- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04918953
Fattori che influenzano la prognosi della disfunzione olfattiva dopo la sensazione superiore
Secondo Ospedale Affiliato, Facoltà di Medicina, Università di Zhejiang
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a endoscopia nasale e risonanza magnetica (MRI) del percorso olfattivo.
Almeno 1 settimana dopo la scomparsa dei sintomi come congestione nasale e naso che cola, i disturbi olfattivi non sono migliorati. La sinusite nasale e altre lesioni sono state escluse dagli esami fisici ed endoscopici e dall'imaging (tomografia computerizzata del seno e risonanza magnetica) e il disturbo è stato definito come disfunzione olfattiva post-infettiva. Tutti i partecipanti avevano una chiara storia di infezione del tratto respiratorio superiore; sono state escluse altre cause di disturbi olfattivi.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad un test olfattivo soggettivo alla prima visita e dopo l'ultimo trattamento. La soglia di rilevamento olfattivo e la soglia di riconoscimento sono state testate utilizzando un misuratore olfattivo T&T (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), che è comunemente usato nei pazienti che soffrono di disturbi dell'olfatto in asiatico e si correla bene con il test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)[13]. Il test è stato eseguito secondo le indicazioni dell'olfattometro ed è stata calcolata la soglia media di riconoscimento di cinque elementi olfattivi per determinare il grado di perdita olfattiva. I risultati del test hanno rivelato normale (<1,0), lievemente ridotto (1,1 ≤ 2,5), moderatamente ridotto (2,6 ≤ 4,0), gravemente ridotto (4,1 ≤ 5,5) e completa mancanza del senso dell'olfatto (> 5,5). Al fine di ridurre gli effetti di apprendimento dei test ripetuti, a tutti i pazienti è stato ordinato di chiudere gli occhi durante il test.
I pazienti sono stati trattati con tre protocolli: (1) metilprednisolone orale, 40 mg per 3 giorni, 20 mg per 3 giorni e 8 mg per 6 giorni; (2) metilprednisolone orale, 20 mg per 3 giorni, 10 mg per 3 giorni e 4 mg per 6 giorni; e (3) sospensione per atomizzazione di budesonide (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inalata attraverso il naso nebulizzata con un nebulizzatore a compressione d'aria per 4 settimane, 2 mg per le prime 2 settimane e ridotta a 1 mg per le ultime 2 settimane. Allo stesso tempo, tutti i pazienti hanno ricevuto un training olfattivo per 12 settimane come proposto da Hummel et al[3].
Dopo il trattamento verrà eseguito un test olfattivo soggettivo T&T ripetuto. I pazienti con olfatto normale saranno definiti guariti; i pazienti con soglia media di riconoscimento T&T diminuita di 1 punto saranno definiti migliorati; i pazienti con soglia media di riconoscimento T&T diminuita di 2 punti o più, che non hanno raggiunto il range di normalità, saranno definiti significativamente migliorati; e i pazienti con soglia media di riconoscimento T&T diminuita di 1 punto, con o senza caduta, saranno definiti non validi.
Il software SAS 9.4 è stato utilizzato per l'analisi statistica. Il piano di trattamento è stato diviso in tre gruppi e la variabile dipendente era una variabile a tre categorie disordinata. La descrizione delle variabili numeriche della distribuzione normale adotta la media ± deviazione standard e l'analisi della varianza viene utilizzata per l'analisi statistica; la descrizione delle variabili numeriche della distribuzione non normale adotta la mediana (intervallo interquartile) e il test della somma dei ranghi del confronto multicampione con un disegno completamente casuale viene adottato per condurre analisi statistiche. Le variabili categoriche sono descritte dalla tabella di contingenza R*C e il test del chi-quadrato e il metodo della probabilità esatta di Fisher vengono utilizzati per l'analisi statistica. Il livello alfa del test statistico è impostato su 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hong-Gang Duan, doctor
- Numero di telefono: 86(China)-571-87783774
- Email: 2314061@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fang Ji, master
- Numero di telefono: 86(China)-571-87783774
- Email: 1506065@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Contatto:
- Hong-Gang Duan, doctor
- Numero di telefono: 86(China)-571-87783774
- Email: 2314061@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La storia dell'infezione del tratto respiratorio superiore è stata confermata e il precedente senso dell'olfatto era normale.
Criteri di esclusione:
- Altre cause di disturbo olfattivo suggerite dall'anamnesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo 1
metilprednisolone orale, 40 mg per 3 giorni, 20 mg per 3 giorni e 8 mg per 6 giorni
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I pazienti sono stati trattati con tre protocolli: (1) metilprednisolone orale, 40 mg per 3 giorni, 20 mg per 3 giorni e 8 mg per 6 giorni; (2) metilprednisolone orale, 20 mg per 3 giorni, 10 mg per 3 giorni e 4 mg per 6 giorni.
Allo stesso tempo, tutti i pazienti hanno ricevuto un training olfattivo per 12 settimane come proposto da Hummel et al
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo 2
metilprednisolone orale, 20 mg per 3 giorni, 10 mg per 3 giorni e 4 mg per 6 giorni
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I pazienti sono stati trattati con tre protocolli: (1) metilprednisolone orale, 40 mg per 3 giorni, 20 mg per 3 giorni e 8 mg per 6 giorni; (2) metilprednisolone orale, 20 mg per 3 giorni, 10 mg per 3 giorni e 4 mg per 6 giorni.
Allo stesso tempo, tutti i pazienti hanno ricevuto un training olfattivo per 12 settimane come proposto da Hummel et al
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo 3
sospensione per atomizzazione di budesonide (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inalata attraverso il naso nebulizzata con un nebulizzatore a compressione d'aria per 4 settimane, 2 mg per le prime 2 settimane e ridotta a 1 mg per le ultime 2 settimane.
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(3) sospensione per atomizzazione di budesonide (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inalata attraverso il naso nebulizzata con un nebulizzatore a compressione d'aria per 4 settimane, 2 mg per le prime 2 settimane e ridotta a 1 mg per le ultime 2 settimane.
Allo stesso tempo, tutti i pazienti hanno ricevuto un training olfattivo per 12 settimane come proposto da Hummel et al
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso effettivo complessivo
Lasso di tempo: 5 anni
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Dopo il trattamento verrà eseguito un test olfattivo soggettivo T&T ripetuto.
I pazienti con olfatto normale saranno definiti guariti; i pazienti con soglia media di riconoscimento T&T diminuita di 1 punto saranno definiti migliorati; i pazienti con soglia media di riconoscimento T&T diminuita di 2 punti o più, che non hanno raggiunto il range di normalità, saranno definiti significativamente migliorati; e i pazienti con soglia media di riconoscimento T&T diminuita di 1 punto, con o senza caduta, saranno definiti non validi.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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