Evaluación de la incidencia del dolor crónico posterior a la cesárea como parte de un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). (ChroCéRAAC)
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), desarrollado en la década de 1990, es un programa que engloba un conjunto de medidas antes, durante y después de la cirugía destinadas a mejorar el manejo al promover la recuperación temprana de las capacidades del paciente después de la cirugía.
El ERAS ha sido científicamente validado y estandarizado en muchas disciplinas quirúrgicas desde la implementación de las directrices en Francia en 2016.
En cuanto al campo obstétrico, no fue hasta 2018 que la cesárea pudo beneficiarse de ERAS, con la publicación de guías específicas.
Varios estudios han podido demostrar la efectividad de ERAS en la reducción de la duración de la hospitalización, las complicaciones posoperatorias, el consumo de analgésicos inmediatamente después de la cirugía y el costo financiero, incluso en el contexto de las cesáreas.
Pero más allá del beneficio inmediato, aún no se ha evaluado el impacto de un protocolo ERAS en el dolor crónico.
El dolor crónico se define como el malestar físico que persiste por más de 2 meses después de la cirugía.
No fue hasta 2004 que la investigación se centró en el dolor crónico poscesárea, encontrando una incidencia de dolor crónico del 18,6% a los 3 meses y del 12,3% a los 6 meses. En 2016, otro estudio estimó una incidencia de dolor crónico en la cicatriz de la cesárea del 15 % a los 3 meses y del 11 % al año. Los investigadores pueden notar que la presencia de dolor crónico posterior a la cesárea se mantuvo estable durante este período.
Se han identificado varios factores de riesgo, como la presencia de dolor agudo inmediatamente después de la cirugía, el tipo de anestesia, el tipo de incisión quirúrgica o un estado de ansiedad importante antes de la operación.
En este contexto, los investigadores desean evaluar la tasa de dolor crónico posquirúrgico en cesáreas programadas (excluyendo emergencias) bajo anestesia espinal como parte de un protocolo ERAS. Los investigadores también especificarán el tipo de dolor y su impacto en las actividades diarias de las madres jóvenes y evaluarán el nivel de adherencia de los equipos médicos y paramédicos al protocolo ERAS.
Para responder a estas preguntas, los investigadores realizarán una encuesta telefónica con un cuestionario para evaluar el dolor a los 3 meses y luego a los 6 meses después de su cesárea. El dolor estudiado se define como el dolor a nivel de la cicatriz de la cesárea.
Este es un tema innovador que evalúa el impacto de la implementación de un protocolo ERAS en el dolor crónico. Dependiendo de los resultados, los investigadores podrán optimizar la prevención del dolor crónico de la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), desarrollado en la década de 1990, es un programa que engloba un conjunto de medidas antes, durante y después de la cirugía destinadas a mejorar el manejo al promover la recuperación temprana de las capacidades del paciente después de la cirugía.
El ERAS ha sido validado científicamente y actualmente está estandarizado en muchas disciplinas quirúrgicas desde la implementación de las directrices en Francia en 2016.
En cuanto al campo obstétrico, no fue hasta 2018 que la cesárea pudo beneficiarse de ERAS, con la publicación de guías específicas.
Varios estudios han podido demostrar la efectividad de ERAS en la reducción de la duración de la hospitalización, las complicaciones posoperatorias, el consumo de analgésicos inmediatamente después de la cirugía y el costo financiero, incluso en el contexto de las cesáreas.
Pero más allá del beneficio inmediato, aún no se ha evaluado el impacto de un protocolo ERAS en el dolor crónico.
El dolor crónico se define como el malestar físico que persiste por más de 2 meses después de la cirugía.
No fue hasta 2004 que la investigación se centró en el dolor crónico poscesárea, encontrando una incidencia de dolor crónico del 18,6% a los 3 meses y del 12,3% a los 6 meses. En 2016, otro estudio estimó una incidencia de dolor crónico en la cicatriz de la cesárea del 15 % a los 3 meses y del 11 % al año. Los investigadores pueden notar que la presencia de dolor crónico posterior a la cesárea se mantuvo estable durante este período.
Se han identificado varios factores de riesgo, como la presencia de dolor agudo inmediatamente después de la cirugía, el tipo de anestesia, el tipo de incisión quirúrgica o un estado de ansiedad importante antes de la operación.
En este contexto, los investigadores desean evaluar la tasa de dolor crónico posquirúrgico en cesáreas programadas (excluyendo emergencias) bajo anestesia espinal como parte de un protocolo ERAS. Los investigadores también especificarán el tipo de dolor y su impacto en las actividades diarias de las madres jóvenes y evaluarán el nivel de adherencia de los equipos médicos y paramédicos al protocolo ERAS.
Para responder a estas preguntas, los investigadores realizarán una encuesta telefónica con un cuestionario para evaluar el dolor a los 3 meses y luego a los 6 meses después de su cesárea. El dolor estudiado se define como el dolor a nivel de la cicatriz de la cesárea.
Este es un tema innovador que evalúa el impacto de la implementación de un protocolo ERAS en el dolor crónico. Dependiendo de los resultados, los investigadores podrán optimizar la prevención del dolor crónico de la cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Lafond
- Número de teléfono: +33 04.83.77.20.62
- Correo electrónico: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulon, Francia, 83056
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Contacto:
- géraldine slehofer-lheriau, MD
- Correo electrónico: geraldine.slehofer@ch-toulon.fr
-
Contacto:
- anastasia nallet
- Correo electrónico: anastasia.nallet@gmail.com
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
- Reclutamiento
- Hopital Nord
-
Contacto:
- HILI Aurélia, MD
- Número de teléfono: +33 04 91 96 86 50
- Correo electrónico: aurelia.hili@ap-hm.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para cesárea bajo anestesia espinal
- Pacientes ASA I y II según The ASA Physical Status Classification System
Criterio de exclusión:
intervención bajo anestesia general
- complicación durante la operación
- hemorragia posparto
- anemia preoperatoria <9g/dl
- Paciente bajo tutela judicial (tutela, curaduría...) o salvaguarda de justicia.
- Paciente incapaz de responder a los cuestionarios por teléfono (no habla francés, hipoacústico, mudo idioma francés, discapacitado auditivo, mudo...)
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes programadas para cesárea bajo anestesia espinal
Pacientes programadas para cesárea bajo anestesia espinal ASA I y II según The ASA Physical Status Classification System
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encuesta telefónica con un cuestionario para evaluar el dolor a los 3 meses y luego a los 6 meses de su cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudiar la incidencia de dolor crónico posquirúrgico en cesáreas programadas bajo anestesia espinal como parte de un protocolo ERAS.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La importancia del dolor se evaluará mediante una escala verbal compuesta por los ítems: ausente, mínimo, moderado y severo. La tasa de incidencia a 3 meses se calculará de la siguiente manera: Número de pacientes con dolor cicatricial mínimo, moderado o severo a los 3 meses de su cesárea / Número de pacientes evaluables a los 3 meses |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar la incidencia de dolor crónico posquirúrgico en cesáreas programadas bajo anestesia espinal como parte de un protocolo ERAS.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La importancia del dolor se evaluará mediante una escala verbal compuesta por los ítems: ausente, mínimo, moderado y severo. La tasa de incidencia a los 6 meses se calculará de la siguiente manera: Número de pacientes con dolor cicatricial mínimo, moderado o severo a los 6 meses de su cesárea / Número de pacientes evaluables a los 6 meses |
6 meses
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Especificar el tipo y la extensión del dolor.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tipo y la extensión del dolor se evaluarán mediante una escala verbal adaptada del cuestionario utilizado en el estudio de L. Nikolajsen et al(1) y el cuestionario DN4 para la búsqueda de dolor neuropático.
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6 meses
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Evaluar el impacto del dolor crónico en las actividades diarias de madres jóvenes
Periodo de tiempo: 6 meses
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El impacto del dolor crónico en las actividades diarias de las madres jóvenes se evaluará utilizando una escala verbal adaptada del cuestionario utilizado en el estudio de L. Nikolajsen et al(1)
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6 meses
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Evaluar la tasa de adherencia al protocolo ERAS.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Dado que el departamento de anestesiología está afiliado a la sociedad francesa ERAS: GRACE (Grupo de habla francesa para mejorar la rehabilitación después de la cirugía), utilizaremos su herramienta de auditoría para evaluar la tasa de cumplimiento del protocolo ERAS.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD, Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-CHITS-003
- 2021-A00397-34 (Otro identificador: IdRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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