Evaluatie van de incidentie van chronische pijn na een keizersnede als onderdeel van een protocol voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS). (ChroCéRAAC)
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), ontwikkeld in de jaren 1990, is een programma dat een reeks maatregelen omvat voor, tijdens en na de operatie om de behandeling te verbeteren door het vroege herstel van de capaciteiten van de patiënt na de operatie te bevorderen.
De ERAS is wetenschappelijk gevalideerd en gestandaardiseerd in veel chirurgische disciplines sinds de implementatie van richtlijnen in Frankrijk in 2016.
Wat betreft de verloskunde, pas in 2018 kon de keizersnede profiteren van ERAS, met de publicatie van specifieke richtlijnen.
Verschillende onderzoeken hebben de doeltreffendheid van ERAS aangetoond bij het verminderen van de duur van ziekenhuisopname, postoperatieve complicaties, het gebruik van pijnstillers onmiddellijk na de operatie en de financiële kosten, ook in het kader van keizersneden.
Maar afgezien van direct voordeel, is de impact van een ERAS-protocol op chronische pijn nog niet geëvalueerd.
Chronische pijn wordt gedefinieerd als lichamelijk ongemak dat langer dan 2 maanden na de operatie aanhoudt.
Pas in 2004 concentreerde het onderzoek zich op chronische pijn na een keizersnede, waarbij een incidentie van chronische pijn werd gevonden van 18,6% na 3 maanden en 12,3% na 6 maanden. In 2016 schatte een andere studie de incidentie van chronische pijn in het keizersnedelitteken op 15% na 3 maanden en 11% na 1 jaar. De onderzoekers stellen vast dat de aanwezigheid van chronische pijn na een keizersnede in deze periode stabiel is gebleven.
Er zijn verschillende risicofactoren geïdentificeerd, zoals de aanwezigheid van acute pijn direct na de operatie, het type anesthesie, het type chirurgische incisie of een aanzienlijke staat van angst voor de operatie.
In deze context willen de onderzoekers de mate van chronische postoperatieve pijn in geplande keizersneden (exclusief noodsituaties) onder spinale anesthesie beoordelen als onderdeel van een ERAS-protocol. De onderzoekers zullen ook het soort pijn en de impact ervan op de dagelijkse activiteiten van jonge moeders specificeren en beoordelen in hoeverre medische en paramedische teams het ERAS-protocol naleven.
Om deze vragen te beantwoorden, zullen de onderzoekers een telefonische enquête houden met een vragenlijst om pijn te beoordelen op 3 maanden en vervolgens 6 maanden na hun keizersnede. De bestudeerde pijn wordt gedefinieerd als de pijn ter hoogte van het keizersnedelitteken.
Dit is een innovatief onderwerp dat de impact evalueert van de implementatie van een ERAS-protocol op chronische pijn. Afhankelijk van de resultaten kunnen de onderzoekers de preventie van chronische pijn bij een keizersnede optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), ontwikkeld in de jaren 1990, is een programma dat een reeks maatregelen omvat voor, tijdens en na de operatie om de behandeling te verbeteren door het vroege herstel van de capaciteiten van de patiënt na de operatie te bevorderen.
De ERAS is wetenschappelijk gevalideerd en is momenteel gestandaardiseerd in veel chirurgische disciplines sinds de implementatie van richtlijnen in Frankrijk in 2016.
Wat betreft de verloskunde, pas in 2018 kon de keizersnede profiteren van ERAS, met de publicatie van specifieke richtlijnen.
Verschillende onderzoeken hebben de doeltreffendheid van ERAS aangetoond bij het verminderen van de duur van ziekenhuisopname, postoperatieve complicaties, het gebruik van pijnstillers onmiddellijk na de operatie en de financiële kosten, ook in het kader van keizersneden.
Maar afgezien van direct voordeel, is de impact van een ERAS-protocol op chronische pijn nog niet geëvalueerd.
Chronische pijn wordt gedefinieerd als lichamelijk ongemak dat langer dan 2 maanden na de operatie aanhoudt.
Pas in 2004 concentreerde het onderzoek zich op chronische pijn na een keizersnede, waarbij een incidentie van chronische pijn werd gevonden van 18,6% na 3 maanden en 12,3% na 6 maanden. In 2016 schatte een andere studie de incidentie van chronische pijn in het keizersnedelitteken op 15% na 3 maanden en 11% na 1 jaar. De onderzoekers stellen vast dat de aanwezigheid van chronische pijn na een keizersnede in deze periode stabiel is gebleven.
Er zijn verschillende risicofactoren geïdentificeerd, zoals de aanwezigheid van acute pijn direct na de operatie, het type anesthesie, het type chirurgische incisie of een aanzienlijke staat van angst voor de operatie.
In deze context willen de onderzoekers de mate van chronische postoperatieve pijn in geplande keizersneden (exclusief noodsituaties) onder spinale anesthesie beoordelen als onderdeel van een ERAS-protocol. De onderzoekers zullen ook het soort pijn en de impact ervan op de dagelijkse activiteiten van jonge moeders specificeren en beoordelen in hoeverre medische en paramedische teams het ERAS-protocol naleven.
Om deze vragen te beantwoorden, zullen de onderzoekers een telefonische enquête houden met een vragenlijst om pijn te beoordelen op 3 maanden en vervolgens 6 maanden na hun keizersnede. De bestudeerde pijn wordt gedefinieerd als de pijn ter hoogte van het keizersnedelitteken.
Dit is een innovatief onderwerp dat de impact evalueert van de implementatie van een ERAS-protocol op chronische pijn. Afhankelijk van de resultaten kunnen de onderzoekers de preventie van chronische pijn bij een keizersnede optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulon, Frankrijk, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13915
- Hôpital Nord
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor keizersnede onder spinale anesthesie
- Patiënten ASA I en II volgens het ASA Physical Status Classification System
Uitsluitingscriteria:
interventie onder algehele narcose
- complicatie tijdens de operatie
- bloeding na de bevalling
- preoperatieve bloedarmoede <9g/dl
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming (voogdij, curatele...) of vrijwaring van justitie.
- Patiënt kan de vragenlijsten niet telefonisch beantwoorden (geen Frans spreken, slechthorend, stom Franstalig, slechthorend, stom...)
- Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de doelstellingen van het onderzoek zou kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten gepland voor keizersnede onder spinale anesthesie
Patiënten die zijn ingepland voor een keizersnede onder spinale anesthesie ASA I en II volgens het ASA Physical Status Classification System
|
telefonische enquête met een vragenlijst om pijn te beoordelen na 3 maanden en vervolgens 6 maanden na hun keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bestuderen van de incidentie van chronische postoperatieve pijn bij een geplande keizersnede onder spinale anesthesie als onderdeel van een ERAS-protocol.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het belang van de pijn wordt beoordeeld aan de hand van een verbale schaal die bestaat uit de volgende items: afwezig, minimaal, matig en ernstig. De incidentie na 3 maanden wordt als volgt berekend: Aantal patiënten met minimale, matige of ernstige littekenpijn 3 maanden na hun keizersnede / Aantal patiënten evalueerbaar na 3 maanden |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bestuderen van de incidentie van chronische postoperatieve pijn bij een geplande keizersnede onder spinale anesthesie als onderdeel van een ERAS-protocol.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het belang van de pijn wordt beoordeeld aan de hand van een verbale schaal die bestaat uit de volgende items: afwezig, minimaal, matig en ernstig. De incidentie na 6 maanden wordt als volgt berekend: Aantal patiënten met minimale, matige of ernstige littekenpijn 6 maanden na keizersnede / aantal patiënten evalueerbaar na 6 maanden |
6 maanden
|
|
Specificeer het type en de omvang van de pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het type en de omvang van de pijn zullen worden beoordeeld met behulp van een verbale schaal die is aangepast aan de vragenlijst die in het onderzoek is gebruikt door L. Nikolajsen et al(1), en de DN4-vragenlijst om te zoeken naar neuropathische pijn.
|
6 maanden
|
|
Evalueer de impact van chronische pijn op de dagelijkse activiteiten van jonge moeders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De impact van chronische pijn op de dagelijkse activiteiten van jonge moeders zal worden beoordeeld met behulp van een verbale schaal die is aangepast aan de vragenlijst die in het onderzoek is gebruikt door L. Nikolajsen et al(1)
|
6 maanden
|
|
Evalueer de mate van naleving van het ERAS-protocol.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aangezien de afdeling anesthesiologie is aangesloten bij de Franse ERAS-vereniging: GRACE (Franstalige groep voor verbeterde revalidatie na chirurgie), zullen we hun audittool gebruiken om de mate van naleving van het ERAS-protocol te beoordelen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD, Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-CHITS-003
- 2021-A00397-34 (Andere identificatie: IdRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .