- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04918953
Faktorer som påvirker prognosen for luktdysfunksjon etter øvre følelse
Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter gjennomgikk nasal endoskopi og magnetisk resonansavbildning (MRI) av luktveien.
Minst 1 uke etter at symptomene som nesetetthet og rennende nese avtok, ble ikke luktforstyrrelsene bedre. Nasal bihulebetennelse og andre lesjoner ble ekskludert ved fysiske og endoskopiske undersøkelser og bildediagnostikk (sinuscomputertomografi og MR), og lidelsen ble definert som post-infeksiøs luktdysfunksjon. Alle deltakerne hadde en klar historie med øvre luftveisinfeksjon; andre årsaker til luktforstyrrelser ble ekskludert.
Alle pasientene gjennomgikk en subjektiv lukttest ved første besøk og etter siste behandling. Luktdeteksjonsterskelen og gjenkjennelsesterskelen ble testet ved hjelp av en T&T luktemåler (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), som ofte brukes hos pasienter som lider av luktforstyrrelser i Asia, og korrelerer godt med The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)[13]. Testen ble utført i henhold til instruksjonene på luktmåleren, og gjennomsnittlig gjenkjennelsesterskel på fem luktelementer ble beregnet for å bestemme graden av luktetap. Testresultatene viste normalt (<1,0), mildt redusert (1,1 ≤ 2,5), moderat redusert (2,6 ≤ 4,0), alvorlig redusert (4,1 ≤ 5,5) og fullstendig mangel på luktesansen (> 5,5). For å redusere læringseffekten av gjentatt testing, ble alle pasienter pålagt å lukke øynene under testen.
Pasientene ble behandlet med tre protokoller: (1) oral metylprednisolon, 40 mg i 3 dager, 20 mg i 3 dager og 8 mg i 6 dager; (2) oral metylprednisolon, 20 mg i 3 dager, 10 mg i 3 dager og 4 mg i 6 dager; og (3) budesonidforstøvningssuspensjon (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inhalert gjennom nesen forstøvet med en luftkompresjonsforstøver i 4 uker, 2 mg for de første 2 ukene og redusert til 1 mg for de siste 2 ukene. Samtidig fikk alle pasienter luktetrening i 12 uker som foreslått av Hummel et al.[3].
En gjentatt T&T subjektiv lukttest vil bli utført etter behandlingen. Pasienter med normal luktesans vil bli definert som helbredet; pasienter med gjennomsnittlig T&T-gjenkjenningsterskel redusert med 1 poeng vil bli definert som forbedret; pasienter med gjennomsnittlig T&T-gjenkjenningsterskel redusert med 2 poeng eller mer, som ikke nådde normalområdet, vil bli definert som betydelig forbedret; og pasienter med gjennomsnittlig T&T-gjenkjenningsterskel redusert med 1 poeng, med eller uten fall, vil bli definert som ugyldige.
SAS 9.4 programvare ble brukt for statistisk analyse. Behandlingsplanen ble delt inn i tre grupper, og den avhengige variabelen var en uordnet tre kategorisk variabel. Beskrivelsen av de numeriske variablene for normalfordelingen tar i bruk gjennomsnitt ± standardavvik, og variansanalysen brukes til statistisk analyse; beskrivelsen av de numeriske variablene for ikke-normalfordelingen vedtar medianen (interkvartilområdet), og rangsumtesten for multi-utvalg sammenligning med en helt tilfeldig design er vedtatt gjennomføre statistisk analyse. Kategoriske variabler er beskrevet av R*C beredskapstabell, og kjikvadrattesten og Fishers eksakte sannsynlighetsmetode brukes for statistisk analyse. Alfanivået for den statistiske testen er satt til 0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hong-Gang Duan, doctor
- Telefonnummer: 86(China)-571-87783774
- E-post: 2314061@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fang Ji, master
- Telefonnummer: 86(China)-571-87783774
- E-post: 1506065@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Hong-Gang Duan, doctor
- Telefonnummer: 86(China)-571-87783774
- E-post: 2314061@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historien om øvre luftveisinfeksjon ble bekreftet, og den tidligere luktesansen var normal.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til luktforstyrrelse antydet av historien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
oral metylprednisolon, 40 mg i 3 dager, 20 mg i 3 dager og 8 mg i 6 dager
|
Pasientene ble behandlet med tre protokoller: (1) oral metylprednisolon, 40 mg i 3 dager, 20 mg i 3 dager og 8 mg i 6 dager; (2) oral metylprednisolon, 20 mg i 3 dager, 10 mg i 3 dager og 4 mg i 6 dager.
Samtidig fikk alle pasienter luktetrening i 12 uker som foreslått av Hummel et al
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe 2
oral metylprednisolon, 20 mg i 3 dager, 10 mg i 3 dager og 4 mg i 6 dager
|
Pasientene ble behandlet med tre protokoller: (1) oral metylprednisolon, 40 mg i 3 dager, 20 mg i 3 dager og 8 mg i 6 dager; (2) oral metylprednisolon, 20 mg i 3 dager, 10 mg i 3 dager og 4 mg i 6 dager.
Samtidig fikk alle pasienter luktetrening i 12 uker som foreslått av Hummel et al
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe 3
budesonid forstøvningssuspensjon (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalert gjennom nesen forstøves med en luftkompresjonsforstøver i 4 uker, 2 mg for de første 2 ukene og redusert til 1 mg for de siste 2 ukene.
|
(3) budesonidforstøvningssuspensjon (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalert gjennom nesen forstøvet med en luftkompresjonsforstøver i 4 uker, 2 mg de første 2 ukene og redusert til 1 mg de siste 2 ukene.
Samtidig fikk alle pasienter luktetrening i 12 uker som foreslått av Hummel et al
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet effektiv rente
Tidsramme: 5 år
|
En gjentatt T&T subjektiv lukttest vil bli utført etter behandlingen.
Pasienter med normal luktesans vil bli definert som helbredet; pasienter med gjennomsnittlig T&T-gjenkjenningsterskel redusert med 1 poeng vil bli definert som forbedret; pasienter med gjennomsnittlig T&T-gjenkjenningsterskel redusert med 2 poeng eller mer, som ikke nådde normalområdet, vil bli definert som betydelig forbedret; og pasienter med gjennomsnittlig T&T-gjenkjenningsterskel redusert med 1 poeng, med eller uten fall, vil bli definert som ugyldige.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- 2020-151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .