Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker prognosen for luktdysfunksjon etter øvre følelse

Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Mål: Denne studien hadde som mål å analysere resultatene av post-infeksiøs luktdysfunksjon behandlet med ulike doser kortikosteroider og spesifisere faktorer relatert til den kurative effekten. Metoder: De medisinske journalene til pasienter diagnostisert med post-infeksiøs luktdysfunksjon fra januar 2020 til desember 2025 ble gjennomgått. Alle pasienter ble behandlet med forskjellige doser orale kortikosteroider i 12 dager eller de inhalerte kortikosteroider i 1 måned.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter gjennomgikk nasal endoskopi og magnetisk resonansavbildning (MRI) av luktveien.

Minst 1 uke etter at symptomene som nesetetthet og rennende nese avtok, ble ikke luktforstyrrelsene bedre. Nasal bihulebetennelse og andre lesjoner ble ekskludert ved fysiske og endoskopiske undersøkelser og bildediagnostikk (sinuscomputertomografi og MR), og lidelsen ble definert som post-infeksiøs luktdysfunksjon. Alle deltakerne hadde en klar historie med øvre luftveisinfeksjon; andre årsaker til luktforstyrrelser ble ekskludert.

Alle pasientene gjennomgikk en subjektiv lukttest ved første besøk og etter siste behandling. Luktdeteksjonsterskelen og gjenkjennelsesterskelen ble testet ved hjelp av en T&T luktemåler (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), som ofte brukes hos pasienter som lider av luktforstyrrelser i Asia, og korrelerer godt med The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)[13]. Testen ble utført i henhold til instruksjonene på luktmåleren, og gjennomsnittlig gjenkjennelsesterskel på fem luktelementer ble beregnet for å bestemme graden av luktetap. Testresultatene viste normalt (<1,0), mildt redusert (1,1 ≤ 2,5), moderat redusert (2,6 ≤ 4,0), alvorlig redusert (4,1 ≤ 5,5) og fullstendig mangel på luktesansen (> 5,5). For å redusere læringseffekten av gjentatt testing, ble alle pasienter pålagt å lukke øynene under testen.

Pasientene ble behandlet med tre protokoller: (1) oral metylprednisolon, 40 mg i 3 dager, 20 mg i 3 dager og 8 mg i 6 dager; (2) oral metylprednisolon, 20 mg i 3 dager, 10 mg i 3 dager og 4 mg i 6 dager; og (3) budesonidforstøvningssuspensjon (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inhalert gjennom nesen forstøvet med en luftkompresjonsforstøver i 4 uker, 2 mg for de første 2 ukene og redusert til 1 mg for de siste 2 ukene. Samtidig fikk alle pasienter luktetrening i 12 uker som foreslått av Hummel et al.[3].

En gjentatt T&T subjektiv lukttest vil bli utført etter behandlingen. Pasienter med normal luktesans vil bli definert som helbredet; pasienter med gjennomsnittlig T&T-gjenkjenningsterskel redusert med 1 poeng vil bli definert som forbedret; pasienter med gjennomsnittlig T&T-gjenkjenningsterskel redusert med 2 poeng eller mer, som ikke nådde normalområdet, vil bli definert som betydelig forbedret; og pasienter med gjennomsnittlig T&T-gjenkjenningsterskel redusert med 1 poeng, med eller uten fall, vil bli definert som ugyldige.

SAS 9.4 programvare ble brukt for statistisk analyse. Behandlingsplanen ble delt inn i tre grupper, og den avhengige variabelen var en uordnet tre kategorisk variabel. Beskrivelsen av de numeriske variablene for normalfordelingen tar i bruk gjennomsnitt ± standardavvik, og variansanalysen brukes til statistisk analyse; beskrivelsen av de numeriske variablene for ikke-normalfordelingen vedtar medianen (interkvartilområdet), og rangsumtesten for multi-utvalg sammenligning med en helt tilfeldig design er vedtatt gjennomføre statistisk analyse. Kategoriske variabler er beskrevet av R*C beredskapstabell, og kjikvadrattesten og Fishers eksakte sannsynlighetsmetode brukes for statistisk analyse. Alfanivået for den statistiske testen er satt til 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hong-Gang Duan, doctor
  • Telefonnummer: 86(China)-571-87783774
  • E-post: 2314061@zju.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historien om øvre luftveisinfeksjon ble bekreftet, og den tidligere luktesansen var normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til luktforstyrrelse antydet av historien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
oral metylprednisolon, 40 mg i 3 dager, 20 mg i 3 dager og 8 mg i 6 dager
Pasientene ble behandlet med tre protokoller: (1) oral metylprednisolon, 40 mg i 3 dager, 20 mg i 3 dager og 8 mg i 6 dager; (2) oral metylprednisolon, 20 mg i 3 dager, 10 mg i 3 dager og 4 mg i 6 dager. Samtidig fikk alle pasienter luktetrening i 12 uker som foreslått av Hummel et al
Andre navn:
  • Olfactory trening
Eksperimentell: gruppe 2
oral metylprednisolon, 20 mg i 3 dager, 10 mg i 3 dager og 4 mg i 6 dager
Pasientene ble behandlet med tre protokoller: (1) oral metylprednisolon, 40 mg i 3 dager, 20 mg i 3 dager og 8 mg i 6 dager; (2) oral metylprednisolon, 20 mg i 3 dager, 10 mg i 3 dager og 4 mg i 6 dager. Samtidig fikk alle pasienter luktetrening i 12 uker som foreslått av Hummel et al
Andre navn:
  • Olfactory trening
Eksperimentell: gruppe 3
budesonid forstøvningssuspensjon (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalert gjennom nesen forstøves med en luftkompresjonsforstøver i 4 uker, 2 mg for de første 2 ukene og redusert til 1 mg for de siste 2 ukene.
(3) budesonidforstøvningssuspensjon (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalert gjennom nesen forstøvet med en luftkompresjonsforstøver i 4 uker, 2 mg de første 2 ukene og redusert til 1 mg de siste 2 ukene. Samtidig fikk alle pasienter luktetrening i 12 uker som foreslått av Hummel et al
Andre navn:
  • Olfactory trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet effektiv rente
Tidsramme: 5 år
En gjentatt T&T subjektiv lukttest vil bli utført etter behandlingen. Pasienter med normal luktesans vil bli definert som helbredet; pasienter med gjennomsnittlig T&T-gjenkjenningsterskel redusert med 1 poeng vil bli definert som forbedret; pasienter med gjennomsnittlig T&T-gjenkjenningsterskel redusert med 2 poeng eller mer, som ikke nådde normalområdet, vil bli definert som betydelig forbedret; og pasienter med gjennomsnittlig T&T-gjenkjenningsterskel redusert med 1 poeng, med eller uten fall, vil bli definert som ugyldige.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen resultater å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere