Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości występowania przewlekłego bólu po cięciu cesarskim jako część protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS). (ChroCéRAAC)

Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), opracowany w latach 90., to program obejmujący zestaw działań przed, w trakcie i po operacji, mających na celu poprawę postępowania poprzez promowanie wczesnego powrotu pacjenta do sprawności po operacji.

Od czasu wdrożenia wytycznych we Francji w 2016 r. system ERAS został naukowo zweryfikowany i znormalizowany w wielu dyscyplinach chirurgicznych.

Jeśli chodzi o dziedzinę położnictwa, dopiero w 2018 r. cięcie cesarskie mogło skorzystać z ERAS, wraz z opublikowaniem szczegółowych wytycznych.

W kilku badaniach wykazano skuteczność ERAS w zmniejszaniu długości hospitalizacji, powikłań pooperacyjnych, zużycia leków przeciwbólowych bezpośrednio po operacji oraz kosztów finansowych, w tym w kontekście cięć cesarskich.

Ale poza natychmiastową korzyścią, wpływ protokołu ERAS na przewlekły ból nie został jeszcze oceniony.

Ból przewlekły definiuje się jako fizyczny dyskomfort, który utrzymuje się dłużej niż 2 miesiące po operacji.

Dopiero w 2004 roku badania skupiły się na przewlekłym bólu po cięciu cesarskim, stwierdzając częstość występowania bólu przewlekłego na poziomie 18,6% po 3 miesiącach i 12,3% po 6 miesiącach. W innym badaniu z 2016 roku oszacowano częstość występowania przewlekłego bólu w bliźnie po cesarskim cięciu na 15% po 3 miesiącach i 11% po 1 roku. Badacze mogą zauważyć, że obecność przewlekłego bólu po cięciu cesarskim pozostawała stabilna w tym okresie.

Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka, takich jak obecność ostrego bólu bezpośrednio po operacji, rodzaj znieczulenia, rodzaj nacięcia chirurgicznego czy znaczny stan lęku przed operacją.

W tym kontekście badacze chcą ocenić częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w planowych cięciach cesarskich (z wyłączeniem nagłych przypadków) w znieczuleniu podpajęczynówkowym w ramach protokołu ERAS. Śledczy określą również rodzaj bólu i jego wpływ na codzienne czynności młodych matek oraz ocenią stopień przestrzegania protokołu ERAS przez zespoły medyczne i paramedyczne.

Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze przeprowadzą ankietę telefoniczną z kwestionariuszem, aby ocenić ból po 3 miesiącach, a następnie po 6 miesiącach od cesarskiego cięcia. Badany ból definiuje się jako ból na poziomie blizny po cesarskim cięciu.

Jest to nowatorski temat oceniający wpływ wdrożenia protokołu ERAS na ból przewlekły. W zależności od wyników badacze będą mogli zoptymalizować profilaktykę przewlekłego bólu po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), opracowany w latach 90., to program obejmujący zestaw działań przed, w trakcie i po operacji, mających na celu poprawę postępowania poprzez promowanie wczesnego powrotu pacjenta do sprawności po operacji.

ERAS został naukowo zatwierdzony i jest obecnie standaryzowany w wielu dyscyplinach chirurgicznych od czasu wdrożenia wytycznych we Francji w 2016 roku.

Jeśli chodzi o dziedzinę położnictwa, dopiero w 2018 r. cięcie cesarskie mogło skorzystać z ERAS, wraz z opublikowaniem szczegółowych wytycznych.

W kilku badaniach wykazano skuteczność ERAS w zmniejszaniu długości hospitalizacji, powikłań pooperacyjnych, zużycia leków przeciwbólowych bezpośrednio po operacji oraz kosztów finansowych, w tym w kontekście cięć cesarskich.

Ale poza natychmiastową korzyścią, wpływ protokołu ERAS na przewlekły ból nie został jeszcze oceniony.

Ból przewlekły definiuje się jako fizyczny dyskomfort, który utrzymuje się dłużej niż 2 miesiące po operacji.

Dopiero w 2004 roku badania skupiły się na przewlekłym bólu po cięciu cesarskim, stwierdzając częstość występowania bólu przewlekłego na poziomie 18,6% po 3 miesiącach i 12,3% po 6 miesiącach. W innym badaniu z 2016 roku oszacowano częstość występowania przewlekłego bólu w bliźnie po cesarskim cięciu na 15% po 3 miesiącach i 11% po 1 roku. Badacze mogą zauważyć, że obecność przewlekłego bólu po cięciu cesarskim pozostawała stabilna w tym okresie.

Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka, takich jak obecność ostrego bólu bezpośrednio po operacji, rodzaj znieczulenia, rodzaj nacięcia chirurgicznego czy znaczny stan lęku przed operacją.

W tym kontekście badacze chcą ocenić częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w planowych cięciach cesarskich (z wyłączeniem nagłych przypadków) w znieczuleniu podpajęczynówkowym w ramach protokołu ERAS. Śledczy określą również rodzaj bólu i jego wpływ na codzienne czynności młodych matek oraz ocenią stopień przestrzegania protokołu ERAS przez zespoły medyczne i paramedyczne.

Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze przeprowadzą ankietę telefoniczną z kwestionariuszem, aby ocenić ból po 3 miesiącach, a następnie po 6 miesiącach od cesarskiego cięcia. Badany ból definiuje się jako ból na poziomie blizny po cesarskim cięciu.

Jest to nowatorski temat oceniający wpływ wdrożenia protokołu ERAS na ból przewlekły. W zależności od wyników badacze będą mogli zoptymalizować profilaktykę przewlekłego bólu po cięciu cesarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulon, Francja, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13915
        • Hôpital Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Pacjenci ASA I i II zgodnie z Systemem Klasyfikacji Stanu Fizycznego ASA

Kryteria wyłączenia:

interwencja w znieczuleniu ogólnym

  • komplikacje podczas operacji
  • krwotok poporodowy
  • niedokrwistość przedoperacyjna <9g/dl
  • Pacjent objęty ochroną sądową (opieka, kuratorstwo...) lub ochroną wymiaru sprawiedliwości.
  • Pacjent niezdolny do udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze przez telefon (nie mówi po francusku, niedosłyszący, niemy język francuski, niedosłyszący, niemy...)
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza mógłby kolidować z oceną celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci zakwalifikowani do cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Pacjenci zakwalifikowani do cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym ASA I i II według The ASA Physical Status Classification System
ankietę telefoniczną z kwestionariuszem do oceny bólu po 3 miesiącach, a następnie po 6 miesiącach od cesarskiego cięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym w ramach protokołu ERAS.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Znaczenie bólu zostanie ocenione za pomocą słownej skali składającej się z pozycji: nieobecny, minimalny, umiarkowany i ciężki.

Współczynnik zapadalności po 3 miesiącach zostanie obliczony w następujący sposób:

Liczba pacjentek z minimalnym, umiarkowanym lub silnym bólem blizny 3 miesiące po cięciu cesarskim / Liczba pacjentek możliwych do oceny po 3 miesiącach

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym w ramach protokołu ERAS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Znaczenie bólu zostanie ocenione za pomocą słownej skali składającej się z pozycji: nieobecny, minimalny, umiarkowany i ciężki.

Współczynnik zapadalności po 6 miesiącach zostanie obliczony w następujący sposób:

Liczba pacjentek z minimalnym, umiarkowanym lub silnym bólem blizny 6 miesięcy po cięciu cesarskim / Liczba pacjentek możliwych do oceny po 6 miesiącach

6 miesięcy
Określ rodzaj i nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rodzaj i nasilenie bólu oceniane będą za pomocą skali werbalnej zaadaptowanej z kwestionariusza użytego w badaniu L. Nikolajsena i wsp.(1) oraz kwestionariusza DN4 do poszukiwania bólu neuropatycznego.
6 miesięcy
Ocena wpływu bólu przewlekłego na codzienne czynności młodych matek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ bólu przewlekłego na codzienne czynności młodych matek zostanie oceniony za pomocą skali werbalnej zaadaptowanej z kwestionariusza zastosowanego w badaniu L. Nikolajsena i wsp.(1)
6 miesięcy
Oceń stopień przestrzegania protokołu ERAS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ponieważ oddział anestezjologii jest powiązany z francuskim stowarzyszeniem ERAS: GRACE (francuskojęzyczna grupa na rzecz poprawy rehabilitacji pooperacyjnej), użyjemy ich narzędzia audytowego do oceny stopnia przestrzegania protokołu ERAS.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD, Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-CHITS-003
  • 2021-A00397-34 (Inny identyfikator: IdRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj