- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04919408
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜의 일환으로 만성 제왕절개 후 통증 발생률 평가. (ChroCéRAAC)
1990년대에 개발된 ERAS(Enhanced Rehabilitation After Surgery)는 수술 후 환자의 조기 능력 회복을 촉진하여 관리 개선을 목표로 수술 전, 수술 중 및 수술 후 일련의 조치를 포함하는 프로그램입니다.
ERAS는 2016년 프랑스에서 지침이 시행된 이후 많은 외과 분야에서 과학적으로 검증되고 표준화되었습니다.
산부인과 분야에서는 2018년이 되어서야 제왕절개가 ERAS의 혜택을 받을 수 있었고 구체적인 지침이 발표되었습니다.
여러 연구에서 ERAS가 입원 기간, 수술 후 합병증, 수술 직후 진통제 소비, 제왕절개를 포함한 재정 비용을 줄이는 데 효과가 있음을 입증할 수 있었습니다.
그러나 즉각적인 이점 외에도 만성 통증에 대한 ERAS 프로토콜의 영향은 아직 평가되지 않았습니다.
만성통증은 수술 후 2개월 이상 지속되는 신체적 불편감으로 정의한다.
2004년이 되어서야 만성 제왕절개 후 통증에 초점을 맞춘 연구에서 만성 통증 발생률이 3개월에 18.6%, 6개월에 12.3%로 나타났습니다. 2016년 또 다른 연구에서는 제왕절개 흉터의 만성 통증 발생률을 3개월에 15%, 1년에 11%로 추정했습니다. 연구자들은 만성 제왕절개 후 통증의 존재가 이 기간 동안 안정적으로 유지되었음을 알 수 있습니다.
수술 직후 급성 통증의 존재, 마취의 종류, 수술 절개의 종류 또는 수술 전 심각한 불안 상태와 같은 몇 가지 위험 요소가 확인되었습니다.
이러한 맥락에서 조사관은 ERAS 프로토콜의 일부로 척추 마취 하에 예정된 제왕절개(응급 상황 제외)에서 만성 수술 후 통증 비율을 평가하고자 합니다. 조사관은 또한 통증의 유형과 젊은 어머니의 일상 활동에 미치는 영향을 지정하고 ERAS 프로토콜에 대한 의료 및 준의료 팀의 준수 수준을 평가합니다.
이러한 질문에 답하기 위해 조사관은 제왕절개 후 3개월 및 6개월 후 통증을 평가하기 위한 설문지를 포함한 전화 설문조사를 실시할 것입니다. 연구된 통증은 제왕절개 흉터 수준의 통증으로 정의됩니다.
이것은 만성 통증에 대한 ERAS 프로토콜 구현의 영향을 평가하는 혁신적인 주제입니다. 결과에 따라 연구자들은 제왕절개의 만성 통증 예방을 최적화할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1990년대에 개발된 ERAS(Enhanced Rehabilitation After Surgery)는 수술 후 환자의 조기 능력 회복을 촉진하여 관리 개선을 목표로 수술 전, 수술 중 및 수술 후 일련의 조치를 포함하는 프로그램입니다.
ERAS는 과학적으로 검증되었으며 2016년 프랑스에서 지침이 시행된 이후 현재 많은 외과 분야에서 표준화되어 있습니다.
산부인과 분야에서는 2018년이 되어서야 제왕절개가 ERAS의 혜택을 받을 수 있었고 구체적인 지침이 발표되었습니다.
여러 연구에서 ERAS가 입원 기간, 수술 후 합병증, 수술 직후 진통제 소비, 제왕절개를 포함한 재정 비용을 줄이는 데 효과가 있음을 입증할 수 있었습니다.
그러나 즉각적인 이점 외에도 만성 통증에 대한 ERAS 프로토콜의 영향은 아직 평가되지 않았습니다.
만성통증은 수술 후 2개월 이상 지속되는 신체적 불편감으로 정의한다.
2004년이 되어서야 만성 제왕절개 후 통증에 초점을 맞춘 연구에서 만성 통증 발생률이 3개월에 18.6%, 6개월에 12.3%로 나타났습니다. 2016년 또 다른 연구에서는 제왕절개 흉터의 만성 통증 발생률을 3개월에 15%, 1년에 11%로 추정했습니다. 연구자들은 만성 제왕절개 후 통증의 존재가 이 기간 동안 안정적으로 유지되었음을 알 수 있습니다.
수술 직후 급성 통증의 존재, 마취의 종류, 수술 절개의 종류 또는 수술 전 심각한 불안 상태와 같은 몇 가지 위험 요소가 확인되었습니다.
이러한 맥락에서 조사관은 ERAS 프로토콜의 일부로 척추 마취 하에 예정된 제왕절개(응급 상황 제외)에서 만성 수술 후 통증 비율을 평가하고자 합니다. 조사관은 또한 통증의 유형과 젊은 어머니의 일상 활동에 미치는 영향을 지정하고 ERAS 프로토콜에 대한 의료 및 준의료 팀의 준수 수준을 평가합니다.
이러한 질문에 답하기 위해 조사관은 제왕절개 후 3개월 및 6개월 후 통증을 평가하기 위한 설문지를 포함한 전화 설문조사를 실시할 것입니다. 연구된 통증은 제왕절개 흉터 수준의 통증으로 정의됩니다.
이것은 만성 통증에 대한 ERAS 프로토콜 구현의 영향을 평가하는 혁신적인 주제입니다. 결과에 따라 연구자들은 제왕절개의 만성 통증 예방을 최적화할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulon, 프랑스, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13915
- Hôpital Nord
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추마취하에 제왕절개가 예정된 환자
- ASA 신체 상태 분류 체계에 따른 환자 ASA I 및 II
제외 기준:
전신 마취하에 개입
- 수술 중 합병증
- 산후 출혈
- 수술 전 빈혈 <9g/dl
- 사법적 보호(후견인, 큐레이터...) 또는 정의의 보호를 받는 환자.
- 전화로 설문지에 답할 수 없는 환자(프랑스어를 못함, 난청, 프랑스어 음소거, 청각 장애, 음소거...)
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추마취하에 제왕절개가 예정된 환자
ASA 신체상태분류체계에 따른 척추마취 ASA I 및 II 제왕절개 예정 환자
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제왕절개 후 3개월 및 6개월 후 통증을 평가하기 위한 설문지를 이용한 전화 설문조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ERAS 프로토콜의 일부로 척추 마취 하에 예정된 제왕절개 수술에서 만성 수술 후 통증 발생률을 연구합니다.
기간: 3 개월
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통증의 중요성은 부재, 최소, 중등도 및 중증의 항목으로 구성된 구두 척도를 사용하여 평가됩니다. 3개월의 발생률은 다음과 같이 계산됩니다. 제왕절개 3개월 후 최소, 중등도 또는 중증 흉터 통증이 있는 환자 수 / 3개월 후 평가 가능한 환자 수 |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ERAS 프로토콜의 일부로 척추 마취 하에 예정된 제왕절개 수술에서 만성 수술 후 통증 발생률을 연구합니다.
기간: 6 개월
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통증의 중요성은 부재, 최소, 중등도 및 중증의 항목으로 구성된 구두 척도를 사용하여 평가됩니다. 6개월의 발생률은 다음과 같이 계산됩니다. 제왕절개 6개월 후 최소, 중등도 또는 중증 흉터 통증이 있는 환자 수 / 6개월에 평가 가능한 환자 수 |
6 개월
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통증의 종류와 정도를 명시
기간: 6 개월
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통증의 유형과 범위는 L. Nikolajsen et al(1)이 연구에 사용한 설문지와 신경병성 통증을 검색하기 위한 DN4 설문지에서 채택된 구두 척도를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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젊은 어머니의 일상 활동에 대한 만성 통증 영향 평가
기간: 6 개월
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젊은 어머니의 일상 활동에 대한 만성 통증 영향은 L. Nikolajsen et al(1)의 연구에 사용된 설문지에서 채택된 구두 척도를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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ERAS 프로토콜 준수율을 평가합니다.
기간: 24개월
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마취과는 프랑스 ERAS Society: GRACE(수술 후 재활 개선을 위한 프랑스어 사용 그룹)에 소속되어 있으므로 감사 도구를 사용하여 ERAS 프로토콜 준수율을 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD, Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-CHITS-003
- 2021-A00397-34 (기타 식별자: IdRCB)
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