- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04918953
Czynniki wpływające na rokowanie dysfunkcji węchu po czuciu górnym
Drugi szpital stowarzyszony, College of Medicine, Uniwersytet Zhejiang
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U wszystkich chorych wykonano endoskopię nosa oraz rezonans magnetyczny (MRI) drogi węchowej.
Co najmniej 1 tydzień po ustąpieniu objawów, takich jak przekrwienie błony śluzowej nosa i katar, zaburzenia węchu nie uległy poprawie. Zapalenie zatok przynosowych i inne zmiany wykluczono na podstawie badań przedmiotowych i endoskopowych oraz badań obrazowych (tomografia komputerowa zatok i rezonans magnetyczny), a schorzenie określono jako poinfekcyjne zaburzenia węchowe. Wszyscy uczestnicy mieli wyraźną historię infekcji górnych dróg oddechowych; wykluczono inne przyczyny zaburzeń węchu.
U wszystkich pacjentów wykonano subiektywne badanie węchowe podczas pierwszej wizyty oraz po ostatnim zabiegu. Próg wykrywania węchu i próg rozpoznawania zostały przetestowane za pomocą miernika węchowego T&T (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), który jest powszechnie stosowany u pacjentów cierpiących na zaburzenia węchu w krajach azjatyckich i dobrze koreluje z testem identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)[13]. Badanie przeprowadzono zgodnie z instrukcją miernika węchowego i obliczono średni próg rozpoznawalności pięciu elementów węchowych w celu określenia stopnia utraty węchu. Wyniki badań wykazały prawidłowy (<1,0), nieznacznie obniżony (1,1 ≤ 2,5), umiarkowanie obniżony (2,6 ≤ 4,0), znacznie obniżony (4,1 ≤ 5,5) oraz całkowity brak węchu (> 5,5). W celu zmniejszenia efektów uczenia się powtarzanych testów, wszystkim pacjentom kazano zamknąć oczy podczas testu.
Pacjenci byli leczeni trzema protokołami: (1) doustny metyloprednizolon, 40 mg przez 3 dni, 20 mg przez 3 dni i 8 mg przez 6 dni; (2) doustny metyloprednizolon, 20 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 4 mg przez 6 dni; oraz (3) zawiesina do rozpylania budesonidu (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) wdychana przez nos, rozpylana za pomocą rozpylacza sprężonego powietrza przez 4 tygodnie, 2 mg przez pierwsze 2 tygodnie i zmniejszona do 1 mg przez ostatnie 2 tygodnie. W tym samym czasie wszyscy pacjenci przeszli trening węchowy przez 12 tygodni, jak zaproponowali Hummel i wsp. [3].
Po zabiegu zostanie przeprowadzony powtórny subiektywny test węchowy T&T. Pacjenci z prawidłowym węchem zostaną uznani za wyleczonych; pacjenci ze średnim progiem rozpoznawania T&T obniżonym o 1 punkt zostaną określeni jako poprawieni; pacjenci ze średnim progiem rozpoznawania T&T obniżonym o 2 punkty lub więcej, którzy nie osiągnęli zakresu normy, zostaną określeni jako istotnie lepsi; a pacjenci ze średnim progiem rozpoznawania T&T obniżonym o 1 punkt, z upadkami lub bez, zostaną uznani za nieważnych.
Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SAS 9.4. Plan leczenia podzielono na trzy grupy, a zmienną zależną stanowiła nieuporządkowana zmienna trójkategoryczna. W opisie zmiennych liczbowych rozkładu normalnego przyjmuje się średnią ± odchylenie standardowe, a analizę wariancji wykorzystuje się do analizy statystycznej; w opisie zmiennych liczbowych rozkładu nienormalnego przyjmuje się medianę (rozstęp międzykwartylowy) oraz test sumy rang porównania wielopróbowego o układzie całkowicie losowym przeprowadza się analizę statystyczną. Zmienne kategoryczne są opisane za pomocą tabeli kontyngencji R*C, a do analizy statystycznej wykorzystano test chi-kwadrat i metodę dokładnego prawdopodobieństwa Fishera. Poziom alfa testu statystycznego jest ustawiony na 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hong-Gang Duan, doctor
- Numer telefonu: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 2314061@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fang Ji, master
- Numer telefonu: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 1506065@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hong-Gang Duan, doctor
- Numer telefonu: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 2314061@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzono historię infekcji górnych dróg oddechowych, a wcześniejszy węch był prawidłowy.
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny zaburzeń węchu sugerowane przez historię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1
doustny metyloprednizolon, 40 mg przez 3 dni, 20 mg przez 3 dni i 8 mg przez 6 dni
|
Pacjenci byli leczeni trzema protokołami: (1) doustny metyloprednizolon, 40 mg przez 3 dni, 20 mg przez 3 dni i 8 mg przez 6 dni; (2) doustny metyloprednizolon, 20 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 4 mg przez 6 dni.
W tym samym czasie wszyscy pacjenci przeszli trening węchowy przez 12 tygodni, jak zaproponowali Hummel i in
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: grupa 2
doustny metyloprednizolon, 20 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 4 mg przez 6 dni
|
Pacjenci byli leczeni trzema protokołami: (1) doustny metyloprednizolon, 40 mg przez 3 dni, 20 mg przez 3 dni i 8 mg przez 6 dni; (2) doustny metyloprednizolon, 20 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 4 mg przez 6 dni.
W tym samym czasie wszyscy pacjenci przeszli trening węchowy przez 12 tygodni, jak zaproponowali Hummel i in
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: grupa 3
zawiesina do rozpylania budezonidu (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) wdychana przez nos, rozpylana za pomocą rozpylacza sprężonego powietrza przez 4 tygodnie, 2 mg przez pierwsze 2 tygodnie i zmniejszona do 1 mg przez ostatnie 2 tygodnie.
|
(3) zawiesina do rozpylania budezonidu (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) wdychana przez nos rozpylana za pomocą rozpylacza sprężonego powietrza przez 4 tygodnie, 2 mg przez pierwsze 2 tygodnie i zmniejszona do 1 mg przez ostatnie 2 tygodnie.
W tym samym czasie wszyscy pacjenci przeszli trening węchowy przez 12 tygodni, jak zaproponowali Hummel i in
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ogólna efektywna stopa procentowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Po zabiegu zostanie przeprowadzony powtórny subiektywny test węchowy T&T.
Pacjenci z prawidłowym węchem zostaną uznani za wyleczonych; pacjenci ze średnim progiem rozpoznawania T&T obniżonym o 1 punkt zostaną określeni jako poprawieni; pacjenci ze średnim progiem rozpoznawania T&T obniżonym o 2 punkty lub więcej, którzy nie osiągnęli zakresu normy, zostaną określeni jako istotnie lepsi; a pacjenci ze średnim progiem rozpoznawania T&T obniżonym o 1 punkt, z upadkami lub bez, zostaną uznani za nieważnych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na metyloprednizolon
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterNieznany
-
University of Turin, ItalyZakończonyBól ramienia | Cukrzyca typu 2 | Wstrzyknięcie kortykosteroidu
-
Karolinska InstitutetZakończonyAlergiczny nieżyt nosa | Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy | Katar sienny | Alergia na pyłkiSzwecja
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Istituto Auxologico Italiano; Azienda... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOftalmopatia GravesaWłochy
-
Universidad de GranadaZakończonyZapalenie | Ból, pooperacyjny | SzczękościskHiszpania
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | NeutropeniaStany Zjednoczone