Bewertung der Inzidenz chronischer Schmerzen nach Kaiserschnitt als Teil eines ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery). (ChroCéRAAC)
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), entwickelt in den 1990er Jahren, ist ein Programm, das eine Reihe von Maßnahmen vor, während und nach der Operation umfasst, die darauf abzielen, das Management zu verbessern, indem die frühe Wiederherstellung der Fähigkeiten des Patienten nach der Operation gefördert wird.
Der ERAS ist seit der Einführung von Leitlinien in Frankreich im Jahr 2016 in vielen chirurgischen Disziplinen wissenschaftlich validiert und standardisiert.
Im Bereich der Geburtshilfe konnte der Kaiserschnitt erst 2018 mit der Veröffentlichung spezifischer Leitlinien von ERAS profitieren.
Mehrere Studien konnten die Wirksamkeit von ERAS bei der Reduzierung der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der postoperativen Komplikationen, des Verbrauchs von Analgetika unmittelbar nach der Operation und der finanziellen Kosten, auch im Zusammenhang mit Kaiserschnitten, nachweisen.
Aber über den unmittelbaren Nutzen hinaus wurde die Wirkung eines ERAS-Protokolls auf chronische Schmerzen noch nicht evaluiert.
Chronischer Schmerz ist definiert als körperliches Unbehagen, das länger als 2 Monate nach der Operation anhält.
Erst 2004 konzentrierte sich die Forschung auf chronische Schmerzen nach Kaiserschnitt und fand eine Inzidenz chronischer Schmerzen von 18,6 % nach 3 Monaten und 12,3 % nach 6 Monaten. Im Jahr 2016 schätzte eine andere Studie die Inzidenz chronischer Schmerzen in der Kaiserschnittnarbe auf 15 % nach 3 Monaten und 11 % nach 1 Jahr. Die Untersucher können feststellen, dass das Vorhandensein chronischer Schmerzen nach dem Kaiserschnitt über diesen Zeitraum stabil blieb.
Es wurden mehrere Risikofaktoren identifiziert, wie z. B. das Vorhandensein akuter Schmerzen unmittelbar nach der Operation, die Art der Anästhesie, die Art des chirurgischen Schnitts oder ein erheblicher Angstzustand vor der Operation.
In diesem Zusammenhang möchten die Untersucher im Rahmen eines ERAS-Protokolls die Rate chronischer postoperativer Schmerzen bei geplanten Kaiserschnitten (ohne Notfälle) unter Spinalanästhesie beurteilen. Die Ermittler werden auch die Art der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten junger Mütter spezifizieren und den Grad der Einhaltung des ERAS-Protokolls durch medizinische und paramedizinische Teams bewerten.
Um diese Fragen zu beantworten, führen die Untersucher 3 Monate und dann 6 Monate nach dem Kaiserschnitt eine telefonische Befragung mit einem Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzen durch. Der untersuchte Schmerz wird als Schmerz auf Höhe der Kaiserschnittnarbe definiert.
Dies ist ein innovatives Thema, das die Auswirkungen der Implementierung eines ERAS-Protokolls auf chronische Schmerzen bewertet. Abhängig von den Ergebnissen können die Untersucher die Prävention chronischer Kaiserschnittschmerzen optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), entwickelt in den 1990er Jahren, ist ein Programm, das eine Reihe von Maßnahmen vor, während und nach der Operation umfasst, die darauf abzielen, das Management zu verbessern, indem die frühe Wiederherstellung der Fähigkeiten des Patienten nach der Operation gefördert wird.
Der ERAS wurde wissenschaftlich validiert und ist seit der Einführung von Leitlinien in Frankreich im Jahr 2016 in vielen chirurgischen Disziplinen derzeit standardisiert.
Im Bereich der Geburtshilfe konnte der Kaiserschnitt erst 2018 mit der Veröffentlichung spezifischer Leitlinien von ERAS profitieren.
Mehrere Studien konnten die Wirksamkeit von ERAS bei der Reduzierung der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der postoperativen Komplikationen, des Verbrauchs von Analgetika unmittelbar nach der Operation und der finanziellen Kosten, auch im Zusammenhang mit Kaiserschnitten, nachweisen.
Aber über den unmittelbaren Nutzen hinaus wurde die Wirkung eines ERAS-Protokolls auf chronische Schmerzen noch nicht evaluiert.
Chronischer Schmerz ist definiert als körperliches Unbehagen, das länger als 2 Monate nach der Operation anhält.
Erst 2004 konzentrierte sich die Forschung auf chronische Schmerzen nach Kaiserschnitt und fand eine Inzidenz chronischer Schmerzen von 18,6 % nach 3 Monaten und 12,3 % nach 6 Monaten. Im Jahr 2016 schätzte eine andere Studie die Inzidenz chronischer Schmerzen in der Kaiserschnittnarbe auf 15 % nach 3 Monaten und 11 % nach 1 Jahr. Die Untersucher können feststellen, dass das Vorhandensein chronischer Schmerzen nach dem Kaiserschnitt über diesen Zeitraum stabil blieb.
Es wurden mehrere Risikofaktoren identifiziert, wie z. B. das Vorhandensein akuter Schmerzen unmittelbar nach der Operation, die Art der Anästhesie, die Art des chirurgischen Schnitts oder ein erheblicher Angstzustand vor der Operation.
In diesem Zusammenhang möchten die Untersucher im Rahmen eines ERAS-Protokolls die Rate chronischer postoperativer Schmerzen bei geplanten Kaiserschnitten (ohne Notfälle) unter Spinalanästhesie beurteilen. Die Ermittler werden auch die Art der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten junger Mütter spezifizieren und den Grad der Einhaltung des ERAS-Protokolls durch medizinische und paramedizinische Teams bewerten.
Um diese Fragen zu beantworten, führen die Untersucher 3 Monate und dann 6 Monate nach dem Kaiserschnitt eine telefonische Befragung mit einem Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzen durch. Der untersuchte Schmerz wird als Schmerz auf Höhe der Kaiserschnittnarbe definiert.
Dies ist ein innovatives Thema, das die Auswirkungen der Implementierung eines ERAS-Protokolls auf chronische Schmerzen bewertet. Abhängig von den Ergebnissen können die Untersucher die Prävention chronischer Kaiserschnittschmerzen optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Toulon, Frankreich, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13915
- Hopital Nord
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen ist
- Patienten ASA I und II gemäß dem ASA Physical Status Classification System
Ausschlusskriterien:
Eingriff unter Vollnarkose
- Komplikationen während der Operation
- postpartale Blutung
- präoperative Anämie <9g/dl
- Patient unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft...) oder Rechtsschutz.
- Patient kann die Fragebögen nicht telefonisch beantworten (spricht kein Französisch, ist schwerhörig, stumme französische Sprache, hörgeschädigt, stumm...)
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Ziele der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen ist
Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie ASA I und II gemäß dem ASA Physical Status Classification System vorgesehen ist
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telefonische Befragung mit Fragebogen zur Schmerzerfassung 3 Monate und dann 6 Monate nach dem Kaiserschnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen bei geplantem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie als Teil eines ERAS-Protokolls untersucht werden.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bedeutung des Schmerzes wird anhand einer verbalen Skala bewertet, die sich aus den Items zusammensetzt: nicht vorhanden, minimal, mäßig und stark. Die Inzidenzrate nach 3 Monaten wird wie folgt berechnet: Anzahl der Patienten mit minimalen, mäßigen oder starken Narbenschmerzen 3 Monate nach ihrem Kaiserschnitt / Anzahl der Patienten, die nach 3 Monaten auswertbar sind |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen bei geplantem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie als Teil eines ERAS-Protokolls untersucht werden.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Bedeutung des Schmerzes wird anhand einer verbalen Skala bewertet, die sich aus den Items zusammensetzt: nicht vorhanden, minimal, mäßig und stark. Die Inzidenzrate nach 6 Monaten wird wie folgt berechnet: Anzahl der Patienten mit minimalen, mäßigen oder starken Narbenschmerzen 6 Monate nach ihrem Kaiserschnitt / Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten auswertbar sind |
6 Monate
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Geben Sie Art und Ausmaß der Schmerzen an
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Art und das Ausmaß der Schmerzen werden anhand einer verbalen Skala bewertet, die dem in der Studie von L. Nikolajsen et al.(1) verwendeten Fragebogen und dem DN4-Fragebogen zur Suche nach neuropathischen Schmerzen angepasst ist.
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6 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen chronischer Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten junger Mütter
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Auswirkungen chronischer Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten junger Mütter werden anhand einer verbalen Skala bewertet, die an den Fragebogen angepasst ist, der in der Studie von L. Nikolajsen et al.(1) verwendet wurde.
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6 Monate
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Bewerten Sie die Einhaltung des ERAS-Protokolls.
Zeitfenster: 24 Monate
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Da die Anästhesieabteilung der französischen ERAS-Gesellschaft angegliedert ist: GRACE (französischsprachige Gruppe für verbesserte Rehabilitation nach Operationen), werden wir ihr Audit-Tool verwenden, um die Einhaltung des ERAS-Protokolls zu bewerten.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD, Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-CHITS-003
- 2021-A00397-34 (Andere Kennung: IdRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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