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Fatores que influenciam o prognóstico da disfunção olfativa após a sensação superior

Segundo Hospital Afiliado, Faculdade de Medicina, Universidade de Zhejiang

Objetivo: Este estudo teve como objetivo analisar os desfechos da disfunção olfatória pós-infecciosa tratada com diferentes doses de corticosteroides e especificar fatores relacionados ao efeito curativo. Métodos: Foram revisados ​​os prontuários de pacientes diagnosticados com disfunção olfatória pós-infecciosa de janeiro de 2020 a dezembro de 2025. Todos os pacientes foram tratados com diferentes doses de corticosteroides orais por 12 dias ou inalatórios por 1 mês.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes foram submetidos a endoscopia nasal e ressonância magnética (RM) da via olfatória.

Pelo menos 1 semana após o desaparecimento dos sintomas, como congestão nasal e coriza, os distúrbios olfativos não melhoraram. A sinusite nasal e outras lesões foram excluídas por exames físicos e endoscópicos e de imagem (tomografia computadorizada sinusal e ressonância magnética), e o distúrbio definido como disfunção olfatória pós-infecciosa. Todos os participantes tinham histórico claro de infecção do trato respiratório superior; outras causas de distúrbios olfativos foram excluídas.

Todos os pacientes foram submetidos a um teste olfativo subjetivo na primeira visita e após o último tratamento. O limiar de detecção olfativa e o limiar de reconhecimento foram testados usando um medidor olfativo T&T (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), que é comumente usado em pacientes que sofrem de distúrbios do olfato em asiáticos e se correlaciona bem com o Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)[13]. O teste foi realizado de acordo com as instruções do medidor olfativo, e o limiar médio de reconhecimento de cinco elementos olfativos foi calculado para determinar o grau de perda olfativa. Os resultados do teste revelaram normal (<1,0), discretamente diminuída (1,1 ≤ 2,5), moderadamente diminuída (2,6 ≤ 4,0), gravemente diminuída (4,1 ≤ 5,5) e completa ausência do olfato (> 5,5). A fim de reduzir os efeitos de aprendizagem de testes repetidos, todos os pacientes foram instruídos a fechar os olhos durante o teste.

Os pacientes foram tratados com três protocolos: (1) metilprednisolona oral, 40 mg por 3 dias, 20 mg por 3 dias e 8 mg por 6 dias; (2) metilprednisolona oral, 20 mg por 3 dias, 10 mg por 3 dias e 4 mg por 6 dias; e (3) suspensão de atomização de budesonida (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inalada pelo nariz atomizada com um atomizador de compressão de ar por 4 semanas, 2 mg nas primeiras 2 semanas e reduzida para 1 mg nas últimas 2 semanas. Ao mesmo tempo, todos os pacientes receberam treinamento olfativo por 12 semanas, conforme proposto por Hummel et al[3].

Uma repetição do teste olfativo subjetivo T&T será realizada após o tratamento. Pacientes com olfato normal serão definidos como curados; pacientes com limiar médio de reconhecimento de T&T diminuído em 1 ponto serão definidos como melhorados; pacientes com limiar médio de reconhecimento de T&T diminuído em 2 pontos ou mais, que não atingiram a faixa normal, serão definidos como significativamente melhorados; e pacientes com limiar médio de reconhecimento de T&T diminuído em 1 ponto, com ou sem queda, serão definidos como inválidos.

O software SAS 9.4 foi utilizado para análise estatística. O plano de tratamento foi dividido em três grupos, e a variável dependente foi uma variável desordenada de três categorias. A descrição das variáveis ​​numéricas da distribuição normal adota a média ± desvio padrão, e a análise de variância é utilizada para análise estatística; a descrição das variáveis ​​numéricas da distribuição não normal adota a mediana (intervalo interquartílico), e o teste de soma de postos de comparação multiamostral com delineamento completamente aleatório é adotado para conduzir a análise estatística. As variáveis ​​categóricas são descritas pela tabela de contingência R*C, e o teste qui-quadrado e o método de probabilidade exata de Fisher são usados ​​para análise estatística. O nível alfa do teste estatístico é definido como 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hong-Gang Duan, doctor
  • Número de telefone: 86(China)-571-87783774
  • E-mail: 2314061@zju.edu.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Fang Ji, master
  • Número de telefone: 86(China)-571-87783774
  • E-mail: 1506065@zju.edu.cn

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
          • Hong-Gang Duan, doctor
          • Número de telefone: 86(China)-571-87783774
          • E-mail: 2314061@zju.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A história de infecção do trato respiratório superior foi confirmada e o olfato anterior era normal.

Critério de exclusão:

  • Outras causas de distúrbio olfatório sugeridas pela história

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
metilprednisolona oral, 40 mg por 3 dias, 20 mg por 3 dias e 8 mg por 6 dias
Os pacientes foram tratados com três protocolos: (1) metilprednisolona oral, 40 mg por 3 dias, 20 mg por 3 dias e 8 mg por 6 dias; (2) metilprednisolona oral, 20 mg por 3 dias, 10 mg por 3 dias e 4 mg por 6 dias. Ao mesmo tempo, todos os pacientes receberam treinamento olfativo por 12 semanas, conforme proposto por Hummel et al
Outros nomes:
  • Treinamento olfativo
Experimental: grupo 2
metilprednisolona oral, 20 mg por 3 dias, 10 mg por 3 dias e 4 mg por 6 dias
Os pacientes foram tratados com três protocolos: (1) metilprednisolona oral, 40 mg por 3 dias, 20 mg por 3 dias e 8 mg por 6 dias; (2) metilprednisolona oral, 20 mg por 3 dias, 10 mg por 3 dias e 4 mg por 6 dias. Ao mesmo tempo, todos os pacientes receberam treinamento olfativo por 12 semanas, conforme proposto por Hummel et al
Outros nomes:
  • Treinamento olfativo
Experimental: grupo 3
suspensão de atomização de budesonida (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inalada pelo nariz atomizada com um atomizador de compressão de ar por 4 semanas, 2 mg nas primeiras 2 semanas e reduzida para 1 mg nas últimas 2 semanas.
(3) suspensão de atomização de budesonida (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inalada pelo nariz atomizada com um atomizador de compressão de ar por 4 semanas, 2 mg nas primeiras 2 semanas e reduzida para 1 mg nas últimas 2 semanas. Ao mesmo tempo, todos os pacientes receberam treinamento olfativo por 12 semanas, conforme proposto por Hummel et al
Outros nomes:
  • Treinamento olfativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa efetiva geral
Prazo: 5 anos
Uma repetição do teste olfativo subjetivo T&T será realizada após o tratamento. Pacientes com olfato normal serão definidos como curados; pacientes com limiar médio de reconhecimento de T&T diminuído em 1 ponto serão definidos como melhorados; pacientes com limiar médio de reconhecimento de T&T diminuído em 2 pontos ou mais, que não atingiram a faixa normal, serão definidos como significativamente melhorados; e pacientes com limiar médio de reconhecimento de T&T diminuído em 1 ponto, com ou sem queda, serão definidos como inválidos.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum resultado para compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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