- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04919408
A krónikus császármetszés utáni fájdalom előfordulásának értékelése a műtét utáni fokozott felépülési (ERAS) protokoll részeként. (ChroCéRAAC)
Az 1990-es években kifejlesztett Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS) egy olyan program, amely egy sor olyan intézkedést foglal magában, amely a műtét előtt, alatt és után történik, és célja a kezelés javítása azáltal, hogy elősegíti a beteg képességeinek műtét utáni korai helyreállítását.
Az ERAS-t számos sebészeti tudományágban tudományosan validálták és szabványosították az irányelvek 2016-os franciaországi bevezetése óta.
Ami a szülészetet illeti, csak 2018-ban lehetett hasznot húzni a császármetszésnek az ERAS-ból, konkrét irányelvek közzétételével.
Számos tanulmány igazolta az ERAS hatékonyságát a kórházi kezelés időtartamának, a posztoperatív szövődményeknek, a fájdalomcsillapítók azonnali műtét utáni fogyasztásának és a pénzügyi költségeknek a csökkentésében, beleértve a császármetszéseket is.
Az azonnali előnyökön túl azonban még nem értékelték az ERAS protokoll hatását a krónikus fájdalomra.
A krónikus fájdalom olyan fizikai kényelmetlenség, amely a műtét után több mint 2 hónapig fennáll.
A kutatások csak 2004-ig összpontosítottak a krónikus császármetszés utáni fájdalomra, és a krónikus fájdalom előfordulási gyakorisága 18,6% volt 3 hónap alatt és 12,3% 6 hónap után. 2016-ban egy másik tanulmány 15%-ra becsülte a krónikus fájdalom előfordulását a császármetszés hegében 3 hónap után és 11%-ra 1 év után. A kutatók észrevehetik, hogy a császármetszés utáni krónikus fájdalom jelenléte ezen időszak alatt stabil maradt.
Számos kockázati tényezőt azonosítottak, mint például az akut fájdalom jelenléte közvetlenül a műtét után, az érzéstelenítés típusa, a műtéti metszés típusa vagy a műtét előtti jelentős szorongás.
Ebben az összefüggésben a kutatók fel kívánják mérni a krónikus műtét utáni fájdalmak arányát a tervezett császármetszések során (a sürgősségi esetek kivételével) spinális érzéstelenítésben, az ERAS protokoll részeként. A vizsgálók meghatározzák a fájdalom típusát és a fiatal anyák mindennapi tevékenységére gyakorolt hatását, valamint felmérik, hogy az orvosi és paramedicinális csapatok mennyire tartják be az ERAS protokollt.
E kérdések megválaszolására a kutatók telefonos felmérést végeznek egy kérdőív segítségével, hogy felmérjék a fájdalmat a császármetszés után 3 hónappal, majd 6 hónappal. A vizsgált fájdalom a császármetszési heg szintjén jelentkező fájdalom.
Ez egy innovatív tárgy, amely az ERAS protokoll végrehajtásának a krónikus fájdalomra gyakorolt hatását értékeli. Az eredményektől függően a kutatók képesek lesznek optimalizálni a császármetszéssel járó krónikus fájdalmak megelőzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1990-es években kifejlesztett Enhanced Rehabilitation After Surgery (ERAS) egy olyan program, amely egy sor olyan intézkedést foglal magában, amely a műtét előtt, alatt és után történik, és célja a kezelés javítása azáltal, hogy elősegíti a beteg képességeinek műtét utáni korai helyreállítását.
Az ERAS-t tudományosan validálták, és jelenleg számos sebészeti tudományágban szabványosították az irányelvek 2016-os franciaországi bevezetése óta.
Ami a szülészetet illeti, csak 2018-ban lehetett hasznot húzni a császármetszésnek az ERAS-ból, konkrét irányelvek közzétételével.
Számos tanulmány igazolta az ERAS hatékonyságát a kórházi kezelés időtartamának, a posztoperatív szövődményeknek, a fájdalomcsillapítók azonnali műtét utáni fogyasztásának és a pénzügyi költségeknek a csökkentésében, beleértve a császármetszéseket is.
Az azonnali előnyökön túl azonban még nem értékelték az ERAS protokoll hatását a krónikus fájdalomra.
A krónikus fájdalom olyan fizikai kényelmetlenség, amely a műtét után több mint 2 hónapig fennáll.
A kutatások csak 2004-ig összpontosítottak a krónikus császármetszés utáni fájdalomra, és a krónikus fájdalom előfordulási gyakorisága 18,6% volt 3 hónap alatt és 12,3% 6 hónap után. 2016-ban egy másik tanulmány 15%-ra becsülte a krónikus fájdalom előfordulását a császármetszés hegében 3 hónap után és 11%-ra 1 év után. A kutatók észrevehetik, hogy a császármetszés utáni krónikus fájdalom jelenléte ezen időszak alatt stabil maradt.
Számos kockázati tényezőt azonosítottak, mint például az akut fájdalom jelenléte közvetlenül a műtét után, az érzéstelenítés típusa, a műtéti metszés típusa vagy a műtét előtti jelentős szorongás.
Ebben az összefüggésben a kutatók fel kívánják mérni a krónikus műtét utáni fájdalmak arányát a tervezett császármetszések során (a sürgősségi esetek kivételével) spinális érzéstelenítésben, az ERAS protokoll részeként. A vizsgálók meghatározzák a fájdalom típusát és a fiatal anyák mindennapi tevékenységére gyakorolt hatását, valamint felmérik, hogy az orvosi és paramedicinális csapatok mennyire tartják be az ERAS protokollt.
E kérdések megválaszolására a kutatók telefonos felmérést végeznek egy kérdőív segítségével, hogy felmérjék a fájdalmat a császármetszés után 3 hónappal, majd 6 hónappal. A vizsgált fájdalom a császármetszési heg szintjén jelentkező fájdalom.
Ez egy innovatív tárgy, amely az ERAS protokoll végrehajtásának a krónikus fájdalomra gyakorolt hatását értékeli. Az eredményektől függően a kutatók képesek lesznek optimalizálni a császármetszéssel járó krónikus fájdalmak megelőzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulon, Franciaország, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13915
- Hopital Nord
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Császármetszésre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben
- Az ASA I. és II. betegek az ASA fizikai állapot osztályozási rendszere szerint
Kizárási kritériumok:
beavatkozás általános érzéstelenítésben
- komplikáció a műtét során
- szülés utáni vérzés
- műtét előtti vérszegénység <9g/dl
- Bírói védelem (gyámság, gondnokság...) vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg.
- Beteg nem tud telefonon válaszolni a kérdőívekre (nem beszél franciául, nagyothalló, néma francia nyelvű, hallássérült, néma...)
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Császármetszésre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben
Császármetszésre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben, ASA I és II, az ASA fizikai állapot osztályozási rendszere szerint
|
telefonos felmérés kérdőíves fájdalom felmérésére a császármetszés után 3 hónappal, majd 6 hónappal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A krónikus műtét utáni fájdalom előfordulási gyakoriságának tanulmányozása tervezett császármetszés során spinális érzéstelenítésben, az ERAS protokoll részeként.
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom jelentőségét egy verbális skála segítségével értékelik, amely a következő elemekből áll: hiányzik, minimális, közepes és súlyos. A 3 hónapos előfordulási arány a következőképpen kerül kiszámításra: A császármetszés után 3 hónappal minimális, közepes vagy súlyos hegfájdalmat szenvedő betegek száma / 3 hónapos korban értékelhető betegek száma |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A krónikus műtét utáni fájdalom előfordulási gyakoriságának tanulmányozása tervezett császármetszés során spinális érzéstelenítésben, az ERAS protokoll részeként.
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom jelentőségét egy verbális skála segítségével értékelik, amely a következő elemekből áll: hiányzik, minimális, közepes és súlyos. A 6 hónapos előfordulási arány a következőképpen kerül kiszámításra: A császármetszés után 6 hónappal minimális, közepes vagy súlyos hegfájdalmat szenvedő betegek száma / 6 hónapos korban értékelhető betegek száma |
6 hónap
|
Határozza meg a fájdalom típusát és mértékét
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom típusát és mértékét a L. Nikolajsen és munkatársai (1) vizsgálatában használt kérdőívből és a neuropátiás fájdalom keresésére szolgáló DN4 kérdőívből adaptált verbális skála segítségével értékelik.
|
6 hónap
|
Értékelje a krónikus fájdalom hatását a fiatal anyák napi tevékenységére
Időkeret: 6 hónap
|
A krónikus fájdalomnak a fiatal anyák mindennapi tevékenységére gyakorolt hatását a L. Nikolajsen és munkatársai által a vizsgálatban használt kérdőívből adaptált verbális skála segítségével értékelik (1).
|
6 hónap
|
Értékelje az ERAS protokollhoz való ragaszkodás mértékét.
Időkeret: 24 hónap
|
Mivel az aneszteziológiai osztály a francia ERAS társasághoz tartozik: a GRACE (francia nyelvű csoport a műtét utáni jobb rehabilitációért), ezért az ő auditeszközükkel értékeljük az ERAS protokoll betartásának arányát.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Géraldine SLEHOFER-LHERIAU, MD, Anesthesiology department Hôpital Sainte Musse
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-CHITS-003
- 2021-A00397-34 (Egyéb azonosító: IdRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a telefonos felmérés
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.BefejezveDohányfogyasztás | DohányzásEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinToborzásTáplálkozástudományok | Éghajlat | Újrafeldolgozás | HulladékgazdálkodásEgyesült Államok
-
George Washington UniversityBefejezve
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityToborzás1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
CHRISTUS HealthBefejezveMellkasi fájdalom | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezveAntibiotikum használatThaiföld
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and... és más munkatársakToborzásHólyag diszfunkció | A gyermekkori rák túlélőiEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public Assistance...BefejezveAz Essure-eszközhöz kapcsolódó tüneteket mutató betegekFranciaország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzóCraniosynostosisEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság