- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04918953
Facteurs influençant le pronostic de la dysfonction olfactive après la sensation supérieure
Deuxième hôpital affilié, Faculté de médecine, Université du Zhejiang
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont eu une endoscopie nasale et une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la voie olfactive.
Au moins 1 semaine après la disparition des symptômes tels que la congestion nasale et l'écoulement nasal, les troubles olfactifs ne se sont pas améliorés. La sinusite nasale et d'autres lésions ont été exclues par les examens physiques et endoscopiques et l'imagerie (tomodensitométrie des sinus et IRM), et le trouble défini comme un dysfonctionnement olfactif post-infectieux. Tous les participants avaient des antécédents clairs d'infection des voies respiratoires supérieures ; les autres causes de troubles olfactifs ont été exclues.
Tous les patients ont subi un test olfactif subjectif lors de la première visite et après le dernier traitement. Le seuil de détection olfactif et le seuil de reconnaissance ont été testés à l'aide d'un compteur olfactif T&T (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.) , qui est couramment utilisé chez les patients souffrant de troubles de l'odorat en Asie, et correspond bien au test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)[13]. Le test a été réalisé selon les instructions du compteur olfactif et le seuil de reconnaissance moyen de cinq éléments olfactifs a été calculé pour déterminer le degré de perte olfactive. Les résultats des tests ont révélé un état normal (<1,0), une légère diminution (1,1 ≤ 2,5), une diminution modérée (2,6 ≤ 4,0), une diminution sévère (4,1 ≤ 5,5) et une absence totale d'odorat (> 5,5). Afin de réduire les effets d'apprentissage des tests répétés, tous les patients ont reçu l'ordre de fermer les yeux pendant le test.
Les patients ont été traités avec trois protocoles : (1) méthylprednisolone par voie orale, 40 mg pendant 3 jours, 20 mg pendant 3 jours et 8 mg pendant 6 jours ; (2) méthylprednisolone par voie orale, 20 mg pendant 3 jours, 10 mg pendant 3 jours et 4 mg pendant 6 jours ; et (3) suspension d'atomisation de budésonide (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inhalée par le nez atomisée avec un atomiseur à compression d'air pendant 4 semaines, 2 mg pendant les 2 premières semaines et réduite à 1 mg pendant les 2 dernières semaines. En parallèle, tous les patients ont reçu un entraînement olfactif de 12 semaines tel que proposé par Hummel et al [3].
Un nouveau test olfactif subjectif T&T sera effectué après le traitement. Les patients ayant un odorat normal seront définis comme guéris ; les patients dont le seuil de reconnaissance T&T moyen est diminué de 1 point seront définis comme améliorés ; les patients dont le seuil de reconnaissance T&T moyen a diminué de 2 points ou plus, qui n'a pas atteint la plage normale, seront définis comme significativement améliorés ; et les patients dont le seuil de reconnaissance T&T moyen est diminué de 1 point, avec ou sans chute, seront définis comme invalides.
Le logiciel SAS 9.4 a été utilisé pour l'analyse statistique. Le plan de traitement a été divisé en trois groupes et la variable dépendante était une variable désordonnée à trois catégories. La description des variables numériques de la distribution normale adopte la moyenne ± écart type, et l'analyse de la variance est utilisée pour l'analyse statistique ; la description des variables numériques de la distribution non normale adopte la médiane (intervalle interquartile), et le test de somme des rangs de la comparaison multi-échantillons avec un plan complètement aléatoire est adopté effectuer une analyse statistique. Les variables catégorielles sont décrites par le tableau de contingence R*C, et le test du chi carré et la méthode de probabilité exacte de Fisher sont utilisés pour l'analyse statistique. Le niveau alpha du test statistique est fixé à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong-Gang Duan, doctor
- Numéro de téléphone: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 2314061@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fang Ji, master
- Numéro de téléphone: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 1506065@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Contact:
- Hong-Gang Duan, doctor
- Numéro de téléphone: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 2314061@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ont été confirmés et l'odorat antérieur était normal.
Critère d'exclusion:
- Autres causes de trouble olfactif suggérées par l'anamnèse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe 1
méthylprednisolone orale, 40 mg pendant 3 jours, 20 mg pendant 3 jours et 8 mg pendant 6 jours
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Les patients ont été traités avec trois protocoles : (1) méthylprednisolone par voie orale, 40 mg pendant 3 jours, 20 mg pendant 3 jours et 8 mg pendant 6 jours ; (2) méthylprednisolone orale, 20 mg pendant 3 jours, 10 mg pendant 3 jours et 4 mg pendant 6 jours.
En parallèle, tous les patients ont reçu une formation olfactive pendant 12 semaines comme proposé par Hummel et al
Autres noms:
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Expérimental: groupe 2
méthylprednisolone orale, 20 mg pendant 3 jours, 10 mg pendant 3 jours et 4 mg pendant 6 jours
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Les patients ont été traités avec trois protocoles : (1) méthylprednisolone par voie orale, 40 mg pendant 3 jours, 20 mg pendant 3 jours et 8 mg pendant 6 jours ; (2) méthylprednisolone orale, 20 mg pendant 3 jours, 10 mg pendant 3 jours et 4 mg pendant 6 jours.
En parallèle, tous les patients ont reçu une formation olfactive pendant 12 semaines comme proposé par Hummel et al
Autres noms:
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Expérimental: groupe 3
suspension d'atomisation de budésonide (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalée par le nez atomisée avec un atomiseur à compression d'air pendant 4 semaines, 2 mg pendant les 2 premières semaines et réduite à 1 mg pendant les 2 dernières semaines.
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(3) suspension d'atomisation de budésonide (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalée par le nez atomisée avec un atomiseur à compression d'air pendant 4 semaines, 2 mg pendant les 2 premières semaines et réduite à 1 mg pendant les 2 dernières semaines.
En parallèle, tous les patients ont reçu une formation olfactive pendant 12 semaines comme proposé par Hummel et al
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux effectif global
Délai: 5 années
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Un nouveau test olfactif subjectif T&T sera effectué après le traitement.
Les patients ayant un odorat normal seront définis comme guéris ; les patients dont le seuil de reconnaissance T&T moyen est diminué de 1 point seront définis comme améliorés ; les patients dont le seuil de reconnaissance T&T moyen a diminué de 2 points ou plus, qui n'a pas atteint la plage normale, seront définis comme significativement améliorés ; et les patients dont le seuil de reconnaissance T&T moyen est diminué de 1 point, avec ou sans chute, seront définis comme invalides.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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