Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktorer som påverkar prognosen för luktdysfunktion efter övre känsel

Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Syfte: Denna studie syftade till att analysera resultaten av postinfektiös luktdysfunktion behandlad med olika doser av kortikosteroider och specificera faktorer relaterade till den botande effekten. Metoder: De medicinska journalerna för patienter med diagnosen post-infektiös luktdysfunktion från januari 2020 till december 2025 granskades. Alla patienter behandlades med olika doser av orala kortikosteroider i 12 dagar eller inhalerade kortikosteroider i 1 månad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter genomgick nasal endoskopi och magnetisk resonanstomografi (MRT) av luktvägen.

Minst 1 vecka efter att symtomen som nästäppa och rinnande näsa avtagit, förbättrades inte luktrubbningarna. Nasal bihåleinflammation och andra lesioner uteslöts genom fysiska och endoskopiska undersökningar och bildbehandling (sinusdatortomografi och MRI), och störningen definierades som postinfektiös luktdysfunktion. Alla deltagare hade en tydlig historia av övre luftvägsinfektion; andra orsaker till luktstörningar uteslöts.

Alla patienter genomgick ett subjektivt lukttest vid första besöket och efter den sista behandlingen. Luktdetekteringströskeln och igenkänningströskeln testades med en T&T luktmätare (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), som vanligtvis används hos patienter som lider av luktstörningar i asiatiska länder och korrelerar väl med The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)[13]. Testet utfördes enligt instruktionerna på luktmätaren och den genomsnittliga igenkänningströskeln för fem luktelement beräknades för att bestämma graden av luktförlust. Testresultaten visade normalt (<1,0), lindrigt minskat (1,1 ≤ 2,5), måttligt minskat (2,6 ≤ 4,0), kraftigt minskat (4,1 ≤ 5,5) och fullständig avsaknad av luktsinnet (> 5,5). För att minska inlärningseffekterna av upprepade tester beordrades alla patienter att blunda under testet.

Patienterna behandlades med tre protokoll: (1) oral metylprednisolon, 40 mg i 3 dagar, 20 mg i 3 dagar och 8 mg i 6 dagar; (2) oral metylprednisolon, 20 mg i 3 dagar, 10 mg i 3 dagar och 4 mg i 6 dagar; och (3) budesonid-atomiseringssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inhalerad genom näsan finfördelad med en luftkompressionsförstoftare under 4 veckor, 2 mg under de första 2 veckorna och reducerad till 1 mg under de senaste 2 veckorna. Samtidigt fick alla patienter luktträning i 12 veckor som föreslagits av Hummel et al[3].

Ett upprepat T&T subjektivt lukttest kommer att utföras efter behandlingen. Patienter med normalt luktsinne kommer att definieras som botade; patienter med en genomsnittlig T&T-igenkänningströskel minskad med 1 poäng kommer att definieras som förbättrade; patienter med en genomsnittlig T&T-igenkänningströskel minskad med 2 poäng eller mer, som inte nådde det normala intervallet, kommer att definieras som signifikant förbättrade; och patienter med en genomsnittlig T&T-igenkänningströskel minskad med 1 poäng, med eller utan fall, kommer att definieras som ogiltiga.

SAS 9.4-programvaran användes för statistisk analys. Behandlingsplanen var indelad i tre grupper, och den beroende variabeln var en oordnad tre kategorisk variabel. Beskrivningen av de numeriska variablerna för normalfördelningen antar medelvärdet ± standardavvikelsen, och variansanalysen används för statistisk analys; beskrivningen av de numeriska variablerna för den icke-normala fördelningen antar medianen (interkvartilt intervall), och rangsummetestet av multi-urval jämförelse med en helt slumpmässig design antas utföra statistisk analys. Kategoriska variabler beskrivs av R*C-kontingenstabell, och chi-kvadrattestet och Fishers exakta sannolikhetsmetod används för statistisk analys. Alfanivån för det statistiska testet är satt till 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hong-Gang Duan, doctor
  • Telefonnummer: 86(China)-571-87783774
  • E-post: 2314061@zju.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historiken med övre luftvägsinfektion bekräftades, och det tidigare luktsinnet var normalt.

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till luktstörning som föreslagits av historien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1
oral metylprednisolon, 40 mg i 3 dagar, 20 mg i 3 dagar och 8 mg i 6 dagar
Patienterna behandlades med tre protokoll: (1) oral metylprednisolon, 40 mg i 3 dagar, 20 mg i 3 dagar och 8 mg i 6 dagar; (2) oral metylprednisolon, 20 mg i 3 dagar, 10 mg i 3 dagar och 4 mg i 6 dagar. Samtidigt fick alla patienter luktträning i 12 veckor som föreslagits av Hummel et al
Andra namn:
  • Luktutbildning
Experimentell: grupp 2
oral metylprednisolon, 20 mg i 3 dagar, 10 mg i 3 dagar och 4 mg i 6 dagar
Patienterna behandlades med tre protokoll: (1) oral metylprednisolon, 40 mg i 3 dagar, 20 mg i 3 dagar och 8 mg i 6 dagar; (2) oral metylprednisolon, 20 mg i 3 dagar, 10 mg i 3 dagar och 4 mg i 6 dagar. Samtidigt fick alla patienter luktträning i 12 veckor som föreslagits av Hummel et al
Andra namn:
  • Luktutbildning
Experimentell: grupp 3
budesonid-atomiseringssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalerad genom näsan finfördelad med en luftkompressionsförstoftare under 4 veckor, 2 mg under de första 2 veckorna och reducerad till 1 mg under de senaste 2 veckorna.
(3) budesonid-atomiseringssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalerad genom näsan finfördelad med en luftkompressionsförstoftare under 4 veckor, 2 mg under de första 2 veckorna och reducerad till 1 mg under de senaste 2 veckorna. Samtidigt fick alla patienter luktträning i 12 veckor som föreslagits av Hummel et al
Andra namn:
  • Luktutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala effektiva räntan
Tidsram: 5 år
Ett upprepat T&T subjektivt lukttest kommer att utföras efter behandlingen. Patienter med normalt luktsinne kommer att definieras som botade; patienter med en genomsnittlig T&T-igenkänningströskel minskad med 1 poäng kommer att definieras som förbättrade; patienter med en genomsnittlig T&T-igenkänningströskel minskad med 2 poäng eller mer, som inte nådde det normala intervallet, kommer att definieras som signifikant förbättrade; och patienter med en genomsnittlig T&T-igenkänningströskel minskad med 1 poäng, med eller utan fall, kommer att definieras som ogiltiga.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inget resultat att dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera