- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04919408
Valutazione dell'incidenza del dolore cronico post-cesareo come parte di un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). (ChroCéRAAC)
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), sviluppato negli anni '90, è un programma che comprende una serie di misure prima, durante e dopo l'intervento chirurgico volte a migliorare la gestione promuovendo il recupero precoce delle capacità del paziente dopo l'intervento chirurgico.
L'ERAS è stato scientificamente convalidato e standardizzato in molte discipline chirurgiche dall'implementazione delle linee guida in Francia nel 2016.
Per quanto riguarda l'ambito ostetrico, bisognerà aspettare il 2018 perché il parto cesareo possa beneficiare di ERAS, con la pubblicazione di apposite linee guida.
Diversi studi hanno potuto dimostrare l'efficacia di ERAS nel ridurre la durata del ricovero, le complicanze postoperatorie, il consumo di analgesici subito dopo l'intervento chirurgico e il costo economico, anche nell'ambito dei tagli cesarei.
Ma al di là dei benefici immediati, l'impatto di un protocollo ERAS sul dolore cronico non è stato ancora valutato.
Il dolore cronico è definito come un disagio fisico che persiste per più di 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Non è stato fino al 2004 che la ricerca si è concentrata sul dolore cronico post-cesareo, riscontrando un'incidenza di dolore cronico del 18,6% a 3 mesi e del 12,3% a 6 mesi. Nel 2016, un altro studio ha stimato un'incidenza di dolore cronico nella cicatrice del taglio cesareo al 15% a 3 mesi e all'11% a 1 anno. Gli investigatori possono notare che la presenza di dolore cronico post-cesareo è rimasta stabile durante questo periodo.
Sono stati individuati diversi fattori di rischio, come la presenza di dolore acuto subito dopo l'intervento, il tipo di anestesia, il tipo di incisione chirurgica o un significativo stato di ansia prima dell'intervento.
In questo contesto, i ricercatori desiderano valutare il tasso di dolore cronico post-chirurgico nei tagli cesarei programmati (escluse le emergenze) in anestesia spinale come parte di un protocollo ERAS. Gli investigatori specificheranno anche il tipo di dolore e il suo impatto sulle attività quotidiane delle giovani madri e valuteranno il livello di aderenza delle équipe mediche e paramediche al protocollo ERAS.
Per rispondere a queste domande, gli investigatori condurranno un sondaggio telefonico con un questionario per valutare il dolore a 3 mesi e poi 6 mesi dopo il taglio cesareo. Il dolore studiato è definito come il dolore a livello della cicatrice del cesareo.
Questo è un argomento innovativo che valuta l'impatto dell'implementazione di un protocollo ERAS sul dolore cronico. A seconda dei risultati, gli investigatori saranno in grado di ottimizzare la prevenzione del dolore cronico del taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), sviluppato negli anni '90, è un programma che comprende una serie di misure prima, durante e dopo l'intervento chirurgico volte a migliorare la gestione promuovendo il recupero precoce delle capacità del paziente dopo l'intervento chirurgico.
L'ERAS è stato convalidato scientificamente ed è attualmente standardizzato in molte discipline chirurgiche dall'implementazione delle linee guida in Francia nel 2016.
Per quanto riguarda l'ambito ostetrico, bisognerà aspettare il 2018 perché il parto cesareo possa beneficiare di ERAS, con la pubblicazione di apposite linee guida.
Diversi studi hanno potuto dimostrare l'efficacia di ERAS nel ridurre la durata del ricovero, le complicanze postoperatorie, il consumo di analgesici subito dopo l'intervento chirurgico e il costo economico, anche nell'ambito dei tagli cesarei.
Ma al di là dei benefici immediati, l'impatto di un protocollo ERAS sul dolore cronico non è stato ancora valutato.
Il dolore cronico è definito come un disagio fisico che persiste per più di 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Non è stato fino al 2004 che la ricerca si è concentrata sul dolore cronico post-cesareo, riscontrando un'incidenza di dolore cronico del 18,6% a 3 mesi e del 12,3% a 6 mesi. Nel 2016, un altro studio ha stimato un'incidenza di dolore cronico nella cicatrice del taglio cesareo al 15% a 3 mesi e all'11% a 1 anno. Gli investigatori possono notare che la presenza di dolore cronico post-cesareo è rimasta stabile durante questo periodo.
Sono stati individuati diversi fattori di rischio, come la presenza di dolore acuto subito dopo l'intervento, il tipo di anestesia, il tipo di incisione chirurgica o un significativo stato di ansia prima dell'intervento.
In questo contesto, i ricercatori desiderano valutare il tasso di dolore cronico post-chirurgico nei tagli cesarei programmati (escluse le emergenze) in anestesia spinale come parte di un protocollo ERAS. Gli investigatori specificheranno anche il tipo di dolore e il suo impatto sulle attività quotidiane delle giovani madri e valuteranno il livello di aderenza delle équipe mediche e paramediche al protocollo ERAS.
Per rispondere a queste domande, gli investigatori condurranno un sondaggio telefonico con un questionario per valutare il dolore a 3 mesi e poi 6 mesi dopo il taglio cesareo. Il dolore studiato è definito come il dolore a livello della cicatrice del cesareo.
Questo è un argomento innovativo che valuta l'impatto dell'implementazione di un protocollo ERAS sul dolore cronico. A seconda dei risultati, gli investigatori saranno in grado di ottimizzare la prevenzione del dolore cronico del taglio cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie Lafond
- Numero di telefono: +33 04.83.77.20.62
- Email: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Toulon, Francia, 83056
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Contatto:
- géraldine slehofer-lheriau, MD
- Email: geraldine.slehofer@ch-toulon.fr
-
Contatto:
- anastasia nallet
- Email: anastasia.nallet@gmail.com
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
- Reclutamento
- Hopital Nord
-
Contatto:
- HILI Aurélia, MD
- Numero di telefono: +33 04 91 96 86 50
- Email: aurelia.hili@ap-hm.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di taglio cesareo in anestesia spinale
- Pazienti ASA I e II secondo il sistema di classificazione dello stato fisico ASA
Criteri di esclusione:
intervento in anestesia generale
- complicazione durante l'operazione
- emorragia post-partum
- anemia preoperatoria <9g/dl
- Paziente sottoposto a tutela giudiziaria (tutela, curatela...) o tutela della giustizia.
- Paziente incapace di rispondere ai questionari per telefono (non parla francese, ipoudente, francese muto, ipoudente, muto...)
- Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti in attesa di taglio cesareo in anestesia spinale
Pazienti in attesa di taglio cesareo in anestesia spinale ASA I e II secondo il sistema di classificazione dello stato fisico ASA
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sondaggio telefonico con questionario per valutare il dolore a 3 mesi e poi a 6 mesi dopo il taglio cesareo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per studiare l'incidenza del dolore cronico post-chirurgico nel taglio cesareo programmato in anestesia spinale come parte di un protocollo ERAS.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'importanza del dolore sarà valutata utilizzando una scala verbale composta dagli item: assente, minimo, moderato e severo. Il tasso di incidenza a 3 mesi sarà calcolato come segue: Numero di pazienti con dolore cicatriziale minimo, moderato o grave 3 mesi dopo il taglio cesareo / Numero di pazienti valutabili a 3 mesi |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per studiare l'incidenza del dolore cronico post-chirurgico nel taglio cesareo programmato in anestesia spinale come parte di un protocollo ERAS.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'importanza del dolore sarà valutata utilizzando una scala verbale composta dagli item: assente, minimo, moderato e severo. Il tasso di incidenza a 6 mesi sarà calcolato come segue: Numero di pazienti con dolore cicatriziale minimo, moderato o grave 6 mesi dopo il taglio cesareo / Numero di pazienti valutabili a 6 mesi |
6 mesi
|
Specificare il tipo e l'entità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tipo e l'entità del dolore saranno valutati utilizzando una scala verbale adattata dal questionario utilizzato nello studio di L. Nikolajsen et al(1) e il questionario DN4 per la ricerca del dolore neuropatico.
|
6 mesi
|
Valutare l'impatto del dolore cronico sulle attività quotidiane delle giovani madri
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'impatto del dolore cronico sulle attività quotidiane delle giovani madri sarà valutato utilizzando una scala verbale adattata dal questionario utilizzato nello studio di L. Nikolajsen et al(1)
|
6 mesi
|
Valutare il tasso di aderenza al protocollo ERAS.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Poiché il dipartimento di anestesiologia è affiliato alla società francese ERAS: GRACE (gruppo francofono per una migliore riabilitazione dopo l'intervento chirurgico), utilizzeremo il loro strumento di audit per valutare il tasso di aderenza al protocollo ERAS.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD, Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-CHITS-003
- 2021-A00397-34 (Altro identificatore: IdRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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