Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na rokowanie dysfunkcji węchu po czuciu górnym

Drugi szpital stowarzyszony, College of Medicine, Uniwersytet Zhejiang

Cel pracy: Celem pracy była analiza skutków poinfekcyjnej dysfunkcji węchu leczonej różnymi dawkami kortykosteroidów oraz określenie czynników wpływających na efekt leczniczy. Metody: Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów z rozpoznaniem pozainfekcyjnej dysfunkcji węchu w okresie od stycznia 2020 do grudnia 2025 roku. Wszyscy pacjenci otrzymywali różne dawki kortykosteroidów doustnych przez 12 dni lub kortykosteroidy wziewne przez 1 miesiąc.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

U wszystkich chorych wykonano endoskopię nosa oraz rezonans magnetyczny (MRI) drogi węchowej.

Co najmniej 1 tydzień po ustąpieniu objawów, takich jak przekrwienie błony śluzowej nosa i katar, zaburzenia węchu nie uległy poprawie. Zapalenie zatok przynosowych i inne zmiany wykluczono na podstawie badań przedmiotowych i endoskopowych oraz badań obrazowych (tomografia komputerowa zatok i rezonans magnetyczny), a schorzenie określono jako poinfekcyjne zaburzenia węchowe. Wszyscy uczestnicy mieli wyraźną historię infekcji górnych dróg oddechowych; wykluczono inne przyczyny zaburzeń węchu.

U wszystkich pacjentów wykonano subiektywne badanie węchowe podczas pierwszej wizyty oraz po ostatnim zabiegu. Próg wykrywania węchu i próg rozpoznawania zostały przetestowane za pomocą miernika węchowego T&T (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), który jest powszechnie stosowany u pacjentów cierpiących na zaburzenia węchu w krajach azjatyckich i dobrze koreluje z testem identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)[13]. Badanie przeprowadzono zgodnie z instrukcją miernika węchowego i obliczono średni próg rozpoznawalności pięciu elementów węchowych w celu określenia stopnia utraty węchu. Wyniki badań wykazały prawidłowy (<1,0), nieznacznie obniżony (1,1 ≤ 2,5), umiarkowanie obniżony (2,6 ≤ 4,0), znacznie obniżony (4,1 ≤ 5,5) oraz całkowity brak węchu (> 5,5). W celu zmniejszenia efektów uczenia się powtarzanych testów, wszystkim pacjentom kazano zamknąć oczy podczas testu.

Pacjenci byli leczeni trzema protokołami: (1) doustny metyloprednizolon, 40 mg przez 3 dni, 20 mg przez 3 dni i 8 mg przez 6 dni; (2) doustny metyloprednizolon, 20 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 4 mg przez 6 dni; oraz (3) zawiesina do rozpylania budesonidu (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) wdychana przez nos, rozpylana za pomocą rozpylacza sprężonego powietrza przez 4 tygodnie, 2 mg przez pierwsze 2 tygodnie i zmniejszona do 1 mg przez ostatnie 2 tygodnie. W tym samym czasie wszyscy pacjenci przeszli trening węchowy przez 12 tygodni, jak zaproponowali Hummel i wsp. [3].

Po zabiegu zostanie przeprowadzony powtórny subiektywny test węchowy T&T. Pacjenci z prawidłowym węchem zostaną uznani za wyleczonych; pacjenci ze średnim progiem rozpoznawania T&T obniżonym o 1 punkt zostaną określeni jako poprawieni; pacjenci ze średnim progiem rozpoznawania T&T obniżonym o 2 punkty lub więcej, którzy nie osiągnęli zakresu normy, zostaną określeni jako istotnie lepsi; a pacjenci ze średnim progiem rozpoznawania T&T obniżonym o 1 punkt, z upadkami lub bez, zostaną uznani za nieważnych.

Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SAS 9.4. Plan leczenia podzielono na trzy grupy, a zmienną zależną stanowiła nieuporządkowana zmienna trójkategoryczna. W opisie zmiennych liczbowych rozkładu normalnego przyjmuje się średnią ± odchylenie standardowe, a analizę wariancji wykorzystuje się do analizy statystycznej; w opisie zmiennych liczbowych rozkładu nienormalnego przyjmuje się medianę (rozstęp międzykwartylowy) oraz test sumy rang porównania wielopróbowego o układzie całkowicie losowym przeprowadza się analizę statystyczną. Zmienne kategoryczne są opisane za pomocą tabeli kontyngencji R*C, a do analizy statystycznej wykorzystano test chi-kwadrat i metodę dokładnego prawdopodobieństwa Fishera. Poziom alfa testu statystycznego jest ustawiony na 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hong-Gang Duan, doctor
  • Numer telefonu: 86(China)-571-87783774
  • E-mail: 2314061@zju.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fang Ji, master
  • Numer telefonu: 86(China)-571-87783774
  • E-mail: 1506065@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Hong-Gang Duan, doctor
          • Numer telefonu: 86(China)-571-87783774
          • E-mail: 2314061@zju.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono historię infekcji górnych dróg oddechowych, a wcześniejszy węch był prawidłowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny zaburzeń węchu sugerowane przez historię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
doustny metyloprednizolon, 40 mg przez 3 dni, 20 mg przez 3 dni i 8 mg przez 6 dni
Pacjenci byli leczeni trzema protokołami: (1) doustny metyloprednizolon, 40 mg przez 3 dni, 20 mg przez 3 dni i 8 mg przez 6 dni; (2) doustny metyloprednizolon, 20 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 4 mg przez 6 dni. W tym samym czasie wszyscy pacjenci przeszli trening węchowy przez 12 tygodni, jak zaproponowali Hummel i in
Inne nazwy:
  • Trening węchowy
Eksperymentalny: grupa 2
doustny metyloprednizolon, 20 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 4 mg przez 6 dni
Pacjenci byli leczeni trzema protokołami: (1) doustny metyloprednizolon, 40 mg przez 3 dni, 20 mg przez 3 dni i 8 mg przez 6 dni; (2) doustny metyloprednizolon, 20 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 4 mg przez 6 dni. W tym samym czasie wszyscy pacjenci przeszli trening węchowy przez 12 tygodni, jak zaproponowali Hummel i in
Inne nazwy:
  • Trening węchowy
Eksperymentalny: grupa 3
zawiesina do rozpylania budezonidu (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) wdychana przez nos, rozpylana za pomocą rozpylacza sprężonego powietrza przez 4 tygodnie, 2 mg przez pierwsze 2 tygodnie i zmniejszona do 1 mg przez ostatnie 2 tygodnie.
(3) zawiesina do rozpylania budezonidu (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) wdychana przez nos rozpylana za pomocą rozpylacza sprężonego powietrza przez 4 tygodnie, 2 mg przez pierwsze 2 tygodnie i zmniejszona do 1 mg przez ostatnie 2 tygodnie. W tym samym czasie wszyscy pacjenci przeszli trening węchowy przez 12 tygodni, jak zaproponowali Hummel i in
Inne nazwy:
  • Trening węchowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna efektywna stopa procentowa
Ramy czasowe: 5 lat
Po zabiegu zostanie przeprowadzony powtórny subiektywny test węchowy T&T. Pacjenci z prawidłowym węchem zostaną uznani za wyleczonych; pacjenci ze średnim progiem rozpoznawania T&T obniżonym o 1 punkt zostaną określeni jako poprawieni; pacjenci ze średnim progiem rozpoznawania T&T obniżonym o 2 punkty lub więcej, którzy nie osiągnęli zakresu normy, zostaną określeni jako istotnie lepsi; a pacjenci ze średnim progiem rozpoznawania T&T obniżonym o 1 punkt, z upadkami lub bez, zostaną uznani za nieważnych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak wyników do udostępnienia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metyloprednizolon

3
Subskrybuj