- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04918953
Faktoren, die die Prognose einer olfaktorischen Dysfunktion nach oberer Sensibilität beeinflussen
Zweites angegliedertes Krankenhaus, Medizinische Fakultät der Zhejiang-Universität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei allen Patienten wurden eine Nasenendoskopie und eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Riechbahn durchgeführt.
Mindestens eine Woche nach dem Abklingen der Symptome wie verstopfter Nase und laufender Nase besserten sich die Riechstörungen nicht. Eine Nasennebenhöhlenentzündung und andere Läsionen wurden durch körperliche und endoskopische Untersuchungen und Bildgebung (Sinus-Computertomographie und MRT) ausgeschlossen und die Störung als postinfektiöse Riechstörung definiert. Alle Teilnehmer hatten eine eindeutige Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege; andere Ursachen für Riechstörungen wurden ausgeschlossen.
Alle Patienten wurden beim ersten Besuch und nach der letzten Behandlung einem subjektiven Geruchstest unterzogen. Die olfaktorische Erkennungsschwelle und die Erkennungsschwelle wurden mit einem T&T-Geruchsmessgerät (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.) getestet, das häufig bei asiatischen Patienten mit Geruchsstörungen eingesetzt wird und gut mit dem Smell Identification Test der University of Pennsylvania korreliert (UPSIT)[13]. Der Test wurde gemäß den Anweisungen auf dem Geruchsmessgerät durchgeführt und die durchschnittliche Erkennungsschwelle von fünf Geruchselementen berechnet, um den Grad des Geruchsverlusts zu bestimmen. Die Testergebnisse zeigten einen normalen (<1,0), einen leicht verminderten (1,1 ≤ 2,5), einen mäßig verminderten (2,6 ≤ 4,0), einen stark verminderten (4,1 ≤ 5,5) und einen völligen Mangel des Geruchssinns (> 5,5). Um den Lerneffekt wiederholter Tests zu verringern, wurde allen Patienten angewiesen, während des Tests die Augen zu schließen.
Die Patienten wurden mit drei Protokollen behandelt: (1) orales Methylprednisolon, 40 mg für 3 Tage, 20 mg für 3 Tage und 8 mg für 6 Tage; (2) orales Methylprednisolon, 20 mg für 3 Tage, 10 mg für 3 Tage und 4 mg für 6 Tage; und (3) Budesonid-Zerstäubungssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd.), inhaliert durch die Nase, zerstäubt mit einem Luftkompressionszerstäuber für 4 Wochen, 2 mg für die ersten 2 Wochen und reduziert auf 1 mg für die letzten 2 Wochen. Gleichzeitig erhielten alle Patienten 12 Wochen lang ein Riechtraining, wie von Hummel et al.[3] vorgeschlagen.
Nach der Behandlung wird ein wiederholter subjektiver T&T-Geruchstest durchgeführt. Patienten mit normalem Geruchssinn gelten als geheilt; Patienten mit einer um 1 Punkt verringerten durchschnittlichen T&T-Erkennungsschwelle werden als gebessert definiert; Patienten mit einer um 2 Punkte oder mehr verringerten durchschnittlichen T&T-Erkennungsschwelle, die nicht den normalen Bereich erreicht, werden als deutlich verbessert definiert; und Patienten mit einer um 1 Punkt verringerten durchschnittlichen T&T-Erkennungsschwelle, mit oder ohne Absturz, werden als ungültig definiert.
Für die statistische Analyse wurde die Software SAS 9.4 verwendet. Der Behandlungsplan wurde in drei Gruppen unterteilt, und die abhängige Variable war eine ungeordnete Variable mit drei Kategorien. Bei der Beschreibung der numerischen Variablen der Normalverteilung wird der Mittelwert ± Standardabweichung verwendet, und die Varianzanalyse wird für die statistische Analyse verwendet. Bei der Beschreibung der numerischen Variablen der Nicht-Normalverteilung wird der Median (Interquartilbereich) übernommen, und der Rangsummentest des Mehrstichprobenvergleichs mit einem völlig zufälligen Design wird übernommen. Durchführung einer statistischen Analyse. Kategoriale Variablen werden durch die R*C-Kontingenztabelle beschrieben, und für die statistische Analyse werden der Chi-Quadrat-Test und die exakte Fisher-Wahrscheinlichkeitsmethode verwendet. Der Alpha-Wert des statistischen Tests ist auf 0,05 eingestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hong-Gang Duan, doctor
- Telefonnummer: 86(China)-571-87783774
- E-Mail: 2314061@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fang Ji, master
- Telefonnummer: 86(China)-571-87783774
- E-Mail: 1506065@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Kontakt:
- Hong-Gang Duan, doctor
- Telefonnummer: 86(China)-571-87783774
- E-Mail: 2314061@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege wurde bestätigt und der vorherige Geruchssinn war normal.
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für Riechstörungen, die aus der Anamnese hervorgehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
orales Methylprednisolon, 40 mg für 3 Tage, 20 mg für 3 Tage und 8 mg für 6 Tage
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Die Patienten wurden mit drei Protokollen behandelt: (1) orales Methylprednisolon, 40 mg für 3 Tage, 20 mg für 3 Tage und 8 mg für 6 Tage; (2) orales Methylprednisolon, 20 mg für 3 Tage, 10 mg für 3 Tage und 4 mg für 6 Tage.
Gleichzeitig erhielten alle Patienten 12 Wochen lang ein Riechtraining, wie von Hummel et al. vorgeschlagen
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
orales Methylprednisolon, 20 mg für 3 Tage, 10 mg für 3 Tage und 4 mg für 6 Tage
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Die Patienten wurden mit drei Protokollen behandelt: (1) orales Methylprednisolon, 40 mg für 3 Tage, 20 mg für 3 Tage und 8 mg für 6 Tage; (2) orales Methylprednisolon, 20 mg für 3 Tage, 10 mg für 3 Tage und 4 mg für 6 Tage.
Gleichzeitig erhielten alle Patienten 12 Wochen lang ein Riechtraining, wie von Hummel et al. vorgeschlagen
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3
Budesonid-Zerstäubungssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.), inhaliert durch die Nase, zerstäubt mit einem Luftkompressionszerstäuber für 4 Wochen, 2 mg für die ersten 2 Wochen und reduziert auf 1 mg für die letzten 2 Wochen.
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(3) Budesonid-Zerstäubungssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.), inhaliert durch die Nase, zerstäubt mit einem Luftkompressionszerstäuber für 4 Wochen, 2 mg für die ersten 2 Wochen und reduziert auf 1 mg für die letzten 2 Wochen.
Gleichzeitig erhielten alle Patienten 12 Wochen lang ein Riechtraining, wie von Hummel et al. vorgeschlagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
insgesamt effektive Rate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Nach der Behandlung wird ein wiederholter subjektiver T&T-Geruchstest durchgeführt.
Patienten mit normalem Geruchssinn gelten als geheilt; Patienten mit einer um 1 Punkt verringerten durchschnittlichen T&T-Erkennungsschwelle werden als gebessert definiert; Patienten mit einer um 2 Punkte oder mehr verringerten durchschnittlichen T&T-Erkennungsschwelle, die nicht den normalen Bereich erreicht, werden als deutlich verbessert definiert; und Patienten mit einer um 1 Punkt verringerten durchschnittlichen T&T-Erkennungsschwelle, mit oder ohne Absturz, werden als ungültig definiert.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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