- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04919408
Hodnocení výskytu chronické bolesti po císařském řezu jako součást protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). (ChroCéRAAC)
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), vyvinutý v 90. letech 20. století, je program zahrnující soubor opatření před, během a po operaci, jejichž cílem je zlepšit management podporou včasného zotavení schopností pacienta po operaci.
ERAS byl vědecky ověřen a standardizován v mnoha chirurgických oborech od implementace pokynů ve Francii v roce 2016.
Co se týče porodnické oblasti, až v roce 2018 mohl císařský řez těžit z ERAS se zveřejněním konkrétních guidelines.
Několik studií dokázalo prokázat účinnost ERAS při zkrácení délky hospitalizace, pooperačních komplikací, spotřeby analgetik bezprostředně po operaci a finančních nákladů, a to i v souvislosti s císařskými řezy.
Ale kromě okamžitého přínosu nebyl dosud hodnocen dopad protokolu ERAS na chronickou bolest.
Chronická bolest je definována jako fyzické nepohodlí, které přetrvává déle než 2 měsíce po operaci.
Až v roce 2004 se výzkum zaměřil na chronickou bolest po císařském řezu a zjistil výskyt chronické bolesti 18,6 % po 3 měsících a 12,3 % po 6 měsících. V roce 2016 další studie odhadla výskyt chronické bolesti v jizvě po císařském řezu na 15 % po 3 měsících a 11 % po 1 roce. Vyšetřovatelé si mohou všimnout, že přítomnost chronické bolesti po císařském řezu zůstala během tohoto období stabilní.
Bylo identifikováno několik rizikových faktorů, jako je přítomnost akutní bolesti bezprostředně po operaci, typ anestezie, typ chirurgického řezu nebo výrazný stav úzkosti před operací.
V této souvislosti si vyšetřovatelé přejí zhodnotit míru chronické pooperační bolesti u plánovaných císařských řezů (kromě akutních případů) ve spinální anestezii jako součást protokolu ERAS. Vyšetřovatelé dále upřesní typ bolesti a její dopad na každodenní aktivity mladých matek a posoudí míru dodržování protokolu ERAS lékařskými a nelékařskými týmy.
K zodpovězení těchto otázek provedou vyšetřovatelé telefonický průzkum s dotazníkem k posouzení bolesti 3 měsíce a poté 6 měsíců po císařském řezu. Studovaná bolest je definována jako bolest na úrovni jizvy po císařském řezu.
Jedná se o inovativní předmět hodnotící vliv implementace protokolu ERAS na chronickou bolest. V závislosti na výsledcích budou vyšetřovatelé schopni optimalizovat prevenci chronické bolesti císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), vyvinutý v 90. letech 20. století, je program zahrnující soubor opatření před, během a po operaci, jejichž cílem je zlepšit management podporou včasného zotavení schopností pacienta po operaci.
ERAS byl vědecky ověřen a v současné době je standardizován v mnoha chirurgických oborech od implementace pokynů ve Francii v roce 2016.
Co se týče porodnické oblasti, až v roce 2018 mohl císařský řez těžit z ERAS se zveřejněním konkrétních guidelines.
Několik studií dokázalo prokázat účinnost ERAS při zkrácení délky hospitalizace, pooperačních komplikací, spotřeby analgetik bezprostředně po operaci a finančních nákladů, a to i v souvislosti s císařskými řezy.
Ale kromě okamžitého přínosu nebyl dosud hodnocen dopad protokolu ERAS na chronickou bolest.
Chronická bolest je definována jako fyzické nepohodlí, které přetrvává déle než 2 měsíce po operaci.
Až v roce 2004 se výzkum zaměřil na chronickou bolest po císařském řezu a zjistil výskyt chronické bolesti 18,6 % po 3 měsících a 12,3 % po 6 měsících. V roce 2016 další studie odhadla výskyt chronické bolesti v jizvě po císařském řezu na 15 % po 3 měsících a 11 % po 1 roce. Vyšetřovatelé si mohou všimnout, že přítomnost chronické bolesti po císařském řezu zůstala během tohoto období stabilní.
Bylo identifikováno několik rizikových faktorů, jako je přítomnost akutní bolesti bezprostředně po operaci, typ anestezie, typ chirurgického řezu nebo výrazný stav úzkosti před operací.
V této souvislosti si vyšetřovatelé přejí zhodnotit míru chronické pooperační bolesti u plánovaných císařských řezů (kromě akutních případů) ve spinální anestezii jako součást protokolu ERAS. Vyšetřovatelé dále upřesní typ bolesti a její dopad na každodenní aktivity mladých matek a posoudí míru dodržování protokolu ERAS lékařskými a nelékařskými týmy.
K zodpovězení těchto otázek provedou vyšetřovatelé telefonický průzkum s dotazníkem k posouzení bolesti 3 měsíce a poté 6 měsíců po císařském řezu. Studovaná bolest je definována jako bolest na úrovni jizvy po císařském řezu.
Jedná se o inovativní předmět hodnotící vliv implementace protokolu ERAS na chronickou bolest. V závislosti na výsledcích budou vyšetřovatelé schopni optimalizovat prevenci chronické bolesti císařského řezu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Lafond
- Telefonní číslo: +33 04.83.77.20.62
- E-mail: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulon, Francie, 83056
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Kontakt:
- géraldine slehofer-lheriau, MD
- E-mail: geraldine.slehofer@ch-toulon.fr
-
Kontakt:
- anastasia nallet
- E-mail: anastasia.nallet@gmail.com
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13915
- Nábor
- Hopital Nord
-
Kontakt:
- HILI Aurélia, MD
- Telefonní číslo: +33 04 91 96 86 50
- E-mail: aurelia.hili@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky plánované na císařský řez ve spinální anestezii
- Pacienti ASA I a II podle systému klasifikace fyzického stavu ASA
Kritéria vyloučení:
zákrok v celkové anestezii
- komplikace během operace
- poporodní krvácení
- předoperační anémie <9g/dl
- Pacient pod soudní ochranou (opatrovnictví, kurátorství...) nebo zárukou spravedlnosti.
- Pacient není schopen odpovědět na dotazník po telefonu (nemluví francouzsky, nedoslýchavě, němá francouzština, sluchově postižený, němý...)
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacientky plánované na císařský řez ve spinální anestezii
Pacientky plánované k císařskému řezu ve spinální anestezii ASA I a II podle systému klasifikace fyzického stavu ASA
|
telefonický průzkum s dotazníkem k posouzení bolesti po 3 měsících a poté 6 měsíců po císařském řezu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studovat výskyt chronické pooperační bolesti u plánovaného císařského řezu ve spinální anestezii jako součást protokolu ERAS.
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí verbální škály složené z položek: nepřítomná, minimální, střední a silná. Míra výskytu po 3 měsících se vypočítá takto: Počet pacientů s minimální, střední nebo silnou bolestí jizvy 3 měsíce po císařském řezu / Počet pacientů hodnotitelných po 3 měsících |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studovat výskyt chronické pooperační bolesti u plánovaného císařského řezu ve spinální anestezii jako součást protokolu ERAS.
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí verbální škály složené z položek: nepřítomná, minimální, střední a silná. Míra výskytu po 6 měsících se vypočítá takto: Počet pacientů s minimální, střední nebo silnou bolestí jizvy 6 měsíců po císařském řezu / Počet pacientů hodnotitelných po 6 měsících |
6 měsíců
|
Upřesněte typ a rozsah bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Typ a rozsah bolesti bude hodnocen pomocí verbální škály upravené z dotazníku použitého ve studii L. Nikolajsena et al(1) a dotazníku DN4 pro vyhledávání neuropatické bolesti.
|
6 měsíců
|
Zhodnoťte dopad chronické bolesti na každodenní aktivity mladých matek
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv chronické bolesti na denní aktivity mladých matek bude hodnocen pomocí verbální škály upravené z dotazníku použitého ve studii L. Nikolajsena et al(1).
|
6 měsíců
|
Vyhodnoťte míru dodržování protokolu ERAS.
Časové okno: 24 měsíců
|
Vzhledem k tomu, že anesteziologické oddělení je přidruženo k francouzské společnosti ERAS: GRACE (francouzsky mluvící skupina pro zlepšení rehabilitace po operaci), použijeme jejich auditní nástroj k posouzení míry dodržování protokolu ERAS.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD, Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-CHITS-003
- 2021-A00397-34 (Jiný identifikátor: IdRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest po císařském řezu
-
East Carolina UniversityStaženo