Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí vzduch v zemědělství: pokus s pediatrickou intervencí (HAPI)

2. června 2021 aktualizováno: Catherine Karr, University of Washington
Tato studie se snaží snížit expozici astmagenům v domácnostech komunity latino dětí žijících v oblasti intenzivní zemědělské výroby ve východním Washingtonu testováním účinnosti zásahu (vysoce účinný vzduchový filtr pevných částic – přenosné čističe vzduchu HEPA) plus astma. vzdělávání ke snížení vnitřních měření pevných částic, amoniaku, zlepšení klinicky relevantních ukazatelů zdraví astmatu a snížení biomarkerů zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průběhu pěti let jsou konkrétní cíle tohoto projektu následující:

  1. Vycházet z dobře zavedeného programu participativního výzkumu založeného na komunitě a zapojit partnery komunity do návrhu, realizace a hodnocení této intervenční studie astmatu.
  2. Proveďte roční intervenční studii s longitudinálním měřením klíčových expozic astmagenů a ukazatelů zdravotních výsledků s minimální zátěží účastníků.
  3. Vyvinout a charakterizovat hodnotící metriky pro proces, dopad a výsledky tohoto projektu při dosahování cílů.
  4. Podporujte udržitelnou činnost v oblasti veřejného zdraví prostřednictvím pozitivní a transparentní komunikace o projektu účastníkům, místním zainteresovaným stranám a tvůrcům politik na státní úrovni prostřednictvím širokého komunitního dosahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Farmworkers Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria způsobilosti zahrnují mužské a ženské, špatně kontrolované astma, kteří pravděpodobně zůstanou v oblasti v průběhu studie, mají pouze jedno bydliště, v domácnosti nejsou kuřáci a bydliště v blízkosti mlékárenských provozů/produkce plodin (<400 metrů) podle telefonního screeningového dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v Asthma Home Visiting Program, nepochází ze severní třetiny dolního Yakima Valley, dobře kontrolované astma, v průběhu studie pravděpodobně nezůstane, kuřáci v domácnosti, žádná rezidenční blízkost mlékárenských provozů nebo plodin výroba, více než jedno bydliště a neschopnost komunikovat po telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
Domácnosti byly náhodně rozděleny do intervenční skupiny s edukací o astmatu a obdržely dva čističe vzduchu HEPA určené ke snížení PM a NH3.
Přístroj: HEPA čistič vzduchu
Účastníci intervenční skupiny obdrželi dva HEPA čističe vzduchu na domácnost. Byli informováni, aby umístili HEPA čističe vzduchu do dětského pokoje a obývacího pokoje. Terénní pracovníci poskytli a diskutovali o tom, jak používat čistič vzduchu, který podporoval nepřetržitý provoz obou čističů vzduchu, držel dveře dětského pokoje zavřené a zvolil nejvyšší rychlost ventilátoru. Typické použití HEPA čističů bylo zpochybněno během střední studie a závěrečných návštěv.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Domácnosti jsou náhodně zařazeny do kontrolní skupiny. Vzdělávání o astmatu se jim dostalo pouze během studijního období. Tyto domácnosti obdrží na konci studie HEPA čistič vzduchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace částic 2,5 (PM2,5).
Časové okno: 1 rok (doba studia)
Vzorkování vnitřního vzduchu na PM2,5 odebrané během 14denního období. MicroPEM (RTI International, Research Triangle Park, NC, USA) se zapne a nechá se zapnutý po dobu 14 dnů. Měření shromážděná na začátku a 1 rok po zápisu.
1 rok (doba studia)
Změna koncentrace amoniaku (NH3).
Časové okno: 1 rok (doba studia)
Vzorkování vnitřního vzduchu na NH3 odebrané po dobu 14 dnů. Pasivní vzorkovač Ogawa (Ogawa USA, Pompano Beach, Fl, USA) je ponechán otevřený po dobu 14 dnů. Měření shromážděná na začátku a 1 rok po zápisu.
1 rok (doba studia)
Test kontroly astmatu
Časové okno: Při zápisu do studia
ACT skóre pomocí dotazníku ACT
Při zápisu do studia
Klinické využití
Časové okno: Jeden rok (období studia)
Pečovatelé byli dotázáni, zda dítě mělo plánovanou nebo neplánovanou ("urgentní") klinickou návštěvu u lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, pohotovost nebo hospitalizaci přes noc pro příznaky astmatu. Uvádí se počet a typy návštěv.
Jeden rok (období studia)
Zánětlivé markery astmatu: Leukotrien v moči
Časové okno: 1 rok (doba studia)
Měřená koncentrace leukotrienů v moči a specifická hmotnost ve vzorku dětské moči. Měření shromážděná při zápisu, v polovině studie (4–6 měsíců po zápisu) a na konci studia (1 rok po zápisu)
1 rok (doba studia)
Zánětlivé markery astmatu: Frakční vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: Při zápisu do studia
Přenosný NIOX VERO (Aerocrine Inc, Stockholm, Švédsko) pro přímé měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého.
Při zápisu do studia
Exacerbace astmatu
Časové okno: Jeden rok (období studia)
Zkontrolované lékařské záznamy účastníků pro příjem předpisu na kurz perorálních kortikosteroidů.
Jeden rok (období studia)
Funkce plic
Časové okno: Při zápisu do studia
Měření funkce plic pomocí spirometru EasyOne (NDD Technologies, Andover, MA). Minimálně tři výdechy s přijatelnými starty, úplným výdechem a žádným kašlem, dokud nebylo dosaženo dvou výdechů s přijatelnou opakovatelností.
Při zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
The Yakima Valley Farm Workers Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Karr, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001292
  • 5R01ES023510-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01EB021923 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30ES007033 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U2CES026561 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data byla sdílena s NIH Chear Lab jako součást U2CES02651

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit