Evaluering af forekomsten af kroniske smerter efter kejsersnit som en del af en protokol for forbedret helbredelse efter kirurgi (ERAS). (ChroCéRAAC)
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), udviklet i 1990'erne, er et program, der omfatter en række foranstaltninger før, under og efter operationen, der sigter mod at forbedre håndteringen ved at fremme en tidlig genopretning af patientens evner efter operationen.
ERAS er blevet videnskabeligt valideret og standardiseret i mange kirurgiske discipliner siden implementeringen af retningslinjer i Frankrig i 2016.
Vedrørende det obstetriske område var det først i 2018, at kejsersnittet kunne nyde godt af ERAS, med udgivelse af konkrete retningslinjer.
Adskillige undersøgelser har været i stand til at påvise ERAS effektivitet med hensyn til at reducere længden af hospitalsindlæggelse, postoperative komplikationer, forbrug af smertestillende medicin umiddelbart efter operationen og de økonomiske omkostninger, herunder i forbindelse med kejsersnit.
Men ud over den umiddelbare fordel er virkningen af en ERAS-protokol på kroniske smerter endnu ikke blevet evalueret.
Kronisk smerte defineres som fysisk ubehag, der varer ved i mere end 2 måneder efter operationen.
Det var først i 2004, at forskningen fokuserede på kroniske smerter efter kejsersnit og fandt en forekomst af kroniske smerter på 18,6 % efter 3 måneder og 12,3 % efter 6 måneder. I 2016 estimerede en anden undersøgelse en forekomst af kroniske smerter i kejsersnitsarret til 15 % efter 3 måneder og 11 % efter 1 år. Efterforskerne kan bemærke, at tilstedeværelsen af kroniske smerter efter kejsersnit forblev stabil i denne periode.
Der er identificeret flere risikofaktorer, såsom tilstedeværelsen af akutte smerter umiddelbart efter operationen, typen af anæstesi, typen af kirurgisk snit eller en betydelig angsttilstand før operationen.
I denne sammenhæng ønsker efterforskerne at vurdere frekvensen af kroniske post-kirurgiske smerter i planlagte kejsersnit (eksklusive nødsituationer) under spinalbedøvelse som en del af en ERAS-protokol. Efterforskerne vil også specificere typen af smerte og dens indvirkning på unge mødres daglige aktiviteter og vil vurdere graden af overholdelse af medicinske og paramedicinske teams til ERAS-protokollen.
For at besvare disse spørgsmål vil efterforskerne gennemføre en telefonundersøgelse med et spørgeskema for at vurdere smerte 3 måneder og derefter 6 måneder efter deres kejsersnit. Den undersøgte smerte defineres som værende smerten på niveau med kejsersnitsarret.
Dette er et innovativt emne, der evaluerer virkningen af implementeringen af en ERAS-protokol på kroniske smerter. Afhængigt af resultaterne vil efterforskerne være i stand til at optimere forebyggelsen af kroniske smerter ved kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS), udviklet i 1990'erne, er et program, der omfatter en række foranstaltninger før, under og efter operationen, der sigter mod at forbedre håndteringen ved at fremme en tidlig genopretning af patientens evner efter operationen.
ERAS er blevet videnskabeligt valideret og er i øjeblikket standardiseret i mange kirurgiske discipliner siden implementeringen af retningslinjer i Frankrig i 2016.
Vedrørende det obstetriske område var det først i 2018, at kejsersnittet kunne nyde godt af ERAS, med udgivelse af konkrete retningslinjer.
Adskillige undersøgelser har været i stand til at påvise ERAS effektivitet med hensyn til at reducere længden af hospitalsindlæggelse, postoperative komplikationer, forbrug af smertestillende medicin umiddelbart efter operationen og de økonomiske omkostninger, herunder i forbindelse med kejsersnit.
Men ud over den umiddelbare fordel er virkningen af en ERAS-protokol på kroniske smerter endnu ikke blevet evalueret.
Kronisk smerte defineres som fysisk ubehag, der varer ved i mere end 2 måneder efter operationen.
Det var først i 2004, at forskningen fokuserede på kroniske smerter efter kejsersnit og fandt en forekomst af kroniske smerter på 18,6 % efter 3 måneder og 12,3 % efter 6 måneder. I 2016 estimerede en anden undersøgelse en forekomst af kroniske smerter i kejsersnitsarret til 15 % efter 3 måneder og 11 % efter 1 år. Efterforskerne kan bemærke, at tilstedeværelsen af kroniske smerter efter kejsersnit forblev stabil i denne periode.
Der er identificeret flere risikofaktorer, såsom tilstedeværelsen af akutte smerter umiddelbart efter operationen, typen af anæstesi, typen af kirurgisk snit eller en betydelig angsttilstand før operationen.
I denne sammenhæng ønsker efterforskerne at vurdere frekvensen af kroniske post-kirurgiske smerter i planlagte kejsersnit (eksklusive nødsituationer) under spinalbedøvelse som en del af en ERAS-protokol. Efterforskerne vil også specificere typen af smerte og dens indvirkning på unge mødres daglige aktiviteter og vil vurdere graden af overholdelse af medicinske og paramedicinske teams til ERAS-protokollen.
For at besvare disse spørgsmål vil efterforskerne gennemføre en telefonundersøgelse med et spørgeskema for at vurdere smerte 3 måneder og derefter 6 måneder efter deres kejsersnit. Den undersøgte smerte defineres som værende smerten på niveau med kejsersnitsarret.
Dette er et innovativt emne, der evaluerer virkningen af implementeringen af en ERAS-protokol på kroniske smerter. Afhængigt af resultaterne vil efterforskerne være i stand til at optimere forebyggelsen af kroniske smerter ved kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulon, Frankrig, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13915
- Hôpital Nord
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse
- Patienter ASA I og II i henhold til The ASA Physical Status Classification System
Ekskluderingskriterier:
indgreb under generel anæstesi
- komplikation under operationen
- post-partum blødning
- pre-op anæmi <9g/dl
- Patient under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab...) eller retssikkerhed.
- Patient ude af stand til at besvare spørgeskemaerne telefonisk (taler ikke fransk, hørehæmmet, dæmpet fransk sprog, hørehæmmet, mute...)
- Enhver anden grund, der efter investigatorens mening kunne forstyrre evalueringen af undersøgelsens formål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse
Patienter planlagt til kejsersnit under spinal anæstesi ASA I og II i henhold til ASA Physical Status Classification System
|
telefonundersøgelse med et spørgeskema til vurdering af smerte ved 3 måneder og derefter 6 måneder efter deres kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere forekomsten af kroniske post-kirurgiske smerter ved planlagt kejsersnit under spinal anæstesi som en del af en ERAS-protokol.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vigtigheden af smerten vil blive vurderet ved hjælp af en verbal skala, der består af punkterne: fraværende, minimal, moderat og svær. Incidensraten efter 3 måneder vil blive beregnet som følger: Antal patienter med minimale, moderate eller svære arsmerter 3 måneder efter deres kejsersnit / Antal patienter, der kan evalueres efter 3 måneder |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere forekomsten af kroniske post-kirurgiske smerter ved planlagt kejsersnit under spinal anæstesi som en del af en ERAS-protokol.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vigtigheden af smerten vil blive vurderet ved hjælp af en verbal skala, der består af punkterne: fraværende, minimal, moderat og svær. Incidensraten efter 6 måneder vil blive beregnet som følger: Antal patienter med minimale, moderate eller svære arsmerter 6 måneder efter deres kejsersnit / Antal patienter, der kan evalueres efter 6 måneder |
6 måneder
|
|
Angiv smertens type og omfang
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertens type og omfang vil blive vurderet ved hjælp af en verbal skala tilpasset fra spørgeskemaet anvendt i undersøgelsen af L. Nikolajsen et al(1), og DN4 spørgeskemaet til at søge efter neuropatisk smerte.
|
6 måneder
|
|
Evaluer den kroniske smertepåvirkning på unge mødres daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kroniske smertepåvirkning af unge mødres daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af en verbal skala tilpasset fra det spørgeskema, der blev brugt i undersøgelsen af L. Nikolajsen et al(1).
|
6 måneder
|
|
Evaluer graden af overholdelse af ERAS-protokollen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Da den anæstesiologiske afdeling er tilknyttet det franske ERAS-selskab: GRACE (fransktalende gruppe for forbedret rehabilitering efter operation), vil vi bruge deres auditværktøj til at vurdere graden af overholdelse af ERAS-protokollen.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD, Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-CHITS-003
- 2021-A00397-34 (Anden identifikator: IdRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .