- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04918953
Faktorer som påverkar prognosen för luktdysfunktion efter övre känsel
Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter genomgick nasal endoskopi och magnetisk resonanstomografi (MRT) av luktvägen.
Minst 1 vecka efter att symtomen som nästäppa och rinnande näsa avtagit, förbättrades inte luktrubbningarna. Nasal bihåleinflammation och andra lesioner uteslöts genom fysiska och endoskopiska undersökningar och bildbehandling (sinusdatortomografi och MRI), och störningen definierades som postinfektiös luktdysfunktion. Alla deltagare hade en tydlig historia av övre luftvägsinfektion; andra orsaker till luktstörningar uteslöts.
Alla patienter genomgick ett subjektivt lukttest vid första besöket och efter den sista behandlingen. Luktdetekteringströskeln och igenkänningströskeln testades med en T&T luktmätare (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), som vanligtvis används hos patienter som lider av luktstörningar i asiatiska länder och korrelerar väl med The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)[13]. Testet utfördes enligt instruktionerna på luktmätaren och den genomsnittliga igenkänningströskeln för fem luktelement beräknades för att bestämma graden av luktförlust. Testresultaten visade normalt (<1,0), lindrigt minskat (1,1 ≤ 2,5), måttligt minskat (2,6 ≤ 4,0), kraftigt minskat (4,1 ≤ 5,5) och fullständig avsaknad av luktsinnet (> 5,5). För att minska inlärningseffekterna av upprepade tester beordrades alla patienter att blunda under testet.
Patienterna behandlades med tre protokoll: (1) oral metylprednisolon, 40 mg i 3 dagar, 20 mg i 3 dagar och 8 mg i 6 dagar; (2) oral metylprednisolon, 20 mg i 3 dagar, 10 mg i 3 dagar och 4 mg i 6 dagar; och (3) budesonid-atomiseringssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inhalerad genom näsan finfördelad med en luftkompressionsförstoftare under 4 veckor, 2 mg under de första 2 veckorna och reducerad till 1 mg under de senaste 2 veckorna. Samtidigt fick alla patienter luktträning i 12 veckor som föreslagits av Hummel et al[3].
Ett upprepat T&T subjektivt lukttest kommer att utföras efter behandlingen. Patienter med normalt luktsinne kommer att definieras som botade; patienter med en genomsnittlig T&T-igenkänningströskel minskad med 1 poäng kommer att definieras som förbättrade; patienter med en genomsnittlig T&T-igenkänningströskel minskad med 2 poäng eller mer, som inte nådde det normala intervallet, kommer att definieras som signifikant förbättrade; och patienter med en genomsnittlig T&T-igenkänningströskel minskad med 1 poäng, med eller utan fall, kommer att definieras som ogiltiga.
SAS 9.4-programvaran användes för statistisk analys. Behandlingsplanen var indelad i tre grupper, och den beroende variabeln var en oordnad tre kategorisk variabel. Beskrivningen av de numeriska variablerna för normalfördelningen antar medelvärdet ± standardavvikelsen, och variansanalysen används för statistisk analys; beskrivningen av de numeriska variablerna för den icke-normala fördelningen antar medianen (interkvartilt intervall), och rangsummetestet av multi-urval jämförelse med en helt slumpmässig design antas utföra statistisk analys. Kategoriska variabler beskrivs av R*C-kontingenstabell, och chi-kvadrattestet och Fishers exakta sannolikhetsmetod används för statistisk analys. Alfanivån för det statistiska testet är satt till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hong-Gang Duan, doctor
- Telefonnummer: 86(China)-571-87783774
- E-post: 2314061@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fang Ji, master
- Telefonnummer: 86(China)-571-87783774
- E-post: 1506065@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hong-Gang Duan, doctor
- Telefonnummer: 86(China)-571-87783774
- E-post: 2314061@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historiken med övre luftvägsinfektion bekräftades, och det tidigare luktsinnet var normalt.
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till luktstörning som föreslagits av historien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grupp 1
oral metylprednisolon, 40 mg i 3 dagar, 20 mg i 3 dagar och 8 mg i 6 dagar
|
Patienterna behandlades med tre protokoll: (1) oral metylprednisolon, 40 mg i 3 dagar, 20 mg i 3 dagar och 8 mg i 6 dagar; (2) oral metylprednisolon, 20 mg i 3 dagar, 10 mg i 3 dagar och 4 mg i 6 dagar.
Samtidigt fick alla patienter luktträning i 12 veckor som föreslagits av Hummel et al
Andra namn:
|
Experimentell: grupp 2
oral metylprednisolon, 20 mg i 3 dagar, 10 mg i 3 dagar och 4 mg i 6 dagar
|
Patienterna behandlades med tre protokoll: (1) oral metylprednisolon, 40 mg i 3 dagar, 20 mg i 3 dagar och 8 mg i 6 dagar; (2) oral metylprednisolon, 20 mg i 3 dagar, 10 mg i 3 dagar och 4 mg i 6 dagar.
Samtidigt fick alla patienter luktträning i 12 veckor som föreslagits av Hummel et al
Andra namn:
|
Experimentell: grupp 3
budesonid-atomiseringssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalerad genom näsan finfördelad med en luftkompressionsförstoftare under 4 veckor, 2 mg under de första 2 veckorna och reducerad till 1 mg under de senaste 2 veckorna.
|
(3) budesonid-atomiseringssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalerad genom näsan finfördelad med en luftkompressionsförstoftare under 4 veckor, 2 mg under de första 2 veckorna och reducerad till 1 mg under de senaste 2 veckorna.
Samtidigt fick alla patienter luktträning i 12 veckor som föreslagits av Hummel et al
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den totala effektiva räntan
Tidsram: 5 år
|
Ett upprepat T&T subjektivt lukttest kommer att utföras efter behandlingen.
Patienter med normalt luktsinne kommer att definieras som botade; patienter med en genomsnittlig T&T-igenkänningströskel minskad med 1 poäng kommer att definieras som förbättrade; patienter med en genomsnittlig T&T-igenkänningströskel minskad med 2 poäng eller mer, som inte nådde det normala intervallet, kommer att definieras som signifikant förbättrade; och patienter med en genomsnittlig T&T-igenkänningströskel minskad med 1 poäng, med eller utan fall, kommer att definieras som ogiltiga.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- 2020-151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .