Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující prognózu čichové dysfunkce po horním vnímání

Druhá přidružená nemocnice, College of Medicine, Zhejiang University

Cíl: Cílem této studie bylo analyzovat výsledky postinfekční čichové dysfunkce léčené různými dávkami kortikosteroidů a specifikovat faktory související s léčebným efektem. Metodika: Byly revidovány lékařské záznamy pacientů s diagnostikovanou postinfekční čichovou dysfunkcí od ledna 2020 do prosince 2025. Všichni pacienti byli léčeni různými dávkami perorálních kortikosteroidů po dobu 12 dnů nebo inhalovali kortikosteroidy po dobu 1 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupili nosní endoskopii a magnetickou rezonanci (MRI) čichové dráhy.

Minimálně 1 týden po odeznění příznaků, jako je ucpaný nos a rýma, se poruchy čichu nezlepšily. Nosní sinusitida a další léze byly vyloučeny fyzikálními a endoskopickými vyšetřeními a zobrazováním (sinusová počítačová tomografie a MRI) a porucha byla definována jako postinfekční čichová dysfunkce. Všichni účastníci měli jasnou anamnézu infekce horních cest dýchacích; jiné příčiny poruch čichu byly vyloučeny.

Všichni pacienti podstoupili subjektivní čichový test při první návštěvě a po posledním ošetření. Práh detekce čichu a práh rozpoznávání byly testovány pomocí čichového měřiče T&T (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), který se běžně používá u pacientů trpících poruchami čichu v Asii a dobře koreluje s testem identifikace zápachu The University of Pennsylvania. (UPSIT)[13]. Test byl proveden podle instrukcí na čichovém metru a byl vypočten průměrný práh rozpoznání pěti čichových prvků, aby se určil stupeň ztráty čichu. Výsledky testu ukázaly normální (<1,0), mírně snížený (1,1 ≤ 2,5), středně snížený (2,6 ≤ 4,0), silně snížený (4,1 ≤ 5,5) a úplný nedostatek čichu (> 5,5). Aby se snížily efekty učení opakovaného testování, měli všichni pacienti během testu zavřít oči.

Pacienti byli léčeni třemi protokoly: (1) perorální methylprednisolon, 40 mg po dobu 3 dnů, 20 mg po dobu 3 dnů a 8 mg po dobu 6 dnů; (2) perorální methylprednisolon, 20 mg po dobu 3 dnů, 10 mg po dobu 3 dnů a 4 mg po dobu 6 dnů; a (3) budesonidová atomizační suspenze (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inhalovaná nosem atomizovaná vzduchovým kompresním atomizérem po dobu 4 týdnů, 2 mg během prvních 2 týdnů a snížena na 1 mg během posledních 2 týdnů. Zároveň všichni pacienti absolvovali čichový trénink po dobu 12 týdnů, jak navrhli Hummel et al [3].

Po ošetření bude proveden opakovaný T&T subjektivní čichový test. Pacienti s normálním čichem budou definováni jako vyléčení; pacienti s průměrným prahem rozpoznávání T&T sníženým o 1 bod budou definováni jako zlepšení; pacienti s průměrným prahem rozpoznávání T&T sníženým o 2 body nebo více, kteří nedosáhli normálního rozmezí, budou definováni jako významně zlepšeni; a pacienti s průměrným prahem rozpoznávání T&T sníženým o 1 bod, s poklesem nebo bez něj, budou definováni jako invalidní.

Pro statistickou analýzu byl použit software SAS 9.4. Léčebný plán byl rozdělen do tří skupin a závislou proměnnou byla neuspořádaná tří kategoriální proměnná. Popis numerických proměnných normálního rozdělení přebírá průměr ± standardní odchylka a analýza rozptylu se používá pro statistickou analýzu; popis numerických proměnných nenormálního rozdělení přebírá medián (mezikvartilové rozpětí) a pro statistickou analýzu je přijat test pořadí součtu vícevýběrového srovnání se zcela náhodným designem. Kategorické proměnné jsou popsány kontingenční tabulkou R*C a pro statistickou analýzu se používá chí-kvadrát test a Fisherova exaktní pravděpodobnostní metoda. Hladina alfa statistického testu je nastavena na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hong-Gang Duan, doctor
  • Telefonní číslo: 86(China)-571-87783774
  • E-mail: 2314061@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fang Ji, master
  • Telefonní číslo: 86(China)-571-87783774
  • E-mail: 1506065@zju.edu.cn

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Hong-Gang Duan, doctor
          • Telefonní číslo: 86(China)-571-87783774
          • E-mail: 2314061@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrdila se anamnéza infekce horních cest dýchacích a předchozí čich byl normální.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny poruchy čichu naznačené anamnézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
perorální methylprednisolon, 40 mg po dobu 3 dnů, 20 mg po dobu 3 dnů a 8 mg po dobu 6 dnů
Pacienti byli léčeni třemi protokoly: (1) perorální methylprednisolon, 40 mg po dobu 3 dnů, 20 mg po dobu 3 dnů a 8 mg po dobu 6 dnů; (2) perorální methylprednisolon, 20 mg po dobu 3 dnů, 10 mg po dobu 3 dnů a 4 mg po dobu 6 dnů. Současně všichni pacienti absolvovali čichový trénink po dobu 12 týdnů, jak navrhli Hummel et al
Ostatní jména:
  • Čichový trénink
Experimentální: skupina 2
perorální methylprednisolon, 20 mg po dobu 3 dnů, 10 mg po dobu 3 dnů a 4 mg po dobu 6 dnů
Pacienti byli léčeni třemi protokoly: (1) perorální methylprednisolon, 40 mg po dobu 3 dnů, 20 mg po dobu 3 dnů a 8 mg po dobu 6 dnů; (2) perorální methylprednisolon, 20 mg po dobu 3 dnů, 10 mg po dobu 3 dnů a 4 mg po dobu 6 dnů. Současně všichni pacienti absolvovali čichový trénink po dobu 12 týdnů, jak navrhli Hummel et al
Ostatní jména:
  • Čichový trénink
Experimentální: skupina 3
atomizační suspenze budesonidu (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalovaná nosem atomizovaná vzduchovým kompresním atomizérem po dobu 4 týdnů, 2 mg během prvních 2 týdnů a snížena na 1 mg během posledních 2 týdnů.
(3) atomizační suspenze budesonidu (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhalovaná nosem atomizovaná vzduchovým kompresním atomizérem po dobu 4 týdnů, 2 mg během prvních 2 týdnů a snížena na 1 mg během posledních 2 týdnů. Současně všichni pacienti absolvovali čichový trénink po dobu 12 týdnů, jak navrhli Hummel et al
Ostatní jména:
  • Čichový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková efektivní sazba
Časové okno: 5 let
Po ošetření bude proveden opakovaný T&T subjektivní čichový test. Pacienti s normálním čichem budou definováni jako vyléčení; pacienti s průměrným prahem rozpoznávání T&T sníženým o 1 bod budou definováni jako zlepšení; pacienti s průměrným prahem rozpoznávání T&T sníženým o 2 body nebo více, kteří nedosáhli normálního rozmezí, budou definováni jako významně zlepšeni; a pacienti s průměrným prahem rozpoznávání T&T sníženým o 1 bod, s poklesem nebo bez něj, budou definováni jako invalidní.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný výsledek ke sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit