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Factores que influyen en el pronóstico de la disfunción olfativa después de la sensibilidad superior

Segundo Hospital Afiliado, Facultad de Medicina, Universidad de Zhejiang

Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo analizar los resultados de la disfunción olfativa posinfecciosa tratada con diferentes dosis de corticosteroides y especificar los factores relacionados con el efecto curativo. Métodos: Se revisaron las historias clínicas de los pacientes diagnosticados con disfunción olfativa posinfecciosa desde enero de 2020 hasta diciembre de 2025. Todos los pacientes fueron tratados con diferentes dosis de corticoides orales durante 12 días o corticoides inhalados durante 1 mes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

A todos los pacientes se les realizó una endoscopia nasal y una resonancia magnética nuclear (RMN) de la vía olfativa.

Al menos 1 semana después de que los síntomas como la congestión nasal y la secreción nasal desaparecieran, los trastornos olfativos no mejoraron. La sinusitis nasal y otras lesiones fueron excluidas mediante exámenes físicos y endoscópicos e imágenes (tomografía computarizada sinusal y resonancia magnética), y el trastorno se definió como disfunción olfativa posinfecciosa. Todos los participantes tenían antecedentes claros de infección del tracto respiratorio superior; se excluyeron otras causas de trastornos del olfato.

A todos los pacientes se les realizó una prueba olfativa subjetiva en la primera visita y después del último tratamiento. El umbral de detección olfativa y el umbral de reconocimiento se probaron con un medidor olfativo T&T (First Drug Industry Co., Ltd. de Japón), que se usa comúnmente en pacientes que sufren trastornos del olfato en Asia, y se correlaciona bien con la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania. (UPSIT)[13]. La prueba se llevó a cabo de acuerdo con las instrucciones del medidor olfativo y se calculó el umbral de reconocimiento promedio de cinco elementos olfativos para determinar el grado de pérdida olfativa. Los resultados de la prueba revelaron normal (<1,0), levemente disminuido (1,1 ≤ 2,5), moderadamente disminuido (2,6 ≤ 4,0), gravemente disminuido (4,1 ≤ 5,5) y ausencia total del sentido del olfato (> 5,5). Para reducir los efectos de aprendizaje de las pruebas repetidas, se ordenó a todos los pacientes que cerraran los ojos durante la prueba.

Los pacientes fueron tratados con tres protocolos: (1) metilprednisolona oral, 40 mg durante 3 días, 20 mg durante 3 días y 8 mg durante 6 días; (2) metilprednisolona oral, 20 mg durante 3 días, 10 mg durante 3 días y 4 mg durante 6 días; y (3) suspensión de atomización de budesonida (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inhalada por la nariz atomizada con un atomizador de compresión de aire durante 4 semanas, 2 mg durante las primeras 2 semanas y reducida a 1 mg durante las últimas 2 semanas. Al mismo tiempo, todos los pacientes recibieron entrenamiento olfativo durante 12 semanas según lo propuesto por Hummel et al[3].

Se realizará una prueba olfativa subjetiva T&T repetida después del tratamiento. Los pacientes con sentido del olfato normal se definirán como curados; los pacientes con un umbral de reconocimiento de T&T promedio disminuido en 1 punto se definirán como mejorados; los pacientes con un umbral de reconocimiento de T&T promedio disminuido en 2 puntos o más, que no alcanzaron el rango normal, se definirán como significativamente mejorados; y los pacientes con un umbral de reconocimiento de T&T promedio disminuido en 1 punto, con o sin caídas, se definirán como inválidos.

Para el análisis estadístico se utilizó el software SAS 9.4. El plan de tratamiento se dividió en tres grupos, y la variable dependiente fue una variable categórica desordenada de tres. La descripción de las variables numéricas de la distribución normal adopta la media ± desviación estándar, y se utiliza el análisis de varianza para el análisis estadístico; la descripción de las variables numéricas de la distribución no normal adopta la mediana (rango intercuartílico), y se adopta la prueba de suma de rangos de comparación multimuestra con diseño completamente aleatorio para realizar el análisis estadístico. Las variables categóricas se describen mediante la tabla de contingencia R*C, y para el análisis estadístico se utilizan la prueba de chi-cuadrado y el método de probabilidad exacta de Fisher. El nivel alfa de la prueba estadística se establece en 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hong-Gang Duan, doctor
  • Número de teléfono: 86(China)-571-87783774
  • Correo electrónico: 2314061@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fang Ji, master
  • Número de teléfono: 86(China)-571-87783774
  • Correo electrónico: 1506065@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Hong-Gang Duan, doctor
          • Número de teléfono: 86(China)-571-87783774
          • Correo electrónico: 2314061@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se confirmó el antecedente de infección de vías respiratorias altas y el sentido del olfato previo era normal.

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de trastorno del olfato sugeridas por la historia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
metilprednisolona oral, 40 mg durante 3 días, 20 mg durante 3 días y 8 mg durante 6 días
Los pacientes fueron tratados con tres protocolos: (1) metilprednisolona oral, 40 mg durante 3 días, 20 mg durante 3 días y 8 mg durante 6 días; (2) metilprednisolona oral, 20 mg durante 3 días, 10 mg durante 3 días y 4 mg durante 6 días. Al mismo tiempo, todos los pacientes recibieron entrenamiento olfativo durante 12 semanas según lo propuesto por Hummel et al.
Otros nombres:
  • Entrenamiento olfativo
Experimental: Grupo 2
metilprednisolona oral, 20 mg durante 3 días, 10 mg durante 3 días y 4 mg durante 6 días
Los pacientes fueron tratados con tres protocolos: (1) metilprednisolona oral, 40 mg durante 3 días, 20 mg durante 3 días y 8 mg durante 6 días; (2) metilprednisolona oral, 20 mg durante 3 días, 10 mg durante 3 días y 4 mg durante 6 días. Al mismo tiempo, todos los pacientes recibieron entrenamiento olfativo durante 12 semanas según lo propuesto por Hummel et al.
Otros nombres:
  • Entrenamiento olfativo
Experimental: grupo 3
suspensión de atomización de budesonida (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalada por la nariz atomizada con un atomizador de compresión de aire durante 4 semanas, 2 mg durante las primeras 2 semanas y reducida a 1 mg durante las últimas 2 semanas.
(3) suspensión de atomización de budesonida (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalada por la nariz atomizada con un atomizador de compresión de aire durante 4 semanas, 2 mg durante las primeras 2 semanas y reducida a 1 mg durante las últimas 2 semanas. Al mismo tiempo, todos los pacientes recibieron entrenamiento olfativo durante 12 semanas según lo propuesto por Hummel et al.
Otros nombres:
  • Entrenamiento olfativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa efectiva global
Periodo de tiempo: 5 años
Se realizará una prueba olfativa subjetiva T&T repetida después del tratamiento. Los pacientes con sentido del olfato normal se definirán como curados; los pacientes con un umbral de reconocimiento de T&T promedio disminuido en 1 punto se definirán como mejorados; los pacientes con un umbral de reconocimiento de T&T promedio disminuido en 2 puntos o más, que no alcanzaron el rango normal, se definirán como significativamente mejorados; y los pacientes con un umbral de reconocimiento de T&T promedio disminuido en 1 punto, con o sin caídas, se definirán como inválidos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

ningún resultado para compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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