- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04918953
Факторы, влияющие на прогноз обонятельной дисфункции после верхней чувствительности
Вторая дочерняя больница Медицинского колледжа Чжэцзянского университета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам была проведена назальная эндоскопия и магнитно-резонансная томография (МРТ) обонятельного пути.
По крайней мере, через 1 неделю после исчезновения таких симптомов, как заложенность носа и насморк, нарушения обоняния не улучшились. Назальный синусит и другие поражения были исключены с помощью физикального и эндоскопического обследования и визуализации (компьютерная томография пазух и МРТ), а расстройство было определено как постинфекционная обонятельная дисфункция. Все участники имели явный анамнез инфекции верхних дыхательных путей; другие причины обонятельных нарушений были исключены.
Всем пациентам был проведен субъективный обонятельный тест при первом посещении и после последней процедуры. Порог обонятельного обнаружения и порог распознавания были протестированы с использованием обонятельного измерителя T&T (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), который обычно используется у пациентов, страдающих расстройствами обоняния в Азии, и хорошо коррелирует с тестом идентификации запаха Пенсильванского университета. (УПСИТ)[13]. Тест проводился согласно инструкции на обонятельном измерителе, и для определения степени потери обоняния рассчитывался средний порог узнавания пяти обонятельных элементов. По результатам теста выявлено нормальное (<1,0), слабое снижение (1,1 ≤ 2,5), умеренное снижение (2,6 ≤ 4,0), резкое снижение (4,1 ≤ 5,5) и полное отсутствие обоняния (> 5,5). Чтобы уменьшить обучающий эффект повторного тестирования, всем пациентам было приказано закрыть глаза во время теста.
Пациентов лечили по трем протоколам: (1) метилпреднизолон перорально, 40 мг в течение 3 дней, 20 мг в течение 3 дней и 8 мг в течение 6 дней; (2) пероральный метилпреднизолон, 20 мг в течение 3 дней, 10 мг в течение 3 дней и 4 мг в течение 6 дней; и (3) суспензия для распыления будесонида (AstraZeneca Trading Co., Ltd.), вдыхаемая через нос с помощью распылителя с компрессией воздуха в течение 4 недель, 2 мг в течение первых 2 недель и сниженная до 1 мг в течение последних 2 недель. В то же время все пациенты проходили обонятельную тренировку в течение 12 недель, как это было предложено Hummel et al [3].
После лечения будет проведен повторный субъективный обонятельный тест T&T. Пациенты с нормальным обонянием будут считаться вылеченными; пациенты со снижением среднего порога распознавания T&T на 1 балл будут определяться как улучшенные; пациенты со средним порогом распознавания T&T, сниженным на 2 балла и более, не достигшими нормы, будут определяться как значительно улучшенные; и пациенты со средним порогом распознавания T&T, сниженным на 1 балл, с падением или без него, будут считаться недействительными.
Программное обеспечение SAS 9.4 использовалось для статистического анализа. План лечения был разделен на три группы, а зависимая переменная представляла собой неупорядоченную трехкатегориальную переменную. Описание числовых переменных нормального распределения принимает среднее значение ± стандартное отклонение, а дисперсионный анализ используется для статистического анализа; описание числовых переменных ненормального распределения принимает медиану (межквартильный размах), а критерий суммы рангов многовыборочного сравнения с полностью случайным планом принимает проведение статистического анализа. Категориальные переменные описываются таблицей непредвиденных обстоятельств R * C, а для статистического анализа используются критерий хи-квадрат и метод точной вероятности Фишера. Альфа-уровень статистического теста установлен на 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hong-Gang Duan, doctor
- Номер телефона: 86(China)-571-87783774
- Электронная почта: 2314061@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fang Ji, master
- Номер телефона: 86(China)-571-87783774
- Электронная почта: 1506065@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Hong-Gang Duan, doctor
- Номер телефона: 86(China)-571-87783774
- Электронная почта: 2314061@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История инфекции верхних дыхательных путей была подтверждена, и прежнее обоняние было нормальным.
Критерий исключения:
- Другие причины нарушения обоняния, предполагаемые анамнезом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
пероральный метилпреднизолон, 40 мг в течение 3 дней, 20 мг в течение 3 дней и 8 мг в течение 6 дней
|
Пациентов лечили по трем протоколам: (1) метилпреднизолон перорально, 40 мг в течение 3 дней, 20 мг в течение 3 дней и 8 мг в течение 6 дней; (2) пероральный метилпреднизолон, 20 мг в течение 3 дней, 10 мг в течение 3 дней и 4 мг в течение 6 дней.
В то же время все пациенты проходили обонятельную тренировку в течение 12 недель, как это было предложено Hummel et al.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа 2
пероральный метилпреднизолон, 20 мг в течение 3 дней, 10 мг в течение 3 дней и 4 мг в течение 6 дней
|
Пациентов лечили по трем протоколам: (1) метилпреднизолон перорально, 40 мг в течение 3 дней, 20 мг в течение 3 дней и 8 мг в течение 6 дней; (2) пероральный метилпреднизолон, 20 мг в течение 3 дней, 10 мг в течение 3 дней и 4 мг в течение 6 дней.
В то же время все пациенты проходили обонятельную тренировку в течение 12 недель, как это было предложено Hummel et al.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа 3
суспензия для распыления будесонида (AstraZeneca Trading Co., Ltd, Австралия), вдыхаемая через нос, распыляемая с помощью распылителя с компрессией воздуха, в течение 4 недель, 2 мг в течение первых 2 недель и сниженная до 1 мг в течение последних 2 недель.
|
(3) суспензия для распыления будесонида (AstraZeneca Trading Co., Ltd, Австралия), вдыхаемая через нос, распыляемая с помощью распылителя воздушного сжатия в течение 4 недель, 2 мг в течение первых 2 недель и сниженная до 1 мг в течение последних 2 недель.
В то же время все пациенты проходили обонятельную тренировку в течение 12 недель, как это было предложено Hummel et al.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая эффективная ставка
Временное ограничение: 5 лет
|
После лечения будет проведен повторный субъективный обонятельный тест T&T.
Пациенты с нормальным обонянием будут считаться вылеченными; пациенты со снижением среднего порога распознавания T&T на 1 балл будут определяться как улучшенные; пациенты со средним порогом распознавания T&T, сниженным на 2 балла и более, не достигшими нормы, будут определяться как значительно улучшенные; и пациенты со средним порогом распознавания T&T, сниженным на 1 балл, с падением или без него, будут считаться недействительными.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .