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Valutazione dell'incidenza del dolore cronico post-cesareo come parte di un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). (ChroCéRAAC)

Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), sviluppato negli anni '90, è un programma che comprende una serie di misure prima, durante e dopo l'intervento chirurgico volte a migliorare la gestione promuovendo il recupero precoce delle capacità del paziente dopo l'intervento chirurgico.

L'ERAS è stato scientificamente convalidato e standardizzato in molte discipline chirurgiche dall'implementazione delle linee guida in Francia nel 2016.

Per quanto riguarda l'ambito ostetrico, bisognerà aspettare il 2018 perché il parto cesareo possa beneficiare di ERAS, con la pubblicazione di apposite linee guida.

Diversi studi hanno potuto dimostrare l'efficacia di ERAS nel ridurre la durata del ricovero, le complicanze postoperatorie, il consumo di analgesici subito dopo l'intervento chirurgico e il costo economico, anche nell'ambito dei tagli cesarei.

Ma al di là dei benefici immediati, l'impatto di un protocollo ERAS sul dolore cronico non è stato ancora valutato.

Il dolore cronico è definito come un disagio fisico che persiste per più di 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Non è stato fino al 2004 che la ricerca si è concentrata sul dolore cronico post-cesareo, riscontrando un'incidenza di dolore cronico del 18,6% a 3 mesi e del 12,3% a 6 mesi. Nel 2016, un altro studio ha stimato un'incidenza di dolore cronico nella cicatrice del taglio cesareo al 15% a 3 mesi e all'11% a 1 anno. Gli investigatori possono notare che la presenza di dolore cronico post-cesareo è rimasta stabile durante questo periodo.

Sono stati individuati diversi fattori di rischio, come la presenza di dolore acuto subito dopo l'intervento, il tipo di anestesia, il tipo di incisione chirurgica o un significativo stato di ansia prima dell'intervento.

In questo contesto, i ricercatori desiderano valutare il tasso di dolore cronico post-chirurgico nei tagli cesarei programmati (escluse le emergenze) in anestesia spinale come parte di un protocollo ERAS. Gli investigatori specificheranno anche il tipo di dolore e il suo impatto sulle attività quotidiane delle giovani madri e valuteranno il livello di aderenza delle équipe mediche e paramediche al protocollo ERAS.

Per rispondere a queste domande, gli investigatori condurranno un sondaggio telefonico con un questionario per valutare il dolore a 3 mesi e poi 6 mesi dopo il taglio cesareo. Il dolore studiato è definito come il dolore a livello della cicatrice del cesareo.

Questo è un argomento innovativo che valuta l'impatto dell'implementazione di un protocollo ERAS sul dolore cronico. A seconda dei risultati, gli investigatori saranno in grado di ottimizzare la prevenzione del dolore cronico del taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), sviluppato negli anni '90, è un programma che comprende una serie di misure prima, durante e dopo l'intervento chirurgico volte a migliorare la gestione promuovendo il recupero precoce delle capacità del paziente dopo l'intervento chirurgico.

L'ERAS è stato convalidato scientificamente ed è attualmente standardizzato in molte discipline chirurgiche dall'implementazione delle linee guida in Francia nel 2016.

Per quanto riguarda l'ambito ostetrico, bisognerà aspettare il 2018 perché il parto cesareo possa beneficiare di ERAS, con la pubblicazione di apposite linee guida.

Diversi studi hanno potuto dimostrare l'efficacia di ERAS nel ridurre la durata del ricovero, le complicanze postoperatorie, il consumo di analgesici subito dopo l'intervento chirurgico e il costo economico, anche nell'ambito dei tagli cesarei.

Ma al di là dei benefici immediati, l'impatto di un protocollo ERAS sul dolore cronico non è stato ancora valutato.

Il dolore cronico è definito come un disagio fisico che persiste per più di 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Non è stato fino al 2004 che la ricerca si è concentrata sul dolore cronico post-cesareo, riscontrando un'incidenza di dolore cronico del 18,6% a 3 mesi e del 12,3% a 6 mesi. Nel 2016, un altro studio ha stimato un'incidenza di dolore cronico nella cicatrice del taglio cesareo al 15% a 3 mesi e all'11% a 1 anno. Gli investigatori possono notare che la presenza di dolore cronico post-cesareo è rimasta stabile durante questo periodo.

Sono stati individuati diversi fattori di rischio, come la presenza di dolore acuto subito dopo l'intervento, il tipo di anestesia, il tipo di incisione chirurgica o un significativo stato di ansia prima dell'intervento.

In questo contesto, i ricercatori desiderano valutare il tasso di dolore cronico post-chirurgico nei tagli cesarei programmati (escluse le emergenze) in anestesia spinale come parte di un protocollo ERAS. Gli investigatori specificheranno anche il tipo di dolore e il suo impatto sulle attività quotidiane delle giovani madri e valuteranno il livello di aderenza delle équipe mediche e paramediche al protocollo ERAS.

Per rispondere a queste domande, gli investigatori condurranno un sondaggio telefonico con un questionario per valutare il dolore a 3 mesi e poi 6 mesi dopo il taglio cesareo. Il dolore studiato è definito come il dolore a livello della cicatrice del cesareo.

Questo è un argomento innovativo che valuta l'impatto dell'implementazione di un protocollo ERAS sul dolore cronico. A seconda dei risultati, gli investigatori saranno in grado di ottimizzare la prevenzione del dolore cronico del taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

283

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
        • Reclutamento
        • Hopital Nord
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di taglio cesareo in anestesia spinale
  • Pazienti ASA I e II secondo il sistema di classificazione dello stato fisico ASA

Criteri di esclusione:

intervento in anestesia generale

  • complicazione durante l'operazione
  • emorragia post-partum
  • anemia preoperatoria <9g/dl
  • Paziente sottoposto a tutela giudiziaria (tutela, curatela...) o tutela della giustizia.
  • Paziente incapace di rispondere ai questionari per telefono (non parla francese, ipoudente, francese muto, ipoudente, muto...)
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in attesa di taglio cesareo in anestesia spinale
Pazienti in attesa di taglio cesareo in anestesia spinale ASA I e II secondo il sistema di classificazione dello stato fisico ASA
sondaggio telefonico con questionario per valutare il dolore a 3 mesi e poi a 6 mesi dopo il taglio cesareo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare l'incidenza del dolore cronico post-chirurgico nel taglio cesareo programmato in anestesia spinale come parte di un protocollo ERAS.
Lasso di tempo: 3 mesi

L'importanza del dolore sarà valutata utilizzando una scala verbale composta dagli item: assente, minimo, moderato e severo.

Il tasso di incidenza a 3 mesi sarà calcolato come segue:

Numero di pazienti con dolore cicatriziale minimo, moderato o grave 3 mesi dopo il taglio cesareo / Numero di pazienti valutabili a 3 mesi

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare l'incidenza del dolore cronico post-chirurgico nel taglio cesareo programmato in anestesia spinale come parte di un protocollo ERAS.
Lasso di tempo: 6 mesi

L'importanza del dolore sarà valutata utilizzando una scala verbale composta dagli item: assente, minimo, moderato e severo.

Il tasso di incidenza a 6 mesi sarà calcolato come segue:

Numero di pazienti con dolore cicatriziale minimo, moderato o grave 6 mesi dopo il taglio cesareo / Numero di pazienti valutabili a 6 mesi

6 mesi
Specificare il tipo e l'entità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tipo e l'entità del dolore saranno valutati utilizzando una scala verbale adattata dal questionario utilizzato nello studio di L. Nikolajsen et al(1) e il questionario DN4 per la ricerca del dolore neuropatico.
6 mesi
Valutare l'impatto del dolore cronico sulle attività quotidiane delle giovani madri
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto del dolore cronico sulle attività quotidiane delle giovani madri sarà valutato utilizzando una scala verbale adattata dal questionario utilizzato nello studio di L. Nikolajsen et al(1)
6 mesi
Valutare il tasso di aderenza al protocollo ERAS.
Lasso di tempo: 24 mesi
Poiché il dipartimento di anestesiologia è affiliato alla società francese ERAS: GRACE (gruppo francofono per una migliore riabilitazione dopo l'intervento chirurgico), utilizzeremo il loro strumento di audit per valutare il tasso di aderenza al protocollo ERAS.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD, Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

11 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-CHITS-003
  • 2021-A00397-34 (Altro identificatore: IdRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sondaggio telefonico

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