Оценка частоты возникновения хронической боли после кесарева сечения в рамках протокола расширенного восстановления после операции (ERAS). (ChroCéRAAC)
Расширенная реабилитация после операции (ERAS), разработанная в 1990-х годах, представляет собой программу, включающую набор мер до, во время и после операции, направленных на улучшение лечения путем содействия скорейшему восстановлению способностей пациента после операции.
ERAS был научно подтвержден и стандартизирован во многих хирургических дисциплинах с момента внедрения рекомендаций во Франции в 2016 году.
Что касается акушерства, то только в 2018 году кесарево сечение могло получить пользу от ERAS после публикации конкретных рекомендаций.
Несколько исследований смогли продемонстрировать эффективность ERAS в снижении продолжительности госпитализации, послеоперационных осложнений, потребления анальгетиков сразу после операции и финансовых затрат, в том числе в контексте кесарева сечения.
Но помимо непосредственной пользы, влияние протокола ERAS на хроническую боль еще не оценивалось.
Хроническая боль определяется как физический дискомфорт, сохраняющийся более 2 месяцев после операции.
Только в 2004 году исследования были сосредоточены на хронической боли после кесарева сечения, обнаружив частоту хронической боли 18,6% через 3 месяца и 12,3% через 6 месяцев. В 2016 году другое исследование оценило частоту хронической боли в шраме от кесарева сечения в 15% через 3 месяца и 11% через 1 год. Исследователи могут отметить, что наличие хронической посткесаревой боли в этот период оставалось стабильным.
Выявлено несколько факторов риска, таких как наличие острой боли сразу после операции, тип анестезии, тип операционного разреза или состояние значительного беспокойства перед операцией.
В этом контексте исследователи хотели бы оценить частоту хронической послеоперационной боли при плановом кесаревом сечении (за исключением экстренных случаев) под спинальной анестезией в рамках протокола ERAS. Исследователи также уточнят тип боли и ее влияние на повседневную деятельность молодых матерей, а также оценят уровень приверженности медицинских и парамедицинских бригад протоколу ERAS.
Чтобы ответить на эти вопросы, исследователи проведут телефонный опрос с анкетой для оценки боли через 3 месяца, а затем через 6 месяцев после кесарева сечения. Исследуемая боль определяется как боль на уровне кесарева сечения.
Это инновационный предмет, оценивающий влияние внедрения протокола ERAS на хроническую боль. В зависимости от результатов исследователи смогут оптимизировать профилактику хронической боли при кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширенная реабилитация после операции (ERAS), разработанная в 1990-х годах, представляет собой программу, включающую набор мер до, во время и после операции, направленных на улучшение лечения путем содействия скорейшему восстановлению способностей пациента после операции.
ERAS прошла научную валидацию и в настоящее время стандартизирована во многих хирургических дисциплинах с момента внедрения рекомендаций во Франции в 2016 году.
Что касается акушерства, то только в 2018 году кесарево сечение могло получить пользу от ERAS после публикации конкретных рекомендаций.
Несколько исследований смогли продемонстрировать эффективность ERAS в снижении продолжительности госпитализации, послеоперационных осложнений, потребления анальгетиков сразу после операции и финансовых затрат, в том числе в контексте кесарева сечения.
Но помимо непосредственной пользы, влияние протокола ERAS на хроническую боль еще не оценивалось.
Хроническая боль определяется как физический дискомфорт, сохраняющийся более 2 месяцев после операции.
Только в 2004 году исследования были сосредоточены на хронической боли после кесарева сечения, обнаружив частоту хронической боли 18,6% через 3 месяца и 12,3% через 6 месяцев. В 2016 году другое исследование оценило частоту хронической боли в шраме от кесарева сечения в 15% через 3 месяца и 11% через 1 год. Исследователи могут отметить, что наличие хронической посткесаревой боли в этот период оставалось стабильным.
Выявлено несколько факторов риска, таких как наличие острой боли сразу после операции, тип анестезии, тип операционного разреза или состояние значительного беспокойства перед операцией.
В этом контексте исследователи хотели бы оценить частоту хронической послеоперационной боли при плановом кесаревом сечении (за исключением экстренных случаев) под спинальной анестезией в рамках протокола ERAS. Исследователи также уточнят тип боли и ее влияние на повседневную деятельность молодых матерей, а также оценят уровень приверженности медицинских и парамедицинских бригад протоколу ERAS.
Чтобы ответить на эти вопросы, исследователи проведут телефонный опрос с анкетой для оценки боли через 3 месяца, а затем через 6 месяцев после кесарева сечения. Исследуемая боль определяется как боль на уровне кесарева сечения.
Это инновационный предмет, оценивающий влияние внедрения протокола ERAS на хроническую боль. В зависимости от результатов исследователи смогут оптимизировать профилактику хронической боли при кесаревом сечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulon, Франция, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13915
- Hôpital Nord
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, которым назначено кесарево сечение под спинальной анестезией
- Пациенты ASA I и II в соответствии с Системой классификации физического состояния ASA
Критерий исключения:
вмешательство под общим наркозом
- осложнение во время операции
- послеродовое кровотечение
- предоперационная анемия <9 г/дл
- Пациент, находящийся под судебной защитой (опекой, попечительством...) или гарантией справедливости.
- Пациент не может ответить на вопросы анкеты по телефону (не говорит по-французски, плохо слышит, немой французский язык, слабослышащий, немой...)
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациентки, которым назначено кесарево сечение под спинальной анестезией
Пациенты, которым назначено кесарево сечение под спинальной анестезией ASA I и II в соответствии с Системой классификации физического состояния ASA
|
телефонный опрос с анкетой для оценки боли через 3 месяца и затем через 6 месяцев после кесарева сечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить частоту возникновения хронической послеоперационной боли при плановом кесаревом сечении под спинальной анестезией в рамках протокола ERAS.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Значимость боли будет оцениваться с использованием вербальной шкалы, состоящей из пунктов: отсутствует, минимальная, умеренная и сильная. Коэффициент заболеваемости через 3 месяца будет рассчитываться следующим образом: Количество пациентов с минимальной, умеренной или сильной рубцовой болью через 3 месяца после кесарева сечения/Количество пациентов, подлежащих оценке через 3 месяца |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить частоту возникновения хронической послеоперационной боли при плановом кесаревом сечении под спинальной анестезией в рамках протокола ERAS.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Значимость боли будет оцениваться с использованием вербальной шкалы, состоящей из пунктов: отсутствует, минимальная, умеренная и сильная. Коэффициент заболеваемости через 6 месяцев будет рассчитываться следующим образом: Количество пациентов с минимальной, умеренной или сильной рубцовой болью через 6 месяцев после кесарева сечения / количество пациентов, подлежащих оценке через 6 месяцев |
6 месяцев
|
|
Укажите тип и степень боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тип и степень боли будут оцениваться с использованием вербальной шкалы, адаптированной из вопросника, использованного в исследовании L. Nikolajsen et al (1), и вопросника DN4 для поиска невропатической боли.
|
6 месяцев
|
|
Оценить влияние хронической боли на повседневную деятельность молодых матерей.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние хронической боли на повседневную деятельность молодых матерей будет оцениваться с использованием вербальной шкалы, адаптированной из вопросника, использованного в исследовании L. Nikolajsen et al (1).
|
6 месяцев
|
|
Оцените уровень соблюдения протокола ERAS.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Поскольку отделение анестезиологии входит в состав французского общества ERAS: GRACE (франкоязычная группа по улучшению реабилитации после операции), мы будем использовать их инструмент аудита для оценки степени соблюдения протокола ERAS.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD, Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-CHITS-003
- 2021-A00397-34 (Другой идентификатор: IdRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .