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ホーム Air in Agriculture: 小児介入試験 (HAPI)

2021年6月2日 更新者：Catherine Karr、University of Washington
この研究では、介入 (高効率微粒子エアフィルター - HEPA 携帯型室内空気清浄機) と喘息の有効性をテストすることにより、ワシントン州東部の農業生産が集中している地域に住むラテン系の子供たちのコミュニティの家庭における喘息誘発物質への暴露を減らすことを目指しています。屋内での粒子状物質、アンモニアの測定を減らし、喘息の健康の臨床的に関連する測定を改善し、炎症のバイオマーカーを減らすための教育。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

5 年間にわたるこのプロジェクトの具体的な目標は次のとおりです。

  1. この喘息介入研究の設計、実施、および評価にコミュニティ パートナーを関与させるために、十分に確立されたコミュニティ ベースの参加型研究プログラムを構築します。
  2. 参加者の負担を最小限に抑えながら、主要な喘息誘発物質への曝露と健康転帰指標を長期的に測定する 1 年間の介入研究を実施します。
  3. 目的の達成におけるこのプロジェクトのプロセス、影響、および成果の評価指標を開発し、特徴付けます。
  4. プロジェクトに関する積極的かつ透明性のあるコミュニケーションを通じて、持続可能な公衆衛生活動を促進する

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Farmworkers Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格基準には、男性と女性、制御が不十分な喘息、研究期間中その地域にとどまる可能性が高い、住居が 1 つしかない、家庭内に喫煙者がいない、酪農場/農作物生産地に近接している (<400 メートル) が含まれます。電話スクリーニングアンケート。

除外基準:

  • -ヤキマバレー下部の北3分の1からではなく、喘息家庭訪問プログラムへの以前の参加、よく制御された喘息、研究の過程で滞在する可能性が低い、家庭内の喫煙者、酪農作業または作物に住宅地が近接していない複数の住居を持ち、電話でコミュニケーションをとることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入群
世帯は、喘息の教育を受けた介入グループに無作為に割り当てられ、PM と NH3 を減らすように設計された 2 つの HEPA 空気清浄機を受け取りました。
デバイス：HEPAエアクリーナー
介入グループの参加者は、1 世帯あたり 2 つの HEPA 空気清浄機を受け取りました。 子供部屋と居間​​にHEPA空気清浄機を設置するように言われました。 フィールドスタッフは、子供の寝室のドアを閉めたまま、両方の空気清浄機の連続運転を促進し、最高のファン速度を選択した空気清浄機を提供し、その使用方法について話し合いました。 HEPAクリーナーの典型的な使用法は、研究の中間および最終の訪問中に疑問視されました.
介入なし：対照群
世帯は対照群に無作為に割り当てられます。 研究期間中は喘息教育のみを受けた。 これらの世帯は、調査の最後に HEPA 空気清浄機を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粒子状物質2.5（PM2.5）濃度の変化
時間枠：1年（修学期間）
14 日間にわたって収集された PM2.5 の室内空気サンプリング。 MicroPEM (RTI International, Research Triangle Park, NC, USA) の電源を入れ、14 日間放置します。 登録開始時と登録後 1 年目に収集された測定値。
1年（修学期間）
アンモニア（NH3）濃度の変化
時間枠：1年（修学期間）
14 日間にわたって収集された NH3 の室内空気サンプリング。 Ogawa パッシブ サンプラー (Ogawa USA、米国フロリダ州ポンパノ ビーチ) を 14 日間開いたままにします。 登録開始時と登録後 1 年目に収集された測定値。
1年（修学期間）
喘息コントロールテスト
時間枠：研究登録時
ACTアンケートを使用したACTスコア
研究登録時
臨床利用
時間枠：1年間（修学期間）
介護者は、子供が予定された、または予定外の（「緊急」）医師または医療提供者、救急部門、または喘息症状のための夜間入院による臨床訪問を受けたかどうかを尋ねられました. 訪問の数と種類が報告されます。
1年間（修学期間）
喘息の炎症マーカー：尿中ロイコトリエン
時間枠：1年（修学期間）
子供の尿サンプルの尿中ロイコトリエン濃度と比重を測定しました。 登録時、試験中（登録後4～6ヶ月）、および試験終了時（登録後1年）に収集された測定値
1年（修学期間）
喘息の炎症マーカー：呼気一酸化窒素の割合
時間枠：研究登録時
部分呼気一酸化窒素を直接測定するためのポータブル NIOX VERO (Aerocrine Inc、ストックホルム、スウェーデン)。
研究登録時
喘息増悪
時間枠：1年間（修学期間）
経口コルチコステロイドのコースの処方箋を受け取るために、参加者の医療記録を確認しました。
1年間（修学期間）
肺機能
時間枠：研究登録時
EasyOneスパイロメーター（NDD Technologies、アンドーバー、マサチューセッツ州）を使用して測定された肺機能。 許容できる再現性で 2 回の呼気を行うまで、許容可能な開始、完全な呼気、および咳のない最低 3 回の呼気。
研究登録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
The Yakima Valley Farm Workers Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Catherine Karr, MD, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月14日

一次修了 (実際)

2019年2月27日

研究の完了 (実際)

2019年2月27日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00001292
  • 5R01ES023510-03 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01EB021923 (米国 NIH グラント/契約)
  • P30ES007033 (米国 NIH グラント/契約)
  • U2CES026561 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、U2CES02651 の一部として NIH Chear Lab と共有されています

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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