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Facteurs influençant le pronostic de la dysfonction olfactive après la sensation supérieure

Deuxième hôpital affilié, Faculté de médecine, Université du Zhejiang

Objectif : Cette étude visait à analyser les résultats des dysfonctions olfactives post-infectieuses traitées avec différentes doses de corticoïdes et à préciser les facteurs liés à l'effet curatif. Méthodes : Les dossiers médicaux des patients diagnostiqués avec un dysfonctionnement olfactif post-infectieux de janvier 2020 à décembre 2025 ont été examinés. Tous les patients ont été traités avec différentes doses de corticoïdes oraux pendant 12 jours ou ils ont inhalé des corticoïdes pendant 1 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients ont eu une endoscopie nasale et une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la voie olfactive.

Au moins 1 semaine après la disparition des symptômes tels que la congestion nasale et l'écoulement nasal, les troubles olfactifs ne se sont pas améliorés. La sinusite nasale et d'autres lésions ont été exclues par les examens physiques et endoscopiques et l'imagerie (tomodensitométrie des sinus et IRM), et le trouble défini comme un dysfonctionnement olfactif post-infectieux. Tous les participants avaient des antécédents clairs d'infection des voies respiratoires supérieures ; les autres causes de troubles olfactifs ont été exclues.

Tous les patients ont subi un test olfactif subjectif lors de la première visite et après le dernier traitement. Le seuil de détection olfactif et le seuil de reconnaissance ont été testés à l'aide d'un compteur olfactif T&T (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.) , qui est couramment utilisé chez les patients souffrant de troubles de l'odorat en Asie, et correspond bien au test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)[13]. Le test a été réalisé selon les instructions du compteur olfactif et le seuil de reconnaissance moyen de cinq éléments olfactifs a été calculé pour déterminer le degré de perte olfactive. Les résultats des tests ont révélé un état normal (<1,0), une légère diminution (1,1 ≤ 2,5), une diminution modérée (2,6 ≤ 4,0), une diminution sévère (4,1 ≤ 5,5) et une absence totale d'odorat (> 5,5). Afin de réduire les effets d'apprentissage des tests répétés, tous les patients ont reçu l'ordre de fermer les yeux pendant le test.

Les patients ont été traités avec trois protocoles : (1) méthylprednisolone par voie orale, 40 mg pendant 3 jours, 20 mg pendant 3 jours et 8 mg pendant 6 jours ; (2) méthylprednisolone par voie orale, 20 mg pendant 3 jours, 10 mg pendant 3 jours et 4 mg pendant 6 jours ; et (3) suspension d'atomisation de budésonide (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inhalée par le nez atomisée avec un atomiseur à compression d'air pendant 4 semaines, 2 mg pendant les 2 premières semaines et réduite à 1 mg pendant les 2 dernières semaines. En parallèle, tous les patients ont reçu un entraînement olfactif de 12 semaines tel que proposé par Hummel et al [3].

Un nouveau test olfactif subjectif T&T sera effectué après le traitement. Les patients ayant un odorat normal seront définis comme guéris ; les patients dont le seuil de reconnaissance T&T moyen est diminué de 1 point seront définis comme améliorés ; les patients dont le seuil de reconnaissance T&T moyen a diminué de 2 points ou plus, qui n'a pas atteint la plage normale, seront définis comme significativement améliorés ; et les patients dont le seuil de reconnaissance T&T moyen est diminué de 1 point, avec ou sans chute, seront définis comme invalides.

Le logiciel SAS 9.4 a été utilisé pour l'analyse statistique. Le plan de traitement a été divisé en trois groupes et la variable dépendante était une variable désordonnée à trois catégories. La description des variables numériques de la distribution normale adopte la moyenne ± écart type, et l'analyse de la variance est utilisée pour l'analyse statistique ; la description des variables numériques de la distribution non normale adopte la médiane (intervalle interquartile), et le test de somme des rangs de la comparaison multi-échantillons avec un plan complètement aléatoire est adopté effectuer une analyse statistique. Les variables catégorielles sont décrites par le tableau de contingence R*C, et le test du chi carré et la méthode de probabilité exacte de Fisher sont utilisés pour l'analyse statistique. Le niveau alpha du test statistique est fixé à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hong-Gang Duan, doctor
  • Numéro de téléphone: 86(China)-571-87783774
  • E-mail: 2314061@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fang Ji, master
  • Numéro de téléphone: 86(China)-571-87783774
  • E-mail: 1506065@zju.edu.cn

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Hong-Gang Duan, doctor
          • Numéro de téléphone: 86(China)-571-87783774
          • E-mail: 2314061@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ont été confirmés et l'odorat antérieur était normal.

Critère d'exclusion:

  • Autres causes de trouble olfactif suggérées par l'anamnèse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
méthylprednisolone orale, 40 mg pendant 3 jours, 20 mg pendant 3 jours et 8 mg pendant 6 jours
Les patients ont été traités avec trois protocoles : (1) méthylprednisolone par voie orale, 40 mg pendant 3 jours, 20 mg pendant 3 jours et 8 mg pendant 6 jours ; (2) méthylprednisolone orale, 20 mg pendant 3 jours, 10 mg pendant 3 jours et 4 mg pendant 6 jours. En parallèle, tous les patients ont reçu une formation olfactive pendant 12 semaines comme proposé par Hummel et al
Autres noms:
  • Formation olfactive
Expérimental: groupe 2
méthylprednisolone orale, 20 mg pendant 3 jours, 10 mg pendant 3 jours et 4 mg pendant 6 jours
Les patients ont été traités avec trois protocoles : (1) méthylprednisolone par voie orale, 40 mg pendant 3 jours, 20 mg pendant 3 jours et 8 mg pendant 6 jours ; (2) méthylprednisolone orale, 20 mg pendant 3 jours, 10 mg pendant 3 jours et 4 mg pendant 6 jours. En parallèle, tous les patients ont reçu une formation olfactive pendant 12 semaines comme proposé par Hummel et al
Autres noms:
  • Formation olfactive
Expérimental: groupe 3
suspension d'atomisation de budésonide (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalée par le nez atomisée avec un atomiseur à compression d'air pendant 4 semaines, 2 mg pendant les 2 premières semaines et réduite à 1 mg pendant les 2 dernières semaines.
(3) suspension d'atomisation de budésonide (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalée par le nez atomisée avec un atomiseur à compression d'air pendant 4 semaines, 2 mg pendant les 2 premières semaines et réduite à 1 mg pendant les 2 dernières semaines. En parallèle, tous les patients ont reçu une formation olfactive pendant 12 semaines comme proposé par Hummel et al
Autres noms:
  • Formation olfactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux effectif global
Délai: 5 années
Un nouveau test olfactif subjectif T&T sera effectué après le traitement. Les patients ayant un odorat normal seront définis comme guéris ; les patients dont le seuil de reconnaissance T&T moyen est diminué de 1 point seront définis comme améliorés ; les patients dont le seuil de reconnaissance T&T moyen a diminué de 2 points ou plus, qui n'a pas atteint la plage normale, seront définis comme significativement améliorés ; et les patients dont le seuil de reconnaissance T&T moyen est diminué de 1 point, avec ou sans chute, seront définis comme invalides.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucun résultat à partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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