- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04918953
Fatores que influenciam o prognóstico da disfunção olfativa após a sensação superior
Segundo Hospital Afiliado, Faculdade de Medicina, Universidade de Zhejiang
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram submetidos a endoscopia nasal e ressonância magnética (RM) da via olfatória.
Pelo menos 1 semana após o desaparecimento dos sintomas, como congestão nasal e coriza, os distúrbios olfativos não melhoraram. A sinusite nasal e outras lesões foram excluídas por exames físicos e endoscópicos e de imagem (tomografia computadorizada sinusal e ressonância magnética), e o distúrbio definido como disfunção olfatória pós-infecciosa. Todos os participantes tinham histórico claro de infecção do trato respiratório superior; outras causas de distúrbios olfativos foram excluídas.
Todos os pacientes foram submetidos a um teste olfativo subjetivo na primeira visita e após o último tratamento. O limiar de detecção olfativa e o limiar de reconhecimento foram testados usando um medidor olfativo T&T (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), que é comumente usado em pacientes que sofrem de distúrbios do olfato em asiáticos e se correlaciona bem com o Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)[13]. O teste foi realizado de acordo com as instruções do medidor olfativo, e o limiar médio de reconhecimento de cinco elementos olfativos foi calculado para determinar o grau de perda olfativa. Os resultados do teste revelaram normal (<1,0), discretamente diminuída (1,1 ≤ 2,5), moderadamente diminuída (2,6 ≤ 4,0), gravemente diminuída (4,1 ≤ 5,5) e completa ausência do olfato (> 5,5). A fim de reduzir os efeitos de aprendizagem de testes repetidos, todos os pacientes foram instruídos a fechar os olhos durante o teste.
Os pacientes foram tratados com três protocolos: (1) metilprednisolona oral, 40 mg por 3 dias, 20 mg por 3 dias e 8 mg por 6 dias; (2) metilprednisolona oral, 20 mg por 3 dias, 10 mg por 3 dias e 4 mg por 6 dias; e (3) suspensão de atomização de budesonida (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inalada pelo nariz atomizada com um atomizador de compressão de ar por 4 semanas, 2 mg nas primeiras 2 semanas e reduzida para 1 mg nas últimas 2 semanas. Ao mesmo tempo, todos os pacientes receberam treinamento olfativo por 12 semanas, conforme proposto por Hummel et al[3].
Uma repetição do teste olfativo subjetivo T&T será realizada após o tratamento. Pacientes com olfato normal serão definidos como curados; pacientes com limiar médio de reconhecimento de T&T diminuído em 1 ponto serão definidos como melhorados; pacientes com limiar médio de reconhecimento de T&T diminuído em 2 pontos ou mais, que não atingiram a faixa normal, serão definidos como significativamente melhorados; e pacientes com limiar médio de reconhecimento de T&T diminuído em 1 ponto, com ou sem queda, serão definidos como inválidos.
O software SAS 9.4 foi utilizado para análise estatística. O plano de tratamento foi dividido em três grupos, e a variável dependente foi uma variável desordenada de três categorias. A descrição das variáveis numéricas da distribuição normal adota a média ± desvio padrão, e a análise de variância é utilizada para análise estatística; a descrição das variáveis numéricas da distribuição não normal adota a mediana (intervalo interquartílico), e o teste de soma de postos de comparação multiamostral com delineamento completamente aleatório é adotado para conduzir a análise estatística. As variáveis categóricas são descritas pela tabela de contingência R*C, e o teste qui-quadrado e o método de probabilidade exata de Fisher são usados para análise estatística. O nível alfa do teste estatístico é definido como 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hong-Gang Duan, doctor
- Número de telefone: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 2314061@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Fang Ji, master
- Número de telefone: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 1506065@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Hong-Gang Duan, doctor
- Número de telefone: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 2314061@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A história de infecção do trato respiratório superior foi confirmada e o olfato anterior era normal.
Critério de exclusão:
- Outras causas de distúrbio olfatório sugeridas pela história
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo 1
metilprednisolona oral, 40 mg por 3 dias, 20 mg por 3 dias e 8 mg por 6 dias
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Os pacientes foram tratados com três protocolos: (1) metilprednisolona oral, 40 mg por 3 dias, 20 mg por 3 dias e 8 mg por 6 dias; (2) metilprednisolona oral, 20 mg por 3 dias, 10 mg por 3 dias e 4 mg por 6 dias.
Ao mesmo tempo, todos os pacientes receberam treinamento olfativo por 12 semanas, conforme proposto por Hummel et al
Outros nomes:
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Experimental: grupo 2
metilprednisolona oral, 20 mg por 3 dias, 10 mg por 3 dias e 4 mg por 6 dias
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Os pacientes foram tratados com três protocolos: (1) metilprednisolona oral, 40 mg por 3 dias, 20 mg por 3 dias e 8 mg por 6 dias; (2) metilprednisolona oral, 20 mg por 3 dias, 10 mg por 3 dias e 4 mg por 6 dias.
Ao mesmo tempo, todos os pacientes receberam treinamento olfativo por 12 semanas, conforme proposto por Hummel et al
Outros nomes:
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Experimental: grupo 3
suspensão de atomização de budesonida (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inalada pelo nariz atomizada com um atomizador de compressão de ar por 4 semanas, 2 mg nas primeiras 2 semanas e reduzida para 1 mg nas últimas 2 semanas.
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(3) suspensão de atomização de budesonida (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inalada pelo nariz atomizada com um atomizador de compressão de ar por 4 semanas, 2 mg nas primeiras 2 semanas e reduzida para 1 mg nas últimas 2 semanas.
Ao mesmo tempo, todos os pacientes receberam treinamento olfativo por 12 semanas, conforme proposto por Hummel et al
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa efetiva geral
Prazo: 5 anos
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Uma repetição do teste olfativo subjetivo T&T será realizada após o tratamento.
Pacientes com olfato normal serão definidos como curados; pacientes com limiar médio de reconhecimento de T&T diminuído em 1 ponto serão definidos como melhorados; pacientes com limiar médio de reconhecimento de T&T diminuído em 2 pontos ou mais, que não atingiram a faixa normal, serão definidos como significativamente melhorados; e pacientes com limiar médio de reconhecimento de T&T diminuído em 1 ponto, com ou sem queda, serão definidos como inválidos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 2020-151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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