- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04918953
Faktory ovlivňující prognózu čichové dysfunkce po horním vnímání
Druhá přidružená nemocnice, College of Medicine, Zhejiang University
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupili nosní endoskopii a magnetickou rezonanci (MRI) čichové dráhy.
Minimálně 1 týden po odeznění příznaků, jako je ucpaný nos a rýma, se poruchy čichu nezlepšily. Nosní sinusitida a další léze byly vyloučeny fyzikálními a endoskopickými vyšetřeními a zobrazováním (sinusová počítačová tomografie a MRI) a porucha byla definována jako postinfekční čichová dysfunkce. Všichni účastníci měli jasnou anamnézu infekce horních cest dýchacích; jiné příčiny poruch čichu byly vyloučeny.
Všichni pacienti podstoupili subjektivní čichový test při první návštěvě a po posledním ošetření. Práh detekce čichu a práh rozpoznávání byly testovány pomocí čichového měřiče T&T (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), který se běžně používá u pacientů trpících poruchami čichu v Asii a dobře koreluje s testem identifikace zápachu The University of Pennsylvania. (UPSIT)[13]. Test byl proveden podle instrukcí na čichovém metru a byl vypočten průměrný práh rozpoznání pěti čichových prvků, aby se určil stupeň ztráty čichu. Výsledky testu ukázaly normální (<1,0), mírně snížený (1,1 ≤ 2,5), středně snížený (2,6 ≤ 4,0), silně snížený (4,1 ≤ 5,5) a úplný nedostatek čichu (> 5,5). Aby se snížily efekty učení opakovaného testování, měli všichni pacienti během testu zavřít oči.
Pacienti byli léčeni třemi protokoly: (1) perorální methylprednisolon, 40 mg po dobu 3 dnů, 20 mg po dobu 3 dnů a 8 mg po dobu 6 dnů; (2) perorální methylprednisolon, 20 mg po dobu 3 dnů, 10 mg po dobu 3 dnů a 4 mg po dobu 6 dnů; a (3) budesonidová atomizační suspenze (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inhalovaná nosem atomizovaná vzduchovým kompresním atomizérem po dobu 4 týdnů, 2 mg během prvních 2 týdnů a snížena na 1 mg během posledních 2 týdnů. Zároveň všichni pacienti absolvovali čichový trénink po dobu 12 týdnů, jak navrhli Hummel et al [3].
Po ošetření bude proveden opakovaný T&T subjektivní čichový test. Pacienti s normálním čichem budou definováni jako vyléčení; pacienti s průměrným prahem rozpoznávání T&T sníženým o 1 bod budou definováni jako zlepšení; pacienti s průměrným prahem rozpoznávání T&T sníženým o 2 body nebo více, kteří nedosáhli normálního rozmezí, budou definováni jako významně zlepšeni; a pacienti s průměrným prahem rozpoznávání T&T sníženým o 1 bod, s poklesem nebo bez něj, budou definováni jako invalidní.
Pro statistickou analýzu byl použit software SAS 9.4. Léčebný plán byl rozdělen do tří skupin a závislou proměnnou byla neuspořádaná tří kategoriální proměnná. Popis numerických proměnných normálního rozdělení přebírá průměr ± standardní odchylka a analýza rozptylu se používá pro statistickou analýzu; popis numerických proměnných nenormálního rozdělení přebírá medián (mezikvartilové rozpětí) a pro statistickou analýzu je přijat test pořadí součtu vícevýběrového srovnání se zcela náhodným designem. Kategorické proměnné jsou popsány kontingenční tabulkou R*C a pro statistickou analýzu se používá chí-kvadrát test a Fisherova exaktní pravděpodobnostní metoda. Hladina alfa statistického testu je nastavena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hong-Gang Duan, doctor
- Telefonní číslo: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 2314061@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fang Ji, master
- Telefonní číslo: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 1506065@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hong-Gang Duan, doctor
- Telefonní číslo: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 2314061@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrdila se anamnéza infekce horních cest dýchacích a předchozí čich byl normální.
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny poruchy čichu naznačené anamnézou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
perorální methylprednisolon, 40 mg po dobu 3 dnů, 20 mg po dobu 3 dnů a 8 mg po dobu 6 dnů
|
Pacienti byli léčeni třemi protokoly: (1) perorální methylprednisolon, 40 mg po dobu 3 dnů, 20 mg po dobu 3 dnů a 8 mg po dobu 6 dnů; (2) perorální methylprednisolon, 20 mg po dobu 3 dnů, 10 mg po dobu 3 dnů a 4 mg po dobu 6 dnů.
Současně všichni pacienti absolvovali čichový trénink po dobu 12 týdnů, jak navrhli Hummel et al
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina 2
perorální methylprednisolon, 20 mg po dobu 3 dnů, 10 mg po dobu 3 dnů a 4 mg po dobu 6 dnů
|
Pacienti byli léčeni třemi protokoly: (1) perorální methylprednisolon, 40 mg po dobu 3 dnů, 20 mg po dobu 3 dnů a 8 mg po dobu 6 dnů; (2) perorální methylprednisolon, 20 mg po dobu 3 dnů, 10 mg po dobu 3 dnů a 4 mg po dobu 6 dnů.
Současně všichni pacienti absolvovali čichový trénink po dobu 12 týdnů, jak navrhli Hummel et al
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina 3
atomizační suspenze budesonidu (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalovaná nosem atomizovaná vzduchovým kompresním atomizérem po dobu 4 týdnů, 2 mg během prvních 2 týdnů a snížena na 1 mg během posledních 2 týdnů.
|
(3) atomizační suspenze budesonidu (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalovaná nosem atomizovaná vzduchovým kompresním atomizérem po dobu 4 týdnů, 2 mg během prvních 2 týdnů a snížena na 1 mg během posledních 2 týdnů.
Současně všichni pacienti absolvovali čichový trénink po dobu 12 týdnů, jak navrhli Hummel et al
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková efektivní sazba
Časové okno: 5 let
|
Po ošetření bude proveden opakovaný T&T subjektivní čichový test.
Pacienti s normálním čichem budou definováni jako vyléčení; pacienti s průměrným prahem rozpoznávání T&T sníženým o 1 bod budou definováni jako zlepšení; pacienti s průměrným prahem rozpoznávání T&T sníženým o 2 body nebo více, kteří nedosáhli normálního rozmezí, budou definováni jako významně zlepšeni; a pacienti s průměrným prahem rozpoznávání T&T sníženým o 1 bod, s poklesem nebo bez něj, budou definováni jako invalidní.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- 2020-151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .