Kroonisen keisarinleikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyden arviointi osana tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS). (ChroCéRAAC)
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS) on 1990-luvulla kehitetty ohjelma, joka sisältää joukon toimenpiteitä ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen ja jonka tarkoituksena on parantaa hoitoa edistämällä potilaan kykyjen varhaista palautumista leikkauksen jälkeen.
ERAS on tieteellisesti validoitu ja standardoitu monilla kirurgisilla aloilla sen jälkeen, kun ohjeet otettiin käyttöön Ranskassa vuonna 2016.
Synnytysalalla vasta vuonna 2018 keisarileikkaus saattoi hyötyä ERAS:sta, kun erityisohjeet julkaistiin.
Useat tutkimukset ovat pystyneet osoittamaan ERAS:n tehokkuuden lyhentämään sairaalahoidon kestoa, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, analgeettien käyttöä välittömästi leikkauksen jälkeen ja taloudellisia kustannuksia, mukaan lukien keisarinleikkausten yhteydessä.
Välittömän hyödyn lisäksi ERAS-protokollan vaikutusta krooniseen kipuun ei ole vielä arvioitu.
Krooninen kipu määritellään fyysiseksi epämukavuudeksi, joka kestää yli 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vasta vuonna 2004 tutkimuksessa keskityttiin krooniseen keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun, ja kroonisen kivun ilmaantuvuus oli 18,6 % 3 kuukauden kohdalla ja 12,3 % 6 kuukauden kohdalla. Vuonna 2016 toisessa tutkimuksessa arvioitiin kroonisen kivun ilmaantuvuus keisarileikkausarvessa 15 %:ksi 3 kuukauden kohdalla ja 11 %:ksi 1 vuoden kohdalla. Tutkijat voivat huomata, että kroonisen keisarinleikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen pysyi vakaana tänä aikana.
Useita riskitekijöitä on tunnistettu, kuten akuutti kipu välittömästi leikkauksen jälkeen, anestesian tyyppi, leikkausviillon tyyppi tai merkittävä ahdistuneisuustila ennen leikkausta.
Tässä yhteydessä tutkijat haluavat arvioida kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun määrää suunnitelluissa keisarinleikkauksissa (paitsi hätätapauksissa) spinaalipuudutuksessa osana ERAS-protokollaa. Tutkijat määrittelevät myös kivun tyypin ja sen vaikutuksen nuorten äitien päivittäiseen toimintaan sekä arvioivat lääkäreiden ja ensiapuryhmien sitoutumista ERAS-protokollaan.
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkijat suorittavat puhelinkyselyn kyselylomakkeella, jolla arvioidaan kipua 3 kuukauden kuluttua ja sitten 6 kuukauden kuluttua keisarinleikkauksesta. Tutkittu kipu määritellään kivuksi keisarinleikkauksen arven tasolla.
Tämä on innovatiivinen aihe, jossa arvioidaan ERAS-protokollan täytäntöönpanon vaikutusta krooniseen kipuun. Tuloksista riippuen tutkijat pystyvät optimoimaan keisarinleikkauksen kroonisen kivun ehkäisyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS) on 1990-luvulla kehitetty ohjelma, joka sisältää joukon toimenpiteitä ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen ja jonka tarkoituksena on parantaa hoitoa edistämällä potilaan kykyjen varhaista palautumista leikkauksen jälkeen.
ERAS on tieteellisesti validoitu ja standardoitu tällä hetkellä monilla kirurgisilla aloilla sen jälkeen, kun ohjeet otettiin käyttöön Ranskassa vuonna 2016.
Synnytysalalla vasta vuonna 2018 keisarileikkaus saattoi hyötyä ERAS:sta, kun erityisohjeet julkaistiin.
Useat tutkimukset ovat pystyneet osoittamaan ERAS:n tehokkuuden lyhentämään sairaalahoidon kestoa, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, analgeettien käyttöä välittömästi leikkauksen jälkeen ja taloudellisia kustannuksia, mukaan lukien keisarinleikkausten yhteydessä.
Välittömän hyödyn lisäksi ERAS-protokollan vaikutusta krooniseen kipuun ei ole vielä arvioitu.
Krooninen kipu määritellään fyysiseksi epämukavuudeksi, joka kestää yli 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vasta vuonna 2004 tutkimuksessa keskityttiin krooniseen keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun, ja kroonisen kivun ilmaantuvuus oli 18,6 % 3 kuukauden kohdalla ja 12,3 % 6 kuukauden kohdalla. Vuonna 2016 toisessa tutkimuksessa arvioitiin kroonisen kivun ilmaantuvuus keisarileikkausarvessa 15 %:ksi 3 kuukauden kohdalla ja 11 %:ksi 1 vuoden kohdalla. Tutkijat voivat huomata, että kroonisen keisarinleikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen pysyi vakaana tänä aikana.
Useita riskitekijöitä on tunnistettu, kuten akuutti kipu välittömästi leikkauksen jälkeen, anestesian tyyppi, leikkausviillon tyyppi tai merkittävä ahdistuneisuustila ennen leikkausta.
Tässä yhteydessä tutkijat haluavat arvioida kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun määrää suunnitelluissa keisarinleikkauksissa (paitsi hätätapauksissa) spinaalipuudutuksessa osana ERAS-protokollaa. Tutkijat määrittelevät myös kivun tyypin ja sen vaikutuksen nuorten äitien päivittäiseen toimintaan sekä arvioivat lääkäreiden ja ensiapuryhmien sitoutumista ERAS-protokollaan.
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkijat suorittavat puhelinkyselyn kyselylomakkeella, jolla arvioidaan kipua 3 kuukauden kuluttua ja sitten 6 kuukauden kuluttua keisarinleikkauksesta. Tutkittu kipu määritellään kivuksi keisarinleikkauksen arven tasolla.
Tämä on innovatiivinen aihe, jossa arvioidaan ERAS-protokollan täytäntöönpanon vaikutusta krooniseen kipuun. Tuloksista riippuen tutkijat pystyvät optimoimaan keisarinleikkauksen kroonisen kivun ehkäisyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulon, Ranska, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13915
- Hôpital Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- Potilaat ASA I ja II ASA Physical Status Classification System -järjestelmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
interventio yleisanestesiassa
- komplikaatio leikkauksen aikana
- synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- pre-op anemia <9g/dl
- Potilas oikeusturvan (huollon, huoltajan...) tai oikeusturvan alaisena.
- Potilas, joka ei pysty vastaamaan kyselyihin puhelimitse (ei puhu ranskaa, huonokuuloinen, mykkä ranskan kieli, kuulovammainen, mykkä...)
- Mikä tahansa muu syy, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille on määrä tehdä keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Potilaat, joille on määrä tehdä keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa ASA I ja II ASA Physical Status Classification Systemin mukaan
|
puhelinkysely kyselylomakkeella kivun arvioimiseksi 3 kuukauden kuluttua ja sitten 6 kuukauden kuluttua keisarinleikkauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyttä suunnitellussa keisarinleikkauksessa spinaalipuudutuksessa osana ERAS-protokollaa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun tärkeys arvioidaan verbaalisella asteikolla, joka koostuu seuraavista: poissa, vähäinen, kohtalainen ja vaikea. Ilmaantuvuus 3 kuukauden kohdalla lasketaan seuraavasti: Potilaiden määrä, joilla on vähäistä, kohtalaista tai vaikeaa arpikipua 3 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen / potilaiden määrä arvioitavissa 3 kuukauden kohdalla |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyttä suunnitellussa keisarinleikkauksessa spinaalipuudutuksessa osana ERAS-protokollaa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun tärkeys arvioidaan verbaalisella asteikolla, joka koostuu seuraavista: poissa, vähäinen, kohtalainen ja vaikea. Ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla lasketaan seuraavasti: Potilaiden määrä, joilla on vähäistä, kohtalaista tai vaikeaa arpikipua 6 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen / potilaiden lukumäärä arvioitavissa 6 kuukauden kohdalla |
6 kuukautta
|
|
Määritä kivun tyyppi ja laajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun tyyppi ja laajuus arvioidaan käyttämällä verbaalista asteikkoa, joka on mukautettu L. Nikolajsenin et al(1) tutkimuksessa käyttämästä kyselylomakkeesta ja DN4-kyselystä neuropaattisen kivun etsimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi kroonisen kivun vaikutusta nuorten äitien päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kroonisen kivun vaikutusta nuorten äitien päivittäiseen toimintaan arvioidaan käyttämällä verbaalista asteikkoa, joka on mukautettu L. Nikolajsenin ym. tutkimuksessa käyttämästä kyselystä(1).
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi ERAS-protokollan noudattamisaste.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koska anestesiologian osasto on sidoksissa ranskalaiseen ERAS-yhdistykseen GRACE (ranskankielinen ryhmä parantaa kuntoutusta leikkauksen jälkeen), käytämme heidän auditointityökaluaan arvioidaksemme ERAS-protokollan noudattamista.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD, Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-CHITS-003
- 2021-A00397-34 (Muu tunniste: IdRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .