- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04918953
상부감각후 후각장애 예후에 영향을 미치는 요인
절강대학교 의과대학 제2부속병원
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 비강 내시경과 후각경로의 자기공명영상(MRI)을 시행받았다.
코막힘, 콧물 등의 증상이 가라앉은 지 최소 1주일이 지나도 후각장애는 호전되지 않았다. 비강염 및 기타 병변은 신체 및 내시경 검사 및 영상(동 컴퓨터 단층촬영 및 MRI) 및 감염 후 후각 기능 장애로 정의된 장애에 의해 제외되었습니다. 모든 참가자는 상기도 감염의 명확한 병력이 있었습니다. 후각 장애의 다른 원인은 제외되었습니다.
모든 환자는 첫 번째 방문과 마지막 치료 후에 주관적 후각 검사를 받았습니다. 후각 감지 역치 및 인식 역치는 동양인의 후각 장애를 앓고 있는 환자에게 일반적으로 사용되는 T&T 후각 측정기(Japan's First Drug Industry Co., Ltd.)를 사용하여 테스트되었으며 The University of Pennsylvania Smell Identification Test와 잘 관련됩니다. (UPSIT)[13]. 검사는 후각측정기의 지시에 따라 진행하였으며, 5가지 후각요소의 평균인지역치를 계산하여 후각상실 정도를 판단하였다. 검사 결과 정상(<1.0), 약간 감소(1.1≤2.5), 약간 감소(2.6≤4.0), 심하게 감소(4.1≤5.5), 후각 완전 소실(>5.5)로 나타났다. 반복 검사의 학습 효과를 줄이기 위해 모든 환자는 검사 중에 눈을 감으라고 지시했다.
환자들은 3가지 프로토콜로 치료받았다: (1) 경구 메틸프레드니솔론, 3일 동안 40mg, 3일 동안 20mg, 6일 동안 8mg; (2) 경구 메틸프레드니솔론, 3일 동안 20mg, 3일 동안 10mg, 6일 동안 4mg; 및 (3) 부데소나이드 미립화 현탁액(AstraZeneca Trading Co., Ltd.)을 코를 통해 흡입하여 공기압축 미립화기로 4주 동안, 처음 2주 동안 2 mg, 마지막 2주 동안 1 mg으로 감소시켰다. 동시에 모든 환자는 Hummel 등[3]이 제안한 대로 12주 동안 후각 훈련을 받았습니다.
치료 후 반복적인 T&T 주관적 후각 검사가 시행됩니다. 정상적인 후각을 가진 환자는 완치된 것으로 정의됩니다. 평균 T&T 인식 역치가 1포인트 감소한 환자는 개선된 것으로 정의됩니다. 평균 T&T 인식 역치가 2점 이상 감소하여 정상 범위에 도달하지 못한 환자는 유의하게 개선된 것으로 정의됩니다. 평균 T&T 인식 임계값이 1점 감소한 환자는 낙상 여부에 관계없이 무효로 정의됩니다.
SAS 9.4 소프트웨어는 통계 분석에 사용되었습니다. 치료계획은 세 그룹으로 나누었고 종속변수는 무질서한 세 가지 범주형 변수였다. 정규 분포의 수치 변수에 대한 설명은 평균 ± 표준 편차를 채택하고 분산 분석은 통계 분석에 사용됩니다. 비정규분포의 수치변수의 기술은 중앙값(사분위수 범위)을 채택하고, 완전무작위 설계로 다중 표본 비교의 순위 합계 테스트를 채택하여 통계 분석을 수행합니다. 범주형 변수는 R*C contingency table에 의해 기술되며 카이제곱 검정과 피셔의 정확한 확률 방법이 통계 분석에 사용됩니다. 통계 테스트의 알파 수준은 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hong-Gang Duan, doctor
- 전화번호: 86(China)-571-87783774
- 이메일: 2314061@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Fang Ji, master
- 전화번호: 86(China)-571-87783774
- 이메일: 1506065@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Hong-Gang Duan, doctor
- 전화번호: 86(China)-571-87783774
- 이메일: 2314061@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상기도 감염 병력이 확인되었고 이전 후각은 정상이었다.
제외 기준:
- 역사에 의해 제안된 후각 장애의 다른 원인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
경구 메틸프레드니솔론, 3일 동안 40mg, 3일 동안 20mg, 6일 동안 8mg
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환자들은 3가지 프로토콜로 치료받았다: (1) 경구 메틸프레드니솔론, 3일 동안 40mg, 3일 동안 20mg, 6일 동안 8mg; (2) 경구 메틸프레드니솔론, 3일 동안 20mg, 3일 동안 10mg, 6일 동안 4mg.
동시에 모든 환자는 Hummel 등이 제안한 12주 동안 후각 훈련을 받았다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
경구 메틸프레드니솔론, 3일 동안 20mg, 3일 동안 10mg, 6일 동안 4mg
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환자들은 3가지 프로토콜로 치료받았다: (1) 경구 메틸프레드니솔론, 3일 동안 40mg, 3일 동안 20mg, 6일 동안 8mg; (2) 경구 메틸프레드니솔론, 3일 동안 20mg, 3일 동안 10mg, 6일 동안 4mg.
동시에 모든 환자는 Hummel 등이 제안한 12주 동안 후각 훈련을 받았다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
부데소나이드 미립화 현탁액(AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.)은 4주 동안 공기 압축 분무기로 코를 통해 흡입하고, 처음 2주 동안 2mg, 마지막 2주 동안 1mg으로 줄였습니다.
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(3) 부데소나이드 미립화 현탁액(AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.)을 코를 통해 흡입하여 4주 동안 공기 압축 분무기로 분무하고 처음 2주 동안 2 mg, 마지막 2주 동안 1 mg으로 줄였습니다.
동시에 모든 환자는 Hummel 등이 제안한 12주 동안 후각 훈련을 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 실효율
기간: 5 년
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치료 후 반복적인 T&T 주관적 후각 검사가 시행됩니다.
정상적인 후각을 가진 환자는 완치된 것으로 정의됩니다. 평균 T&T 인식 역치가 1포인트 감소한 환자는 개선된 것으로 정의됩니다. 평균 T&T 인식 역치가 2점 이상 감소하여 정상 범위에 도달하지 못한 환자는 유의하게 개선된 것으로 정의됩니다. 평균 T&T 인식 임계값이 1점 감소한 환자는 낙상 여부에 관계없이 무효로 정의됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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