このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術後の強化された回復(ERAS)プロトコルの一部としての慢性帝王切開後の痛みの発生率の評価。 (ChroCéRAAC)

Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS) は、1990 年代に開発された、手術後の患者の能力の早期回復を促進することによって管理を改善することを目的とした、手術前、手術中、手術後の一連の措置を含むプログラムです。

ERAS は、2016 年にフランスでガイドラインが実施されて以来、多くの外科分野で科学的に検証され、標準化されてきました。

産科分野に関しては、帝王切開がERASの恩恵を受けることができるようになったのは2018年になってからで、具体的なガイドラインが発表されました。

いくつかの研究では、入院期間、術後合併症、手術直後の鎮痛薬の消費、および帝王切開の状況を含む経済的コストの削減におけるERASの有効性を実証することができました。

しかし、即時の利益を超えて、慢性疼痛に対するERASプロトコルの影響はまだ評価されていません.

慢性疼痛は、手術後 2 か月以上持続する身体的不快感と定義されます。

研究が帝王切開後の慢性疼痛に焦点を当てたのは 2004 年のことで、慢性疼痛の発生率は 3 か月で 18.6%、6 か月で 12.3% でした。 2016 年、別の研究では、帝王切開の瘢痕の慢性疼痛の発生率が 3 か月で 15%、1 年で 11% と推​​定されました。 研究者は、帝王切開後の慢性疼痛の存在がこの期間にわたって安定していたことに気付くことができます。

手術直後の急性痛の存在、麻酔の種類、外科的切開の種類、または手術前の重大な不安状態など、いくつかの危険因子が特定されています。

これに関連して、研究者は、ERAS プロトコルの一部として、脊椎麻酔下で予定された帝王切開 (緊急事態を除く) における慢性的な術後疼痛の割合を評価したいと考えています。 調査官はまた、痛みの種類と若い母親の日常活動への影響を特定し、ERAS プロトコルに対する医療チームと救急医療チームの順守レベルを評価します。

これらの質問に答えるために、治験責任医師は、帝王切開の 3 か月後と 6 か月後の痛みを評価するためのアンケートを使用した電話調査を実施します。 調査された痛みは、帝王切開の傷のレベルでの痛みとして定義されます。

これは、ERAS プロトコルの実装が慢性疼痛に与える影響を評価する革新的なテーマです。 結果に応じて、研究者は帝王切開の慢性的な痛みの予防を最適化できるようになります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS) は、1990 年代に開発された、手術後の患者の能力の早期回復を促進することによって管理を改善することを目的とした、手術前、手術中、手術後の一連の措置を含むプログラムです。

ERAS は科学的に検証されており、2016 年にフランスでガイドラインが実施されて以来、現在多くの外科分野で標準化されています。

産科分野に関しては、帝王切開がERASの恩恵を受けることができるようになったのは2018年になってからで、具体的なガイドラインが発表されました。

いくつかの研究では、入院期間、術後合併症、手術直後の鎮痛薬の消費、および帝王切開の状況を含む経済的コストの削減におけるERASの有効性を実証することができました。

しかし、即時の利益を超えて、慢性疼痛に対するERASプロトコルの影響はまだ評価されていません.

慢性疼痛は、手術後 2 か月以上持続する身体的不快感と定義されます。

研究が帝王切開後の慢性疼痛に焦点を当てたのは 2004 年のことで、慢性疼痛の発生率は 3 か月で 18.6%、6 か月で 12.3% でした。 2016 年、別の研究では、帝王切開の瘢痕の慢性疼痛の発生率が 3 か月で 15%、1 年で 11% と推​​定されました。 研究者は、帝王切開後の慢性疼痛の存在がこの期間にわたって安定していたことに気付くことができます。

手術直後の急性痛の存在、麻酔の種類、外科的切開の種類、または手術前の重大な不安状態など、いくつかの危険因子が特定されています。

これに関連して、研究者は、ERAS プロトコルの一部として、脊椎麻酔下で予定された帝王切開 (緊急事態を除く) における慢性的な術後疼痛の割合を評価したいと考えています。 調査官はまた、痛みの種類と若い母親の日常活動への影響を特定し、ERAS プロトコルに対する医療チームと救急医療チームの順守レベルを評価します。

これらの質問に答えるために、治験責任医師は、帝王切開の 3 か月後と 6 か月後の痛みを評価するためのアンケートを使用した電話調査を実施します。 調査された痛みは、帝王切開の傷のレベルでの痛みとして定義されます。

これは、ERAS プロトコルの実装が慢性疼痛に与える影響を評価する革新的なテーマです。 結果に応じて、研究者は帝王切開の慢性的な痛みの予防を最適化できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

283

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulon、フランス、83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13915
        • Hôpital Nord

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で帝王切開が予定されている患者
  • ASA身体状態分類システムによる患者ASA IおよびII

除外基準:

全身麻酔下での介入

  • 手術中の合併症
  • 分娩後出血
  • 術前貧血 <9g / dl
  • 司法保護(後見、保佐...)または司法の保護下にある患者。
  • 電話で質問票に回答できない患者 (フランス語を話せない、難聴、フランス語を話すことができない、聴覚障害がある、口がきけない...)
  • -研究者の意見では、研究の目的の評価を妨げる可能性のあるその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊椎麻酔下で帝王切開が予定されている患者
-脊椎麻酔下で帝王切開が予定されている患者 ASA IおよびII ASA身体状態分類システムによると
帝王切開から 3 か月後と 6 か月後の痛みを評価するためのアンケートによる電話調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERAS プロトコルの一環として、脊椎麻酔下での予定された帝王切開における慢性的な術後疼痛の発生率を研究すること。
時間枠:3ヶ月

痛みの重要性は、項目で構成された言語スケールを使用して評価されます: なし、最小限、中等度、重度。

3 か月の発生率は次のように計算されます。

帝王切開から 3 か月後に軽度、中等度、または重度の瘢痕痛がある患者の数 / 3 か月で評価可能な患者の数

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERAS プロトコルの一環として、脊椎麻酔下での予定された帝王切開における慢性的な術後疼痛の発生率を研究すること。
時間枠:6ヵ月

痛みの重要性は、項目で構成された言語スケールを使用して評価されます: なし、最小限、中等度、重度。

6 か月の発生率は次のように計算されます。

帝王切開から 6 か月後に軽度、中等度、または重度の瘢痕痛がある患者の数 / 6 か月で評価可能な患者の数

6ヵ月
痛みの種類と程度を特定する
時間枠:6ヵ月
痛みの種類と程度は、L. Nikolajsen et al(1) による研究で使用された質問票、および神経因性疼痛を検索するための DN4 質問票から適合された言語スケールを使用して評価されます。
6ヵ月
若い母親の日常活動に対する慢性疼痛の影響を評価する
時間枠:6ヵ月
若い母親の日常活動に対する慢性疼痛の影響は、L. Nikolajsen et al(1) による研究で使用されたアンケートから採用された言語スケールを使用して評価されます。
6ヵ月
ERAS プロトコルへの遵守率を評価します。
時間枠:24ヶ月
麻酔科はフランスのERAS協会であるGRACE(手術後の改善されたリハビリテーションのためのフランス語を話すグループ)と提携しているため、ERASプロトコルの順守率を評価するために彼らの監査ツールを使用します.
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD、Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月12日

一次修了 (実際)

2024年4月17日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-CHITS-003
  • 2021-A00397-34 (その他の識別子:IdRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する