- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04918953
Factoren die van invloed zijn op de prognose van olfactorische disfunctie na bovenste sensatie
Tweede aangesloten ziekenhuis, College of Medicine, Zhejiang University
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergingen een nasale endoscopie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de reukroute.
Minstens 1 week nadat de symptomen zoals verstopte neus en loopneus verdwenen waren, verbeterden de reukstoornissen niet. Nasale sinusitis en andere laesies werden uitgesloten door fysieke en endoscopische onderzoeken en beeldvorming (computertomografie van de sinussen en MRI), en de aandoening werd gedefinieerd als postinfectieuze olfactorische disfunctie. Alle deelnemers hadden een duidelijke geschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen; andere oorzaken van reukstoornissen werden uitgesloten.
Alle patiënten ondergingen een subjectieve reuktest bij het eerste bezoek en na de laatste behandeling. De olfactorische detectiedrempel en herkenningsdrempel werden getest met behulp van een T&T olfactorische meter (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), die vaak wordt gebruikt bij patiënten die lijden aan reukstoornissen in het Aziatisch, en correleert goed met de geuridentificatietest van de University of Pennsylvania (UPSIT)[13]. De test werd uitgevoerd volgens de instructies op de reukmeter en de gemiddelde herkenningsdrempel van vijf reukelementen werd berekend om de mate van reukverlies te bepalen. De testresultaten onthulden normaal (<1,0), licht verminderd (1,1 ≤ 2,5), matig verminderd (2,6 ≤ 4,0), ernstig verminderd (4,1 ≤ 5,5) en volledig ontbreken van het reukvermogen (> 5,5). Om de leereffecten van herhaald testen te verminderen, kregen alle patiënten de opdracht hun ogen te sluiten tijdens de test.
De patiënten werden behandeld met drie protocollen: (1) oraal methylprednisolon, 40 mg gedurende 3 dagen, 20 mg gedurende 3 dagen en 8 mg gedurende 6 dagen; (2) oraal methylprednisolon, 20 mg gedurende 3 dagen, 10 mg gedurende 3 dagen en 4 mg gedurende 6 dagen; en (3) budesonide-verstuivingssuspensie (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) geïnhaleerd door de neus verneveld met een luchtcompressieverstuiver gedurende 4 weken, 2 mg gedurende de eerste 2 weken en verlaagd tot 1 mg gedurende de laatste 2 weken. Tegelijkertijd kregen alle patiënten olfactorische training gedurende 12 weken, zoals voorgesteld door Hummel et al [3].
Na de behandeling zal een herhaalde T&T subjectieve olfactorische test worden uitgevoerd. Patiënten met een normaal reukvermogen worden als genezen beschouwd; patiënten met een gemiddelde T&T-herkenningsdrempel verlaagd met 1 punt zullen worden gedefinieerd als verbeterd; patiënten met een gemiddelde T&T-herkenningsdrempel verlaagd met 2 punten of meer, die het normale bereik niet bereikten, zullen worden gedefinieerd als significant verbeterd; en patiënten met een gemiddelde T&T-herkenningsdrempel verlaagd met 1 punt, met of zonder vallen, worden als ongeldig aangemerkt.
SAS 9.4-software werd gebruikt voor statistische analyse. Het behandelplan was verdeeld in drie groepen en de afhankelijke variabele was een ongeordende drie categorische variabele. De beschrijving van de numerieke variabelen van de normale verdeling neemt het gemiddelde ± standaarddeviatie over en de variantieanalyse wordt gebruikt voor statistische analyse; de beschrijving van de numerieke variabelen van de niet-normale verdeling neemt de mediaan (interkwartielbereik) over, en de rangsomtest van multi-steekproefvergelijking met een volledig willekeurig ontwerp wordt toegepast voert statistische analyse uit. Categorische variabelen worden beschreven door R*C contingentietabel, en de chi-kwadraattoets en Fisher exacte waarschijnlijkheidsmethode worden gebruikt voor statistische analyse. Het alfaniveau van de statistische test is ingesteld op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hong-Gang Duan, doctor
- Telefoonnummer: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 2314061@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Fang Ji, master
- Telefoonnummer: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 1506065@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Hong-Gang Duan, doctor
- Telefoonnummer: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 2314061@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen werd bevestigd en het eerdere reukvermogen was normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van reukstoornis gesuggereerd door de geschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
oraal methylprednisolon, 40 mg gedurende 3 dagen, 20 mg gedurende 3 dagen en 8 mg gedurende 6 dagen
|
De patiënten werden behandeld met drie protocollen: (1) oraal methylprednisolon, 40 mg gedurende 3 dagen, 20 mg gedurende 3 dagen en 8 mg gedurende 6 dagen; (2) oraal methylprednisolon, 20 mg gedurende 3 dagen, 10 mg gedurende 3 dagen en 4 mg gedurende 6 dagen.
Tegelijkertijd kregen alle patiënten olfactorische training gedurende 12 weken, zoals voorgesteld door Hummel et al
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep 2
oraal methylprednisolon, 20 mg gedurende 3 dagen, 10 mg gedurende 3 dagen en 4 mg gedurende 6 dagen
|
De patiënten werden behandeld met drie protocollen: (1) oraal methylprednisolon, 40 mg gedurende 3 dagen, 20 mg gedurende 3 dagen en 8 mg gedurende 6 dagen; (2) oraal methylprednisolon, 20 mg gedurende 3 dagen, 10 mg gedurende 3 dagen en 4 mg gedurende 6 dagen.
Tegelijkertijd kregen alle patiënten olfactorische training gedurende 12 weken, zoals voorgesteld door Hummel et al
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep 3
budesonide verstuivingssuspensie (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) geïnhaleerd door de neus verneveld met een luchtcompressieverstuiver gedurende 4 weken, 2 mg gedurende de eerste 2 weken en teruggebracht tot 1 mg gedurende de laatste 2 weken.
|
(3) budesonide verstuivingssuspensie (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) geïnhaleerd door de neus verneveld met een luchtcompressieverstuiver gedurende 4 weken, 2 mg gedurende de eerste 2 weken en verlaagd tot 1 mg gedurende de laatste 2 weken.
Tegelijkertijd kregen alle patiënten olfactorische training gedurende 12 weken, zoals voorgesteld door Hummel et al
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen effectief tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Na de behandeling zal een herhaalde T&T subjectieve olfactorische test worden uitgevoerd.
Patiënten met een normaal reukvermogen worden als genezen beschouwd; patiënten met een gemiddelde T&T-herkenningsdrempel verlaagd met 1 punt zullen worden gedefinieerd als verbeterd; patiënten met een gemiddelde T&T-herkenningsdrempel verlaagd met 2 punten of meer, die het normale bereik niet bereikten, zullen worden gedefinieerd als significant verbeterd; en patiënten met een gemiddelde T&T-herkenningsdrempel verlaagd met 1 punt, met of zonder vallen, worden als ongeldig aangemerkt.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- 2020-151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .