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Faktoren, die die Prognose einer olfaktorischen Dysfunktion nach oberer Sensibilität beeinflussen

Zweites angegliedertes Krankenhaus, Medizinische Fakultät der Zhejiang-Universität

Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Ergebnisse einer postinfektiösen olfaktorischen Dysfunktion zu analysieren, die mit unterschiedlichen Dosen von Kortikosteroiden behandelt wurde, und Faktoren zu spezifizieren, die mit der heilenden Wirkung zusammenhängen. Methoden: Die Krankenakten von Patienten, bei denen zwischen Januar 2020 und Dezember 2025 eine postinfektiöse Riechstörung diagnostiziert wurde, wurden überprüft. Alle Patienten wurden 12 Tage lang mit unterschiedlichen Dosen oraler Kortikosteroide behandelt oder 1 Monat lang mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Patienten wurden eine Nasenendoskopie und eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Riechbahn durchgeführt.

Mindestens eine Woche nach dem Abklingen der Symptome wie verstopfter Nase und laufender Nase besserten sich die Riechstörungen nicht. Eine Nasennebenhöhlenentzündung und andere Läsionen wurden durch körperliche und endoskopische Untersuchungen und Bildgebung (Sinus-Computertomographie und MRT) ausgeschlossen und die Störung als postinfektiöse Riechstörung definiert. Alle Teilnehmer hatten eine eindeutige Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege; andere Ursachen für Riechstörungen wurden ausgeschlossen.

Alle Patienten wurden beim ersten Besuch und nach der letzten Behandlung einem subjektiven Geruchstest unterzogen. Die olfaktorische Erkennungsschwelle und die Erkennungsschwelle wurden mit einem T&T-Geruchsmessgerät (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.) getestet, das häufig bei asiatischen Patienten mit Geruchsstörungen eingesetzt wird und gut mit dem Smell Identification Test der University of Pennsylvania korreliert (UPSIT)[13]. Der Test wurde gemäß den Anweisungen auf dem Geruchsmessgerät durchgeführt und die durchschnittliche Erkennungsschwelle von fünf Geruchselementen berechnet, um den Grad des Geruchsverlusts zu bestimmen. Die Testergebnisse zeigten einen normalen (<1,0), einen leicht verminderten (1,1 ≤ 2,5), einen mäßig verminderten (2,6 ≤ 4,0), einen stark verminderten (4,1 ≤ 5,5) und einen völligen Mangel des Geruchssinns (> 5,5). Um den Lerneffekt wiederholter Tests zu verringern, wurde allen Patienten angewiesen, während des Tests die Augen zu schließen.

Die Patienten wurden mit drei Protokollen behandelt: (1) orales Methylprednisolon, 40 mg für 3 Tage, 20 mg für 3 Tage und 8 mg für 6 Tage; (2) orales Methylprednisolon, 20 mg für 3 Tage, 10 mg für 3 Tage und 4 mg für 6 Tage; und (3) Budesonid-Zerstäubungssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd.), inhaliert durch die Nase, zerstäubt mit einem Luftkompressionszerstäuber für 4 Wochen, 2 mg für die ersten 2 Wochen und reduziert auf 1 mg für die letzten 2 Wochen. Gleichzeitig erhielten alle Patienten 12 Wochen lang ein Riechtraining, wie von Hummel et al.[3] vorgeschlagen.

Nach der Behandlung wird ein wiederholter subjektiver T&T-Geruchstest durchgeführt. Patienten mit normalem Geruchssinn gelten als geheilt; Patienten mit einer um 1 Punkt verringerten durchschnittlichen T&T-Erkennungsschwelle werden als gebessert definiert; Patienten mit einer um 2 Punkte oder mehr verringerten durchschnittlichen T&T-Erkennungsschwelle, die nicht den normalen Bereich erreicht, werden als deutlich verbessert definiert; und Patienten mit einer um 1 Punkt verringerten durchschnittlichen T&T-Erkennungsschwelle, mit oder ohne Absturz, werden als ungültig definiert.

Für die statistische Analyse wurde die Software SAS 9.4 verwendet. Der Behandlungsplan wurde in drei Gruppen unterteilt, und die abhängige Variable war eine ungeordnete Variable mit drei Kategorien. Bei der Beschreibung der numerischen Variablen der Normalverteilung wird der Mittelwert ± Standardabweichung verwendet, und die Varianzanalyse wird für die statistische Analyse verwendet. Bei der Beschreibung der numerischen Variablen der Nicht-Normalverteilung wird der Median (Interquartilbereich) übernommen, und der Rangsummentest des Mehrstichprobenvergleichs mit einem völlig zufälligen Design wird übernommen. Durchführung einer statistischen Analyse. Kategoriale Variablen werden durch die R*C-Kontingenztabelle beschrieben, und für die statistische Analyse werden der Chi-Quadrat-Test und die exakte Fisher-Wahrscheinlichkeitsmethode verwendet. Der Alpha-Wert des statistischen Tests ist auf 0,05 eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hong-Gang Duan, doctor
  • Telefonnummer: 86(China)-571-87783774
  • E-Mail: 2314061@zju.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege wurde bestätigt und der vorherige Geruchssinn war normal.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Riechstörungen, die aus der Anamnese hervorgehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
orales Methylprednisolon, 40 mg für 3 Tage, 20 mg für 3 Tage und 8 mg für 6 Tage
Die Patienten wurden mit drei Protokollen behandelt: (1) orales Methylprednisolon, 40 mg für 3 Tage, 20 mg für 3 Tage und 8 mg für 6 Tage; (2) orales Methylprednisolon, 20 mg für 3 Tage, 10 mg für 3 Tage und 4 mg für 6 Tage. Gleichzeitig erhielten alle Patienten 12 Wochen lang ein Riechtraining, wie von Hummel et al. vorgeschlagen
Andere Namen:
  • Riechtraining
Experimental: Gruppe 2
orales Methylprednisolon, 20 mg für 3 Tage, 10 mg für 3 Tage und 4 mg für 6 Tage
Die Patienten wurden mit drei Protokollen behandelt: (1) orales Methylprednisolon, 40 mg für 3 Tage, 20 mg für 3 Tage und 8 mg für 6 Tage; (2) orales Methylprednisolon, 20 mg für 3 Tage, 10 mg für 3 Tage und 4 mg für 6 Tage. Gleichzeitig erhielten alle Patienten 12 Wochen lang ein Riechtraining, wie von Hummel et al. vorgeschlagen
Andere Namen:
  • Riechtraining
Experimental: Gruppe 3
Budesonid-Zerstäubungssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.), inhaliert durch die Nase, zerstäubt mit einem Luftkompressionszerstäuber für 4 Wochen, 2 mg für die ersten 2 Wochen und reduziert auf 1 mg für die letzten 2 Wochen.
(3) Budesonid-Zerstäubungssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.), inhaliert durch die Nase, zerstäubt mit einem Luftkompressionszerstäuber für 4 Wochen, 2 mg für die ersten 2 Wochen und reduziert auf 1 mg für die letzten 2 Wochen. Gleichzeitig erhielten alle Patienten 12 Wochen lang ein Riechtraining, wie von Hummel et al. vorgeschlagen
Andere Namen:
  • Riechtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
insgesamt effektive Rate
Zeitfenster: 5 Jahre
Nach der Behandlung wird ein wiederholter subjektiver T&T-Geruchstest durchgeführt. Patienten mit normalem Geruchssinn gelten als geheilt; Patienten mit einer um 1 Punkt verringerten durchschnittlichen T&T-Erkennungsschwelle werden als gebessert definiert; Patienten mit einer um 2 Punkte oder mehr verringerten durchschnittlichen T&T-Erkennungsschwelle, die nicht den normalen Bereich erreicht, werden als deutlich verbessert definiert; und Patienten mit einer um 1 Punkt verringerten durchschnittlichen T&T-Erkennungsschwelle, mit oder ohne Absturz, werden als ungültig definiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Ergebnis zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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