- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04918953
Factores que influyen en el pronóstico de la disfunción olfativa después de la sensibilidad superior
Segundo Hospital Afiliado, Facultad de Medicina, Universidad de Zhejiang
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes se les realizó una endoscopia nasal y una resonancia magnética nuclear (RMN) de la vía olfativa.
Al menos 1 semana después de que los síntomas como la congestión nasal y la secreción nasal desaparecieran, los trastornos olfativos no mejoraron. La sinusitis nasal y otras lesiones fueron excluidas mediante exámenes físicos y endoscópicos e imágenes (tomografía computarizada sinusal y resonancia magnética), y el trastorno se definió como disfunción olfativa posinfecciosa. Todos los participantes tenían antecedentes claros de infección del tracto respiratorio superior; se excluyeron otras causas de trastornos del olfato.
A todos los pacientes se les realizó una prueba olfativa subjetiva en la primera visita y después del último tratamiento. El umbral de detección olfativa y el umbral de reconocimiento se probaron con un medidor olfativo T&T (First Drug Industry Co., Ltd. de Japón), que se usa comúnmente en pacientes que sufren trastornos del olfato en Asia, y se correlaciona bien con la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania. (UPSIT)[13]. La prueba se llevó a cabo de acuerdo con las instrucciones del medidor olfativo y se calculó el umbral de reconocimiento promedio de cinco elementos olfativos para determinar el grado de pérdida olfativa. Los resultados de la prueba revelaron normal (<1,0), levemente disminuido (1,1 ≤ 2,5), moderadamente disminuido (2,6 ≤ 4,0), gravemente disminuido (4,1 ≤ 5,5) y ausencia total del sentido del olfato (> 5,5). Para reducir los efectos de aprendizaje de las pruebas repetidas, se ordenó a todos los pacientes que cerraran los ojos durante la prueba.
Los pacientes fueron tratados con tres protocolos: (1) metilprednisolona oral, 40 mg durante 3 días, 20 mg durante 3 días y 8 mg durante 6 días; (2) metilprednisolona oral, 20 mg durante 3 días, 10 mg durante 3 días y 4 mg durante 6 días; y (3) suspensión de atomización de budesonida (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inhalada por la nariz atomizada con un atomizador de compresión de aire durante 4 semanas, 2 mg durante las primeras 2 semanas y reducida a 1 mg durante las últimas 2 semanas. Al mismo tiempo, todos los pacientes recibieron entrenamiento olfativo durante 12 semanas según lo propuesto por Hummel et al[3].
Se realizará una prueba olfativa subjetiva T&T repetida después del tratamiento. Los pacientes con sentido del olfato normal se definirán como curados; los pacientes con un umbral de reconocimiento de T&T promedio disminuido en 1 punto se definirán como mejorados; los pacientes con un umbral de reconocimiento de T&T promedio disminuido en 2 puntos o más, que no alcanzaron el rango normal, se definirán como significativamente mejorados; y los pacientes con un umbral de reconocimiento de T&T promedio disminuido en 1 punto, con o sin caídas, se definirán como inválidos.
Para el análisis estadístico se utilizó el software SAS 9.4. El plan de tratamiento se dividió en tres grupos, y la variable dependiente fue una variable categórica desordenada de tres. La descripción de las variables numéricas de la distribución normal adopta la media ± desviación estándar, y se utiliza el análisis de varianza para el análisis estadístico; la descripción de las variables numéricas de la distribución no normal adopta la mediana (rango intercuartílico), y se adopta la prueba de suma de rangos de comparación multimuestra con diseño completamente aleatorio para realizar el análisis estadístico. Las variables categóricas se describen mediante la tabla de contingencia R*C, y para el análisis estadístico se utilizan la prueba de chi-cuadrado y el método de probabilidad exacta de Fisher. El nivel alfa de la prueba estadística se establece en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hong-Gang Duan, doctor
- Número de teléfono: 86(China)-571-87783774
- Correo electrónico: 2314061@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fang Ji, master
- Número de teléfono: 86(China)-571-87783774
- Correo electrónico: 1506065@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Hong-Gang Duan, doctor
- Número de teléfono: 86(China)-571-87783774
- Correo electrónico: 2314061@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se confirmó el antecedente de infección de vías respiratorias altas y el sentido del olfato previo era normal.
Criterio de exclusión:
- Otras causas de trastorno del olfato sugeridas por la historia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 1
metilprednisolona oral, 40 mg durante 3 días, 20 mg durante 3 días y 8 mg durante 6 días
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Los pacientes fueron tratados con tres protocolos: (1) metilprednisolona oral, 40 mg durante 3 días, 20 mg durante 3 días y 8 mg durante 6 días; (2) metilprednisolona oral, 20 mg durante 3 días, 10 mg durante 3 días y 4 mg durante 6 días.
Al mismo tiempo, todos los pacientes recibieron entrenamiento olfativo durante 12 semanas según lo propuesto por Hummel et al.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
metilprednisolona oral, 20 mg durante 3 días, 10 mg durante 3 días y 4 mg durante 6 días
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Los pacientes fueron tratados con tres protocolos: (1) metilprednisolona oral, 40 mg durante 3 días, 20 mg durante 3 días y 8 mg durante 6 días; (2) metilprednisolona oral, 20 mg durante 3 días, 10 mg durante 3 días y 4 mg durante 6 días.
Al mismo tiempo, todos los pacientes recibieron entrenamiento olfativo durante 12 semanas según lo propuesto por Hummel et al.
Otros nombres:
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Experimental: grupo 3
suspensión de atomización de budesonida (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalada por la nariz atomizada con un atomizador de compresión de aire durante 4 semanas, 2 mg durante las primeras 2 semanas y reducida a 1 mg durante las últimas 2 semanas.
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(3) suspensión de atomización de budesonida (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalada por la nariz atomizada con un atomizador de compresión de aire durante 4 semanas, 2 mg durante las primeras 2 semanas y reducida a 1 mg durante las últimas 2 semanas.
Al mismo tiempo, todos los pacientes recibieron entrenamiento olfativo durante 12 semanas según lo propuesto por Hummel et al.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa efectiva global
Periodo de tiempo: 5 años
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Se realizará una prueba olfativa subjetiva T&T repetida después del tratamiento.
Los pacientes con sentido del olfato normal se definirán como curados; los pacientes con un umbral de reconocimiento de T&T promedio disminuido en 1 punto se definirán como mejorados; los pacientes con un umbral de reconocimiento de T&T promedio disminuido en 2 puntos o más, que no alcanzaron el rango normal, se definirán como significativamente mejorados; y los pacientes con un umbral de reconocimiento de T&T promedio disminuido en 1 punto, con o sin caídas, se definirán como inválidos.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- 2020-151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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