Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die van invloed zijn op de prognose van olfactorische disfunctie na bovenste sensatie

Tweede aangesloten ziekenhuis, College of Medicine, Zhejiang University

Doelstelling: Deze studie was gericht op het analyseren van de uitkomsten van postinfectieuze reukstoornissen die werden behandeld met verschillende doses corticosteroïden en om factoren te specificeren die verband houden met het curatieve effect. Methoden: De medische dossiers van patiënten met de diagnose postinfectieuze olfactorische disfunctie van januari 2020 tot december 2025 werden beoordeeld. Alle patiënten werden gedurende 12 dagen behandeld met verschillende doses orale corticosteroïden of ze inhaleerden corticosteroïden gedurende 1 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ondergingen een nasale endoscopie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de reukroute.

Minstens 1 week nadat de symptomen zoals verstopte neus en loopneus verdwenen waren, verbeterden de reukstoornissen niet. Nasale sinusitis en andere laesies werden uitgesloten door fysieke en endoscopische onderzoeken en beeldvorming (computertomografie van de sinussen en MRI), en de aandoening werd gedefinieerd als postinfectieuze olfactorische disfunctie. Alle deelnemers hadden een duidelijke geschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen; andere oorzaken van reukstoornissen werden uitgesloten.

Alle patiënten ondergingen een subjectieve reuktest bij het eerste bezoek en na de laatste behandeling. De olfactorische detectiedrempel en herkenningsdrempel werden getest met behulp van een T&T olfactorische meter (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), die vaak wordt gebruikt bij patiënten die lijden aan reukstoornissen in het Aziatisch, en correleert goed met de geuridentificatietest van de University of Pennsylvania (UPSIT)[13]. De test werd uitgevoerd volgens de instructies op de reukmeter en de gemiddelde herkenningsdrempel van vijf reukelementen werd berekend om de mate van reukverlies te bepalen. De testresultaten onthulden normaal (<1,0), licht verminderd (1,1 ≤ 2,5), matig verminderd (2,6 ≤ 4,0), ernstig verminderd (4,1 ≤ 5,5) en volledig ontbreken van het reukvermogen (> 5,5). Om de leereffecten van herhaald testen te verminderen, kregen alle patiënten de opdracht hun ogen te sluiten tijdens de test.

De patiënten werden behandeld met drie protocollen: (1) oraal methylprednisolon, 40 mg gedurende 3 dagen, 20 mg gedurende 3 dagen en 8 mg gedurende 6 dagen; (2) oraal methylprednisolon, 20 mg gedurende 3 dagen, 10 mg gedurende 3 dagen en 4 mg gedurende 6 dagen; en (3) budesonide-verstuivingssuspensie (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) geïnhaleerd door de neus verneveld met een luchtcompressieverstuiver gedurende 4 weken, 2 mg gedurende de eerste 2 weken en verlaagd tot 1 mg gedurende de laatste 2 weken. Tegelijkertijd kregen alle patiënten olfactorische training gedurende 12 weken, zoals voorgesteld door Hummel et al [3].

Na de behandeling zal een herhaalde T&T subjectieve olfactorische test worden uitgevoerd. Patiënten met een normaal reukvermogen worden als genezen beschouwd; patiënten met een gemiddelde T&T-herkenningsdrempel verlaagd met 1 punt zullen worden gedefinieerd als verbeterd; patiënten met een gemiddelde T&T-herkenningsdrempel verlaagd met 2 punten of meer, die het normale bereik niet bereikten, zullen worden gedefinieerd als significant verbeterd; en patiënten met een gemiddelde T&T-herkenningsdrempel verlaagd met 1 punt, met of zonder vallen, worden als ongeldig aangemerkt.

SAS 9.4-software werd gebruikt voor statistische analyse. Het behandelplan was verdeeld in drie groepen en de afhankelijke variabele was een ongeordende drie categorische variabele. De beschrijving van de numerieke variabelen van de normale verdeling neemt het gemiddelde ± standaarddeviatie over en de variantieanalyse wordt gebruikt voor statistische analyse; de beschrijving van de numerieke variabelen van de niet-normale verdeling neemt de mediaan (interkwartielbereik) over, en de rangsomtest van multi-steekproefvergelijking met een volledig willekeurig ontwerp wordt toegepast voert statistische analyse uit. Categorische variabelen worden beschreven door R*C contingentietabel, en de chi-kwadraattoets en Fisher exacte waarschijnlijkheidsmethode worden gebruikt voor statistische analyse. Het alfaniveau van de statistische test is ingesteld op 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hong-Gang Duan, doctor
  • Telefoonnummer: 86(China)-571-87783774
  • E-mail: 2314061@zju.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Hong-Gang Duan, doctor
          • Telefoonnummer: 86(China)-571-87783774
          • E-mail: 2314061@zju.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen werd bevestigd en het eerdere reukvermogen was normaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van reukstoornis gesuggereerd door de geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
oraal methylprednisolon, 40 mg gedurende 3 dagen, 20 mg gedurende 3 dagen en 8 mg gedurende 6 dagen
De patiënten werden behandeld met drie protocollen: (1) oraal methylprednisolon, 40 mg gedurende 3 dagen, 20 mg gedurende 3 dagen en 8 mg gedurende 6 dagen; (2) oraal methylprednisolon, 20 mg gedurende 3 dagen, 10 mg gedurende 3 dagen en 4 mg gedurende 6 dagen. Tegelijkertijd kregen alle patiënten olfactorische training gedurende 12 weken, zoals voorgesteld door Hummel et al
Andere namen:
  • Olfactorische training
Experimenteel: groep 2
oraal methylprednisolon, 20 mg gedurende 3 dagen, 10 mg gedurende 3 dagen en 4 mg gedurende 6 dagen
De patiënten werden behandeld met drie protocollen: (1) oraal methylprednisolon, 40 mg gedurende 3 dagen, 20 mg gedurende 3 dagen en 8 mg gedurende 6 dagen; (2) oraal methylprednisolon, 20 mg gedurende 3 dagen, 10 mg gedurende 3 dagen en 4 mg gedurende 6 dagen. Tegelijkertijd kregen alle patiënten olfactorische training gedurende 12 weken, zoals voorgesteld door Hummel et al
Andere namen:
  • Olfactorische training
Experimenteel: groep 3
budesonide verstuivingssuspensie (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) geïnhaleerd door de neus verneveld met een luchtcompressieverstuiver gedurende 4 weken, 2 mg gedurende de eerste 2 weken en teruggebracht tot 1 mg gedurende de laatste 2 weken.
(3) budesonide verstuivingssuspensie (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) geïnhaleerd door de neus verneveld met een luchtcompressieverstuiver gedurende 4 weken, 2 mg gedurende de eerste 2 weken en verlaagd tot 1 mg gedurende de laatste 2 weken. Tegelijkertijd kregen alle patiënten olfactorische training gedurende 12 weken, zoals voorgesteld door Hummel et al
Andere namen:
  • Olfactorische training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen effectief tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
Na de behandeling zal een herhaalde T&T subjectieve olfactorische test worden uitgevoerd. Patiënten met een normaal reukvermogen worden als genezen beschouwd; patiënten met een gemiddelde T&T-herkenningsdrempel verlaagd met 1 punt zullen worden gedefinieerd als verbeterd; patiënten met een gemiddelde T&T-herkenningsdrempel verlaagd met 2 punten of meer, die het normale bereik niet bereikten, zullen worden gedefinieerd als significant verbeterd; en patiënten met een gemiddelde T&T-herkenningsdrempel verlaagd met 1 punt, met of zonder vallen, worden als ongeldig aangemerkt.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen resultaat om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren