Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus császármetszés utáni fájdalom előfordulásának értékelése a műtét utáni fokozott felépülési (ERAS) protokoll részeként. (ChroCéRAAC)

Az 1990-es években kifejlesztett Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS) egy olyan program, amely egy sor olyan intézkedést foglal magában, amely a műtét előtt, alatt és után történik, és célja a kezelés javítása azáltal, hogy elősegíti a beteg képességeinek műtét utáni korai helyreállítását.

Az ERAS-t számos sebészeti tudományágban tudományosan validálták és szabványosították az irányelvek 2016-os franciaországi bevezetése óta.

Ami a szülészetet illeti, csak 2018-ban lehetett hasznot húzni a császármetszésnek az ERAS-ból, konkrét irányelvek közzétételével.

Számos tanulmány igazolta az ERAS hatékonyságát a kórházi kezelés időtartamának, a posztoperatív szövődményeknek, a fájdalomcsillapítók azonnali műtét utáni fogyasztásának és a pénzügyi költségeknek a csökkentésében, beleértve a császármetszéseket is.

Az azonnali előnyökön túl azonban még nem értékelték az ERAS protokoll hatását a krónikus fájdalomra.

A krónikus fájdalom olyan fizikai kényelmetlenség, amely a műtét után több mint 2 hónapig fennáll.

A kutatások csak 2004-ig összpontosítottak a krónikus császármetszés utáni fájdalomra, és a krónikus fájdalom előfordulási gyakorisága 18,6% volt 3 hónap alatt és 12,3% 6 hónap után. 2016-ban egy másik tanulmány 15%-ra becsülte a krónikus fájdalom előfordulását a császármetszés hegében 3 hónap után és 11%-ra 1 év után. A kutatók észrevehetik, hogy a császármetszés utáni krónikus fájdalom jelenléte ezen időszak alatt stabil maradt.

Számos kockázati tényezőt azonosítottak, mint például az akut fájdalom jelenléte közvetlenül a műtét után, az érzéstelenítés típusa, a műtéti metszés típusa vagy a műtét előtti jelentős szorongás.

Ebben az összefüggésben a kutatók fel kívánják mérni a krónikus műtét utáni fájdalmak arányát a tervezett császármetszések során (a sürgősségi esetek kivételével) spinális érzéstelenítésben, az ERAS protokoll részeként. A vizsgálók meghatározzák a fájdalom típusát és a fiatal anyák mindennapi tevékenységére gyakorolt ​​hatását, valamint felmérik, hogy az orvosi és paramedicinális csapatok mennyire tartják be az ERAS protokollt.

E kérdések megválaszolására a kutatók telefonos felmérést végeznek egy kérdőív segítségével, hogy felmérjék a fájdalmat a császármetszés után 3 hónappal, majd 6 hónappal. A vizsgált fájdalom a császármetszési heg szintjén jelentkező fájdalom.

Ez egy innovatív tárgy, amely az ERAS protokoll végrehajtásának a krónikus fájdalomra gyakorolt ​​hatását értékeli. Az eredményektől függően a kutatók képesek lesznek optimalizálni a császármetszéssel járó krónikus fájdalmak megelőzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1990-es években kifejlesztett Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS) egy olyan program, amely egy sor olyan intézkedést foglal magában, amely a műtét előtt, alatt és után történik, és célja a kezelés javítása azáltal, hogy elősegíti a beteg képességeinek műtét utáni korai helyreállítását.

Az ERAS-t tudományosan validálták, és jelenleg számos sebészeti tudományágban szabványosították az irányelvek 2016-os franciaországi bevezetése óta.

Ami a szülészetet illeti, csak 2018-ban lehetett hasznot húzni a császármetszésnek az ERAS-ból, konkrét irányelvek közzétételével.

Számos tanulmány igazolta az ERAS hatékonyságát a kórházi kezelés időtartamának, a posztoperatív szövődményeknek, a fájdalomcsillapítók azonnali műtét utáni fogyasztásának és a pénzügyi költségeknek a csökkentésében, beleértve a császármetszéseket is.

Az azonnali előnyökön túl azonban még nem értékelték az ERAS protokoll hatását a krónikus fájdalomra.

A krónikus fájdalom olyan fizikai kényelmetlenség, amely a műtét után több mint 2 hónapig fennáll.

A kutatások csak 2004-ig összpontosítottak a krónikus császármetszés utáni fájdalomra, és a krónikus fájdalom előfordulási gyakorisága 18,6% volt 3 hónap alatt és 12,3% 6 hónap után. 2016-ban egy másik tanulmány 15%-ra becsülte a krónikus fájdalom előfordulását a császármetszés hegében 3 hónap után és 11%-ra 1 év után. A kutatók észrevehetik, hogy a császármetszés utáni krónikus fájdalom jelenléte ezen időszak alatt stabil maradt.

Számos kockázati tényezőt azonosítottak, mint például az akut fájdalom jelenléte közvetlenül a műtét után, az érzéstelenítés típusa, a műtéti metszés típusa vagy a műtét előtti jelentős szorongás.

Ebben az összefüggésben a kutatók fel kívánják mérni a krónikus műtét utáni fájdalmak arányát a tervezett császármetszések során (a sürgősségi esetek kivételével) spinális érzéstelenítésben, az ERAS protokoll részeként. A vizsgálók meghatározzák a fájdalom típusát és a fiatal anyák mindennapi tevékenységére gyakorolt ​​hatását, valamint felmérik, hogy az orvosi és paramedicinális csapatok mennyire tartják be az ERAS protokollt.

E kérdések megválaszolására a kutatók telefonos felmérést végeznek egy kérdőív segítségével, hogy felmérjék a fájdalmat a császármetszés után 3 hónappal, majd 6 hónappal. A vizsgált fájdalom a császármetszési heg szintjén jelentkező fájdalom.

Ez egy innovatív tárgy, amely az ERAS protokoll végrehajtásának a krónikus fájdalomra gyakorolt ​​hatását értékeli. Az eredményektől függően a kutatók képesek lesznek optimalizálni a császármetszéssel járó krónikus fájdalmak megelőzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

283

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Toulon, Franciaország, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13915
        • Hopital Nord

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Császármetszésre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben
  • Az ASA I. és II. betegek az ASA fizikai állapot osztályozási rendszere szerint

Kizárási kritériumok:

beavatkozás általános érzéstelenítésben

  • komplikáció a műtét során
  • szülés utáni vérzés
  • műtét előtti vérszegénység <9g/dl
  • Bírói védelem (gyámság, gondnokság...) vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg.
  • Beteg nem tud telefonon válaszolni a kérdőívekre (nem beszél franciául, nagyothalló, néma francia nyelvű, hallássérült, néma...)
  • Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Császármetszésre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben
Császármetszésre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben, ASA I és II, az ASA fizikai állapot osztályozási rendszere szerint
telefonos felmérés kérdőíves fájdalom felmérésére a császármetszés után 3 hónappal, majd 6 hónappal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus műtét utáni fájdalom előfordulási gyakoriságának tanulmányozása tervezett császármetszés során spinális érzéstelenítésben, az ERAS protokoll részeként.
Időkeret: 3 hónap

A fájdalom jelentőségét egy verbális skála segítségével értékelik, amely a következő elemekből áll: hiányzik, minimális, közepes és súlyos.

A 3 hónapos előfordulási arány a következőképpen kerül kiszámításra:

A császármetszés után 3 hónappal minimális, közepes vagy súlyos hegfájdalmat szenvedő betegek száma / 3 hónapos korban értékelhető betegek száma

3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus műtét utáni fájdalom előfordulási gyakoriságának tanulmányozása tervezett császármetszés során spinális érzéstelenítésben, az ERAS protokoll részeként.
Időkeret: 6 hónap

A fájdalom jelentőségét egy verbális skála segítségével értékelik, amely a következő elemekből áll: hiányzik, minimális, közepes és súlyos.

A 6 hónapos előfordulási arány a következőképpen kerül kiszámításra:

A császármetszés után 6 hónappal minimális, közepes vagy súlyos hegfájdalmat szenvedő betegek száma / 6 hónapos korban értékelhető betegek száma

6 hónap
Határozza meg a fájdalom típusát és mértékét
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom típusát és mértékét a L. Nikolajsen és munkatársai (1) vizsgálatában használt kérdőívből és a neuropátiás fájdalom keresésére szolgáló DN4 kérdőívből adaptált verbális skála segítségével értékelik.
6 hónap
Értékelje a krónikus fájdalom hatását a fiatal anyák napi tevékenységére
Időkeret: 6 hónap
A krónikus fájdalomnak a fiatal anyák mindennapi tevékenységére gyakorolt ​​hatását a L. Nikolajsen és munkatársai által a vizsgálatban használt kérdőívből adaptált verbális skála segítségével értékelik (1).
6 hónap
Értékelje az ERAS protokollhoz való ragaszkodás mértékét.
Időkeret: 24 hónap
Mivel az aneszteziológiai osztály a francia ERAS társasághoz tartozik: a GRACE (francia nyelvű csoport a műtét utáni jobb rehabilitációért), ezért az ő auditeszközükkel értékeljük az ERAS protokoll betartásának arányát.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD, Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-CHITS-003
  • 2021-A00397-34 (Egyéb azonosító: IdRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a telefonos felmérés

3
Iratkozz fel