は改善したと定義されます。平均T&T認識閾値が2ポイント以上減少し、正常範囲に達していない患者は、大幅に改善したと定義されます。また、転倒の有無にかかわらず、平均 T&T 認識閾値が 1 ポイント低下した患者は無効と定義されます。
統計分析には SAS 9.4 ソフトウェアを使用しました。 治療計画は 3 つのグループに分割され、従属変数は不規則な 3 つのカテゴリ変数でした。 正規分布の数値変数の記述には平均±標準偏差が採用され、統計分析には分散分析が使用されます。非正規分布の数値変数の記述には中央値(四分位範囲)が採用され、完全ランダム設計による複数サンプル比較の順位和検定が採用され、統計分析が行われます。 カテゴリ変数は R*C 分割表によって記述され、統計分析にはカイ二乗検定とフィッシャーの正確確率法が使用されます。 統計テストのアルファ レベルは 0.05 に設定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hong-Gang Duan, doctor
- 電話番号:86(China)-571-87783774
- メール:2314061@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fang Ji, master
- 電話番号:86(China)-571-87783774
- メール:1506065@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト:
- Hong-Gang Duan, doctor
- 電話番号:86(China)-571-87783774
- メール:2314061@zju.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上気道感染症の既往が確認され、以前の嗅覚は正常でした。
除外基準:
- 病歴から示唆される嗅覚障害のその他の原因
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループ1
経口メチルプレドニゾロン、40 mg 3 日間、20 mg 3 日間、8 mg 6 日間
|
患者は 3 つのプロトコルで治療されました:(1)経口メチルプレドニゾロン、40 mg を 3 日間、20 mg を 3 日間、8 mg を 6 日間。 (2) 経口メチルプレドニゾロン、20 mg を 3 日間、10 mg を 3 日間、4 mg を 6 日間。
同時に、すべての患者は Hummel らの提案に従って 12 週間の嗅覚訓練を受けました。
他の名前:
|
|
実験的:グループ2
経口メチルプレドニゾロン、20 mg 3 日間、10 mg 3 日間、4 mg 6 日間
|
患者は 3 つのプロトコルで治療されました:(1)経口メチルプレドニゾロン、40 mg を 3 日間、20 mg を 3 日間、8 mg を 6 日間。 (2) 経口メチルプレドニゾロン、20 mg を 3 日間、10 mg を 3 日間、4 mg を 6 日間。
同時に、すべての患者は Hummel らの提案に従って 12 週間の嗅覚訓練を受けました。
他の名前:
|
|
実験的:グループ3
ブデソニド噴霧懸濁液(AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.)を鼻から吸入し、空気圧縮噴霧器で4週間噴霧し、最初の2週間は2 mg、最後の2週間は1 mgに減らしました。
|
(3)ブデソニド噴霧懸濁液(AstraZeneca Trading Co.,Ltd.,AU)を鼻から吸入し、空気圧縮噴霧器で4週間噴霧し、最初の2週間は2mg、最後の2週間は1mgに減量した。
同時に、すべての患者は Hummel らの提案に従って 12 週間の嗅覚訓練を受けました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の実効率
時間枠:5年
|
治療後に再度T&T主観的嗅覚検査が行われます。
嗅覚が正常な患者は治癒したと定義されます。平均 T&T 認識閾値が 1 ポイント低下した患者は改善したと定義されます。平均T&T認識閾値が2ポイント以上減少し、正常範囲に達していない患者は、大幅に改善したと定義されます。また、転倒の有無にかかわらず、平均 T&T 認識閾値が 1 ポイント低下した患者は無効と定義されます。
|
5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ze-xing Chen, master、Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。