Evaluering av forekomsten av kronisk smerte etter keisersnitt som en del av en ERAS-protokoll (Enhanced Recovery After Surgery). (ChroCéRAAC)
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), utviklet på 1990-tallet, er et program som omfatter et sett med tiltak før, under og etter kirurgi rettet mot å forbedre behandlingen ved å fremme tidlig utvinning av pasientens evner etter operasjonen.
ERAS har blitt vitenskapelig validert og standardisert i mange kirurgiske disipliner siden implementeringen av retningslinjer i Frankrike i 2016.
Når det gjelder det obstetriske feltet, var det først i 2018 at keisersnittet kunne ha nytte av ERAS, med publisering av konkrete retningslinjer.
Flere studier har vært i stand til å demonstrere ERAS-effektivitet for å redusere lengden på sykehusinnleggelse, postoperative komplikasjoner, inntak av smertestillende midler umiddelbart etter operasjonen, og de økonomiske kostnadene, inkludert i forbindelse med keisersnitt.
Men utover umiddelbar fordel, er virkningen av en ERAS-protokoll på kronisk smerte ennå ikke evaluert.
Kronisk smerte er definert som fysisk ubehag som vedvarer i mer enn 2 måneder etter operasjonen.
Det var først i 2004 at forskning fokuserte på kroniske smerter etter keisersnitt, og fant en forekomst av kroniske smerter på 18,6 % etter 3 måneder og 12,3 % etter 6 måneder. I 2016 estimerte en annen studie en forekomst av kronisk smerte i keisersnittet til 15 % etter 3 måneder og 11 % etter 1 år. Etterforskerne kan legge merke til at tilstedeværelsen av kronisk smerte etter keisersnitt holdt seg stabil over denne perioden.
Det er identifisert flere risikofaktorer, som tilstedeværelse av akutte smerter umiddelbart etter operasjon, type anestesi, type kirurgisk snitt eller en betydelig angsttilstand før operasjonen.
I denne sammenhengen ønsker etterforskerne å vurdere frekvensen av kroniske post-kirurgiske smerter i planlagte keisersnitt (unntatt nødstilfeller) under spinalbedøvelse som en del av en ERAS-protokoll. Etterforskerne vil også spesifisere typen smerte og dens innvirkning på de daglige aktivitetene til unge mødre, og vil vurdere graden av overholdelse av medisinske og paramedisinske team til ERAS-protokollen.
For å svare på disse spørsmålene vil etterforskerne gjennomføre en telefonundersøkelse med et spørreskjema for å vurdere smerte 3 måneder og deretter 6 måneder etter keisersnittet. Smerten som er studert er definert som smerten på nivå med keisersnittsarret.
Dette er et innovativt emne som evaluerer virkningen av implementeringen av en ERAS-protokoll på kronisk smerte. Avhengig av resultatene vil etterforskerne kunne optimalisere forebygging av kroniske smerter ved keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), utviklet på 1990-tallet, er et program som omfatter et sett med tiltak før, under og etter kirurgi rettet mot å forbedre behandlingen ved å fremme tidlig utvinning av pasientens evner etter operasjonen.
ERAS har blitt vitenskapelig validert og er for tiden standardisert i mange kirurgiske disipliner siden implementeringen av retningslinjer i Frankrike i 2016.
Når det gjelder det obstetriske feltet, var det først i 2018 at keisersnittet kunne ha nytte av ERAS, med publisering av konkrete retningslinjer.
Flere studier har vært i stand til å demonstrere ERAS-effektivitet for å redusere lengden på sykehusinnleggelse, postoperative komplikasjoner, inntak av smertestillende midler umiddelbart etter operasjonen, og de økonomiske kostnadene, inkludert i forbindelse med keisersnitt.
Men utover umiddelbar fordel, er virkningen av en ERAS-protokoll på kronisk smerte ennå ikke evaluert.
Kronisk smerte er definert som fysisk ubehag som vedvarer i mer enn 2 måneder etter operasjonen.
Det var først i 2004 at forskning fokuserte på kroniske smerter etter keisersnitt, og fant en forekomst av kroniske smerter på 18,6 % etter 3 måneder og 12,3 % etter 6 måneder. I 2016 estimerte en annen studie en forekomst av kronisk smerte i keisersnittet til 15 % etter 3 måneder og 11 % etter 1 år. Etterforskerne kan legge merke til at tilstedeværelsen av kronisk smerte etter keisersnitt holdt seg stabil over denne perioden.
Det er identifisert flere risikofaktorer, som tilstedeværelse av akutte smerter umiddelbart etter operasjon, type anestesi, type kirurgisk snitt eller en betydelig angsttilstand før operasjonen.
I denne sammenhengen ønsker etterforskerne å vurdere frekvensen av kroniske post-kirurgiske smerter i planlagte keisersnitt (unntatt nødstilfeller) under spinalbedøvelse som en del av en ERAS-protokoll. Etterforskerne vil også spesifisere typen smerte og dens innvirkning på de daglige aktivitetene til unge mødre, og vil vurdere graden av overholdelse av medisinske og paramedisinske team til ERAS-protokollen.
For å svare på disse spørsmålene vil etterforskerne gjennomføre en telefonundersøkelse med et spørreskjema for å vurdere smerte 3 måneder og deretter 6 måneder etter keisersnittet. Smerten som er studert er definert som smerten på nivå med keisersnittsarret.
Dette er et innovativt emne som evaluerer virkningen av implementeringen av en ERAS-protokoll på kronisk smerte. Avhengig av resultatene vil etterforskerne kunne optimalisere forebygging av kroniske smerter ved keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse
- Pasienter ASA I og II i henhold til The ASA Physical Status Classification System
Ekskluderingskriterier:
intervensjon under generell anestesi
- komplikasjon under operasjonen
- blødning etter fødsel
- pre-op anemi <9g / dl
- Pasient under rettsbeskyttelse (vergemål, kuratorskap...) eller rettssikkerhet.
- Pasienten kan ikke svare på spørreskjemaene per telefon (snakker ikke fransk, hørselshemmet, stumme fransk språk, hørselshemmet, stum...)
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av målene for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som er planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse
Pasienter som er planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse ASA I og II i henhold til ASA Physical Status Classification System
|
telefonundersøkelse med spørreskjema for å vurdere smerte ved 3 måneder og deretter 6 måneder etter keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere forekomsten av kroniske post-kirurgiske smerter ved planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse som en del av en ERAS-protokoll.
Tidsramme: 3 måneder
|
Betydningen av smerten vil bli vurdert ved å bruke en verbal skala som består av elementene: fraværende, minimal, moderat og alvorlig. Insidensraten etter 3 måneder vil bli beregnet som følger: Antall pasienter med minimale, moderate eller alvorlige arrsmerter 3 måneder etter keisersnitt / Antall pasienter som kan vurderes etter 3 måneder |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere forekomsten av kroniske post-kirurgiske smerter ved planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse som en del av en ERAS-protokoll.
Tidsramme: 6 måneder
|
Betydningen av smerten vil bli vurdert ved å bruke en verbal skala som består av elementene: fraværende, minimal, moderat og alvorlig. Insidensraten ved 6 måneder vil bli beregnet som følger: Antall pasienter med minimale, moderate eller alvorlige arrsmerter 6 måneder etter keisersnitt / Antall pasienter som kan evalueres etter 6 måneder |
6 måneder
|
|
Spesifiser typen og omfanget av smerten
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertens type og omfang vil bli vurdert ved hjelp av en verbal skala tilpasset fra spørreskjemaet brukt i studien av L. Nikolajsen et al(1), og DN4-spørreskjemaet for å søke etter nevropatisk smerte.
|
6 måneder
|
|
Evaluer den kroniske smertepåvirkningen på daglige aktiviteter til unge mødre
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kroniske smertepåvirkningen på unge mødres daglige aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av en verbal skala tilpasset fra spørreskjemaet brukt i studien av L. Nikolajsen et al(1).
|
6 måneder
|
|
Evaluer graden av overholdelse av ERAS-protokollen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ettersom anestesiavdelingen er tilknyttet det franske ERAS-samfunnet : GRACE (fransktalende gruppe for forbedret rehabilitering etter kirurgi), vil vi bruke deres revisjonsverktøy for å vurdere graden av overholdelse av ERAS-protokollen.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD, Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-CHITS-003
- 2021-A00397-34 (Annen identifikator: IdRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .