Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výskytu chronické bolesti po císařském řezu jako součást protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). (ChroCéRAAC)

Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), vyvinutý v 90. letech 20. století, je program zahrnující soubor opatření před, během a po operaci, jejichž cílem je zlepšit management podporou včasného zotavení schopností pacienta po operaci.

ERAS byl vědecky ověřen a standardizován v mnoha chirurgických oborech od implementace pokynů ve Francii v roce 2016.

Co se týče porodnické oblasti, až v roce 2018 mohl císařský řez těžit z ERAS se zveřejněním konkrétních guidelines.

Několik studií dokázalo prokázat účinnost ERAS při zkrácení délky hospitalizace, pooperačních komplikací, spotřeby analgetik bezprostředně po operaci a finančních nákladů, a to i v souvislosti s císařskými řezy.

Ale kromě okamžitého přínosu nebyl dosud hodnocen dopad protokolu ERAS na chronickou bolest.

Chronická bolest je definována jako fyzické nepohodlí, které přetrvává déle než 2 měsíce po operaci.

Až v roce 2004 se výzkum zaměřil na chronickou bolest po císařském řezu a zjistil výskyt chronické bolesti 18,6 % po 3 měsících a 12,3 % po 6 měsících. V roce 2016 další studie odhadla výskyt chronické bolesti v jizvě po císařském řezu na 15 % po 3 měsících a 11 % po 1 roce. Vyšetřovatelé si mohou všimnout, že přítomnost chronické bolesti po císařském řezu zůstala během tohoto období stabilní.

Bylo identifikováno několik rizikových faktorů, jako je přítomnost akutní bolesti bezprostředně po operaci, typ anestezie, typ chirurgického řezu nebo výrazný stav úzkosti před operací.

V této souvislosti si vyšetřovatelé přejí zhodnotit míru chronické pooperační bolesti u plánovaných císařských řezů (kromě akutních případů) ve spinální anestezii jako součást protokolu ERAS. Vyšetřovatelé dále upřesní typ bolesti a její dopad na každodenní aktivity mladých matek a posoudí míru dodržování protokolu ERAS lékařskými a nelékařskými týmy.

K zodpovězení těchto otázek provedou vyšetřovatelé telefonický průzkum s dotazníkem k posouzení bolesti 3 měsíce a poté 6 měsíců po císařském řezu. Studovaná bolest je definována jako bolest na úrovni jizvy po císařském řezu.

Jedná se o inovativní předmět hodnotící vliv implementace protokolu ERAS na chronickou bolest. V závislosti na výsledcích budou vyšetřovatelé schopni optimalizovat prevenci chronické bolesti císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), vyvinutý v 90. letech 20. století, je program zahrnující soubor opatření před, během a po operaci, jejichž cílem je zlepšit management podporou včasného zotavení schopností pacienta po operaci.

ERAS byl vědecky ověřen a v současné době je standardizován v mnoha chirurgických oborech od implementace pokynů ve Francii v roce 2016.

Co se týče porodnické oblasti, až v roce 2018 mohl císařský řez těžit z ERAS se zveřejněním konkrétních guidelines.

Několik studií dokázalo prokázat účinnost ERAS při zkrácení délky hospitalizace, pooperačních komplikací, spotřeby analgetik bezprostředně po operaci a finančních nákladů, a to i v souvislosti s císařskými řezy.

Ale kromě okamžitého přínosu nebyl dosud hodnocen dopad protokolu ERAS na chronickou bolest.

Chronická bolest je definována jako fyzické nepohodlí, které přetrvává déle než 2 měsíce po operaci.

Až v roce 2004 se výzkum zaměřil na chronickou bolest po císařském řezu a zjistil výskyt chronické bolesti 18,6 % po 3 měsících a 12,3 % po 6 měsících. V roce 2016 další studie odhadla výskyt chronické bolesti v jizvě po císařském řezu na 15 % po 3 měsících a 11 % po 1 roce. Vyšetřovatelé si mohou všimnout, že přítomnost chronické bolesti po císařském řezu zůstala během tohoto období stabilní.

Bylo identifikováno několik rizikových faktorů, jako je přítomnost akutní bolesti bezprostředně po operaci, typ anestezie, typ chirurgického řezu nebo výrazný stav úzkosti před operací.

V této souvislosti si vyšetřovatelé přejí zhodnotit míru chronické pooperační bolesti u plánovaných císařských řezů (kromě akutních případů) ve spinální anestezii jako součást protokolu ERAS. Vyšetřovatelé dále upřesní typ bolesti a její dopad na každodenní aktivity mladých matek a posoudí míru dodržování protokolu ERAS lékařskými a nelékařskými týmy.

K zodpovězení těchto otázek provedou vyšetřovatelé telefonický průzkum s dotazníkem k posouzení bolesti 3 měsíce a poté 6 měsíců po císařském řezu. Studovaná bolest je definována jako bolest na úrovni jizvy po císařském řezu.

Jedná se o inovativní předmět hodnotící vliv implementace protokolu ERAS na chronickou bolest. V závislosti na výsledcích budou vyšetřovatelé schopni optimalizovat prevenci chronické bolesti císařského řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

283

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované na císařský řez ve spinální anestezii
  • Pacienti ASA I a II podle systému klasifikace fyzického stavu ASA

Kritéria vyloučení:

zákrok v celkové anestezii

  • komplikace během operace
  • poporodní krvácení
  • předoperační anémie <9g/dl
  • Pacient pod soudní ochranou (opatrovnictví, kurátorství...) nebo zárukou spravedlnosti.
  • Pacient není schopen odpovědět na dotazník po telefonu (nemluví francouzsky, nedoslýchavě, němá francouzština, sluchově postižený, němý...)
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky plánované na císařský řez ve spinální anestezii
Pacientky plánované k císařskému řezu ve spinální anestezii ASA I a II podle systému klasifikace fyzického stavu ASA
telefonický průzkum s dotazníkem k posouzení bolesti po 3 měsících a poté 6 měsíců po císařském řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat výskyt chronické pooperační bolesti u plánovaného císařského řezu ve spinální anestezii jako součást protokolu ERAS.
Časové okno: 3 měsíce

Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí verbální škály složené z položek: nepřítomná, minimální, střední a silná.

Míra výskytu po 3 měsících se vypočítá takto:

Počet pacientů s minimální, střední nebo silnou bolestí jizvy 3 měsíce po císařském řezu / Počet pacientů hodnotitelných po 3 měsících

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat výskyt chronické pooperační bolesti u plánovaného císařského řezu ve spinální anestezii jako součást protokolu ERAS.
Časové okno: 6 měsíců

Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí verbální škály složené z položek: nepřítomná, minimální, střední a silná.

Míra výskytu po 6 měsících se vypočítá takto:

Počet pacientů s minimální, střední nebo silnou bolestí jizvy 6 měsíců po císařském řezu / Počet pacientů hodnotitelných po 6 měsících

6 měsíců
Upřesněte typ a rozsah bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Typ a rozsah bolesti bude hodnocen pomocí verbální škály upravené z dotazníku použitého ve studii L. Nikolajsena et al(1) a dotazníku DN4 pro vyhledávání neuropatické bolesti.
6 měsíců
Zhodnoťte dopad chronické bolesti na každodenní aktivity mladých matek
Časové okno: 6 měsíců
Vliv chronické bolesti na denní aktivity mladých matek bude hodnocen pomocí verbální škály upravené z dotazníku použitého ve studii L. Nikolajsena et al(1).
6 měsíců
Vyhodnoťte míru dodržování protokolu ERAS.
Časové okno: 24 měsíců
Vzhledem k tomu, že anesteziologické oddělení je přidruženo k francouzské společnosti ERAS: GRACE (francouzsky mluvící skupina pro zlepšení rehabilitace po operaci), použijeme jejich auditní nástroj k posouzení míry dodržování protokolu ERAS.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD, Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-CHITS-003
  • 2021-A00397-34 (Jiný identifikátor: IdRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest po císařském řezu

3
Předplatit