- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04919408
Ocena częstości występowania przewlekłego bólu po cięciu cesarskim jako część protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS). (ChroCéRAAC)
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), opracowany w latach 90., to program obejmujący zestaw działań przed, w trakcie i po operacji, mających na celu poprawę postępowania poprzez promowanie wczesnego powrotu pacjenta do sprawności po operacji.
Od czasu wdrożenia wytycznych we Francji w 2016 r. system ERAS został naukowo zweryfikowany i znormalizowany w wielu dyscyplinach chirurgicznych.
Jeśli chodzi o dziedzinę położnictwa, dopiero w 2018 r. cięcie cesarskie mogło skorzystać z ERAS, wraz z opublikowaniem szczegółowych wytycznych.
W kilku badaniach wykazano skuteczność ERAS w zmniejszaniu długości hospitalizacji, powikłań pooperacyjnych, zużycia leków przeciwbólowych bezpośrednio po operacji oraz kosztów finansowych, w tym w kontekście cięć cesarskich.
Ale poza natychmiastową korzyścią, wpływ protokołu ERAS na przewlekły ból nie został jeszcze oceniony.
Ból przewlekły definiuje się jako fizyczny dyskomfort, który utrzymuje się dłużej niż 2 miesiące po operacji.
Dopiero w 2004 roku badania skupiły się na przewlekłym bólu po cięciu cesarskim, stwierdzając częstość występowania bólu przewlekłego na poziomie 18,6% po 3 miesiącach i 12,3% po 6 miesiącach. W innym badaniu z 2016 roku oszacowano częstość występowania przewlekłego bólu w bliźnie po cesarskim cięciu na 15% po 3 miesiącach i 11% po 1 roku. Badacze mogą zauważyć, że obecność przewlekłego bólu po cięciu cesarskim pozostawała stabilna w tym okresie.
Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka, takich jak obecność ostrego bólu bezpośrednio po operacji, rodzaj znieczulenia, rodzaj nacięcia chirurgicznego czy znaczny stan lęku przed operacją.
W tym kontekście badacze chcą ocenić częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w planowych cięciach cesarskich (z wyłączeniem nagłych przypadków) w znieczuleniu podpajęczynówkowym w ramach protokołu ERAS. Śledczy określą również rodzaj bólu i jego wpływ na codzienne czynności młodych matek oraz ocenią stopień przestrzegania protokołu ERAS przez zespoły medyczne i paramedyczne.
Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze przeprowadzą ankietę telefoniczną z kwestionariuszem, aby ocenić ból po 3 miesiącach, a następnie po 6 miesiącach od cesarskiego cięcia. Badany ból definiuje się jako ból na poziomie blizny po cesarskim cięciu.
Jest to nowatorski temat oceniający wpływ wdrożenia protokołu ERAS na ból przewlekły. W zależności od wyników badacze będą mogli zoptymalizować profilaktykę przewlekłego bólu po cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), opracowany w latach 90., to program obejmujący zestaw działań przed, w trakcie i po operacji, mających na celu poprawę postępowania poprzez promowanie wczesnego powrotu pacjenta do sprawności po operacji.
ERAS został naukowo zatwierdzony i jest obecnie standaryzowany w wielu dyscyplinach chirurgicznych od czasu wdrożenia wytycznych we Francji w 2016 roku.
Jeśli chodzi o dziedzinę położnictwa, dopiero w 2018 r. cięcie cesarskie mogło skorzystać z ERAS, wraz z opublikowaniem szczegółowych wytycznych.
W kilku badaniach wykazano skuteczność ERAS w zmniejszaniu długości hospitalizacji, powikłań pooperacyjnych, zużycia leków przeciwbólowych bezpośrednio po operacji oraz kosztów finansowych, w tym w kontekście cięć cesarskich.
Ale poza natychmiastową korzyścią, wpływ protokołu ERAS na przewlekły ból nie został jeszcze oceniony.
Ból przewlekły definiuje się jako fizyczny dyskomfort, który utrzymuje się dłużej niż 2 miesiące po operacji.
Dopiero w 2004 roku badania skupiły się na przewlekłym bólu po cięciu cesarskim, stwierdzając częstość występowania bólu przewlekłego na poziomie 18,6% po 3 miesiącach i 12,3% po 6 miesiącach. W innym badaniu z 2016 roku oszacowano częstość występowania przewlekłego bólu w bliźnie po cesarskim cięciu na 15% po 3 miesiącach i 11% po 1 roku. Badacze mogą zauważyć, że obecność przewlekłego bólu po cięciu cesarskim pozostawała stabilna w tym okresie.
Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka, takich jak obecność ostrego bólu bezpośrednio po operacji, rodzaj znieczulenia, rodzaj nacięcia chirurgicznego czy znaczny stan lęku przed operacją.
W tym kontekście badacze chcą ocenić częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w planowych cięciach cesarskich (z wyłączeniem nagłych przypadków) w znieczuleniu podpajęczynówkowym w ramach protokołu ERAS. Śledczy określą również rodzaj bólu i jego wpływ na codzienne czynności młodych matek oraz ocenią stopień przestrzegania protokołu ERAS przez zespoły medyczne i paramedyczne.
Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze przeprowadzą ankietę telefoniczną z kwestionariuszem, aby ocenić ból po 3 miesiącach, a następnie po 6 miesiącach od cesarskiego cięcia. Badany ból definiuje się jako ból na poziomie blizny po cesarskim cięciu.
Jest to nowatorski temat oceniający wpływ wdrożenia protokołu ERAS na ból przewlekły. W zależności od wyników badacze będą mogli zoptymalizować profilaktykę przewlekłego bólu po cięciu cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulon, Francja, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13915
- Hôpital Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Pacjenci ASA I i II zgodnie z Systemem Klasyfikacji Stanu Fizycznego ASA
Kryteria wyłączenia:
interwencja w znieczuleniu ogólnym
- komplikacje podczas operacji
- krwotok poporodowy
- niedokrwistość przedoperacyjna <9g/dl
- Pacjent objęty ochroną sądową (opieka, kuratorstwo...) lub ochroną wymiaru sprawiedliwości.
- Pacjent niezdolny do udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze przez telefon (nie mówi po francusku, niedosłyszący, niemy język francuski, niedosłyszący, niemy...)
- Każdy inny powód, który w opinii badacza mógłby kolidować z oceną celów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci zakwalifikowani do cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Pacjenci zakwalifikowani do cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym ASA I i II według The ASA Physical Status Classification System
|
ankietę telefoniczną z kwestionariuszem do oceny bólu po 3 miesiącach, a następnie po 6 miesiącach od cesarskiego cięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym w ramach protokołu ERAS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Znaczenie bólu zostanie ocenione za pomocą słownej skali składającej się z pozycji: nieobecny, minimalny, umiarkowany i ciężki. Współczynnik zapadalności po 3 miesiącach zostanie obliczony w następujący sposób: Liczba pacjentek z minimalnym, umiarkowanym lub silnym bólem blizny 3 miesiące po cięciu cesarskim / Liczba pacjentek możliwych do oceny po 3 miesiącach |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym w ramach protokołu ERAS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Znaczenie bólu zostanie ocenione za pomocą słownej skali składającej się z pozycji: nieobecny, minimalny, umiarkowany i ciężki. Współczynnik zapadalności po 6 miesiącach zostanie obliczony w następujący sposób: Liczba pacjentek z minimalnym, umiarkowanym lub silnym bólem blizny 6 miesięcy po cięciu cesarskim / Liczba pacjentek możliwych do oceny po 6 miesiącach |
6 miesięcy
|
|
Określ rodzaj i nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rodzaj i nasilenie bólu oceniane będą za pomocą skali werbalnej zaadaptowanej z kwestionariusza użytego w badaniu L. Nikolajsena i wsp.(1) oraz kwestionariusza DN4 do poszukiwania bólu neuropatycznego.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu bólu przewlekłego na codzienne czynności młodych matek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ bólu przewlekłego na codzienne czynności młodych matek zostanie oceniony za pomocą skali werbalnej zaadaptowanej z kwestionariusza zastosowanego w badaniu L. Nikolajsena i wsp.(1)
|
6 miesięcy
|
|
Oceń stopień przestrzegania protokołu ERAS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ponieważ oddział anestezjologii jest powiązany z francuskim stowarzyszeniem ERAS: GRACE (francuskojęzyczna grupa na rzecz poprawy rehabilitacji pooperacyjnej), użyjemy ich narzędzia audytowego do oceny stopnia przestrzegania protokołu ERAS.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD, Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-CHITS-003
- 2021-A00397-34 (Inny identyfikator: IdRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .