- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04918953
Hajuhäiriön ennusteeseen vaikuttavat tekijät ylemmän tuntemuksen jälkeen
Toinen sidossairaala, College of Medicine, Zhejiangin yliopisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehtiin nenän endoskopia ja hajuradan magneettikuvaus (MRI).
Ainakin 1 viikko sen jälkeen, kun oireet, kuten nenän tukkoisuus ja vuotava nenä, hävisivät, hajuhäiriöt eivät parantuneet. Nenän poskiontelotulehdus ja muut leesiot suljettiin pois fysikaalisilla ja endoskooppisilla tutkimuksilla ja kuvantamisella (sinustietokonetomografia ja MRI), ja häiriö määriteltiin infektion jälkeiseksi hajuaistihäiriöksi. Kaikilla osallistujilla oli selkeä ylempien hengitysteiden infektio; muut hajuhäiriöiden syyt suljettiin pois.
Kaikille potilaille tehtiin subjektiivinen hajustesti ensimmäisellä käynnillä ja viimeisen hoidon jälkeen. Hajun havaitsemiskynnys ja tunnistuskynnys testattiin T&T-hajumittarilla (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), jota käytetään yleisesti aasialaisissa hajuhäiriöistä kärsivillä potilailla ja joka korreloi hyvin Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestin kanssa. (UPSIT)[13]. Testi suoritettiin hajumittarin ohjeiden mukaan ja hajuhäviön asteen määrittämiseksi laskettiin viiden hajuelementin keskimääräinen tunnistuskynnys. Testitulokset paljastivat normaalin (<1,0), lievästi heikentyneen (1,1 ≤ 2,5), kohtalaisen heikentyneen (2,6 ≤ 4,0), voimakkaasti heikentyneen (4,1 ≤ 5,5) ja täydellisen hajuaistin puutteen (> 5,5). Toistuvan testauksen oppimisvaikutusten vähentämiseksi kaikki potilaat määrättiin sulkemaan silmänsä testin ajaksi.
Potilaita hoidettiin kolmella menetelmällä: (1) oraalinen metyyliprednisoloni, 40 mg 3 päivää, 20 mg 3 päivää ja 8 mg 6 päivää; (2) oraalinen metyyliprednisoloni, 20 mg 3 päivää, 10 mg 3 päivää ja 4 mg 6 päivää; ja (3) budesonidin sumutussuspensio (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inhaloituna nenän kautta sumutettuna paineilmasumuttimella 4 viikon ajan, 2 mg ensimmäisten 2 viikon ajan ja vähennettynä 1 mg:aan viimeisten 2 viikon ajan. Samanaikaisesti kaikki potilaat saivat hajuharjoittelua 12 viikon ajan Hummelin ym. ehdotuksen mukaisesti [3].
Hoidon jälkeen suoritetaan subjektiivinen T&T-hajustesti. Potilaat, joilla on normaali hajuaisti, määritellään parantuneiksi; potilaat, joiden keskimääräinen T&T-tunnistuskynnys on laskenut 1 pisteellä, määritellään parantuneiksi; potilaat, joiden keskimääräinen T&T-tunnistuskynnys on laskenut 2 pistettä tai enemmän ja jotka eivät saavuttaneet normaalia vaihteluväliä, määritellään merkittävästi parantuneiksi; ja potilaat, joiden keskimääräinen T&T-tunnistuskynnys on laskenut 1 pisteellä putoamalla tai ilman, määritellään kelpaamattomiksi.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin SAS 9.4 -ohjelmistoa. Hoitosuunnitelma jaettiin kolmeen ryhmään, ja riippuvainen muuttuja oli häiriintynyt kolmen kategorian muuttuja. Normaalijakauman numeeristen muuttujien kuvaus omaksuu keskiarvon ± keskihajonnan, ja varianssianalyysiä käytetään tilastolliseen analyysiin; ei-normaalin jakauman numeeristen muuttujien kuvaus omaksuu mediaanin (neljännesten välinen vaihteluväli), ja usean otoksen vertailun rank-summatesti täysin satunnaisella suunnittelulla otetaan käyttöön tilastollisen analyysin suorittamiseksi. Kategoriset muuttujat kuvataan R*C-kontingenssitaulukolla, ja tilastolliseen analyysiin käytetään khin neliötestiä ja Fisherin tarkkaa todennäköisyysmenetelmää. Tilastollisen testin alfatasoksi asetetaan 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong-Gang Duan, doctor
- Puhelinnumero: 86(China)-571-87783774
- Sähköposti: 2314061@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fang Ji, master
- Puhelinnumero: 86(China)-571-87783774
- Sähköposti: 1506065@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong-Gang Duan, doctor
- Puhelinnumero: 86(China)-571-87783774
- Sähköposti: 2314061@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmat ylempien hengitysteiden infektiot varmistettiin ja aiempi hajuaisti oli normaali.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita historian ehdottamia hajuhäiriöiden syitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
suun kautta otettava metyyliprednisoloni, 40 mg 3 päivää, 20 mg 3 päivää ja 8 mg 6 päivää
|
Potilaita hoidettiin kolmella menetelmällä: (1) oraalinen metyyliprednisoloni, 40 mg 3 päivää, 20 mg 3 päivää ja 8 mg 6 päivää; (2) oraalinen metyyliprednisoloni, 20 mg 3 päivää, 10 mg 3 päivää ja 4 mg 6 päivää.
Samaan aikaan kaikki potilaat saivat hajuharjoittelua 12 viikon ajan Hummelin et al
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2
suun kautta otettava metyyliprednisoloni, 20 mg 3 päivää, 10 mg 3 päivää ja 4 mg 6 päivää
|
Potilaita hoidettiin kolmella menetelmällä: (1) oraalinen metyyliprednisoloni, 40 mg 3 päivää, 20 mg 3 päivää ja 8 mg 6 päivää; (2) oraalinen metyyliprednisoloni, 20 mg 3 päivää, 10 mg 3 päivää ja 4 mg 6 päivää.
Samaan aikaan kaikki potilaat saivat hajuharjoittelua 12 viikon ajan Hummelin et al
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä 3
budesonidin sumutussuspensio (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) hengitettynä nenän kautta sumutettuna paineilmasumuttimella 4 viikon ajan, 2 mg ensimmäisten 2 viikon ajan ja vähennettynä 1 mg:aan viimeisten 2 viikon ajan.
|
(3) budesonidin sumutussuspensio (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) hengitettynä nenän kautta sumutettuna paineilmasumuttimella 4 viikon ajan, 2 mg ensimmäisten 2 viikon ajan ja vähennettynä 1 mg:aan viimeisten 2 viikon ajan.
Samaan aikaan kaikki potilaat saivat hajuharjoittelua 12 viikon ajan Hummelin et al
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen efektiivinen korko
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoidon jälkeen suoritetaan subjektiivinen T&T-hajustesti.
Potilaat, joilla on normaali hajuaisti, määritellään parantuneiksi; potilaat, joiden keskimääräinen T&T-tunnistuskynnys on laskenut 1 pisteellä, määritellään parantuneiksi; potilaat, joiden keskimääräinen T&T-tunnistuskynnys on laskenut 2 pistettä tai enemmän ja jotka eivät saavuttaneet normaalia vaihteluväliä, määritellään merkittävästi parantuneiksi; ja potilaat, joiden keskimääräinen T&T-tunnistuskynnys on laskenut 1 pisteellä putoamalla tai ilman, määritellään kelpaamattomiksi.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .